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Uno studio di INCB050465 nella sindrome di Sjögren primaria

11 agosto 2021 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2 in aperto su INCB050465 in partecipanti con sindrome di Sjögren primaria

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del parsaclisib sui segni e sintomi della sindrome di Sjögren (SS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Advanced Pharma CR
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119-5208
        • Ramesh C. Gupta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SS primaria diagnosticata secondo i criteri rivisti dell'American-European Consensus Group (AECG).
  • Punteggio minimo di 2 sul punteggio SGUS per le ghiandole parotidi e sottomandibolari.
  • Punteggio EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) ≥ 5.
  • Titoli sierici positivi di anticorpi anti-SS-A e/o anti-SS-B.
  • Punteggio sintomatico di secchezza orale di almeno 5 sul questionario del paziente.
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o la procreazione in base a criteri definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di SS secondaria secondo i criteri AECG rivisti (p. es., la presenza di una diagnosi precedente o presente di artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerosi sistemica, malattia mista del tessuto connettivo, polimiosite, dermatomiosite, disturbo correlato alle immunoglobuline G4, sarcoidosi , o qualsiasi altro disturbo reumatologico autoimmune definito).
  • Condizioni concomitanti e anamnesi di altre malattie secondo i criteri definiti dal protocollo.
  • Risultati positivi del test per la tubercolosi (TB) dal test QuantiFERON-TB Gold o dal test T-spot.TB.
  • Risultati positivi dei test sierologici per anticorpi HIV, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo core dell'HBV o HCV (anticorpo HCV con HCV-RNA positivo).
  • Funzionalità epatica gravemente compromessa (classe Child-Pugh C).
  • Terapia precedente o in corso con farmaci definiti dal protocollo.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino vivo nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • Nessun intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima dello screening. Recupero inadeguato da tossicità e/o complicanze da un intervento chirurgico importante prima di iniziare la terapia.
  • Uso attuale di alcol o droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la capacità del partecipante di rispettare il regime posologico e le valutazioni dello studio.
  • Valori di laboratorio allo screening al di fuori degli intervalli definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parsaclisib
Droga: Parsaclisib
Parsaclisib somministrato per via orale una volta al giorno alla dose definita dal protocollo.
Altri nomi:
  • INCB050465

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con una variazione di 1 punto o superiore nel punteggio dell'ecografia delle ghiandole salivari (SGUS) per le ghiandole parotidi e sottomandibolari
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
L'SGUS è una combinazione dei punteggi delle 4 ghiandole salivari (2 parotidi e 2 sottomandibolari) ciascuna ghiandola è valutata su una scala a 5 punti (da 0 a 4; 4 è più grave), con il punteggio totale massimo pari a 16.
Settimana 4 e Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei livelli salivari di CXCL13
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
Per valutare l'impatto di parsaclisib su salivare CXCL13.
Basale, settimana 4 e settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
Eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio.
Fino a 21 settimane
Cambiamento nel flusso salivare intero
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
Definito come variazione del flusso salivare intero stimolato e non stimolato rispetto al basale
Basale, settimane 4, 8 e 12
Variazione dell'indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren di EULAR
Lasso di tempo: Settimana 12
Definito come cambiamento in ESSDAI. L'ESSDAI è un indice di attività della malattia valutato dal medico per la sindrome di Sjögren primaria sviluppato dal consorzio EULAR. Consiste di 44 voci in 12 "domini" organo-specifici che contribuiscono all'attività della malattia (costituzionale, linfoadenopatia, articolare, muscolare, cutanea, ghiandolare, polmonare, renale, sistema nervoso periferico, sistema nervoso centrale, ematologico, biologico). Ogni dominio viene valutato per il livello di attività (vale a dire, no, basso, moderato, alto) e assegnato un punteggio numerico basato sulla ponderazione predeterminata di ogni singolo dominio. Viene quindi calcolato un punteggio complessivo come somma di tutti i singoli punteggi di dominio ponderati. Il punteggio complessivo viene calcolato come somma di tutti i singoli punteggi di dominio ponderati (varie da 0 (migliore) a 123 (peggiore attività).
Settimana 12
Variazione dell'indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjögren EULAR
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Definito come cambiamento in ESSPRI. Il punteggio EULAR Sjogren's Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI) è definito come la variazione del punteggio tra il basale (settimana -1) e la settimana 12. L'ESSPRI è un indice di sintomi soggettivi riportati dal paziente per la sindrome di Sjögren primaria sviluppato dal consorzio EULAR. Consiste in tre domande che coprono i sintomi cardinali della sindrome di Sjögren: secchezza, affaticamento e dolore (articolare e/o muscolare). Ogni dominio ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 10 (0 = nessun sintomo e 10 = peggior sintomo immaginabile) e viene calcolato un punteggio complessivo come media dei tre singoli domini in cui tutti i domini hanno lo stesso peso.
Settimane 4, 8 e 12
Variazione dei punteggi dei sintomi per la secchezza
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12.
Definito come cambiamento nei punteggi dei sintomi per la secchezza di occhi, bocca e vagina. Il questionario sulla secchezza chiederà ai partecipanti di valutare la secchezza di occhi, bocca o vagina (solo partecipanti di sesso femminile) con un richiamo di 24 ore utilizzando un sistema di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (nessuna secchezza) a 10
Settimane 4, 8 e 12.
Questionario sull'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
Definito come proporzioni di partecipanti in ciascuna categoria PGIC. Il PGIC pone una singola domanda su come si sente il paziente dall'inizio della nuova terapia. Il questionario utilizza una scala a 7 punti (da 1 a 7), che vanno da "molto migliorato, 1" a "molto peggiorato, 7
Basale, settimane 4, 8 e 12
Modifica in PROMIS Fatigue Short Form
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Definito come cambiamento nella forma abbreviata PROMIS Fatigue. La forma abbreviata PROMIS per la fatica comprende 7 item con una scala di valutazione da 1 a 5, dove 1 corrisponde a nessuna fatica e 5 a fatica grave. Il periodo di richiamo è di 7 giorni.
Settimane 4, 8 e 12
Solo partecipanti di sesso femminile: variazione dell'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Definito come cambiamento in FSFI. Il FSFI è una breve misura self-report della funzione sessuale femminile (solo partecipanti di sesso femminile). Il questionario contiene un questionario sul funzionamento sessuale di 19 voci per valutare la funzione sessuale tra 2.0 e 36.0, dove 2.0 è bassa funzione sessuale e 36.0 è alta funzione sessuale. Vengono riportate le differenze nei punteggi FSFI.
Settimane 4, 8 e 12
Questionario sulle 5 dimensioni della qualità della vita in Europa
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Definito come cambiamento in EQ-5D. L'EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute. Consiste di 5 domande, ciascuna con una scala di valutazione di 5 elementi più una scala di valutazione analogica visiva da 1 a 100 per lo stato di salute generale. Un punteggio più alto rappresenta sintomi più gravi.
Settimane 4, 8 e 12
Variazione percentuale nell'intero flusso salivare
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
Definito come variazione e variazione percentuale del flusso salivare intero stimolato e non stimolato rispetto al basale
Basale, settimane 4, 8 e 12
Variazione percentuale nell'indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren EULAR
Lasso di tempo: Settimana 12
Definito come variazione percentuale in ESSDAI. L'ESSDAI è un indice di attività della malattia valutato dal medico per la sindrome di Sjögren primaria sviluppato dal consorzio EULAR. Consiste di 44 voci in 12 "domini" organo-specifici che contribuiscono all'attività della malattia (costituzionale, linfoadenopatia, articolare, muscolare, cutanea, ghiandolare, polmonare, renale, sistema nervoso periferico, sistema nervoso centrale, ematologico, biologico). Ogni dominio viene valutato per il livello di attività (vale a dire, no, basso, moderato, alto) e assegnato un punteggio numerico basato sulla ponderazione predeterminata di ogni singolo dominio. Viene quindi calcolato un punteggio complessivo come somma di tutti i singoli punteggi di dominio ponderati. Il punteggio complessivo viene calcolato come somma di tutti i singoli punteggi di dominio ponderati (varie da 0 (migliore) a 123 (peggiore attività).
Settimana 12
Variazione percentuale nell'indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjögren EULAR
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Definito come variazione percentuale in ESSPRI. Il punteggio EULAR Sjogren's Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI) è definito come la variazione del punteggio tra il basale (settimana -1) e la settimana 12. L'ESSPRI è un indice di sintomi soggettivi riportati dal paziente per la sindrome di Sjögren primaria sviluppato dal consorzio EULAR. Consiste in tre domande che coprono i sintomi cardinali della sindrome di Sjögren: secchezza, affaticamento e dolore (articolare e/o muscolare). Ogni dominio ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 10 (0 = nessun sintomo e 10 = peggior sintomo immaginabile) e viene calcolato un punteggio complessivo come media dei tre singoli domini in cui tutti i domini hanno lo stesso peso.
Settimane 4, 8 e 12
Variazione percentuale nei punteggi dei sintomi per la secchezza
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12.
Definito come variazione percentuale nei punteggi dei sintomi per la secchezza di occhi, bocca e vagina. Il questionario sulla secchezza chiederà ai partecipanti di valutare la secchezza di occhi, bocca o vagina (solo partecipanti di sesso femminile) con un richiamo di 24 ore utilizzando un sistema di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (nessuna secchezza) a 10
Settimane 4, 8 e 12.
Variazione percentuale nella forma abbreviata della fatica PROMIS
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Definito come variazione percentuale nella forma abbreviata PROMIS Fatigue. La forma abbreviata PROMIS per la fatica comprende 7 item con una scala di valutazione da 1 a 5, dove 1 corrisponde a nessuna fatica e 5 a fatica grave. Il periodo di richiamo è di 7 giorni.
Settimane 4, 8 e 12
Solo partecipanti di sesso femminile: variazione percentuale nell'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Definito come variazione percentuale in FSFI. Il FSFI è una breve misura self-report della funzione sessuale femminile (solo partecipanti di sesso femminile). Il questionario contiene un questionario sul funzionamento sessuale di 19 voci per valutare la funzione sessuale tra 2.0 e 36.0, dove 2.0 è bassa funzione sessuale e 36.0 è alta funzione sessuale. Vengono riportate le differenze nei punteggi FSFI.
Settimane 4, 8 e 12
Variazione percentuale della qualità della vita in Europa Questionario 5 dimensioni
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Definito come variazione percentuale in EQ-5D. L'EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute. Consiste di 5 domande, ciascuna con una scala di valutazione di 5 elementi più una scala di valutazione analogica visiva da 1 a 100 per lo stato di salute generale. Un punteggio più alto rappresenta sintomi più gravi.
Settimane 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 50465-207
  • Parsaclisib (Altro identificatore: Incyte Corporation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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