Studio di efficacia e sicurezza di ontamalimab come trattamento di mantenimento nei partecipanti con malattia di Crohn da moderata a grave (CARMEN CD 307) (CARMEN CD 307)
3 marzo 2022 aggiornato da: Shire
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di SHP647 come terapia di mantenimento in soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave (CARMEN CD 307)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ontamalimab come trattamento di mantenimento nei partecipanti con malattia di Crohn (CD) da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Córdoba, Argentina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Landeskliniken
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
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Wien
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Vienna, Wien, Austria, A-1090
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Mouscron, Belgio, 7700
- CHU Mouscron
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Belgio, 2820
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- UZ Gent
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
- Az Groeninge
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Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
- Clinical Center Banja Luka
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia, Bulgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, Bulgaria, 1632
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Varna, Bulgaria, 9000
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
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Cali, Colombia
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760026
- Fundación Valle Del Lili
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 04551
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Gang'weondo
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Wonju, Gang'weondo, Corea, Repubblica di, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Suwon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Bjelovar, Croazia, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
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Osijek, Croazia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Virovitica, Croazia, 33000
- General Hospital Virovitica
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Parnu, Estonia, 80010
- OÜ LV Venter
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Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344091
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
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Samara, Federazione Russa, 443011
- Medical University Reaviz
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Samara, Federazione Russa, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
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Saratov, Federazione Russa, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, Federazione Russa, 195067
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
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Berlin, Germania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin-Zehlendorf, Germania, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
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Biberach an der Riss, Germania, 88400
- Sana Klinikum Biberach
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Frankfurt, Germania, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Bayern
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Munich, Bayern, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
- Uniklinik Köln
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48159
- Gastro Campus Research GbR
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Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Germania, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Asahikawa, Giappone, 070-0061
- Kunimoto Hospital
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Kurume-shi, Giappone, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
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Nagakute, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nishinomiya, Giappone, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Onomichi, Giappone
- Onomichi General Hospital
-
Osaka, Giappone, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka, Giappone, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka-shi, Giappone, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
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Otsu-Shi, Giappone, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Sakura, Giappone, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Sapporo, Giappone, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Sapporo-shi, Giappone, 065-0033
- Sapporo Tokushukai Hospital
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Shimotsuga-gun, Giappone, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo, Giappone, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
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Yokohama, Giappone, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
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Hokkaidô
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Sapporo, Hokkaidô, Giappone, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyôgo
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Kobe-shi, Hyôgo, Giappone, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
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Nishinomiya-shi, Hyôgo, Giappone, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
- Jikei University Hospital
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Ome, Tokyo, Giappone, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
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Ôita
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Oita-city, Ôita, Giappone, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
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Heraklion, Grecia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Paliao Faliro, Grecia, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou
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Patras, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 54645
- Euromedica - PPDS
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
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Dublin, Irlanda, 4
- St Vincent's University Hospital
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Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
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Nahariya, Israele, 22100
- Galilee Medical center
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Tiberias, Israele, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
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Novara, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Roma, Italia, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Veneto
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Negrar, Veneto, Italia, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Beirut, Libano
- Al Zahraa university hospital
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Saida, Libano
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Vilnius, Lituania, LT- 08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
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Vilnius, Lituania, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
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Distrito Federal, Messico, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
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Durango, Messico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Messico, 45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Messico, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
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Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
- JM Research S.C
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
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Yucatán
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Merida, Yucatán, Messico, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
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South Island
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Dunedin, South Island, Nuova Zelanda, 9016
- Dunedin Hospital
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Wellington
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Newtown, Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Wellington Hospital
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Noord-Brabant
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Tilburg, Noord-Brabant, Olanda, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
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Noord-Holland
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Den Helder, Noord-Holland, Olanda, 1782 GZ
- NWZ, location Alkmaar
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Czestochowa, Polonia, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
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Gdynia, Polonia, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
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Katowice, Polonia, 40-660
- NZOZ All Medicus
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Lodz, Polonia, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
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Lodz, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Poznan, Polonia, 60-848
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
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Rzeszow, Polonia, 35-068
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
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Rzeszow, Polonia, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Szczecin, Polonia, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 00-635
- Centrum Zdrowia M D M
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
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Warszawa, Polonia, 02-797
- BioVirtus Centrum Medyczne
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Zamosc, Polonia, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-449
- Melita Medical
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-114
- LexMedica
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
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Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
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Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-647
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
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Pomorskie
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Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Swietokrzyskie
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Konskie, Swietokrzyskie, Polonia, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Guimarães, Portogallo, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
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Lisboa, Portogallo, 1500-650
- Hospital da Luz
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Portimão, Portogallo, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
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Newport, Regno Unito, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Northumberland
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North Shields, Northumberland, Regno Unito, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Romania, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
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Bucharest, Romania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
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Bucharest, Romania, 050098
- Emergency University Hospital
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Bucuresti, Romania, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
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Constanta, Romania, RO-900591
- Affidea Romania SRL
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Iasi, Romania, 700506
- Gastromedica Srl
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Oradea, Romania, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
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Timisoara, Romania, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Romania, 011025
- Sana Monitoring SRL
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Nis, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis
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Vrsac, Serbia, 26300
- General Hospital Vršac
-
Zemun, Serbia
- Clinical Hospital Center Zemun
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Šumadijski Okrug
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Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Nitra, Slovacchia, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
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Presov, Slovacchia, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
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-
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Barcelona, Spagna, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Spagna, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Córdoba
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Cordoba, Córdoba, Spagna, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- CATS Research Center - University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
- Alliance Medical Research LLC
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- SIH Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34110
- Pharma Research International Inc
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- DBC Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33604
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30349
- Infinite Clinical Trials
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- IL Gastroenterology Group
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 22601
- Winchester Gastroenterology Associates
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Stati Uniti, 48212
- National Clinical, LLC
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Minnesota Gastroenterology PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
- Penn State Hershey Medical Group
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Stati Uniti, 38261
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
- Northside Gastroenterology
-
Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- BI Research Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Galax, Virginia, Stati Uniti, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Sud Africa, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
-
Mersin, Tacchino, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucraina, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Kharkiv, Ucraina, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kherson, Ucraina, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kyiv, Ucraina, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ucraina, 02091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
-
Kyiv, Ucraina, 02132
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus
-
Kyiv, Ucraina, 04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
-
Lviv, Ucraina, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
-
Vinnytsia, Ucraina, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ucraina, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ucraina, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ucraina, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungheria, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Budapest, Ungheria, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungheria, 1135
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Ungheria, 1139
- Endomedix Kft.
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Mohacs, Ungheria, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard, Ungheria, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti e/o i loro genitori o rappresentanti legalmente autorizzati (LAR) devono avere comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
- I partecipanti devono essere in grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto, firmato e datato (personalmente o tramite un LAR) e/o il consenso, a seconda dei casi, a partecipare allo studio.
I partecipanti devono aver completato il periodo di trattamento di induzione di 16 settimane dallo studio SHP647-305 (NCT03559517) o SHP647-306 (NCT03566823) e soddisfare i seguenti criteri al basale nello studio di mantenimento SHP647-307:
- Soddisfare i criteri di risposta endoscopica di una riduzione della SES-CD dagli studi di induzione SHP647-305 (NCT03559517) o SHP647-306 (NCT03566823) al basale di un valore maggiore o uguale a >=25% alla settimana 16 degli studi di induzione SHP647-305 (NCT03559517) o SHP647-306 (NCT03566823) o
- Soddisfare almeno 1 dei seguenti 4 criteri al basale nello studio di mantenimento SHP647-307, oltre a nessun peggioramento del punteggio endoscopico misurato dal SES-CD rispetto agli studi di induzione SHP647-305 (NCT03559517) o SHP647-306 (NCT03566823) al basale :
- Raggiungere la remissione clinica come determinato soddisfacendo i criteri per la remissione clinica utilizzando il PRO a 2 voci, ovvero i sottopunteggi PRO a 2 voci del peggior dolore addominale giornaliero medio
- Una diminuzione di almeno 100 punti nel punteggio CDAI (CDAI-100) rispetto al basale degli studi di induzione.
- Una diminuzione >=30% e di almeno 2 punti rispetto al basale degli studi di induzione nel dolore addominale medio giornaliero peggiore negli ultimi 7 giorni*, con la frequenza media giornaliera delle feci di tipo 6/7 (feci molto molli/feci liquide) o: (i) non peggioramento rispetto al basale degli studi di induzione e/o (ii) soddisfacendo i criteri per la remissione clinica, ovvero il sottopunteggio PRO di 2 item della frequenza media giornaliera delle feci
Una diminuzione >=30% rispetto al basale degli studi di induzione SHP647-305 (NCT03559517) o SHP647-306 (NCT03566823) nella frequenza media giornaliera delle feci di tipo 6/7 (feci molto molli/feci liquide) come mostrato nel BSFS nel corso del 7 giorni più recenti*, con il peggior dolore addominale medio giornaliero: (i) non peggioramento rispetto agli studi di induzione SHP647-305 (NCT03559517) o SHP647-306 (NCT03566823) al basale e/o (ii) soddisfacendo i criteri per la remissione clinica, ovvero, sottopunteggio PRO a 2 voci del peggior dolore addominale giornaliero medio
*Nota: i 7 giorni possono o meno essere contigui durante i 10 giorni di raccolta dei dati prima della preparazione della colonscopia, a seconda dei giorni da escludere a causa di dati mancanti. Se sono disponibili meno di 7 giorni, il criterio sarà calcolato su tutti gli ultimi 6 o 5 giorni disponibili. Se sono disponibili meno di 5 giorni, il criterio sarà considerato mancante.
- I partecipanti che ricevono qualsiasi trattamento per CD sono idonei a condizione che siano stati, e si prevede che lo siano, a una dose stabile per il periodo di tempo designato.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno avuto importanti deviazioni dal protocollo (come determinato dallo sponsor) negli studi di induzione SHP647-305 (NCT03559517) o SHP647-306 (NCT03566823).
- - Partecipanti che hanno interrotto definitivamente il prodotto sperimentale a causa di un evento avverso, indipendentemente dalla correlazione con il prodotto sperimentale, negli studi di induzione SHP647-305 (NCT03559517) o SHP647-306 (NCT03566823).
- - Partecipanti che potrebbero richiedere un intervento chirurgico per CD durante il periodo di studio, ad eccezione di interventi minori (ad esempio, posizionamento di setoni per fistole anali).
- I partecipanti sono donne che hanno avuto una gravidanza durante gli studi di induzione SHP647-305 (NCT03559517) o SHP647-306 (NCT03566823), donne che stanno allattando, donne che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio, o maschi o femmine in età fertile che non acconsentono a continuare metodi di contraccezione accettabili (vale a dire, metodi altamente efficaci per le partecipanti di sesso femminile e metodi medicalmente appropriati per i partecipanti di sesso maschile) fino alla conclusione della partecipazione allo studio.
- - Partecipanti che non accettano di posticipare la donazione di qualsiasi organo o tessuto, compresi i partecipanti di sesso maschile che intendono depositare o donare sperma e le partecipanti di sesso femminile che intendono raccogliere o donare ovuli, per la durata dello studio e fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
- - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, non collaboreranno o non saranno in grado di rispettare le procedure dello studio.
- - Partecipanti che hanno sviluppato stenosi ostruttiva del colon o fistole enterovescicali o enterovaginali durante lo studio di induzione SHP647-305 (NCT03559517) o SHP647-306 (NCT03566823).
- - Partecipanti che hanno un tumore maligno di nuova diagnosi o recidiva di tumore maligno (diverso dal carcinoma basocellulare cutaneo resecato, carcinoma a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice uterina che è stato trattato senza evidenza di recidiva).
- - Partecipanti che hanno sviluppato qualsiasi malattia/condizione importante o evidenza di una condizione clinica instabile (ad esempio [ad esempio] renale, epatica, ematologica, gastrointestinale (ad eccezione della malattia in fase di studio), endocrina, cardiovascolare, polmonare, immunologica [ad esempio, la sindrome di Felty], o infezione attiva locale/malattia infettiva) che, a giudizio dello sperimentatore, aumenteranno sostanzialmente il rischio per il partecipante se partecipa allo studio.
- - Partecipanti con qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalie di laboratorio o dell'ECG che possano aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o che possano interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, farebbero il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
- Partecipanti con esposizione nota a Mycobacterium tuberculosis (TB) dal momento del test durante lo screening negli studi di induzione SHP647-305 (NCT03559517) o SHP647-306 (NCT03566823) e a cui è stato consigliato di richiedere un trattamento per la malattia latente o attiva ma che non hanno una corso del trattamento.
- Partecipanti con una qualsiasi delle seguenti anomalie nei profili ematologici e/o chimici del siero durante la valutazione dell'ultima visita negli studi di induzione SHP647-305 (NCT03559517) o SHP647-306 (NCT03566823). Se i risultati sono considerati dallo sperimentatore transitori e incoerenti con le condizioni cliniche del partecipante, possono essere ripetuti una volta prima dell'arruolamento nello Studio SHP647-307.
- Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi >= 3,0 × il limite superiore della norma (ULN).
- Livello di bilirubina totale>= 1,5 × ULN o> 2,0 × ULN se il partecipante ha una storia documentata nota della sindrome di Gilbert.
- Livello di emoglobina
- Conta piastrinica = 1000 × 10^9/L (1.000.000 cellule/mm^3).
- Conta dei globuli bianchi
- Conta assoluta dei neutrofili
Livello di creatinina sierica >1,5 × ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata
- Nota: se la conta piastrinica è
- - Partecipanti che sono membri del personale del sito sperimentale o parenti di quei membri del personale del sito o partecipanti che sono dipendenti sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
- - Partecipanti che stanno partecipando ad altri studi sperimentali (diversi dagli studi di induzione SHP647-305 [NCT03559517] o SHP647-306 [NCT03566823]) o che intendono partecipare ad altri studi sperimentali durante questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ontamalimab 25 mg
I partecipanti riceveranno 25 mg di iniezione sottocutanea (SC) di ontamalimab utilizzando una siringa preriempita una volta ogni 4 settimane per 52 settimane; a partire dalla visita di riferimento del giorno/settimana 1 (settimana 16 di SHP647-305 [NCT03559517] o SHP647-306 [NCT03566823]).
|
L'iniezione SC di 25 mg o 75 mg di ontamalimab verrà somministrata utilizzando una siringa preriempita.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ontamalimab 75 mg
I partecipanti riceveranno 75 mg di iniezione SC di ontamalimab utilizzando una siringa preriempita una volta ogni 4 settimane per 52 settimane; a partire dalla visita di riferimento del giorno/settimana 1 (settimana 16 di SHP647-305 [NCT03559517] o SHP647-306 [NCT03566823]).
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L'iniezione SC di 25 mg o 75 mg di ontamalimab verrà somministrata utilizzando una siringa preriempita.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato all'iniezione SC di ontamalimab utilizzando una siringa preriempita una volta ogni 4 settimane per 52 settimane; a partire dalla visita di riferimento del giorno/settimana 1 (settimana 16 di SHP647-305 [NCT03559517] o SHP647-306 [NCT03566823]).
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L'iniezione SC di placebo abbinata a ontamalimab verrà somministrata utilizzando una siringa preriempita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con remissione clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
|
La remissione clinica è stata definita da sottopunteggi PRO a 2 voci del peggior dolore addominale giornaliero medio inferiore o uguale a (
|
Alla settimana 52
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Numero di partecipanti con risposta endoscopica potenziata alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
|
La risposta endoscopica migliorata è stata definita come una diminuzione del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) di almeno il 50% (%) rispetto allo studio di induzione (sia SHP647-305 [NCT03559517] o SHP647-306 [NCT03566823] al basale.
Il SES-CD considera ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro, retto in termini di: dimensioni delle ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento.
Ciascuno classificato da 0-3.
La scala va da 0 a 56 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della malattia.
I partecipanti con dati mancanti alla settimana 52 o che hanno interrotto prima della settimana 52 sono stati considerati non responder.
È stato riportato il numero di partecipanti con risposta endoscopica potenziata alla settimana 52.
|
Alla settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con remissione clinica in base al punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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La remissione clinica è stata definita come un punteggio CDAI di 451 punti: malattia da grave attiva a fulminante.
Punteggio più alto che indica maggiore gravità.
I partecipanti con dati mancanti alla settimana 52 o che hanno interrotto prima della settimana 52 sono stati considerati fallimenti.
È stato riportato il numero di partecipanti con remissione clinica misurata dal CDAI alla settimana 52.
|
Alla settimana 52
|
|
Numero di partecipanti con remissione clinica senza glucocorticoidi alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
|
Remissione clinica senza glucocorticoidi definita come remissione clinica da PRO a 2 voci che non richiede alcun trattamento con glucocorticoidi per almeno 12 settimane prima della visita della settimana 52.
Remissione clinica definita da sottopunteggi PRO a 2 voci del peggior dolore addominale giornaliero medio
|
Alla settimana 52
|
|
Numero di partecipanti con remissione clinica definita dai punteggi secondari del diario elettronico della malattia di Crohn (CD) alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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La remissione clinica è stata definita dai punteggi parziali PRO del diario elettronico giornaliero a 2 voci del dolore addominale medio giornaliero
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Alla settimana 52
|
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Numero di partecipanti con remissione clinica sostenuta alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
|
La remissione clinica sostenuta è stata definita come remissione clinica da 2-item PRO sia alla visita della settimana 52 che al basale di mantenimento in questo studio.
La remissione clinica è stata definita da sottopunteggi PRO a 2 voci del peggior dolore addominale giornaliero medio inferiore o uguale a (
|
Alla settimana 52
|
|
Numero di partecipanti con risposta endoscopica potenziata sostenuta alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
|
In questo studio, la risposta endoscopica potenziata sostenuta è stata definita come risposta endoscopica potenziata sia alla visita della settimana 52 sia al basale di mantenimento.
La risposta endoscopica potenziata è stata definita come una diminuzione della SES-CD di almeno il 50% rispetto al basale dello studio di induzione (SHP647-305 [NCT03559517] o SHP647-306 [NCT03566823]).
Il SES-CD considera ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro, retto in termini di: dimensioni delle ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento.
Ciascuno classificato da 0-3.
La scala va da 0 a 56 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della malattia.
È stato riportato il numero di partecipanti con risposta endoscopica potenziata sostenuta alla settimana 52.
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Alla settimana 52
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Numero di partecipanti con remissione clinica basata su PRO a 2 item con risposta endoscopica potenziata alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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La remissione clinica è stata definita da sottopunteggi PRO a 2 voci del peggior dolore addominale giornaliero medio
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Alla settimana 52
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Numero di partecipanti con guarigione endoscopica completa alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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La guarigione endoscopica completa è stata definita come punteggio della scala SES-CD da 0 a 2.
Il SES-CD considera ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro, retto in termini di: dimensioni delle ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento.
Ciascuno classificato da 0-3.
La scala va da 0 a 56 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della malattia.
I partecipanti con dati mancanti alla settimana 52 o che hanno interrotto prima della settimana 52 sono stati considerati fallimenti.
È stato riportato il numero di partecipanti con guarigione endoscopica completa alla settimana 52.
|
Alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHP647-307
- 2017-000617-23 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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