Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie INCB050465 u primárního Sjögrenova syndromu

11. srpna 2021 aktualizováno: Incyte Corporation

Otevřená studie fáze 2 INCB050465 u účastníků s primárním Sjögrenovým syndromem

Účelem této studie je posoudit vliv parsaclisibu na příznaky a symptomy Sjögrenova syndromu (SS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Advanced Pharma CR
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119-5208
        • Ramesh C. Gupta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární SS diagnostikovaná podle revidovaných kritérií American-European Consensus Group (AECG).
  • Minimální skóre 2 na skóre SGUS pro příušní a submandibulární žlázy.
  • Skóre EULAR Sjögrenova Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) ≥ 5.
  • Pozitivní sérové ​​titry anti-SS-A a/nebo anti-SS-B protilátek.
  • Symptomatické skóre suchosti v ústech nejméně 5 v dotazníku pro pacienty.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí na základě kritérií definovaných protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza sekundárního SS podle revidovaných kritérií AECG (např. přítomnost dříve diagnostikované nebo současné diagnózy revmatoidní artritidy, systémový lupus erythematodes, systémová skleróza, smíšené onemocnění pojivové tkáně, polymyositida, dermatomyositida, porucha související s imunoglobulinem G4, sarkoidóza nebo jakákoli jiná definovaná autoimunitní revmatologická porucha).
  • Současné stavy a historie jiných onemocnění podle kritérií definovaných protokolem.
  • Pozitivní výsledky testu na tuberkulózu (TBC) z testu QuantiFERON-TB Gold nebo T-spot.TB testu.
  • Pozitivní výsledky sérologického testu na protilátky proti HIV, povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti povrchovému antigenu hepatitidy B, jádrovou protilátku HBV nebo HCV (protilátka HCV s pozitivní HCV-RNA).
  • Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C).
  • Předcházející nebo probíhající léčba protokolem definovanými léky.
  • Příjem jakékoli živé vakcíny během 30 dnů před screeningem.
  • Bez většího chirurgického zákroku do 30 dnů před screeningem. Nedostatečné zotavení z toxicity a/nebo komplikací po velkém chirurgickém zákroku před zahájením léčby.
  • Současné užívání alkoholu nebo drog, které podle názoru zkoušejícího naruší schopnost účastníka dodržovat dávkovací režim a hodnocení studie.
  • Laboratorní hodnoty při screeningu mimo rozsahy definované protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Parsaclisib
Lék: Parsaclisib
Parsaclisib podávaný perorálně jednou denně v dávce definované protokolem.
Ostatní jména:
  • INCB050465

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s 1 bodem nebo větší změnou na ultrazvuku slinných žláz (SGUS) pro příušní a podčelistní žlázy
Časové okno: 4. týden a 12. týden
SGUS je kombinací skóre 4 slinných žláz (2 příušní a 2 submandibulární), každá žláza je hodnocena na 5bodové škále (0 až 4; 4 je závažnější), přičemž maximální celkové skóre je 16.
4. týden a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v hladinách slin CXCL13
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Posoudit vliv parsaclisibu na slinný CXCL13.
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 21 týdnů
Nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku.
Až 21 týdnů
Změna celkového toku slin
Časové okno: Základní, 4., 8. a 12. týden
Definováno jako změna stimulovaného a nestimulovaného celkového toku slin od výchozí hodnoty
Základní, 4., 8. a 12. týden
Změna indexu aktivity onemocnění EULAR Sjögrenova syndromu
Časové okno: 12. týden
Definováno jako změna v ESSDAI. ESSDAI je lékařem hodnocený index aktivity onemocnění pro primární Sjögrenův syndrom vyvinutý konsorciem EULAR. Skládá se ze 44 položek ve 12 orgánově specifických „doménách“ přispívajících k aktivitě onemocnění (konstituční, lymfadenopatie, kloubní, svalová, kožní, žlázová, plicní, renální, periferní nervový systém, centrální nervový systém, hematologická, biologická). Každá doména je hodnocena z hlediska úrovně aktivity (tj. žádná, nízká, střední, vysoká) a je jí přiřazeno numerické skóre založené na předem stanoveném vážení každé jednotlivé domény. Celkové skóre se pak vypočítá jako součet všech jednotlivých vážených doménových skóre. Celkové skóre se vypočítá jako součet všech skóre jednotlivých vážených domén (rozsah od 0 (nejlepší) do 123 (nejhorší aktivita).
12. týden
Změna v indexu hlášeného pacientem se syndromem EULAR Sjögren
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Definováno jako změna v ESSPRI. Skóre EULAR Sjogren's Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI) je definováno jako změna skóre mezi výchozí hodnotou (týden -1) a týdnem 12. ESSPRI je pacientem hlášený, subjektivní index symptomů primárního Sjögrenova syndromu vyvinutý konsorciem EULAR. Skládá se ze tří otázek pokrývajících hlavní příznaky Sjögrenova syndromu: suchost, únava a bolest (kloubní a/nebo svalová). Každá doména skórovala na stupnici 0-10 (0 = vůbec žádný symptom a 10 = nejhorší představitelný symptom) a celkové skóre se vypočítá jako průměr tří jednotlivých domén, kde všechny domény mají stejnou váhu.
4., 8. a 12. týden
Změna skóre příznaků pro suchost
Časové okno: 4., 8. a 12. týden.
Definováno jako změna skóre příznaků pro suchost očí, úst a vagíny. Dotazník o suchosti požádá účastníky, aby ohodnotili suchost očí, úst nebo vagíny (pouze ženy) s 24hodinovým opakováním pomocí 11bodového číselného systému hodnocení v rozsahu od 0 (žádná suchost) do 10
4., 8. a 12. týden.
Dotazník globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: Základní, 4., 8. a 12. týden
Definováno jako podíl účastníků v každé kategorii PGIC. PGIC pokládá jedinou otázku týkající se toho, jak se pacient cítí od začátku nové terapie. Dotazník používá 7bodovou škálu (od 1 do 7), v rozsahu od „velmi se zlepšilo, 1“ po „velmi mnohem horší, 7“.
Základní, 4., 8. a 12. týden
Změna v PROMIS Fatigue Short Form
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Definováno jako změna ve zkratce PROMIS Fatigue. Krátká forma PROMIS pro únavu obsahuje 7 položek se stupnicí hodnocení od 1 do 5, 1 je žádná únava a 5 je silná únava. Doba odvolání je 7 dní.
4., 8. a 12. týden
Pouze ženské účastnice: Změna indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Definováno jako změna v FSFI. FSFI je stručné, self-report měření ženské sexuální funkce (pouze ženské účastnice). Dotazník obsahuje 19 položek dotazníku o sexuálních funkcích pro hodnocení sexuální funkce mezi 2,0 a 36,0, kde 2,0 je nízká sexuální funkce a 36,0 je vysoká sexuální funkce. Jsou hlášeny rozdíly ve skóre FSFI.
4., 8. a 12. týden
Změna evropské kvality života 5 dimenzí dotazníku
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Definováno jako změna v EQ-5D. EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu. Skládá se z 5 otázek, každá s 5bodovou hodnotící stupnicí a vizuální analogovou stupnicí od 1 do 100 pro celkový zdravotní stav. Vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
4., 8. a 12. týden
Procentuální změna celkového toku slin
Časové okno: Základní, 4., 8. a 12. týden
Definováno jako změna a procentuální změna stimulovaného a nestimulovaného celkového toku slin od výchozí hodnoty
Základní, 4., 8. a 12. týden
Procentuální změna v indexu aktivity onemocnění EULAR Sjögrenova syndromu
Časové okno: 12. týden
Definováno jako procentuální změna v ESSDAI. ESSDAI je lékařem hodnocený index aktivity onemocnění pro primární Sjögrenův syndrom vyvinutý konsorciem EULAR. Skládá se ze 44 položek ve 12 orgánově specifických „doménách“ přispívajících k aktivitě onemocnění (konstituční, lymfadenopatie, kloubní, svalová, kožní, žlázová, plicní, renální, periferní nervový systém, centrální nervový systém, hematologická, biologická). Každá doména je hodnocena z hlediska úrovně aktivity (tj. žádná, nízká, střední, vysoká) a je jí přiřazeno numerické skóre založené na předem stanoveném vážení každé jednotlivé domény. Celkové skóre se pak vypočítá jako součet všech jednotlivých vážených doménových skóre. Celkové skóre se vypočítá jako součet všech skóre jednotlivých vážených domén (rozsah od 0 (nejlepší) do 123 (nejhorší aktivita).
12. týden
Procentuální změna v indexu hlášeného pacientem se Sjögrenovým syndromem EULAR
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Definováno jako procentuální změna v ESSPRI. Skóre EULAR Sjogren's Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI) je definováno jako změna skóre mezi výchozí hodnotou (týden -1) a týdnem 12. ESSPRI je pacientem hlášený, subjektivní index symptomů primárního Sjögrenova syndromu vyvinutý konsorciem EULAR. Skládá se ze tří otázek pokrývajících hlavní příznaky Sjögrenova syndromu: suchost, únava a bolest (kloubní a/nebo svalová). Každá doména skórovala na stupnici 0-10 (0 = vůbec žádný symptom a 10 = nejhorší představitelný symptom) a celkové skóre se vypočítá jako průměr tří jednotlivých domén, kde všechny domény mají stejnou váhu.
4., 8. a 12. týden
Procentuální změna skóre příznaků pro suchost
Časové okno: 4., 8. a 12. týden.
Definováno jako procentuální změna skóre příznaků pro suchost očí, úst a vagíny. Dotazník o suchosti požádá účastníky, aby ohodnotili suchost očí, úst nebo vagíny (pouze ženy) s 24hodinovým opakováním pomocí 11bodového číselného systému hodnocení v rozsahu od 0 (žádná suchost) do 10
4., 8. a 12. týden.
Procentuální změna ve formuláři PROMIS Fatigue Short
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Definováno jako procentuální změna ve zkrácené formě PROMIS Fatigue. Krátká forma PROMIS pro únavu obsahuje 7 položek se stupnicí hodnocení od 1 do 5, 1 je žádná únava a 5 je silná únava. Doba odvolání je 7 dní.
4., 8. a 12. týden
Pouze ženské účastnice: Procentuální změna indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Definováno jako procentuální změna v FSFI. FSFI je stručné, self-report měření ženské sexuální funkce (pouze ženské účastnice). Dotazník obsahuje 19 položek dotazníku o sexuálních funkcích pro hodnocení sexuální funkce mezi 2,0 a 36,0, kde 2,0 je nízká sexuální funkce a 36,0 je vysoká sexuální funkce. Jsou hlášeny rozdíly ve skóre FSFI.
4., 8. a 12. týden
Procentuální změna evropské kvality života 5 Dimenzí Dotazník
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Definováno jako procentuální změna v EQ-5D. EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu. Skládá se z 5 otázek, každá s 5bodovou hodnotící stupnicí a vizuální analogovou stupnicí od 1 do 100 pro celkový zdravotní stav. Vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
4., 8. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 50465-207
  • Parsaclisib (Jiný identifikátor: Incyte Corporation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit