Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Ontamalimab som vedligeholdelsesbehandling hos deltagere med moderat til svær Crohns sygdom (CARMEN CD 307) (CARMEN CD 307)
3. marts 2022 opdateret af: Shire
En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe-effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af SHP647 som vedligeholdelsesterapi hos personer med moderat til svær Crohns sygdom (CARMEN CD 307)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ontamalimab som vedligeholdelsesbehandling hos deltagere med moderat til svær Crohns sygdom (CD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Córdoba, Argentina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Mouscron, Belgien, 7700
- CHU Mouscron
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
- Clinical Center Banja Luka
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Medical Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1632
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760026
- Fundacion Valle del Lili
-
-
-
-
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
Newport, Det Forenede Kongerige, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
-
Parnu, Estland, 80010
- OÜ LV Venter
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- CATS Research Center - University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Forenede Stater, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
- Alliance Medical Research LLC
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- SIH Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34110
- Pharma Research International Inc
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- DBC Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33604
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30349
- Infinite Clinical Trials
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- IL Gastroenterology Group
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 22601
- Winchester Gastroenterology Associates
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Forenede Stater, 48212
- National Clinical, LLC
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
- Minnesota Gastroenterology PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
- Penn State Hershey Medical Group
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Forenede Stater, 38261
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
- Northside Gastroenterology
-
Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
- BI Research Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Galax, Virginia, Forenede Stater, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
-
-
-
-
Heraklion, Grækenland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Paliao Faliro, Grækenland, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou
-
Patras, Grækenland, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grækenland, 54645
- Euromedica - PPDS
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
-
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holland, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Den Helder, Noord-Holland, Holland, 1782 GZ
- NWZ, location Alkmaar
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 4
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma, Italien, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italien, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan, 070-0061
- Kunimoto Hospital
-
Kurume-shi, Japan, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Nagakute, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japan, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Onomichi, Japan
- Onomichi General Hospital
-
Osaka, Japan, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka, Japan, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka-shi, Japan, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Otsu-Shi, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Japan, 065-0033
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
-
Yokohama, Japan, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-shi, Hyôgo, Japan, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
-
Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Ome, Tokyo, Japan, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
-
Ôita
-
Oita-city, Ôita, Japan, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
-
-
-
-
Mersin, Kalkun, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 04551
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
-
Gang'weondo
-
Wonju, Gang'weondo, Korea, Republikken, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Bjelovar, Kroatien, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Virovitica, Kroatien, 33000
- General Hospital Virovitica
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Al Zahraa university hospital
-
Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litauen, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexico, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
- JM Research S.C
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexico, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, New Zealand, 9016
- Dunedin Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Katowice, Polen, 40-660
- NZOZ All Medicus
-
Lodz, Polen, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Polen, 60-848
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Polen, 35-068
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Rzeszow, Polen, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia M D M
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Warszawa, Polen, 02-797
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Zamosc, Polen, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 90-647
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Portimão, Portugal, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumænien, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Rumænien, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumænien, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Rumænien, 050098
- Emergency University Hospital
-
Bucuresti, Rumænien, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
-
Constanta, Rumænien, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Rumænien, 700506
- GastroMedica SRL
-
Oradea, Rumænien, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Rumænien, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Rumænien, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Nis, Serbien, 18000
- University Clinical Center Nis
-
Vrsac, Serbien, 26300
- General Hospital Vršac
-
Zemun, Serbien
- Clinical Hospital Center Zemun
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbien, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakiet, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Slovakiet, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Sydafrika, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
-
Biberach an der Riss, Tyskland, 88400
- Sana Klinikum Biberach
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Uniklinik Köln
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Kharkiv, Ukraine, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kherson, Ukraine, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kyiv, Ukraine, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
-
Kyiv, Ukraine, 02132
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus
-
Kyiv, Ukraine, 04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
-
Lviv, Ukraine, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraine, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraine, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ukraine, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Ungarn, 1139
- Endomedix Kft.
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Mohacs, Ungarn, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wien, Østrig, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østrig, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Østrig, A-1090
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere og/eller deres forælder eller juridisk autoriserede repræsentant (LAR) skal have forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
- Deltagerne skal frivilligt kunne give skriftligt, underskrevet og dateret (personligt eller via en LAR) informeret samtykke og/eller samtykke, alt efter hvad der er relevant, for at deltage i undersøgelsen.
Deltagerne skal have gennemført den 16-ugers induktionsbehandlingsperiode fra undersøgelse SHP647-305 (NCT03559517) eller SHP647-306 (NCT03566823) og opfyldt følgende kriterier ved baseline i vedligeholdelsesundersøgelse SHP647-307:
- Opfyld endoskopisk responskriterier for en reduktion i SES-CD fra induktionsundersøgelser SHP647-305 (NCT03559517) eller SHP647-306 (NCT03566823) baseline med mere end eller lig med >=25 % i uge 16 af induktionsundersøgelser SHP65555 (NC5T137) eller SHP647-306 (NCT03566823) eller
- Opfyld mindst 1 af de følgende 4 kriterier ved baseline i vedligeholdelsesundersøgelsen SHP647-307, foruden ingen forværring af endoskopisk score målt ved SES-CD i forhold til induktionsundersøgelserne SHP647-305 (NCT03559517) eller SHP647-306 (NCT2335666666) :
- Opnåelse af klinisk remission som bestemt ved at opfylde kriterierne for klinisk remission ved brug af 2-element PRO, det vil sige 2-element PRO-underscore af gennemsnitlige værste daglige mavesmerter
- Et fald på mindst 100 point i CDAI-score (CDAI-100) fra induktionsstudiers baseline.
- Et fald på >=30 % og mindst 2 point fra induktionsundersøgelsens baseline i den gennemsnitlige daglige værste mavesmerter i løbet af de 7 seneste dage*, med den gennemsnitlige daglige afføringsfrekvens af type 6/7 (meget blød afføring/flydende afføring) enten: (i) ikke forværres fra induktionsundersøgelsens baseline og/eller (ii) opfylder kriterierne for klinisk remission, det vil sige 2-punkts PRO-underscore af den gennemsnitlige daglige afføringsfrekvens
Et fald på >=30 % fra induktionsundersøgelserne SHP647-305 (NCT03559517) eller SHP647-306 (NCT03566823) baseline i den gennemsnitlige daglige afføringsfrekvens af type 6/7 (meget blød afføring/flydende afføring) som vist i BSFS 7 seneste dage*, med den gennemsnitlige daglige værste mavesmerter enten: (i) ikke forværret fra induktionsundersøgelser SHP647-305 (NCT03559517) eller SHP647-306 (NCT03566823) baseline og/eller (ii) opfylder kriterierne for klinisk remission, det vil sige 2-elements PRO-underscore af gennemsnitlige værste daglige mavesmerter
*Bemærk: De 7 dage kan være sammenhængende eller ikke være sammenhængende i løbet af de 10 dages dataindsamling før koloskopiforberedelse, afhængigt af dage, der skal udelukkes på grund af manglende data. Hvis der er færre end 7 dage til rådighed, vil kriteriet blive beregnet på alle tilgængelige seneste 6 eller 5 dage. Hvis der er færre end 5 dage til rådighed, vil kriteriet blive behandlet som manglende.
- Deltagere, der modtager behandlinger for CD er berettigede, forudsat at de har været, og forventes at være, på en stabil dosis i den angivne periode.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der havde større protokolafvigelser (som bestemt af sponsoren) i induktionsundersøgelser SHP647-305 (NCT03559517) eller SHP647-306 (NCT03566823).
- Deltagere, der permanent afbrød forsøgsproduktet på grund af en AE, uanset slægtskab til forsøgsproduktet, i induktionsundersøgelser SHP647-305 (NCT03559517) eller SHP647-306 (NCT03566823).
- Deltagere, der sandsynligvis vil have behov for operation for CD i løbet af undersøgelsesperioden, undtagen mindre indgreb (f.eks. setonplacering for analfistler).
- Deltagerne er kvinder, der blev gravide under induktionsundersøgelser SHP647-305 (NCT03559517) eller SHP647-306 (NCT03566823), kvinder, der ammer, kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller mænd eller kvinder i den fødedygtige alder fortsætte acceptable præventionsmetoder (dvs. yderst effektive metoder for kvindelige deltagere og medicinsk passende metoder for mandlige deltagere) gennem konklusionen af undersøgelsesdeltagelsen.
- Deltagere, der ikke accepterer at udsætte donation af organer eller væv, herunder mandlige deltagere, der planlægger at banke eller donere sæd og kvindelige deltagere, der planlægger at høste eller donere æg, i hele undersøgelsens varighed og indtil 16 uger efter sidste dosis af undersøgelsesprodukt.
- Deltagere, der efter investigatorens eller sponsorens mening vil være usamarbejdsvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Deltagere, der har udviklet obstruktiv tyktarmsstriktur eller enterovesikale eller enterovaginale fistler under induktionsundersøgelsen SHP647-305 (NCT03559517) eller SHP647-306 (NCT03566823).
- Deltagere, der har en nyligt diagnosticeret malignitet eller recidiv af malignitet (bortset fra resekeret kutant basalcellecarcinom, pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet uden tegn på recidiv).
- Deltagere, der har udviklet en større sygdom/tilstand eller tegn på en ustabil klinisk tilstand (f.eks. nyre, lever, hæmatologisk, gastrointestinal (undtagen sygdom under undersøgelse), endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, immunologisk [f.eks. Feltys syndrom], eller lokal aktiv infektion/infektionssygdom), som efter investigators vurdering vil øge risikoen for deltageren væsentligt, hvis han eller hun deltager i undersøgelsen.
- Deltagere med enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorie- eller EKG-abnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre deltageren er uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
- Deltagere med kendt eksponering for Mycobacterium tuberculosis (TB) siden test ved screening i induktionsundersøgelser SHP647-305 (NCT03559517) eller SHP647-306 (NCT03566823), og som er blevet rådet til at kræve behandling for latent eller aktiv sygdom, men som er uden en generelt accepteret behandlingsforløb.
Deltagere med nogen af følgende abnormiteter i hæmatologi- og/eller serumkemiprofiler under evalueringen af det sidste besøg i induktionsundersøgelserne SHP647-305 (NCT03559517) eller SHP647-306 (NCT03566823). Hvis resultaterne af investigator anses for at være forbigående og inkonsistente med deltagerens kliniske tilstand, kan de gentages én gang før tilmelding til undersøgelse SHP647-307.
- Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase niveauer >= 3,0 × den øvre grænse for normal (ULN).
- Totalt bilirubinniveau >=1,5 × ULN eller >2,0 × ULN, hvis deltageren har en kendt dokumenteret historie med Gilberts syndrom.
- Hæmoglobin niveau
- Blodpladeantal =1000 × 10^9/L (1.000.000 celler/mm^3).
- Antal hvide blodlegemer
- Absolut neutrofiltal
Serumkreatininniveau >1,5 × ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed
- Bemærk: Hvis blodpladetallet er
- Deltagere, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet eller slægtninge til de ansatte på stedet eller deltagere, der er sponsormedarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen.
- Deltagere, der deltager i andre undersøgelsesundersøgelser (bortset fra induktionsundersøgelser SHP647-305 [NCT03559517] eller SHP647-306 [NCT03566823]) eller planlægger at deltage i andre undersøgelsesundersøgelser i løbet af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ontamalimab 25 mg
Deltagerne vil modtage 25 mg ontamalimab subkutan (SC) injektion ved hjælp af en fyldt sprøjte én gang hver 4. uge i 52 uger; startende ved dag/uge 1 baselinebesøg (uge 16 i SHP647-305 [NCT03559517] eller SHP647-306 [NCT03566823]).
|
SC-injektion på 25 mg eller 75 mg ontamalimab vil blive administreret med en fyldt sprøjte.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ontamalimab 75 mg
Deltagerne vil modtage 75 mg ontamalimab SC-injektion ved hjælp af en fyldt sprøjte en gang hver 4. uge i 52 uger; startende ved dag/uge 1 baselinebesøg (uge 16 i SHP647-305 [NCT03559517] eller SHP647-306 [NCT03566823]).
|
SC-injektion på 25 mg eller 75 mg ontamalimab vil blive administreret med en fyldt sprøjte.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet med ontamalimab SC-injektion ved hjælp af en fyldt sprøjte en gang hver 4. uge i 52 uger; startende ved dag/uge 1 baselinebesøg (uge 16 i SHP647-305 [NCT03559517] eller SHP647-306 [NCT03566823]).
|
SC-injektion af placebo matchet med ontamalimab vil blive administreret med en fyldt sprøjte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk remission i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Klinisk remission blev defineret ved 2-emne PRO sub-scores af gennemsnitlige værste daglige mavesmerter mindre end eller lig med (
|
I uge 52
|
|
Antal deltagere med forbedret endoskopisk respons i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Forstærket endoskopisk respons blev defineret som et fald i Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) på mindst 50 procent (%) fra induktionsundersøgelse (enten SHP647-305 [NCT03559517] eller SHP647-306 [NCT03566823] baseline.
SES-CD'en betragter ileum, højre colon, tværgående colon, venstre colon, rektum med hensyn til: størrelse af sår, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af forsnævring.
Hver har karakter fra 0-3.
Skalaen går fra 0-56 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Deltagere med manglende data i uge 52, eller som stoppede før uge 52, blev betragtet som ikke-responderende.
Antallet af deltagere med forbedret endoskopisk respons i uge 52 blev rapporteret.
|
I uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk remission baseret på Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Klinisk remission blev defineret som en CDAI-score på 451 point: alvorligt aktiv til fulminant sygdom.
Højere score angiver mere alvorlighed.
Deltagere med manglende data i uge 52, eller som stoppede før uge 52, blev betragtet som fejl.
Antallet af deltagere med klinisk remission målt ved CDAI i uge 52 blev rapporteret.
|
I uge 52
|
|
Antal deltagere med glukokortikoidfri klinisk remission i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Glukokortikoidfri klinisk remission defineret som klinisk remission af 2-emne PRO, der ikke kræver nogen behandling med glukokortikoider i mindst 12 uger før besøget i uge 52.
Klinisk remission defineret ved 2-element PRO-underscore af gennemsnitlige værste daglige mavesmerter
|
I uge 52
|
|
Antal deltagere med klinisk remission defineret af Crohns sygdom (CD) E-dagbogs-underscore- ved uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Klinisk remission blev defineret ved CD daglig e-dagbog 2-element PRO subscores af gennemsnitlige daglige mavesmerter
|
I uge 52
|
|
Antal deltagere med vedvarende klinisk remission i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Vedvarende klinisk remission blev defineret som klinisk remission af 2-emne PRO ved både uge 52 besøg og vedligeholdelsesbaseline i denne undersøgelse.
Klinisk remission blev defineret ved 2-emne PRO sub-scores af gennemsnitlige værste daglige mavesmerter mindre end eller lig med (
|
I uge 52
|
|
Antal deltagere med vedvarende forbedret endoskopisk respons i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Vedvarende øget endoskopisk respons blev defineret som øget endoskopisk respons ved både uge 52 besøg og vedligeholdelsesbaseline i denne undersøgelse.
Forstærket endoskopisk respons blev defineret som et fald i SES-CD på mindst 50 % fra induktionsundersøgelse (enten SHP647-305 [NCT03559517] eller SHP647-306 [NCT03566823]) baseline.
SES-CD'en betragter ileum, højre colon, tværgående colon, venstre colon, rektum med hensyn til: størrelse af sår, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af forsnævring.
Hver har karakter fra 0-3.
Skalaen går fra 0-56 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Antallet af deltagere med vedvarende forbedret endoskopisk respons i uge 52 blev rapporteret.
|
I uge 52
|
|
Antal deltagere med klinisk remission baseret på 2-element PRO med forbedret endoskopisk respons i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Klinisk remission blev defineret ved 2-element PRO-underscore af gennemsnitlige værste daglige mavesmerter
|
I uge 52
|
|
Antal deltagere med fuldstændig endoskopisk heling i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Fuldstændig endoskopisk heling blev defineret som SES-CD skala score fra 0-2.
SES-CD'en betragter ileum, højre colon, tværgående colon, venstre colon, rektum med hensyn til: størrelse af sår, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af forsnævring.
Hver har karakter fra 0-3.
Skalaen går fra 0-56 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Deltagere med manglende data i uge 52, eller som stoppede før uge 52, blev betragtet som fejl.
Antallet af deltagere med fuldstændig endoskopisk heling i uge 52 blev rapporteret.
|
I uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
13. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2018
Først opslået (Faktiske)
13. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHP647-307
- 2017-000617-23 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .