Studie účinnosti a bezpečnosti ontamalimabu jako udržovací léčby u účastníků se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (CARMEN CD 307) (CARMEN CD 307)
3. března 2022 aktualizováno: Shire
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti SHP647 jako udržovací terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (CARMEN CD 307)
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ontamalimabu jako udržovací léčby u účastníků se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (CD).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Córdoba, Argentina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Mouscron, Belgie, 7700
- CHU Mouscron
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
- Clinical Center Banja Luka
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Medical Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1632
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
-
-
-
-
Bjelovar, Chorvatsko, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Virovitica, Chorvatsko, 33000
- General Hospital Virovitica
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Parnu, Estonsko, 80010
- OÜ LV Venter
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Den Helder, Noord-Holland, Holandsko, 1782 GZ
- NWZ, location Alkmaar
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 4
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Novara, Itálie, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma, Itálie, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Itálie, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Galilee Medical Center
-
Tiberias, Izrael, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japonsko, 070-0061
- Kunimoto Hospital
-
Kurume-shi, Japonsko, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Nagakute, Japonsko, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japonsko, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Onomichi, Japonsko
- Onomichi General Hospital
-
Osaka, Japonsko, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka, Japonsko, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka-shi, Japonsko, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Otsu-Shi, Japonsko, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sakura, Japonsko, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japonsko, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Japonsko, 065-0033
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japonsko, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
-
Yokohama, Japonsko, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japonsko, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-shi, Hyôgo, Japonsko, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
-
Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japonsko, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Ome, Tokyo, Japonsko, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
-
Ôita
-
Oita-city, Ôita, Japonsko, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Jižní Afrika, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbie
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760026
- Fundación Valle Del Lili
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korejská republika, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 04551
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
-
Gang'weondo
-
Wonju, Gang'weondo, Korejská republika, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korejská republika, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggido, Korejská republika, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Mersin, Krocan, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Al Zahraa university hospital
-
Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva, LT- 08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
Vilnius, Litva, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Maďarsko, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1139
- Endomedix Kft.
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Mohacs, Maďarsko, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard, Maďarsko, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexiko, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Durango, Mexiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
- JM Research S.C
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland, 3240
- Waikato Hospital
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, Nový Zéland, 9016
- Dunedin Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nový Zéland, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin-Zehlendorf, Německo, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
-
Biberach an der Riss, Německo, 88400
- Sana Klinikum Biberach
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
- Uniklinik Köln
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Německo, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Czestochowa, Polsko, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, Polsko, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Katowice, Polsko, 40-660
- NZOZ All Medicus
-
Lodz, Polsko, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Lodz, Polsko, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Nowa Sól, Polsko, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Polsko, 60-848
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Polsko, 35-068
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Rzeszow, Polsko, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polsko, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polsko, 00-635
- Centrum Zdrowia M D M
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Warszawa, Polsko, 02-797
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Zamosc, Polsko, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polsko, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Polsko, 90-647
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polsko, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Polsko, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugalsko, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa, Portugalsko, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Portimão, Portugalsko, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Rakousko, A-1090
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumunsko, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunsko, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Rumunsko, 050098
- Emergency University Hospital
-
Bucuresti, Rumunsko, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
-
Constanta, Rumunsko, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Rumunsko, 700506
- Gastromedica Srl
-
Oradea, Rumunsko, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Rumunsko, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Rumunsko, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Samara, Ruská Federace, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Ruská Federace, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Saratov, Ruská Federace, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 195067
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Nitra, Slovensko, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Slovensko, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
Newport, Spojené království, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Spojené království, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- CATS Research Center - University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Spojené státy, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Pablo, California, Spojené státy, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
- Alliance Medical Research LLC
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- SIH Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34110
- Pharma Research International Inc
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- DBC Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33604
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30349
- Infinite Clinical Trials
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- IL Gastroenterology Group
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 22601
- Winchester Gastroenterology Associates
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Spojené státy, 48212
- National Clinical, LLC
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
- Minnesota Gastroenterology PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
- Penn State Hershey Medical Group
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Spojené státy, 38261
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Northside Gastroenterology
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- BI Research Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Galax, Virginia, Spojené státy, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Nis, Srbsko, 18000
- University Clinical Center Nis
-
Vrsac, Srbsko, 26300
- General Hospital Vršac
-
Zemun, Srbsko
- Clinical Hospital Center Zemun
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Srbsko, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Kharkiv, Ukrajina, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kherson, Ukrajina, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kyiv, Ukrajina, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
-
Kyiv, Ukrajina, 02132
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus
-
Kyiv, Ukrajina, 04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
-
Lviv, Ukrajina, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukrajina, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukrajina, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ukrajina, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Heraklion, Řecko, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Paliao Faliro, Řecko, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou
-
Patras, Řecko, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Řecko, 54645
- Euromedica - PPDS
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Španělsko, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci a/nebo jejich rodič nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) musí mít pochopení, schopnost a ochotu plně dodržovat studijní postupy a omezení.
- Účastníci musí být schopni dobrovolně poskytnout písemný, podepsaný a datovaný (osobně nebo prostřednictvím LAR) informovaný souhlas a/nebo souhlas s účastí ve studii.
Účastníci musí dokončit 16týdenní období indukční léčby ze studie SHP647-305 (NCT03559517) nebo SHP647-306 (NCT03566823) a v udržovací studii SHP647-307 na začátku splňovat následující kritéria:
- Splnit kritéria endoskopické odpovědi na snížení SES-CD z indukčních studií SHP647-305 (NCT03559517) nebo SHP647-306 (NCT03566823) o více než nebo rovné >=25 % v 16. týdnu indukčních studií SHP647-3559551NCT nebo SHP647-306 (NCT03566823) nebo
- Splňte alespoň 1 z následujících 4 kritérií na začátku v udržovací studii SHP647-307, navíc bez zhoršení endoskopického skóre, jak bylo měřeno pomocí SES-CD ve srovnání s počátečními studiemi SHP647-305 (NCT03559517) nebo SHP647-306 (NCT03566823). :
- Dosažení klinické remise, jak je stanoveno splněním kritérií pro klinickou remisi pomocí 2-položkového PRO, tj. 2-položkového PRO dílčího skóre průměrné nejhorší denní bolesti břicha
- Snížení nejméně o 100 bodů ve skóre CDAI (CDAI-100) od výchozích hodnot indukčních studií.
- Pokles průměrné denní nejhorší bolesti břicha za posledních 7 dní* o >=30 % a alespoň o 2 body oproti výchozí hodnotě indukčních studií*, s průměrnou denní frekvencí stolice typu 6/7 (velmi měkká/tekutá stolice) buď: (i) nezhoršuje se od výchozích hodnot indukčních studií a/nebo (ii) splňuje kritéria pro klinickou remisi, tj. 2-položkové podskóre PRO průměrné denní frekvence stolice
Pokles o >= 30 % z indukčních studií SHP647-305 (NCT03559517) nebo SHP647-306 (NCT03566823) výchozí hodnoty průměrné denní frekvence stolice typu 6/7 (velmi měkká stolice/tekutá stolice), jak je uvedeno v BSFS za 7 posledních dnů*, s průměrnou denní nejhorší bolestí břicha buď: (i) nezhoršující se z indukčních studií SHP647-305 (NCT03559517) nebo SHP647-306 (NCT03566823) výchozí hodnoty a/nebo (ii) splňující kritéria pro klinickou remisi, tedy 2-položkové PRO dílčí skóre průměrné nejhorší denní bolesti břicha
*Poznámka: Těchto 7 dní může, ale nemusí na sebe navazovat během 10 dnů sběru dat před přípravou na kolonoskopii, v závislosti na dnech, které mají být vyloučeny kvůli chybějícím datům. Pokud je k dispozici méně než 7 dní, kritérium se vypočítá ze všech dostupných posledních 6 nebo 5 dní. Pokud je k dispozici méně než 5 dní, bude kritérium považováno za chybějící.
- Účastníci, kteří dostávají jakoukoli léčbu CD, jsou způsobilí za předpokladu, že byli a očekává se, že budou na stabilní dávce po určenou dobu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří měli velké odchylky od protokolu (jak určil sponzor) v indukčních studiích SHP647-305 (NCT03559517) nebo SHP647-306 (NCT03566823).
- Účastníci, kteří trvale vysadili hodnocený produkt kvůli nežádoucímu účinku, bez ohledu na příbuznost s hodnoceným produktem, v indukčních studiích SHP647-305 (NCT03559517) nebo SHP647-306 (NCT03566823).
- Účastníci, u kterých je pravděpodobné, že budou během období studie vyžadovat chirurgický zákrok pro CD, s výjimkou menších intervencí (např. umístění setonů pro anální píštěle).
- Účastníky jsou ženy, které otěhotněly během indukčních studií SHP647-305 (NCT03559517) nebo SHP647-306 (NCT03566823), kojící ženy, ženy, které plánují otěhotnět během období studie, nebo muži či ženy ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s pokračovat v přijatelných metodách antikoncepce (tj. ve vysoce účinných metodách pro ženské účastnice a lékařsky vhodných metodách pro mužské účastníky) až po uzavření účasti ve studii.
- Účastníci, kteří nesouhlasí s odložením darování jakéhokoli orgánu nebo tkáně, včetně mužských účastníků, kteří plánují uložit nebo darovat sperma, a žen, které plánují odběr nebo darování vajíček, po dobu trvání studie a 16 týdnů po poslední dávce hodnoceného produktu.
- Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele nebudou spolupracovat nebo nebudou schopni dodržet studijní postupy.
- Účastníci, u kterých se během indukční studie SHP647-305 (NCT03559517) nebo SHP647-306 (NCT03566823) vyvinula obstrukční striktura tlustého střeva nebo enterovezikální či enterovaginální píštěl.
- Účastníci, kteří mají nově diagnostikovanou malignitu nebo recidivu malignity (jinou než resekovaný kožní bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom nebo karcinom in situ děložního čípku, který byl léčen bez známek recidivy).
- Účastníci, u kterých se vyvinulo jakékoli závažné onemocnění/stav nebo důkaz nestabilního klinického stavu (příklad [např.] ledvinový, jaterní, hematologický, gastrointestinální (kromě studovaného onemocnění), endokrinní, kardiovaskulární, plicní, imunologický [např. Feltyho syndrom], nebo místní aktivní infekce/infekční onemocnění), které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko pro účastníka, pokud se účastní studie.
- Účastníci s jakýmkoli jiným závažným akutním nebo chronickým zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo laboratorní nebo EKG abnormalitou, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by mohla způsobit účastník nevhodný pro vstup do této studie.
- Účastníci se známou expozicí Mycobacterium tuberculosis (TB) od testování při screeningu v indukčních studiích SHP647-305 (NCT03559517) nebo SHP647-306 (NCT03566823) a kterým bylo doporučeno vyžadovat léčbu latentního nebo aktivního onemocnění, ale kteří nemají obecně uznávaný průběh léčby.
Účastníci s některou z následujících abnormalit v hematologických a/nebo chemických profilech séra během hodnocení poslední návštěvy v indukčních studiích SHP647-305 (NCT03559517) nebo SHP647-306 (NCT03566823). Pokud jsou výsledky zkoušejícím považovány za přechodné a nekonzistentní s klinickým stavem účastníka, mohou být před zařazením do studie SHP647-307 jednou zopakovány.
- Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy >= 3,0 × horní hranice normy (ULN).
- Celková hladina bilirubinu >=1,5 × ULN nebo >2,0 × ULN, pokud má účastník známou zdokumentovanou anamnézu Gilbertova syndromu.
- Hladina hemoglobinu
- Počet krevních destiček = 1000 x 10^9/l (1 000 000 buněk/mm^3).
- Počet bílých krvinek
- Absolutní počet neutrofilů
Hladina sérového kreatininu >1,5 × ULN nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
- Poznámka: Pokud je počet krevních destiček
- Účastníci, kteří jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště nebo příbuzní těchto pracovníků pracoviště nebo účastníků, kteří jsou sponzorskými zaměstnanci přímo zapojenými do provádění studie.
- Účastníci, kteří se účastní jiných výzkumných studií (jiných než indukčních studií SHP647-305 [NCT03559517] nebo SHP647-306 [NCT03566823]) nebo plánují účast v jiných výzkumných studiích během této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ontamalimab 25 mg
Účastníci dostanou 25 mg ontamalimabu subkutánní (SC) injekcí pomocí předplněné injekční stříkačky jednou za 4 týdny po dobu 52 týdnů; počínaje dnem/týdnem 1 základní návštěvy (16. týden SHP647-305 [NCT03559517] nebo SHP647-306 [NCT03566823]).
|
SC injekce 25 mg nebo 75 mg ontamalimabu bude podána pomocí předplněné injekční stříkačky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ontamalimab 75 mg
Účastníci dostanou 75 mg ontamalimabu SC injekcí pomocí předplněné injekční stříkačky jednou za 4 týdny po dobu 52 týdnů; počínaje dnem/týdnem 1 základní návštěvy (16. týden SHP647-305 [NCT03559517] nebo SHP647-306 [NCT03566823]).
|
SC injekce 25 mg nebo 75 mg ontamalimabu bude podána pomocí předplněné injekční stříkačky.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající s.c. injekci ontamalimabu pomocí předplněné injekční stříkačky jednou za 4 týdny po dobu 52 týdnů; počínaje dnem/týdnem 1 základní návštěvy (16. týden SHP647-305 [NCT03559517] nebo SHP647-306 [NCT03566823]).
|
SC injekce placeba shodného s ontamalimabem bude podávána pomocí předem naplněné injekční stříkačky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou remisí v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
|
Klinická remise byla definována jako 2-položkové PRO dílčí skóre průměrné nejhorší denní bolesti břicha menší nebo rovné (
|
V týdnu 52
|
|
Počet účastníků s rozšířenou endoskopickou odezvou v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
|
Zesílená endoskopická odpověď byla definována jako snížení Simple Endoscopic Score pro Crohnovu chorobu (SES-CD) alespoň o 50 procent (%) z indukční studie (buď SHP647-305 [NCT03559517] nebo SHP647-306 [NCT03566823] výchozí hodnoty.
SES-CD zvažuje ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník, konečník z hlediska: velikosti vředů, ulcerovaného povrchu, postiženého povrchu a přítomnosti zúžení.
Každý bodoval 0-3.
Stupnice se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění.
Účastníci s chybějícími údaji v 52. týdnu nebo kteří přerušili léčbu před 52. týdnem byli považováni za nereagující.
Byl hlášen počet účastníků se zvýšenou endoskopickou odpovědí v 52. týdnu.
|
V týdnu 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou remisí na základě skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
|
Klinická remise byla definována jako skóre CDAI 451 bodů: těžce aktivní až fulminantní onemocnění.
Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Účastníci s chybějícími údaji v 52. týdnu nebo ti, kteří přestali před 52. týdnem, byli považováni za neúspěšné.
Byl hlášen počet účastníků s klinickou remisí měřený pomocí CDAI v 52. týdnu.
|
V týdnu 52
|
|
Počet účastníků s klinickou remisí bez glukokortikoidů v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
|
Klinická remise bez glukokortikoidů definovaná jako klinická remise pomocí 2-položkového PRO nevyžadující žádnou léčbu glukokortikoidy po dobu alespoň 12 týdnů před návštěvou v 52. týdnu.
Klinická remise definovaná 2-položkovými PRO dílčími skóre průměrné nejhorší denní bolesti břicha
|
V týdnu 52
|
|
Počet účastníků s klinickou remisí definovanou Crohnovou chorobou (CD) Dílčí skóre E-deníku – v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
|
Klinická remise byla definována pomocí CD denního e-deníku 2-položkové PRO podskóre průměrné denní bolesti břicha
|
V týdnu 52
|
|
Počet účastníků s trvalou klinickou remisí v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
|
Setrvalá klinická remise byla v této studii definována jako klinická remise pomocí 2-položkového PRO při návštěvě v týdnu 52 a při výchozím stavu udržování.
Klinická remise byla definována jako 2-položkové PRO dílčí skóre průměrné nejhorší denní bolesti břicha menší nebo rovné (
|
V týdnu 52
|
|
Počet účastníků s trvalou vylepšenou endoskopickou odpovědí v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
|
Trvalá zvýšená endoskopická odpověď byla v této studii definována jako zvýšená endoskopická odpověď jak při návštěvě v 52. týdnu, tak při výchozím stavu udržovací léčby.
Zesílená endoskopická odpověď byla definována jako snížení SES-CD alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě z indukční studie (buď SHP647-305 [NCT03559517] nebo SHP647-306 [NCT03566823]).
SES-CD zvažuje ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník, konečník z hlediska: velikosti vředů, ulcerovaného povrchu, postiženého povrchu a přítomnosti zúžení.
Každý bodoval 0-3.
Stupnice se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění.
Byl hlášen počet účastníků s trvalou zvýšenou endoskopickou odpovědí v 52. týdnu.
|
V týdnu 52
|
|
Počet účastníků s klinickou remisí na základě 2-položkového PRO s vylepšenou endoskopickou odezvou v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
|
Klinická remise byla definována 2-položkovým PRO dílčím skóre průměrné nejhorší denní bolesti břicha
|
V týdnu 52
|
|
Počet účastníků s kompletním endoskopickým vyléčením v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
|
Kompletní endoskopické zhojení bylo definováno jako skóre škály SES-CD od 0-2.
SES-CD zvažuje ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník, konečník z hlediska: velikosti vředů, ulcerovaného povrchu, postiženého povrchu a přítomnosti zúžení.
Každý bodoval 0-3.
Stupnice se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění.
Účastníci s chybějícími údaji v 52. týdnu nebo ti, kteří přestali před 52. týdnem, byli považováni za neúspěšné.
Byl hlášen počet účastníků s kompletním endoskopickým zhojením v 52. týdnu.
|
V týdnu 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHP647-307
- 2017-000617-23 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .