Ontamalimabin teho- ja turvallisuustutkimus ylläpitohoitona potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti (CARMEN CD 307) (CARMEN CD 307)
torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Shire
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus SHP647:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta ylläpitohoitona potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti (CARMEN CD 307)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ontamalimabin tehoa ja turvallisuutta ylläpitohoitona potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti (CD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Alankomaat, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Den Helder, Noord-Holland, Alankomaat, 1782 GZ
- NWZ, location Alkmaar
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Córdoba, Argentiina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Mouscron, Belgia, 7700
- CHU Mouscron
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- Clinical Center Banja Luka
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Espanja, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0084
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 4
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma, Italia, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italia, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Itävalta, A-1090
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japani, 070-0061
- Kunimoto Hospital
-
Kurume-shi, Japani, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Nagakute, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japani, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Onomichi, Japani
- Onomichi General Hospital
-
Osaka, Japani, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka, Japani, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka-shi, Japani, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Otsu-Shi, Japani, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sakura, Japani, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japani, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Japani, 065-0033
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japani, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
-
Yokohama, Japani, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-shi, Hyôgo, Japani, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
-
Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japani, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Ome, Tokyo, Japani, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
-
Ôita
-
Oita-city, Ôita, Japani, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760026
- Fundacion Valle del Lili
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 04551
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
-
Gang'weondo
-
Wonju, Gang'weondo, Korean tasavalta, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggido, Korean tasavalta, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Paliao Faliro, Kreikka, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou
-
Patras, Kreikka, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Kreikka, 54645
- Euromedica - PPDS
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Bjelovar, Kroatia, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Virovitica, Kroatia, 33000
- General Hospital Virovitica
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Al Zahraa university hospital
-
Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Liettua, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Meksiko, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Durango, Meksiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62290
- JM Research S.C
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Meksiko, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa, Portugali, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Portimão, Portugali, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Czestochowa, Puola, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, Puola, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Katowice, Puola, 40-660
- NZOZ All Medicus
-
Lodz, Puola, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Lodz, Puola, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Nowa Sól, Puola, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Puola, 60-848
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Puola, 35-068
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Rzeszow, Puola, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Puola, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 00-635
- Centrum Zdrowia M D M
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Warszawa, Puola, 02-797
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Zamosc, Puola, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Puola, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Puola, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Puola, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Puola, 90-647
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Puola, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Puola, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Romania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Romania, 050098
- Emergency University Hospital
-
Bucuresti, Romania, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
-
Constanta, Romania, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Romania, 700506
- GastroMedica SRL
-
Oradea, Romania, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Romania, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Romania, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin-Zehlendorf, Saksa, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
-
Biberach an der Riss, Saksa, 88400
- Sana Klinikum Biberach
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
- Uniklinik Köln
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Saksa, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Nis, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis
-
Vrsac, Serbia, 26300
- General Hospital Vršac
-
Zemun, Serbia
- Clinical Hospital Center Zemun
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
-
-
-
-
-
Mersin, Turkki, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
-
Kyiv, Ukraina, 02132
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus
-
Kyiv, Ukraina, 04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraina, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ukraina, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Unkari, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Budapest, Unkari, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Unkari, 1135
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Unkari, 1139
- Endomedix Kft.
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Mohacs, Unkari, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard, Unkari, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, Uusi Seelanti, 9016
- Dunedin Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Samara, Venäjän federaatio, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Venäjän federaatio, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Parnu, Viro, 80010
- OÜ LV Venter
-
Tallinn, Viro, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- CATS Research Center - University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
- Alliance Medical Research LLC
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- SIH Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34110
- Pharma Research International Inc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- DBC Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33604
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30349
- Infinite Clinical Trials
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- IL Gastroenterology Group
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 22601
- Winchester Gastroenterology Associates
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Yhdysvallat, 48212
- National Clinical, LLC
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Minnesota Gastroenterology PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
- Penn State Hershey Medical Group
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Yhdysvallat, 38261
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Northside Gastroenterology
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- BI Research Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Galax, Virginia, Yhdysvallat, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla ja/tai heidän vanhemmillaan tai laillisesti valtuutetulla edustajalla (LAR) on oltava ymmärrys, kyky ja halukkuus noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Osallistujien on voitava vapaaehtoisesti antaa kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty (henkilökohtaisesti tai LAR:n kautta) tietoinen suostumus ja/tai suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
Osallistujien on täytynyt suorittaa 16 viikon aloitushoitojakso tutkimuksesta SHP647-305 (NCT03559517) tai SHP647-306 (NCT03566823) ja täytettävä seuraavat kriteerit lähtötilanteessa ylläpitotutkimuksessa SHP647-307:
- Täytä endoskooppiset vastekriteerit, jotka koskevat induktiotutkimusten SHP647-305 (NCT03559517) tai SHP647-306 (NCT03566823) perustason SES-CD:n vähenemistä vähintään 25 % induktiotutkimusten viikolla 16 SHP647-7530559535 tai SHP647-306 (NCT03566823) tai
- Täytä vähintään yksi seuraavista neljästä kriteeristä lähtötasolla ylläpitotutkimuksessa SHP647-307, sen lisäksi, ettei endoskooppinen pistemäärä ole huonontunut SES-CD:llä mitattuna verrattuna induktiotutkimuksiin SHP647-305 (NCT03559517) tai SHP647-306 (NCT035668) :
- Kliinisen remission saavuttaminen määritettynä täyttämällä kliinisen remission kriteerit käyttämällä 2-kohdan PRO:ta, eli 2-kohdan PRO-alapisteitä keskimääräisestä pahimmasta päivittäisestä vatsakivusta
- Vähintään 100 pisteen lasku CDAI-pisteissä (CDAI-100) induktiotutkimusten lähtötasosta.
- Keskimääräisen päivittäisen pahimman vatsakivun lasku yli 30 % ja vähintään 2 pistettä induktiotutkimusten lähtötasosta 7 viime päivän aikana*, keskimääräinen päivittäinen ulostetiheys tyyppiä 6/7 (erittäin pehmeä uloste/nestemäinen uloste) joko: (i) ei heikennä induktiotutkimusten lähtötasosta ja/tai (ii) täytä kliinisen remission kriteerit, toisin sanoen 2-osaisen PRO-alapisteen keskimääräisestä päivittäisestä ulostetiheydestä
>=30 %:n lasku induktiotutkimuksista SHP647-305 (NCT03559517) tai SHP647-306 (NCT03566823) perustasosta tyypin 6/7 (erittäin pehmeä uloste/nestemäinen uloste) keskimääräisessä päivittäisessä ulostetiheydessä BSFS:n mukaisesti. 7 viimeisintä päivää*, jolloin keskimääräinen päivittäinen pahin vatsakipu: (i) ei pahene induktiotutkimuksista SHP647-305 (NCT03559517) tai SHP647-306 (NCT03566823) ja/tai (ii) täyttää kliinisen remission kriteerit, eli 2-kohdan PRO-alapistemäärä keskimääräisestä pahimmasta päivittäisestä vatsakivusta
*Huomautus: 7 päivää voivat olla tai olla peräkkäin 10 päivän aikana, kun tietoja kerättiin ennen kolonoskopian valmistelua, riippuen päivistä, jotka jätetään pois puuttuvien tietojen vuoksi. Jos käytettävissä on vähemmän kuin 7 päivää, kriteeri lasketaan kaikilta saatavilla olevilta viimeisimmiltä 6 tai 5 päivältä. Jos käytettävissä on vähemmän kuin 5 päivää, kriteeri katsotaan puuttuvaksi.
- Osallistujat, jotka saavat mitä tahansa CD-hoitoa, ovat kelpoisia edellyttäen, että he ovat saaneet vakaan annoksen määrätyn ajan ja heidän odotetaan olevan vakaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla oli merkittäviä protokollapoikkeamia (sponsorin määrittämänä) induktiotutkimuksissa SHP647-305 (NCT03559517) tai SHP647-306 (NCT03566823).
- Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimusvalmisteen käytön pysyvästi haittavaikutusten vuoksi, riippumatta siitä, ovatko he sukua tutkimustuotteeseen, induktiotutkimuksissa SHP647-305 (NCT03559517) tai SHP647-306 (NCT03566823).
- Osallistujat, jotka todennäköisesti tarvitsevat leikkausta CD:n vuoksi tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta pieniä interventioita (esim. peräaukon fistulien setonin asettaminen).
- Osallistujat ovat naisia, jotka tulivat raskaaksi induktiotutkimusten SHP647-305 (NCT03559517) tai SHP647-306 (NCT03566823) aikana, imettävät naiset, naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät suostu siihen jatkaa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (eli erittäin tehokkaita menetelmiä naisille ja lääketieteellisesti sopivia menetelmiä miehille) tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.
- Osallistujat, jotka eivät suostu lykkäämään minkään elimen tai kudoksen luovutusta, mukaan lukien miespuoliset osallistujat, jotka aikovat siirtää tai luovuttaa siittiöitä, ja naispuoliset osallistujat, jotka aikovat kerätä tai luovuttaa munasoluja, tutkimuksen ajaksi ja 16 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen tutkimustuotteesta.
- Osallistujat, jotka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä eivät ole yhteistyöhaluisia tai eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Osallistujat, joille on kehittynyt obstruktiivinen paksusuolen ahtauma tai enterovesical tai enterovaginaalinen fisteli induktiotutkimuksen SHP647-305 (NCT03559517) tai SHP647-306 (NCT03566823) aikana.
- Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen (muu kuin leikattu ihotyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta).
- Osallistujat, joille on kehittynyt jokin vakava sairaus/sairaus tai näyttöä epävakaasta kliinisestä tilasta (esimerkiksi [esim.] munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan (lukuun ottamatta tutkittavana olevaa sairautta), endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, immunologinen [esim. Feltyn oireyhtymä], tai paikallinen aktiivinen infektio/tartuntatauti), joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi riskiä osallistujalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on jokin muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratorio- tai EKG-poikkeama, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan osallistuja ei sovellu tähän tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka ovat altistuneet Mycobacterium tuberculosis (TB) -bakteerille induktiotutkimuksissa SHP647-305 (NCT03559517) tai SHP647-306 (NCT03566823) tehdyn seulonnan jälkeen ja joita on neuvottu tarvitsemaan hoitoa piilevän tai aktiivisen sairauden vuoksi, mutta joilla ei ole yleisesti hyväksyttyä sairautta. hoitojakso.
Osallistujat, joilla on jokin seuraavista poikkeavuuksista hematologisissa ja/tai seerumikemiallisissa profiileissa viimeisen käynnin arvioinnin aikana induktiotutkimuksissa SHP647-305 (NCT03559517) tai SHP647-306 (NCT03566823). Jos tutkijan mielestä tulokset ovat ohimeneviä ja ristiriidassa osallistujan kliinisen tilan kanssa, ne voidaan toistaa kerran ennen tutkimukseen SHP647-307 ilmoittautumista.
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin tasot >= 3,0 × normaalin yläraja (ULN).
- Kokonaisbilirubiinitaso > = 1,5 × ULN tai > 2,0 × ULN, jos osallistujalla on tiedossa dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä.
- Hemoglobiinin taso
- Verihiutalemäärä = 1000 × 10^9/l (1 000 000 solua/mm^3).
- Valkosolujen määrä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä
Seerumin kreatiniinitaso > 1,5 × ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus
- Huomautus: Jos verihiutaleiden määrä on
- Osallistujat, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä tai niiden paikan henkilöstön jäsenten sukulaisia tai osallistujia, jotka ovat sponsorityöntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.
- Osallistujat, jotka osallistuvat muihin tutkimustutkimuksiin (muihin kuin induktiotutkimuksiin SHP647-305 [NCT03559517] tai SHP647-306 [NCT03566823]) tai aikovat osallistua muihin tutkimustutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ontamalimabi 25 mg
Osallistujat saavat 25 mg ontamalimabia ihonalaisesti (SC) esitäytetyllä ruiskulla kerran 4 viikossa 52 viikon ajan; alkaen päivä/viikko 1 peruskäynnistä (SHP647-305 [NCT03559517] tai SHP647-306 [NCT03566823] viikko 16).
|
25 mg:n tai 75 mg:n ontamalimabi SC-injektio annetaan esitäytetyllä ruiskulla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ontamalimabi 75 mg
Osallistujat saavat 75 mg ontamalimabia SC-injektiona esitäytetyllä ruiskulla kerran 4 viikossa 52 viikon ajan; alkaen päivä/viikko 1 peruskäynnistä (SHP647-305 [NCT03559517] tai SHP647-306 [NCT03566823] viikko 16).
|
25 mg:n tai 75 mg:n ontamalimabi SC-injektio annetaan esitäytetyllä ruiskulla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä, johon on yhdistetty ontamalimabi SC-injektio esitäytetyllä ruiskulla kerran 4 viikossa 52 viikon ajan; alkaen päivä/viikko 1 peruskäynnistä (SHP647-305 [NCT03559517] tai SHP647-306 [NCT03566823] viikko 16).
|
Ontamalimabia ja plaseboa subkutaaninen injektio annetaan esitäytetyllä ruiskulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Kliininen remissio määriteltiin kahden kohdan PRO-alapisteillä keskimääräisestä pahimmasta päivittäisestä vatsakivusta, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin (
|
Viikolla 52
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tehostunut endoskooppinen vaste viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Tehostunut endoskooppinen vaste määriteltiin Crohnin taudin yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän (SES-CD) laskuksi vähintään 50 prosentilla (%) induktiotutkimuksesta (joko SHP647-305 [NCT03559517] tai SHP647-306 [NCT0356682] perusviiva).
SES-CD ottaa huomioon sykkyräsuolen, oikean paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, vasemman paksusuolen ja peräsuolen seuraavilta osin: haavaumien koko, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja kaventuminen.
Jokainen sai arvosanan 0-3.
Asteikko vaihtelee välillä 0-56, ja korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vakavuutta.
Osallistujat, joilta puuttuivat tiedot viikolla 52 tai jotka keskeyttivät ennen viikkoa 52, katsottiin vastaamattomiksi.
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli tehostunut endoskooppinen vaste viikolla 52.
|
Viikolla 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärän perusteella viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Kliininen remissio määriteltiin CDAI-pisteeksi 451 pistettä: vakavasti aktiivinen fulminantti sairaus.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavuutta.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat viikolla 52 tai jotka keskeyttivät ennen viikkoa 52, katsottiin epäonnistuneiksi.
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli kliininen remissio CDAI:lla mitattuna viikolla 52.
|
Viikolla 52
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli glukokortikoiditon kliininen remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Glukokortikoidivapaa kliininen remissio määritellään kliiniseksi remissioksi 2-osaisen PRO:n avulla, joka ei vaadi glukokortikoidihoitoa vähintään 12 viikon ajan ennen viikon 52 käyntiä.
Kliininen remissio, joka määritellään keskimääräisen pahimman päivittäisen vatsakivun 2-kohdan PRO-alapisteillä
|
Viikolla 52
|
|
Osallistujien määrä, joilla on Crohnin taudin (CD) määrittelemä kliininen remissio E-päiväkirjan alapisteet - viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Kliininen remissio määritettiin CD:n päivittäisen sähköisen päiväkirjan 2-kohtaisten PRO-alapisteiden perusteella keskimääräisestä päivittäisestä vatsakivusta.
|
Viikolla 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli jatkuva kliininen remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Jatkuva kliininen remissio määriteltiin kliiniseksi remissioksi 2-osaisen PRO:n avulla sekä viikon 52 käynnillä että ylläpidon lähtötasolla tässä tutkimuksessa.
Kliininen remissio määriteltiin kahden kohdan PRO-alapisteillä keskimääräisestä pahimmasta päivittäisestä vatsakivusta, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin (
|
Viikolla 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva tehostunut endoskooppinen vaste viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Jatkuva tehostunut endoskooppinen vaste määriteltiin tehostuneeksi endoskooppiseksi vasteeksi sekä viikon 52 käynnillä että ylläpidon lähtötasolla tässä tutkimuksessa.
Tehostunut endoskooppinen vaste määriteltiin SES-CD:n laskuksi vähintään 50 % induktiotutkimuksesta (joko SHP647-305 [NCT03559517] tai SHP647-306 [NCT03566823]) lähtötasosta.
SES-CD ottaa huomioon sykkyräsuolen, oikean paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, vasemman paksusuolen ja peräsuolen seuraavilta osin: haavaumien koko, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja kaventuminen.
Jokainen sai arvosanan 0-3.
Asteikko vaihtelee välillä 0-56, ja korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vakavuutta.
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla endoskooppinen vaste oli pysyvästi parantunut viikolla 52.
|
Viikolla 52
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio perustuen 2-osaiseen PRO-hoitoon, jolla on tehostettu endoskooppinen vaste viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Kliininen remissio määritettiin keskimääräisen pahimman päivittäisen vatsakivun 2-kohdan PRO-alapisteillä
|
Viikolla 52
|
|
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen endoskooppinen paraneminen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Täydellinen endoskooppinen paraneminen määriteltiin SES-CD-asteikolla 0-2.
SES-CD ottaa huomioon sykkyräsuolen, oikean paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, vasemman paksusuolen ja peräsuolen seuraavilta osin: haavaumien koko, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja kaventuminen.
Jokainen sai arvosanan 0-3.
Asteikko vaihtelee välillä 0-56, ja korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vakavuutta.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat viikolla 52 tai jotka keskeyttivät ennen viikkoa 52, katsottiin epäonnistuneiksi.
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli täydellinen endoskooppinen paraneminen viikolla 52.
|
Viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHP647-307
- 2017-000617-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .