Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus INCB050465:stä primaarisessa Sjögrenin oireyhtymässä

keskiviikko 11. elokuuta 2021 päivittänyt: Incyte Corporation

Avoin vaiheen 2 tutkimus INCB050465:stä osallistujilla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida parsaklisibin vaikutusta Sjögrenin oireyhtymän (SS) merkkeihin ja oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
        • Advanced Pharma CR
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119-5208
        • Ramesh C. Gupta, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen SS diagnosoitu tarkistettujen American-European Consensus Group (AECG) -kriteerien mukaan.
  • Vähimmäispistemäärä 2 SGUS-pisteestä korvasylkirauhas- ja alaleuan rauhasille.
  • EULAR Sjögrenin syndroomataudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) pistemäärä ≥ 5.
  • Anti-SS-A- ja/tai anti-SS-B-vasta-aineiden positiiviset seerumititterit.
  • Oireellinen suun kuivuminen pisteet vähintään 5 potilaskyselyssä.
  • Halukkuus välttää raskautta tai saada lapsia protokollan määrittelemien kriteerien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijaisen SS:n diagnoosi tarkistettujen AECG-kriteerien mukaan (esim. aiemmin diagnosoitu tai nykyinen nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, systeeminen skleroosi, sidekudossairaus, polymyosiitti, dermatomyosiitti, immunoglobuliini G4:ään liittyvä sairaus, sarkoidoosi tai mikä tahansa muu määritelty autoimmuunireumatologinen häiriö).
  • Samanaikaiset tilat ja muiden sairauksien historia protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
  • Positiiviset testitulokset tuberkuloosille (TB) QuantiFERON-TB Gold -testistä tai T-spot.TB -testistä.
  • Positiiviset serologiset testitulokset HIV-vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -pinta-antigeenivasta-aineelle, HBV-ydinvasta-aineelle tai HCV:lle (HCV-vasta-aine positiivisella HCV-RNA:lla).
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
  • Aikaisempi tai meneillään oleva hoito protokollan mukaisilla lääkkeillä.
  • Minkä tahansa elävän rokotteen vastaanottaminen 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Ei suurta leikkausta 30 päivää ennen seulontaa. Riittämätön toipuminen toksisuudesta ja/tai suuren leikkauksen komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä noudattaa annosohjelmaa ja tutkimusarvioita.
  • Laboratorioarvot seulonnassa protokollan määrittelemien rajojen ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parsaclisib
Lääke: Parsaclisib
Parsaklisibi annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa protokollan määritetyllä annoksella.
Muut nimet:
  • INCB050465

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on 1 pisteen tai suurempi muutos sylkirauhasten ultraäänitutkimuksessa (SGUS) korvasylkirauhasten ja submandibulaaristen rauhasten osalta
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
SGUS on 4 sylkirauhasen (2 korvasylkirauhasta ja 2 submandibulaarista) pistemäärän yhdistelmä, jokainen rauhanen pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0-4; 4 on vakavampi), maksimi kokonaispistemäärä on 16.
Viikko 4 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Salivary CXCL13 -tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
Arvioida parsaklisibin vaikutus sylkieritykseen CXCL13.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa
Ensimmäistä kertaa raportoidut haittatapahtumat tai olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Jopa 21 viikkoa
Muutos koko syljenvirtauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Määritelty muutokseksi stimuloidussa ja stimuloimattomassa koko syljenvirtauksessa lähtötasosta
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Muutos EULAR Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksissä
Aikaikkuna: Viikko 12
Määritelty muutokseksi ESSDAI:ssa. ESSDAI on lääkärin arvioima primaarisen Sjögrenin oireyhtymän tautiaktiivisuusindeksi, jonka on kehittänyt EULAR-konsortio. Se koostuu 44 kohdasta 12:lla elinspesifisellä "alueella", jotka vaikuttavat sairauden aktiivisuuteen (konstituaalinen, lymfadenopatia, nivel-, lihas-, iho-, rauhas-, keuhko-, munuais-, ääreishermosto-, keskushermosto-, hematologinen, biologinen). Jokaiselta alueelta arvioidaan aktiivisuustaso (eli ei, alhainen, kohtalainen, korkea) ja sille annetaan numeerinen pistemäärä kunkin yksittäisen alueen ennalta määrätyn painotuksen perusteella. Kokonaispistemäärä lasketaan sitten kaikkien yksittäisten painotettujen verkkotunnuspisteiden summana. Kokonaispisteet lasketaan kaikkien yksittäisten painotettujen verkkotunnuspisteiden summana (vaihtelee 0 (paras) - 123 (huonoin aktiivisuus).
Viikko 12
Muutos EULAR Sjögrenin oireyhtymäpotilaiden raportoidussa indeksissä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Määritelty muutokseksi ESSPRI:ssä. EULAR Sjogrenin oireyhtymän potilasraportin indeksin (ESSPRI) pistemäärä määritellään pistemäärän muutoksena lähtötason (viikko -1) ja viikon 12 välillä. ESSPRI on EULAR-konsortion kehittämä potilaiden raportoima subjektiivinen oireindeksi primaariselle Sjögrenin oireyhtymälle. Se koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka kattavat Sjögrenin oireyhtymän tärkeimmät oireet: kuivuus, väsymys ja kipu (nivel- ja/tai lihaskipu). Jokainen verkkoalue pisteytettiin asteikolla 0-10 (0 = ei oireita ollenkaan ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva oire), ja kokonaispistemäärä lasketaan kolmen yksittäisen alueen keskiarvona, joissa kaikilla on sama painoarvo.
Viikot 4, 8 ja 12
Muutos kuivuuden oirepisteissä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12.
Määritelty muutokseksi silmien, suun ja emättimen kuivuuden oirepisteissä. Kuivuuskyselyssä osallistujia pyydetään arvioimaan silmien, suun tai emättimen kuivuus (vain naispuoliset osallistujat) 24 tunnin muistolla käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointijärjestelmää, joka vaihtelee välillä 0 (ei kuivuutta) 10:een.
Viikot 4, 8 ja 12.
Potilaan globaali muutosvaikutelma -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Määritetään osallistujien osuuksina kussakin PGIC-kategoriassa. PGIC kysyy yhden kysymyksen koskien potilaan oloa uuden hoidon aloittamisen jälkeen. Kyselylomakkeessa käytetään 7 pisteen asteikkoa (1-7), joka vaihtelee "erittäin parantunut, 1" ja "erittäin paljon huonompi, 7"
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Muutos PROMIS Fatigue Short Form -muodossa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Määritelty muutokseksi PROMIS Fatigue -lyhyessä muodossa. PROMIS-väsymyslyhytlomake sisältää 7 kohtaa, joiden luokitusasteikko on 1-5, 1 ei ole väsynyt ja 5 on vakava väsymys. Palautusaika on 7 päivää.
Viikot 4, 8 ja 12
Vain naispuoliset osallistujat: Muutos naisten seksuaalisen toiminnan indeksissä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Määritelty muutokseksi FSFI:ssä. FSFI on lyhyt, itseraportoiva mittari naisten seksuaalisesta toiminnasta (vain naispuoliset osallistujat). Kyselylomake sisältää 19 kohtaa seksuaalisen toimintakyvyn kyselylomakkeen, jonka avulla voit arvioida seksuaalisen toiminnan välillä 2,0-36,0. jossa 2,0 on alhainen seksuaalinen toiminta ja 36,0 on korkea seksuaalinen toiminta. FSFI-pisteiden erot raportoidaan.
Viikot 4, 8 ja 12
Muutos eurooppalaisessa elämänlaadussa 5 Dimensions -kyselylomake
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Määritelty muutokseksi EQ-5D:ssä. EQ-5D on standardoitu terveydentilan mitta. Se koostuu viidestä kysymyksestä, joista jokaisessa on 5 kohdan luokitusasteikko sekä visuaalinen analoginen asteikko 1-100 yleisen terveydentilan osalta. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampia oireita.
Viikot 4, 8 ja 12
Koko syljenvirtauksen prosenttimuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Määritelty muutokseksi ja prosentuaaliseksi muutokseksi stimuloidussa ja stimuloimattomassa koko syljenvirtauksessa lähtötasosta
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Prosenttimuutos EULAR Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksissä
Aikaikkuna: Viikko 12
Määritelty prosentuaalisena muutoksena ESSDAI:ssa. ESSDAI on lääkärin arvioima primaarisen Sjögrenin oireyhtymän tautiaktiivisuusindeksi, jonka on kehittänyt EULAR-konsortio. Se koostuu 44 kohdasta 12:lla elinspesifisellä "alueella", jotka vaikuttavat sairauden aktiivisuuteen (konstituaalinen, lymfadenopatia, nivel-, lihas-, iho-, rauhas-, keuhko-, munuais-, ääreishermosto-, keskushermosto-, hematologinen, biologinen). Jokaiselta alueelta arvioidaan aktiivisuustaso (eli ei, alhainen, kohtalainen, korkea) ja sille annetaan numeerinen pistemäärä kunkin yksittäisen alueen ennalta määrätyn painotuksen perusteella. Kokonaispistemäärä lasketaan sitten kaikkien yksittäisten painotettujen verkkotunnuspisteiden summana. Kokonaispisteet lasketaan kaikkien yksittäisten painotettujen verkkotunnuspisteiden summana (vaihtelee 0 (paras) - 123 (huonoin aktiivisuus).
Viikko 12
Prosenttimuutos EULAR Sjögrenin syndroomapotilaiden raportoidussa indeksissä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Määritelty prosentuaalisena muutoksena ESSPRI:ssä. EULAR Sjogrenin oireyhtymän potilasraportin indeksin (ESSPRI) pistemäärä määritellään pistemäärän muutoksena lähtötason (viikko -1) ja viikon 12 välillä. ESSPRI on EULAR-konsortion kehittämä potilaiden raportoima subjektiivinen oireindeksi primaariselle Sjögrenin oireyhtymälle. Se koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka kattavat Sjögrenin oireyhtymän tärkeimmät oireet: kuivuus, väsymys ja kipu (nivel- ja/tai lihaskipu). Jokainen verkkoalue pisteytettiin asteikolla 0-10 (0 = ei oireita ollenkaan ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva oire), ja kokonaispistemäärä lasketaan kolmen yksittäisen alueen keskiarvona, joissa kaikilla on sama painoarvo.
Viikot 4, 8 ja 12
Kuivuuden oirepisteiden muutosprosentti
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12.
Määritelty prosentuaalisena muutoksena silmien, suun ja emättimen kuivuuden oirepisteissä. Kuivuuskyselyssä osallistujia pyydetään arvioimaan silmien, suun tai emättimen kuivuus (vain naispuoliset osallistujat) 24 tunnin muistolla käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointijärjestelmää, joka vaihtelee välillä 0 (ei kuivuutta) 10:een.
Viikot 4, 8 ja 12.
Prosenttimuutos PROMIS-väsymyslyhyessä muodossa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Määritelty prosentuaalisena muutoksena PROMIS Fatigue -lyhyessä muodossa. PROMIS-väsymyslyhytlomake sisältää 7 kohtaa, joiden luokitusasteikko on 1-5, 1 ei ole väsynyt ja 5 on vakava väsymys. Palautusaika on 7 päivää.
Viikot 4, 8 ja 12
Vain naispuoliset osallistujat: prosentuaalinen muutos naisten seksuaalisen toiminnan indeksissä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Määritelty prosentuaalisena muutoksena FSFI:ssä. FSFI on lyhyt, itseraportoiva mittari naisten seksuaalisesta toiminnasta (vain naispuoliset osallistujat). Kyselylomake sisältää 19 kohtaa seksuaalisen toimintakyvyn kyselylomakkeen, jonka avulla voit arvioida seksuaalisen toiminnan välillä 2,0-36,0. jossa 2,0 on alhainen seksuaalinen toiminta ja 36,0 on korkea seksuaalinen toiminta. FSFI-pisteiden erot raportoidaan.
Viikot 4, 8 ja 12
Prosenttimuutos eurooppalaisessa elämänlaadussa 5 Dimensions -kyselylomake
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Määritelty prosentuaalisena muutoksena EQ-5D:ssä. EQ-5D on standardoitu terveydentilan mitta. Se koostuu viidestä kysymyksestä, joista jokaisessa on 5 kohdan luokitusasteikko sekä visuaalinen analoginen asteikko 1-100 yleisen terveydentilan osalta. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampia oireita.
Viikot 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 50465-207
  • Parsaclisib (Muu tunniste: Incyte Corporation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa