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Eine Studie von INCB050465 beim primären Sjögren-Syndrom

11. August 2021 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene Phase-2-Studie zu INCB050465 bei Teilnehmern mit primärem Sjögren-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Parsaclisib auf die Anzeichen und Symptome des Sjögren-Syndroms (SS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma Cr
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119-5208
        • Ramesh C. Gupta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres SS diagnostiziert gemäß den überarbeiteten Kriterien der American-European Consensus Group (AECG).
  • Mindestpunktzahl von 2 auf der SGUS-Punktzahl für Ohrspeicheldrüse und Unterkieferdrüse.
  • EULAR-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI)-Score ≥ 5.
  • Positive Serumtiter von Anti-SS-A- und/oder Anti-SS-B-Antikörpern.
  • Symptomatische Mundtrockenheit von mindestens 5 im Patientenfragebogen.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern basierend auf protokolldefinierten Kriterien zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines sekundären SS gemäß den überarbeiteten AECG-Kriterien (z. B. Vorliegen einer zuvor diagnostizierten oder aktuellen Diagnose von rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, systemischer Sklerose, Mischkollagenose, Polymyositis, Dermatomyositis, Immunglobulin-G4-bedingter Erkrankung, Sarkoidose , oder jede andere definierte rheumatologische Autoimmunerkrankung).
  • Gleichzeitige Bedingungen und Vorgeschichte anderer Krankheiten gemäß den im Protokoll definierten Kriterien.
  • Positive Testergebnisse für Tuberkulose (TB) aus dem QuantiFERON-TB Gold-Test oder T-spot.TB-Test.
  • Positive serologische Testergebnisse für HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Antikörper, HBV-Core-Antikörper oder HCV (HCV-Antikörper mit positiver HCV-RNA).
  • Schwer eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C).
  • Vorherige oder laufende Therapie mit protokolldefinierten Medikamenten.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs in den 30 Tagen vor dem Screening.
  • Keine größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. Unzureichende Erholung von Toxizität und/oder Komplikationen nach einer größeren Operation vor Beginn der Therapie.
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen wird, das Dosierungsschema und die Studienauswertungen einzuhalten.
  • Laborwerte beim Screening außerhalb der protokolldefinierten Bereiche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parsaclisib
Arzneimittel: Parsaclisib
Parsaclisib wird einmal täglich in der im Protokoll festgelegten Dosis oral verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB050465

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer Änderung von 1 Punkt oder mehr im Speicheldrüsen-Ultraschall (SGUS)-Score für Parotis und Submandibulardrüsen
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Der SGUS ist eine Kombination der Punktzahlen der 4 Speicheldrüsen (2 Ohrspeicheldrüsen und 2 Unterkieferspeicheldrüsen), wobei jede Drüse auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4; 4 ist schwerer) bewertet wird, wobei die maximale Gesamtpunktzahl 16 beträgt.
Woche 4 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CXCL13-Spiegel im Speichel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
Bewertung der Wirkung von Parsaclisib auf Speichel-CXCL13.
Baseline, Woche 4 und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Erstmalig berichtete Nebenwirkungen oder Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Bis zu 21 Wochen
Änderung des gesamten Speichelflusses
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Definiert als Veränderung des gesamten stimulierten und nicht stimulierten Speichelflusses gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Änderung des EULAR Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex
Zeitfenster: Woche 12
Definiert als Änderung in ESSDAI. Der ESSDAI ist ein vom EULAR-Konsortium entwickelter, von Ärzten bewerteter Krankheitsaktivitätsindex für das primäre Sjögren-Syndrom. Es besteht aus 44 Elementen in 12 organspezifischen „Domänen“, die zur Krankheitsaktivität beitragen (konstitutionelle, Lymphadenopathie, Gelenk-, Muskel-, Haut-, Drüsen-, Lungen-, Nieren-, peripheres Nervensystem, zentrales Nervensystem, hämatologische, biologische). Jede Domäne wird hinsichtlich des Aktivitätsniveaus bewertet (d. h. nein, niedrig, mittel, hoch) und einer numerischen Punktzahl basierend auf einer vorbestimmten Gewichtung jeder einzelnen Domäne zugewiesen. Eine Gesamtpunktzahl wird dann als Summe aller einzelnen gewichteten Domänenpunktzahlen berechnet. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe aller einzelnen gewichteten Domänenpunktzahlen berechnet (reicht von 0 (beste) bis 123 (schlechteste Aktivität).
Woche 12
Änderung des EULAR Sjögren-Syndrom Patient Reported Index
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Definiert als Änderung in ESSPRI. EULAR Sjögren's Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI) Score ist definiert als die Veränderung des Scores zwischen Baseline (Woche -1) und Woche 12. Der ESSPRI ist ein von Patienten berichteter, subjektiver Symptomindex für das primäre Sjögren-Syndrom, der vom EULAR-Konsortium entwickelt wurde. Er besteht aus drei Fragen, die die Kardinalsymptome des Sjögren-Syndroms abdecken: Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzen (Gelenk- und/oder Muskelschmerzen). Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0–10 bewertet (0 = überhaupt kein Symptom und 10 = schlimmstes vorstellbares Symptom), und ein Gesamtwert wird als Mittelwert der drei einzelnen Bereiche berechnet, wobei alle Bereiche das gleiche Gewicht haben.
Wochen 4, 8 und 12
Änderung der Symptomwerte für Trockenheit
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12.
Definiert als Veränderung der Symptomwerte für Trockenheit von Augen, Mund und Vagina. Der Trockenheitsfragebogen fordert die Teilnehmer auf, die Trockenheit von Augen, Mund oder Vagina (nur weibliche Teilnehmer) mit 24-Stunden-Erinnerung unter Verwendung eines numerischen 11-Punkte-Bewertungssystems von 0 (keine Trockenheit) bis 10 zu bewerten
Wochen 4, 8 und 12.
Patientenfragebogen zum globalen Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Definiert als Anteil der Teilnehmer in jeder PGIC-Kategorie. Der PGIC stellt eine einzige Frage dazu, wie sich der Patient seit Beginn der neuen Therapie fühlt. Der Fragebogen verwendet eine 7-Punkte-Skala (von 1 bis 7), die von „sehr viel besser, 1“ bis „sehr viel schlechter, 7“ reicht
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Änderung in der PROMIS-Ermüdungskurzform
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Definiert als Änderung in der PROMIS-Kurzform Ermüdung. Die PROMIS-Kurzform Ermüdung umfasst 7 Items mit einer Bewertungsskala von 1 bis 5, wobei 1 keine Ermüdung und 5 starke Ermüdung bedeutet. Die Widerrufsfrist beträgt 7 Tage.
Wochen 4, 8 und 12
Nur weibliche Teilnehmer: Änderung des weiblichen Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Definiert als Änderung im FSFI. Der FSFI ist ein kurzes Selbstberichtsmaß der weiblichen Sexualfunktion (nur weibliche Teilnehmer). Der Fragebogen enthält einen 19-Punkte-Fragebogen zur sexuellen Funktion, um die sexuelle Funktion zwischen 2,0 und 36,0 zu bewerten. wobei 2,0 eine niedrige sexuelle Funktion und 36,0 eine hohe sexuelle Funktion ist. Unterschiede in den FSFI-Scores werden gemeldet.
Wochen 4, 8 und 12
Fragebogen zur Veränderung der europäischen Lebensqualität in 5 Dimensionen
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Definiert als Änderung in EQ-5D. Der EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand. Es besteht aus 5 Fragen mit jeweils einer 5-Punkte-Bewertungsskala plus einer visuellen Analogskala von 1 bis 100 für den allgemeinen Gesundheitszustand. Eine höhere Punktzahl steht für schwerere Symptome.
Wochen 4, 8 und 12
Prozentuale Änderung des gesamten Speichelflusses
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Definiert als Änderung und prozentuale Änderung des gesamten stimulierten und nicht stimulierten Speichelflusses gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung des EULAR Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex
Zeitfenster: Woche 12
Definiert als prozentuale Veränderung von ESSDAI. Der ESSDAI ist ein vom EULAR-Konsortium entwickelter, von Ärzten bewerteter Krankheitsaktivitätsindex für das primäre Sjögren-Syndrom. Es besteht aus 44 Elementen in 12 organspezifischen „Domänen“, die zur Krankheitsaktivität beitragen (konstitutionelle, Lymphadenopathie, Gelenk-, Muskel-, Haut-, Drüsen-, Lungen-, Nieren-, peripheres Nervensystem, zentrales Nervensystem, hämatologische, biologische). Jede Domäne wird hinsichtlich des Aktivitätsniveaus bewertet (d. h. nein, niedrig, mittel, hoch) und einer numerischen Punktzahl basierend auf einer vorbestimmten Gewichtung jeder einzelnen Domäne zugewiesen. Eine Gesamtpunktzahl wird dann als Summe aller einzelnen gewichteten Domänenpunktzahlen berechnet. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe aller einzelnen gewichteten Domänenpunktzahlen berechnet (reicht von 0 (beste) bis 123 (schlechteste Aktivität).
Woche 12
Prozentuale Veränderung im EULAR Sjögren-Syndrom Patient Reported Index
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Definiert als prozentuale Veränderung von ESSPRI. EULAR Sjögren's Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI) Score ist definiert als die Veränderung des Scores zwischen Baseline (Woche -1) und Woche 12. Der ESSPRI ist ein von Patienten berichteter, subjektiver Symptomindex für das primäre Sjögren-Syndrom, der vom EULAR-Konsortium entwickelt wurde. Er besteht aus drei Fragen, die die Kardinalsymptome des Sjögren-Syndroms abdecken: Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzen (Gelenk- und/oder Muskelschmerzen). Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0–10 bewertet (0 = überhaupt kein Symptom und 10 = schlimmstes vorstellbares Symptom), und ein Gesamtwert wird als Mittelwert der drei einzelnen Bereiche berechnet, wobei alle Bereiche das gleiche Gewicht haben.
Wochen 4, 8 und 12
Prozentuale Änderung der Symptomwerte für Trockenheit
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12.
Definiert als prozentuale Veränderung der Symptomwerte für Trockenheit von Augen, Mund und Vagina. Der Trockenheitsfragebogen fordert die Teilnehmer auf, die Trockenheit von Augen, Mund oder Vagina (nur weibliche Teilnehmer) mit 24-Stunden-Erinnerung unter Verwendung eines numerischen 11-Punkte-Bewertungssystems von 0 (keine Trockenheit) bis 10 zu bewerten
Wochen 4, 8 und 12.
Prozentuale Änderung in der PROMIS-Ermüdungskurzform
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Definiert als prozentuale Änderung in der PROMIS-Kurzform Ermüdung. Die PROMIS-Kurzform Ermüdung umfasst 7 Items mit einer Bewertungsskala von 1 bis 5, wobei 1 keine Ermüdung und 5 starke Ermüdung bedeutet. Die Widerrufsfrist beträgt 7 Tage.
Wochen 4, 8 und 12
Nur weibliche Teilnehmer: Prozentuale Veränderung des weiblichen Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Definiert als prozentuale Veränderung des FSFI. Der FSFI ist ein kurzes Selbstberichtsmaß der weiblichen Sexualfunktion (nur weibliche Teilnehmer). Der Fragebogen enthält einen 19-Punkte-Fragebogen zur sexuellen Funktion, um die sexuelle Funktion zwischen 2,0 und 36,0 zu bewerten. wobei 2,0 eine niedrige sexuelle Funktion und 36,0 eine hohe sexuelle Funktion ist. Unterschiede in den FSFI-Scores werden gemeldet.
Wochen 4, 8 und 12
Fragebogen zur prozentualen Veränderung der europäischen Lebensqualität in 5 Dimensionen
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Definiert als prozentuale Änderung in EQ-5D. Der EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand. Es besteht aus 5 Fragen mit jeweils einer 5-Punkte-Bewertungsskala plus einer visuellen Analogskala von 1 bis 100 für den allgemeinen Gesundheitszustand. Eine höhere Punktzahl steht für schwerere Symptome.
Wochen 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 50465-207
  • Parsaclisib (Andere Kennung: Incyte Corporation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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