中等度から重度のクローン病(CARMEN CD 307)の参加者における維持療法としてのオンタマリマブの有効性と安全性の研究 (CARMEN CD 307)
中等度から重度のクローン病患者における維持療法としての SHP647 の第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群有効性および安全性試験 (CARMEN CD 307)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド、4
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- CATS Research Center - University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center
-
Corona、California、アメリカ、92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Poway、California、アメリカ、92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Pablo、California、アメリカ、94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
-
Florida
-
Cape Coral、Florida、アメリカ、33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
- Alliance Medical Research LLC
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- SIH Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Naples、Florida、アメリカ、34110
- Pharma Research International Inc
-
Orlando、Florida、アメリカ、32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- DBC Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33604
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30349
- Infinite Clinical Trials
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- IL Gastroenterology Group
-
-
Indiana
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
- Gastroenterology Associates of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- CroNOLA, LLC.
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Winchester、Massachusetts、アメリカ、22601
- Winchester Gastroenterology Associates
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck、Michigan、アメリカ、48212
- National Clinical, LLC
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Minnesota Gastroenterology PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York Total Medical Care PC
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
Orchard Park、New York、アメリカ、14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
- Penn State Hershey Medical Group
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City、Tennessee、アメリカ、38261
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Northside Gastroenterology
-
Garland、Texas、アメリカ、75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston、Texas、アメリカ、77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77084
- BI Research Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Galax、Virginia、アメリカ、24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Córdoba、アルゼンチン
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
-
-
-
Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
Newport、イギリス、NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields、Northumberland、イギリス、NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya、イスラエル、22100
- Galilee Medical Center
-
Tiberias、イスラエル、15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Novara、イタリア、28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma、イタリア、00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI)、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Calabria
-
Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini di Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Toscana
-
Firenze、Toscana、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Negrar、Veneto、イタリア、37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Dnipro、ウクライナ、49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Kharkiv、ウクライナ、61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kherson、ウクライナ、73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kyiv、ウクライナ、01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv、ウクライナ、02091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
-
Kyiv、ウクライナ、02132
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus
-
Kyiv、ウクライナ、04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
-
Lviv、ウクライナ、79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
-
Vinnytsia、ウクライナ、21029
- Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi、Chernivets'ka Oblast、ウクライナ、58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv、Kharkivs'ka Oblast、ウクライナ、61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
-
Kyïv
-
Kyiv、Kyïv、ウクライナ、04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Parnu、エストニア、80010
- OÜ LV Venter
-
Tallinn、エストニア、10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg、Noord-Brabant、オランダ、5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Den Helder、Noord-Holland、オランダ、1782 GZ
- NWZ, location Alkmaar
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Steiermark
-
Graz、Steiermark、オーストリア、8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
Wien
-
Vienna、Wien、オーストリア、A-1090
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Heraklion、ギリシャ、71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Paliao Faliro、ギリシャ、17562
- Iatriko Palaiou Falirou
-
Patras、ギリシャ、26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki、ギリシャ、54645
- Euromedica - PPDS
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、ギリシャ、11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Bjelovar、クロアチア、43000
- Opca bolnica Bjelovar
-
Osijek、クロアチア、31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Virovitica、クロアチア、33000
- General Hospital Virovitica
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
- University hospital center Zagreb
-
-
-
-
-
Cali、コロンビア
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760026
- Fundación Valle del Lili
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Huelva、スペイン、21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Córdoba
-
Cordoba、Córdoba、スペイン、14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid、Madrid, Communidad Delaware、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Nitra、スロバキア、949 01
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov、スロバキア、080 01
- Gastro LM, s.r.o.
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Nis、セルビア、18000
- University Clinical Center Nis
-
Vrsac、セルビア、26300
- General Hospital Vrsac
-
Zemun、セルビア
- Clinical Hospital Center Zemun
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac、Šumadijski Okrug、セルビア、34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin-Zehlendorf、ドイツ、14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
-
Biberach an der Riss、ドイツ、88400
- Sana Klinikum Biberach
-
Frankfurt、ドイツ、60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Bayern
-
Munich、Bayern、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
- Uniklinik Köln
-
Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48159
- Gastro Campus Research GbR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thüringen
-
Jena、Thüringen、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Hamilton、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital
-
-
South Island
-
Dunedin、South Island、ニュージーランド、9016
- Dunedin Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown、Wellington、ニュージーランド、6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Bekescsaba、ハンガリー、5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Budapest、ハンガリー、1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest、ハンガリー、1135
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest、ハンガリー、1139
- ENDOMEDIX Kft.
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Mohacs、ハンガリー、7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard、ハンガリー、7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
-
Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア、4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
-
Sofia、ブルガリア、1680
- Medical Center Convex EOOD
-
Sofia、ブルガリア、1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia、ブルガリア、1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia、ブルガリア、1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia、ブルガリア、1632
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Varna、ブルガリア、9000
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
-
-
-
-
Mouscron、ベルギー、7700
- CHU Mouscron
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden、Antwerpen、ベルギー、2820
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- UZ Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- Clinical Center Banja Luka
-
-
-
-
-
Guimarães、ポルトガル、4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz
-
Portimão、ポルトガル、8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Czestochowa、ポーランド、42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia、ポーランド、81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Katowice、ポーランド、40-660
- Nzoz All Medicus
-
Lodz、ポーランド、91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Lodz、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Nowa Sól、ポーランド、67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan、ポーランド、60-848
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow、ポーランド、35-068
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Rzeszow、ポーランド、35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin、ポーランド、71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warszawa、ポーランド、00-635
- Centrum Zdrowia M D M
-
Warszawa、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Warszawa、ポーランド、02-797
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Zamosc、ポーランド、22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、53-114
- Lexmedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Wloclawek、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz、Lódzkie、ポーランド、90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz、Lódzkie、ポーランド、90-647
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska sp. j.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、04-749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot、Pomorskie、ポーランド、81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie、Swietokrzyskie、ポーランド、26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Distrito Federal、メキシコ、07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Durango、メキシコ、34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
-
Jalisco
-
Zapopan、Jalisco、メキシコ、45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
- JM Research S.C
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Merida、Yucatán、メキシコ、97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
-
Vilnius、リトアニア、LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius、リトアニア、LT-10207
- Vilnius City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest、ルーマニア、010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest、ルーマニア、020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest、ルーマニア、021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest、ルーマニア、050098
- Emergency University Hospital
-
Bucuresti、ルーマニア、031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
-
Constanta、ルーマニア、RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi、ルーマニア、700506
- GastroMedica SRL
-
Oradea、ルーマニア、410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara、ルーマニア、300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
Bucuresti
-
Bucharest、Bucuresti、ルーマニア、011025
- Sana Monitoring SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Beirut、レバノン
- Al Zahraa University Hospital
-
Saida、レバノン
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Rostov-on-Don、ロシア連邦、344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Samara、ロシア連邦、443011
- Medical University REAVIZ
-
Samara、ロシア連邦、443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Saratov、ロシア連邦、410012
- SHI Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg、ロシア連邦、195067
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
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Mersin、七面鳥、33169
- Mersin University Medical Faculty
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0084
- Dr. J Breedt
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Western Cape
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Claremont、Western Cape、南アフリカ、7708
- Dr JP Wright
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Busan、大韓民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu、大韓民国、702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韓民国、04551
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Gang'weondo
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Wonju、Gang'weondo、大韓民国、26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam、Gyeonggido、大韓民国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Suwon、Gyeonggido、大韓民国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Asahikawa、日本、070-0061
- Kunimoto Hospital
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Kurume-shi、日本、839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
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Nagakute、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya、日本、663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Onomichi、日本
- Onomichi General Hospital
-
Osaka、日本、530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka、日本、533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka-shi、日本、530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
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Otsu-Shi、日本、520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Sakura、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Sapporo、日本、065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi、日本、065-0033
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Shimotsuga-gun、日本、321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo、日本、103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
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Yokohama、日本、220-0045
- Colo-Proctology Center Matsushima Clinic
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Hokkaidô
-
Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyôgo
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Kobe-shi、Hyôgo、日本、650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
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Nishinomiya-shi、Hyôgo、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Tokyo
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
- Jikei University Hospital
-
Ome、Tokyo、日本、198-0042
- Ome Municipal General Hospital
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Ôita
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Oita-city、Ôita、日本、870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者および/またはその親または法定代理人 (LAR) は、研究手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲を持っている必要があります。
- 参加者は、調査に参加するために、必要に応じて、インフォームド コンセントおよび/または同意を (個人的にまたは LAR を介して) 書面で署名し、日付を記入して自発的に提供できる必要があります。
参加者は、研究 SHP647-305 (NCT03559517) または SHP647-306 (NCT03566823) から 16 週間の導入治療期間を完了し、維持研究 SHP647-307 のベースラインで次の基準を満たしている必要があります。
- -導入研究SHP647-305(NCT03559517)またはSHP647-306(NCT03566823)ベースラインからのSES-CDの減少の内視鏡的反応基準を満たす 導入研究SHP647-305(NCT03559517)の16週目または SHP647-306 (NCT03566823) または
- -維持研究SHP647-307のベースラインで次の4つの基準の少なくとも1つを満たし、導入研究SHP647-305(NCT03559517)またはSHP647-306(NCT03566823)ベースラインと比較して、SES-CDで測定した内視鏡スコアの悪化がないことに加えて:
- -2項目PROを使用して臨床的寛解の基準を満たすことによって決定される臨床的寛解の達成、つまり、平均最悪の毎日の腹痛の2項目PROサブスコア
- -CDAIスコア(CDAI-100)が導入研究のベースラインから少なくとも100ポイント減少。
- 30%以上の減少で、最近7日間の毎日の最悪の腹痛の平均が導入研究のベースラインから少なくとも2ポイント*、毎日の平均排便頻度がタイプ6/7(非常に柔らかい便/液体便) (i) 導入試験のベースラインから悪化していない、および/または (ii) 臨床的寛解の基準を満たす、つまり、毎日の平均排便回数の 2 項目の PRO サブスコア
導入研究 SHP647-305 (NCT03559517) または SHP647-306 (NCT03566823) ベースラインから 6/7 型 (非常に柔らかい便/液体便) の BSFS で示されるように、ベースラインから 30% 以上の減少最近 7 日間*、毎日の平均的な最悪の腹痛: (i) 導入研究 SHP647-305 (NCT03559517) または SHP647-306 (NCT03566823) ベースラインから悪化していない、および/または (ii) 臨床的寛解の基準を満たす、つまり、毎日の最悪の腹痛の平均の 2 項目 PRO サブスコア
*注: 7 日間は、欠落しているデータのために除外される日によって、大腸内視鏡検査の準備前の 10 日間のデータ収集中に連続する場合と連続しない場合があります。 利用可能な日数が 7 日未満の場合、基準は利用可能な直近の 6 日または 5 日すべてで計算されます。 利用可能な日数が 5 日未満の場合、基準は欠落として扱われます。
- CDの治療を受けている参加者は、指定された期間、安定した用量を使用しており、安定した用量であると予想される場合に適格です。
除外基準:
- -導入研究SHP647-305(NCT03559517)またはSHP647-306(NCT03566823)で主要なプロトコル逸脱(スポンサーによって決定された)があった参加者。
- -導入研究SHP647-305(NCT03559517)またはSHP647-306(NCT03566823)で、AEのために治験薬との関連性に関係なく、治験薬を永久に中止した参加者。
- -研究期間中にCDのための手術が必要になる可能性が高い参加者。
- 参加者は、導入研究SHP647-305(NCT03559517)またはSHP647-306(NCT03566823)中に妊娠した女性、授乳中の女性、研究期間中に妊娠を計画している女性、または出産の可能性のある男性または女性に同意しない研究への参加が終了するまで、容認できる避妊方法(すなわち、女性参加者には非常に効果的な方法、男性参加者には医学的に適切な方法)を継続します。
- 3.臓器または組織の提供を延期することに同意しない参加者, 精子を銀行に預けるか寄付することを計画している男性参加者および卵子を収穫または寄付することを計画している女性参加者を含む, 研究期間中および最終投与後16週間まで治験薬の。
- -研究者またはスポンサーの意見では、参加者は非協力的または研究手順を遵守できません。
- -導入研究SHP647-305(NCT03559517)またはSHP647-306(NCT03566823)中に閉塞性結腸狭窄、または腸膀胱または腸膣瘻を発症した参加者。
- -新たに診断された悪性腫瘍または悪性腫瘍の再発を有する参加者(切除された皮膚基底細胞癌、扁平上皮癌、または再発の証拠なしで治療された子宮頸部の上皮内癌を除く)。
- -重大な病気/状態または不安定な臨床状態の証拠を発症した参加者(例[例]腎臓、肝臓、血液、胃腸(研究中の疾患を除く)、内分泌、心血管、肺、免疫[例、フェルティ症候群]、または局所活動性感染症/感染症)、調査員の判断では、参加者が研究に参加した場合、参加者のリスクが大幅に増加します。
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神的状態、または実験室またはECGの異常を有する参加者は、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性があるか、研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、 -この研究への参加に不適切な参加者。
- 寛解導入研究 SHP647-305 (NCT03559517) または SHP647-306 (NCT03566823) のスクリーニングでの検査以降、結核菌 (TB) への曝露が判明している参加者で、潜在性または活動性疾患の治療が必要であるとアドバイスされているが、一般的に受け入れられている治療を受けていない参加者治療の経過。
-導入研究SHP647-305(NCT03559517)またはSHP647-306(NCT03566823)の最後の訪問の評価中に、血液学および/または血清化学プロファイルに次の異常のいずれかを持つ参加者。 結果が一過性であり、参加者の臨床状態と一致しないと研究者が判断した場合は、SHP647-307 研究への登録前に 1 回繰り返すことができます。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル> = 3.0×正常上限(ULN)。
- -総ビリルビンレベル>= 1.5×ULNまたは> 2.0×ULN 参加者がギルバート症候群の既知の記録された歴史を持っている場合。
- ヘモグロビン値
- 血小板数 = 1000 × 10^9/L (1,000,000 細胞/mm^3)。
- 白血球数
- 絶対好中球数
-血清クレアチニンレベル> 1.5×ULNまたは推定糸球体濾過率
- 注:血小板数が
- 治験施設のスタッフメンバーである参加者、またはそれらの施設のスタッフメンバーの親戚である参加者、または研究の実施に直接関与するスポンサー従業員である参加者。
- -他の調査研究(導入研究SHP647-305 [NCT03559517]またはSHP647-306 [NCT03566823]以外)に参加している参加者、またはこの調査中に他の調査研究に参加する予定の参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オンタマリマブ 25mg
参加者は、52週間、4週間に1回、プレフィルドシリンジを使用して25 mgのオンタマリマブ皮下(SC)注射を受けます。日/週 1 ベースライン訪問 (SHP647-305 [NCT03559517] または SHP647-306 [NCT03566823] の第 16 週) から開始します。
|
オンタマリマブ 25 mg または 75 mg の SC 注射は、プレフィルドシリンジを使用して投与されます。
他の名前:
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実験的:オンタマリマブ 75mg
参加者は、52 週間、4 週間に 1 回、プレフィルドシリンジを使用して 75 mg のオンタマリマブ SC 注射を受けます。日/週 1 ベースライン訪問 (SHP647-305 [NCT03559517] または SHP647-306 [NCT03566823] の第 16 週) から開始します。
|
オンタマリマブ 25 mg または 75 mg の SC 注射は、プレフィルドシリンジを使用して投与されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、52週間、4週間に1回、プレフィルドシリンジを使用してオンタマリマブSC注射と一致するプラセボを受け取ります。日/週 1 ベースライン訪問 (SHP647-305 [NCT03559517] または SHP647-306 [NCT03566823] の第 16 週) から開始します。
|
オンタマリマブと一致するプラセボの皮下注射は、プレフィルドシリンジを使用して投与されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
52週目に臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠:52週目
|
臨床的寛解は、2 項目の PRO サブスコアの 2 項目の PRO サブスコアのうち、毎日の最悪の腹痛の平均値が (
|
52週目
|
52週目に内視鏡反応が増強された参加者の数
時間枠:52週目
|
内視鏡反応の増強は、導入試験 (SHP647-305 [NCT03559517] または SHP647-306 [NCT03566823] ベースライン) からのクローン病の単純内視鏡スコア (SES-CD) の少なくとも 50 パーセント (%) の減少として定義されました。
SES-CDは、回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、直腸を、潰瘍の大きさ、潰瘍表面、患部表面および狭窄の存在に関して考慮する。
それぞれ0~3で採点されます。
スケールの範囲は 0 ~ 56 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
52 週目にデータが欠落している参加者、または 52 週前に中止した参加者は、非応答者と見なされました。
52週目に内視鏡反応が増強された参加者の数が報告されました。
|
52週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
52週目のクローン病活動指数(CDAI)スコアに基づく臨床的寛解を伴う参加者の数
時間枠:52週目
|
臨床的寛解は、451ポイントのCDAIスコアとして定義されました:重度の活動性から劇症の疾患。
スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
52 週目にデータが欠落している参加者、または 52 週前に中止した参加者は失敗と見なされました。
52週目にCDAIによって測定された臨床的寛解を示した参加者の数が報告されました。
|
52週目
|
52週目にグルココルチコイドを含まない臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠:52週目
|
-グルココルチコイドを含まない臨床的寛解は、2項目のPROによる臨床的寛解として定義され、52週目の訪問の前に少なくとも12週間グルココルチコイドによる治療を必要としません。
2 項目の PRO サブスコアによって定義される臨床的寛解は、毎日の最悪の腹痛の平均値です。
|
52週目
|
クローン病(CD)によって定義された臨床的寛解を伴う参加者の数 52週目の電子日記サブスコア
時間枠:52週目
|
臨床的寛解は、毎日の平均的な腹痛のCDデイリー電子日記2項目PROサブスコアによって定義されました
|
52週目
|
52週目に臨床的寛解が持続した参加者の数
時間枠:52週目
|
持続的な臨床的寛解は、この研究の 52 週目の訪問時と維持ベースラインの両方での 2 項目の PRO による臨床的寛解として定義されました。
臨床的寛解は、2 項目の PRO サブスコアの 2 項目の PRO サブスコアのうち、毎日の最悪の腹痛の平均値が (
|
52週目
|
52週目に内視鏡反応が持続的に増強された参加者の数
時間枠:52週目
|
この研究では、持続的な内視鏡反応の増強は、52週目の訪問時と維持ベースラインの両方での内視鏡反応の増強として定義されました。
内視鏡反応の増強は、導入試験(SHP647-305 [NCT03559517] または SHP647-306 [NCT03566823])のベースラインから少なくとも 50% の SES-CD の減少として定義されました。
SES-CDは、回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、直腸を、潰瘍の大きさ、潰瘍表面、患部表面および狭窄の存在に関して考慮する。
それぞれ0~3で採点されます。
スケールの範囲は 0 ~ 56 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
52 週の時点で持続的に増強された内視鏡反応を示した参加者の数が報告されました。
|
52週目
|
52週目に内視鏡反応が強化された2項目のPROに基づく臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠:52週目
|
臨床的寛解は、毎日の最悪の腹痛の平均の 2 項目の PRO サブスコアによって定義されました。
|
52週目
|
52週目に内視鏡治癒が完了した参加者の数
時間枠:52週目
|
完全な内視鏡的治癒は、0-2 の SES-CD スケール スコアとして定義されました。
SES-CDは、回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、直腸を、潰瘍の大きさ、潰瘍表面、患部表面および狭窄の存在に関して考慮する。
それぞれ0~3で採点されます。
スケールの範囲は 0 ~ 56 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
52 週目にデータが欠落している参加者、または 52 週前に中止した参加者は失敗と見なされました。
52 週目に内視鏡的治癒が完了した参加者の数が報告されました。
|
52週目
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SHP647-307
- 2017-000617-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ