Estudo de Eficácia e Segurança de Ontamalimabe como Tratamento de Manutenção em Participantes com Doença de Crohn Moderada a Grave (CARMEN CD 307) (CARMEN CD 307)
3 de março de 2022 atualizado por: Shire
Estudo de Fase 3 Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Eficácia e Segurança de Grupos Paralelos de SHP647 como Terapia de Manutenção em Indivíduos com Doença de Crohn Moderada a Grave (CARMEN CD 307)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do ontamalimabe como tratamento de manutenção em participantes com doença de Crohn (DC) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin-Zehlendorf, Alemanha, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
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Biberach an der Riss, Alemanha, 88400
- Sana Klinikum Biberach
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- Uniklinik Köln
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48159
- Gastro Campus Research GbR
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemanha, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Córdoba, Argentina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
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Sofia, Bulgária, 1680
- Medical Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgária, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia, Bulgária, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia, Bulgária, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, Bulgária, 1632
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Varna, Bulgária, 9000
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
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Mouscron, Bélgica, 7700
- CHU Mouscron
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- Clinical Center Banja Luka
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Cali, Colômbia
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760026
- Fundacion Valle del Lili
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Bjelovar, Croácia, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
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Osijek, Croácia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Virovitica, Croácia, 33000
- General Hospital Virovitica
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Nitra, Eslováquia, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
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Presov, Eslováquia, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
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Barcelona, Espanha, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
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Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, Espanha, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
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Madrid, Communidad Delaware
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Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- CATS Research Center - University of Arizona
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
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-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Alliance Medical Research LLC
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- SIH Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
- Pharma Research International Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- DBC Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33604
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30349
- Infinite Clinical Trials
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- IL Gastroenterology Group
-
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Indiana
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana Research Center LLC
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 22601
- Winchester Gastroenterology Associates
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Estados Unidos, 48212
- National Clinical, LLC
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Mayo Clinic Health System - PPDS
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Minnesota Gastroenterology PA
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
- Encompass Care
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- Penn State Hershey Medical Group
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Digestive Disease Associates
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38261
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Northside Gastroenterology
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- BI Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Galax, Virginia, Estados Unidos, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
-
-
-
-
Parnu, Estônia, 80010
- OÜ LV Venter
-
Tallinn, Estônia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Samara, Federação Russa, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Federação Russa, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Saratov, Federação Russa, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federação Russa, 195067
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
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Heraklion, Grécia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Paliao Faliro, Grécia, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou
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Patras, Grécia, 26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grécia, 54645
- Euromedica - PPDS
-
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Attiki
-
Athens, Attiki, Grécia, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
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Noord-Brabant
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Tilburg, Noord-Brabant, Holanda, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
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-
Noord-Holland
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Den Helder, Noord-Holland, Holanda, 1782 GZ
- NWZ, location Alkmaar
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Bekescsaba, Hungria, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Budapest, Hungria, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Hungria, 1135
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Hungria, 1139
- Endomedix Kft.
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Mohacs, Hungria, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard, Hungria, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Dublin, Irlanda, 4
- St Vincent's University Hospital
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
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Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
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-
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Novara, Itália, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Roma, Itália, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
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Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Toscana
-
Firenze, Toscana, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
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Veneto
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Negrar, Veneto, Itália, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
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Asahikawa, Japão, 070-0061
- Kunimoto Hospital
-
Kurume-shi, Japão, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
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Nagakute, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japão, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Onomichi, Japão
- Onomichi General Hospital
-
Osaka, Japão, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka, Japão, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka-shi, Japão, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Otsu-Shi, Japão, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sakura, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japão, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Japão, 065-0033
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japão, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japão, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
-
Yokohama, Japão, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
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Hokkaidô
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Sapporo, Hokkaidô, Japão, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyôgo
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Kobe-shi, Hyôgo, Japão, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
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Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japão, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Ome, Tokyo, Japão, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
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Ôita
-
Oita-city, Ôita, Japão, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
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Vilnius, Lituânia, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Lituânia, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
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-
-
Beirut, Líbano
- Al Zahraa university hospital
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Saida, Líbano
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Distrito Federal, México, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Durango, México, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, México, 45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62290
- JM Research S.C
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-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, México, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital
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-
South Island
-
Dunedin, South Island, Nova Zelândia, 9016
- Dunedin Hospital
-
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Wellington
-
Newtown, Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Mersin, Peru, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Czestochowa, Polônia, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, Polônia, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Katowice, Polônia, 40-660
- NZOZ All Medicus
-
Lodz, Polônia, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Lodz, Polônia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Nowa Sól, Polônia, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Polônia, 60-848
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Polônia, 35-068
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Rzeszow, Polônia, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polônia, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polônia, 00-635
- Centrum Zdrowia M D M
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Warszawa, Polônia, 02-797
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Zamosc, Polônia, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polônia, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Polônia, 90-647
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
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-
Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
-
Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Pomorskie
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Sopot, Pomorskie, Polônia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Swietokrzyskie
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Konskie, Swietokrzyskie, Polônia, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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-
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Portimão, Portugal, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
Newport, Reino Unido, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Republica da Coréia, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 04551
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
-
Gang'weondo
-
Wonju, Gang'weondo, Republica da Coréia, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romênia, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Romênia, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Romênia, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Romênia, 050098
- Emergency University Hospital
-
Bucuresti, Romênia, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
-
Constanta, Romênia, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Romênia, 700506
- GastroMedica SRL
-
Oradea, Romênia, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Romênia, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Romênia, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Nis, Sérvia, 18000
- University Clinical Center Nis
-
Vrsac, Sérvia, 26300
- General Hospital Vršac
-
Zemun, Sérvia
- Clinical Hospital Center Zemun
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Sérvia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrânia, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Kharkiv, Ucrânia, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kherson, Ucrânia, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kyiv, Ucrânia, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ucrânia, 02091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
-
Kyiv, Ucrânia, 02132
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus
-
Kyiv, Ucrânia, 04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
-
Lviv, Ucrânia, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ucrânia, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ucrânia, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ucrânia, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0084
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, África do Sul, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Áustria, A-1090
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes e/ou seus pais ou representante legalmente autorizado (LAR) devem ter compreensão, capacidade e disposição para cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
- Os participantes devem ser capazes de fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito, assinado e datado (pessoalmente ou por meio de um LAR) e/ou consentimento, conforme aplicável, para participar do estudo.
Os participantes devem ter concluído o período de tratamento de indução de 16 semanas do estudo SHP647-305 (NCT03559517) ou SHP647-306 (NCT03566823) e atender aos seguintes critérios no início do estudo de manutenção SHP647-307:
- Atende aos critérios de resposta endoscópica de uma redução na SES-CD dos estudos de indução SHP647-305 (NCT03559517) ou SHP647-306 (NCT03566823) linha de base maior ou igual a >=25% na semana 16 dos estudos de indução SHP647-305 (NCT03559517) ou SHP647-306 (NCT03566823) ou
- Atende a pelo menos 1 dos 4 critérios a seguir no início do estudo de manutenção SHP647-307, além de não haver piora do escore endoscópico medido por SES-CD em relação aos estudos de indução SHP647-305 (NCT03559517) ou SHP647-306 (NCT03566823) no início :
- Atingir a remissão clínica conforme determinado pelo cumprimento dos critérios para remissão clínica usando o PRO de 2 itens, ou seja, subpontuações do PRO de 2 itens da pior dor abdominal diária média
- Uma diminuição de pelo menos 100 pontos na pontuação do CDAI (CDAI-100) desde a linha de base dos estudos de indução.
- Uma diminuição de >=30% e pelo menos 2 pontos desde a linha de base dos estudos de indução na pior dor abdominal média diária nos 7 dias mais recentes*, com a frequência média diária de evacuação do tipo 6/7 (fezes muito moles/fezes líquidas) ou: (i) não piora da linha de base dos estudos de indução e/ou (ii) atende aos critérios para remissão clínica, ou seja, subpontuação PRO de 2 itens da frequência média diária de evacuação
Uma diminuição de >=30% dos estudos de indução SHP647-305 (NCT03559517) ou SHP647-306 (NCT03566823) linha de base na frequência diária média de evacuações do tipo 6/7 (fezes muito moles/fezes líquidas), conforme mostrado na BSFS durante o 7 dias mais recentes*, com a pior dor abdominal média diária: (i) sem agravamento dos estudos de indução SHP647-305 (NCT03559517) ou SHP647-306 (NCT03566823) basal e/ou (ii) cumprindo os critérios para remissão clínica, ou seja, subpontuação PRO de 2 itens da média da pior dor abdominal diária
*Nota: Os 7 dias podem ou não ser contíguos durante os 10 dias de coleta de dados antes da preparação da colonoscopia, dependendo dos dias a serem excluídos por falta de dados. Se menos de 7 dias estiverem disponíveis, o critério será calculado em todos os 6 ou 5 dias mais recentes disponíveis. Se menos de 5 dias estiverem disponíveis, o critério será considerado ausente.
- Os participantes que recebem qualquer tratamento para DC são elegíveis, desde que tenham estado, e se espera que estejam, em uma dose estável pelo período de tempo designado.
Critério de exclusão:
- Participantes que tiveram grandes desvios de protocolo (conforme determinado pelo patrocinador) nos estudos de indução SHP647-305 (NCT03559517) ou SHP647-306 (NCT03566823).
- Participantes que descontinuaram permanentemente o produto experimental devido a um EA, independentemente da relação com o produto experimental, nos estudos de indução SHP647-305 (NCT03559517) ou SHP647-306 (NCT03566823).
- Participantes que provavelmente precisarão de cirurgia para DC durante o período do estudo, exceto pequenas intervenções (por exemplo, colocação de seton para fístulas anais).
- Os participantes são mulheres que engravidaram durante os estudos de indução SHP647-305 (NCT03559517) ou SHP647-306 (NCT03566823), mulheres lactantes, mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo ou homens ou mulheres com potencial para engravidar que não concordam em engravidar continuar com métodos anticoncepcionais aceitáveis (ou seja, métodos altamente eficazes para participantes do sexo feminino e métodos medicamente apropriados para participantes do sexo masculino) até a conclusão da participação no estudo.
- Participantes que não concordam em adiar a doação de qualquer órgão ou tecido, incluindo participantes do sexo masculino que planejam armazenar ou doar esperma e participantes do sexo feminino que planejam colher ou doar óvulos, durante o estudo e até 16 semanas após a última dose de produto experimental.
- Participantes que, na opinião do investigador ou do patrocinador, não cooperarão ou serão incapazes de cumprir os procedimentos do estudo.
- Participantes que desenvolveram estenose colônica obstrutiva ou fístula enterovesical ou enterovaginal durante o estudo de indução SHP647-305 (NCT03559517) ou SHP647-306 (NCT03566823).
- Participantes com malignidade recém-diagnosticada ou recorrência de malignidade (exceto carcinoma basocelular cutâneo ressecado, carcinoma espinocelular ou carcinoma in situ do colo uterino que foi tratado sem evidência de recorrência).
- Participantes que desenvolveram qualquer doença/condição importante ou evidência de uma condição clínica instável (por exemplo, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal (exceto doença em estudo), endócrina, cardiovascular, pulmonar, imunológica [por exemplo, síndrome de Felty], ou infecção ativa local/doença infecciosa) que, na opinião do investigador, aumentará substancialmente o risco para o participante se ele participar do estudo.
- Participantes com qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial ou de ECG que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para a entrada neste estudo.
- Participantes com exposição conhecida ao Mycobacterium tuberculosis (TB) desde o teste na triagem nos estudos de indução SHP647-305 (NCT03559517) ou SHP647-306 (NCT03566823) e que foram aconselhados a necessitar de tratamento para doença latente ou ativa, mas que não possuem um diagnóstico geralmente aceito curso de tratamento.
Participantes com qualquer uma das seguintes anormalidades nos perfis de hematologia e/ou química sérica durante a avaliação da última visita nos estudos de indução SHP647-305 (NCT03559517) ou SHP647-306 (NCT03566823). Se os resultados forem considerados pelo investigador como transitórios e inconsistentes com a condição clínica do participante, podem ser repetidos uma vez antes da inscrição no Estudo SHP647-307.
- Níveis de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase >= 3,0 × o limite superior do normal (LSN).
- Nível de bilirrubina total >=1,5 × LSN ou >2,0 × LSN se o participante tiver uma história documentada conhecida da síndrome de Gilbert.
- nível de hemoglobina
- Contagem de plaquetas =1000 × 10^9/L (1.000.000 células/mm^3).
- Contagem de glóbulos brancos
- Contagem absoluta de neutrófilos
Nível de creatinina sérica >1,5 × LSN ou taxa de filtração glomerular estimada
- Nota: Se a contagem de plaquetas for
- Participantes que são funcionários do centro de investigação ou parentes desses funcionários do centro ou participantes que são funcionários do patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo.
- Participantes que estão participando de outros estudos investigativos (exceto estudos de indução SHP647-305 [NCT03559517] ou SHP647-306 [NCT03566823]) ou planejam participar de outros estudos investigativos durante este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ontamalimabe 25 mg
Os participantes receberão 25 mg de injeção subcutânea (SC) de ontamalimab usando uma seringa pré-cheia uma vez a cada 4 semanas durante 52 semanas; começando na visita inicial do dia/semana 1 (semana 16 do SHP647-305 [NCT03559517] ou SHP647-306 [NCT03566823]).
|
A injeção SC de 25 mg ou 75 mg de ontamalimabe será administrada usando uma seringa pré-cheia.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ontamalimabe 75 mg
Os participantes receberão 75 mg de injeção SC de ontamalimab usando uma seringa pré-cheia uma vez a cada 4 semanas durante 52 semanas; começando na visita inicial do dia/semana 1 (semana 16 do SHP647-305 [NCT03559517] ou SHP647-306 [NCT03566823]).
|
A injeção SC de 25 mg ou 75 mg de ontamalimabe será administrada usando uma seringa pré-cheia.
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo combinado com injeção SC de ontamalimab usando seringa pré-cheia uma vez a cada 4 semanas por 52 semanas; começando na visita inicial do dia/semana 1 (semana 16 do SHP647-305 [NCT03559517] ou SHP647-306 [NCT03566823]).
|
A injeção SC de placebo combinada com ontamalimabe será administrada usando uma seringa pré-cheia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com remissão clínica na semana 52
Prazo: Na semana 52
|
A remissão clínica foi definida por subpontuações PRO de 2 itens de pior dor abdominal diária média menor ou igual a (
|
Na semana 52
|
|
Número de participantes com resposta endoscópica aprimorada na semana 52
Prazo: Na semana 52
|
A resposta endoscópica aprimorada foi definida como uma diminuição na pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) de pelo menos 50 por cento (%) do estudo de indução (seja SHP647-305 [NCT03559517] ou SHP647-306 [NCT03566823] linha de base.
A SES-CD considera íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo, reto quanto a: tamanho das úlceras, superfície ulcerada, superfície acometida e presença de estreitamento.
Cada um classificado de 0-3.
A escala varia de 0 a 56, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da doença.
Os participantes com dados ausentes na semana 52 ou que descontinuaram antes da semana 52 foram considerados não respondedores.
Foi relatado o número de participantes com resposta endoscópica aprimorada na semana 52.
|
Na semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com remissão clínica com base na pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) na semana 52
Prazo: Na semana 52
|
A remissão clínica foi definida como uma pontuação CDAI de 451 pontos: gravemente ativa a doença fulminante.
Pontuação mais alta indica maior gravidade.
Os participantes com dados ausentes na semana 52 ou que descontinuaram antes da semana 52 foram considerados insucessos.
O número de participantes com remissão clínica medida pelo CDAI na semana 52 foi relatado.
|
Na semana 52
|
|
Número de participantes com remissão clínica livre de glicocorticoides na semana 52
Prazo: Na semana 52
|
Remissão clínica livre de glicocorticóides definida como remissão clínica por PRO de 2 itens que não requer nenhum tratamento com glicocorticóides por pelo menos 12 semanas antes da visita da semana 52.
Remissão clínica definida por subpontuações PRO de 2 itens da média da pior dor abdominal diária
|
Na semana 52
|
|
Número de participantes com remissão clínica definida pela doença de Crohn (DC) Subpontuações do diário eletrônico - na semana 52
Prazo: Na semana 52
|
A remissão clínica foi definida por subpontuações PRO de 2 itens do diário eletrônico CD de dor abdominal diária média
|
Na semana 52
|
|
Número de participantes com remissão clínica sustentada na semana 52
Prazo: Na semana 52
|
A remissão clínica sustentada foi definida como remissão clínica por PRO de 2 itens na visita da semana 52 e na linha de base de manutenção neste estudo.
A remissão clínica foi definida por subpontuações PRO de 2 itens de pior dor abdominal diária média menor ou igual a (
|
Na semana 52
|
|
Número de participantes com resposta endoscópica aprimorada sustentada na semana 52
Prazo: Na semana 52
|
A resposta endoscópica aprimorada sustentada foi definida como resposta endoscópica aprimorada na visita da Semana 52 e na linha de base de manutenção neste estudo.
A resposta endoscópica aprimorada foi definida como uma diminuição no SES-CD de pelo menos 50% do estudo de indução (seja SHP647-305 [NCT03559517] ou SHP647-306 [NCT03566823]) linha de base.
A SES-CD considera íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo, reto quanto a: tamanho das úlceras, superfície ulcerada, superfície acometida e presença de estreitamento.
Cada um classificado de 0-3.
A escala varia de 0 a 56, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da doença.
Foi relatado o número de participantes com resposta endoscópica aprimorada sustentada na semana 52.
|
Na semana 52
|
|
Número de participantes com remissão clínica com base em PRO de 2 itens com resposta endoscópica aprimorada na semana 52
Prazo: Na semana 52
|
A remissão clínica foi definida por subpontuações PRO de 2 itens da média da pior dor abdominal diária
|
Na semana 52
|
|
Número de participantes com cicatrização endoscópica completa na semana 52
Prazo: Na semana 52
|
A cura endoscópica completa foi definida como pontuação na escala SES-CD de 0-2.
A SES-CD considera íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo, reto quanto a: tamanho das úlceras, superfície ulcerada, superfície acometida e presença de estreitamento.
Cada um classificado de 0-3.
A escala varia de 0 a 56, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da doença.
Os participantes com dados ausentes na semana 52 ou que descontinuaram antes da semana 52 foram considerados insucessos.
O número de participantes com cura endoscópica completa na semana 52 foi relatado.
|
Na semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHP647-307
- 2017-000617-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .