Effekt- og sikkerhetsstudie av Ontamalimab som vedlikeholdsbehandling hos deltakere med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CARMEN CD 307) (CARMEN CD 307)
3. mars 2022 oppdatert av: Shire
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe effektivitet og sikkerhet studie av SHP647 som vedlikeholdsterapi hos personer med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CARMEN CD 307)
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til ontamalimab som vedlikeholdsbehandling hos deltakere med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Córdoba, Argentina
- Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Mouscron, Belgia, 7700
- CHU Mouscron
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
- Clinical Center Banja Luka
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760026
- Fundacion Valle del Lili
-
-
-
-
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Parnu, Estland, 80010
- OÜ LV Venter
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- CATS Research Center - University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Forente stater, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
Rialto, California, Forente stater, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Pablo, California, Forente stater, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
- Alliance Medical Research LLC
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- SIH Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Naples, Florida, Forente stater, 34110
- Pharma Research International Inc
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- DBC Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33604
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30349
- Infinite Clinical Trials
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- IL Gastroenterology Group
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
- Gastroenterology Associates of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Winchester, Massachusetts, Forente stater, 22601
- Winchester Gastroenterology Associates
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Forente stater, 48212
- National Clinical, LLC
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Minnesota Gastroenterology PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
- Penn State Hershey Medical Group
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Forente stater, 38261
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77429
- Northside Gastroenterology
-
Garland, Texas, Forente stater, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Forente stater, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- BI Research Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Galax, Virginia, Forente stater, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
-
-
-
-
Heraklion, Hellas, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Paliao Faliro, Hellas, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou
-
Patras, Hellas, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Hellas, 54645
- Euromedica - PPDS
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 4
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma, Italia, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini di Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italia, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan, 070-0061
- Kunimoto Hospital
-
Kurume-shi, Japan, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Nagakute, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japan, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Onomichi, Japan
- Onomichi General Hospital
-
Osaka, Japan, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka, Japan, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka-shi, Japan, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Otsu-Shi, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Japan, 065-0033
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
-
Yokohama, Japan, 220-0045
- Colo-Proctology Center Matsushima Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-shi, Hyôgo, Japan, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
-
Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Ome, Tokyo, Japan, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
-
Ôita
-
Oita-city, Ôita, Japan, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 04551
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
-
Gang'weondo
-
Wonju, Gang'weondo, Korea, Republikken, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Bjelovar, Kroatia, 43000
- Opca bolnica Bjelovar
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Virovitica, Kroatia, 33000
- General Hospital Virovitica
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- University hospital center Zagreb
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Al Zahraa University Hospital
-
Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litauen, LT-10207
- Vilnius City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexico, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
- Investigación Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
- JM Research S.C
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexico, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
-
-
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Den Helder, Noord-Holland, Nederland, 1782 GZ
- NWZ, location Alkmaar
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, New Zealand, 9016
- Dunedin Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Katowice, Polen, 40-660
- Nzoz All Medicus
-
Lodz, Polen, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Polen, 60-848
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Polen, 35-068
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Rzeszow, Polen, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia M D M
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Warszawa, Polen, 02-797
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Zamosc, Polen, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-114
- Lexmedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 90-647
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska sp. j.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Portimão, Portugal, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Romania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Romania, 050098
- Emergency University Hospital
-
Bucuresti, Romania, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
-
Constanta, Romania, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Romania, 700506
- Gastromedica Srl
-
Oradea, Romania, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Romania, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Romania, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska kosa
-
Nis, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis
-
Vrsac, Serbia, 26300
- General Hospital Vrsac
-
Zemun, Serbia
- Clinical Hospital Center Zemun
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spania, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
Newport, Storbritannia, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Storbritannia, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0084
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Sør-Afrika, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
-
Mersin, Tyrkia, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
-
Biberach an der Riss, Tyskland, 88400
- Sana Klinikum Biberach
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Uniklinik Köln
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
-
Kyiv, Ukraina, 02132
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus
-
Kyiv, Ukraina, 04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraina, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ukraina, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Ungarn, 1139
- ENDOMEDIX Kft.
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Mohacs, Ungarn, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Østerrike, A-1090
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere og/eller deres forelder eller lovlig autoriserte representant (LAR) må ha forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner.
- Deltakerne må frivillig kunne gi skriftlig, signert og datert (personlig eller via en LAR) informert samtykke og/eller samtykke, alt etter hva som er aktuelt, for å delta i studien.
Deltakerne må ha fullført den 16 uker lange induksjonsbehandlingsperioden fra studien SHP647-305 (NCT03559517) eller SHP647-306 (NCT03566823) og oppfylt følgende kriterier ved baseline i vedlikeholdsstudien SHP647-307:
- Oppfyll endoskopiske responskriterier for en reduksjon i SES-CD fra induksjonsstudiene SHP647-305 (NCT03559517) eller SHP647-306 (NCT03566823) baseline med mer enn eller lik >=25 % ved uke 16 av induksjonsstudiene SHP647-306 (NCT03566823) eller SHP647-306 (NCT03566823) eller
- Oppfyll minst 1 av de følgende 4 kriteriene ved baseline i vedlikeholdsstudien SHP647-307, i tillegg til ingen forverring av endoskopisk poengsum målt ved SES-CD i forhold til induksjonsstudiene SHP647-305 (NCT03559517) eller SHP647-306 (NCT23356666) :
- Oppnå klinisk remisjon som bestemt ved å oppfylle kriteriene for klinisk remisjon ved å bruke 2-element PRO, det vil si 2-element PRO-underskårer av gjennomsnittlig verste daglige magesmerter
- En nedgang på minst 100 poeng i CDAI-score (CDAI-100) fra grunnlinje for induksjonsstudier.
- En nedgang på >=30 % og minst 2 poeng fra grunnlinje for induksjonsstudier i gjennomsnittlig daglig verste magesmerter i løpet av de 7 siste dagene*, med gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens av type 6/7 (svært myk avføring/flytende avføring) enten: (i) ikke forverres fra grunnlinje for induksjonsstudier og/eller (ii) oppfyller kriteriene for klinisk remisjon, det vil si 2-elements PRO-subscore av gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens
En reduksjon på >=30 % fra induksjonsstudiene SHP647-305 (NCT03559517) eller SHP647-306 (NCT03566823) baseline i gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens av type 6/7 (veldig myk avføring/flytende avføring) som vist i BSFS 7 siste dager*, med gjennomsnittlig daglig verste magesmerter enten: (i) ikke forverret fra induksjonsstudier SHP647-305 (NCT03559517) eller SHP647-306 (NCT03566823) baseline og/eller (ii) oppfyller kriteriene for klinisk remisjon, det vil si 2-elements PRO-subscore av gjennomsnittlig verste daglige magesmerter
*Merk: De 7 dagene kan eller ikke være sammenhengende i løpet av de 10 dagene med datainnsamling før koloskopiforberedelse, avhengig av dager som skal ekskluderes på grunn av manglende data. Hvis færre enn 7 dager er tilgjengelige, vil kriteriet bli beregnet på alle tilgjengelige siste 6 eller 5 dager. Hvis det er mindre enn 5 dager tilgjengelig, vil kriteriet bli behandlet som manglende.
- Deltakere som mottar behandlinger for CD er kvalifisert forutsatt at de har vært, og forventes å være, på en stabil dose i den angitte tidsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som hadde store protokollavvik (som bestemt av sponsor) i induksjonsstudier SHP647-305 (NCT03559517) eller SHP647-306 (NCT03566823).
- Deltakere som permanent avbrøt undersøkelsesproduktet på grunn av en AE, uavhengig av tilknytning til undersøkelsesproduktet, i induksjonsstudier SHP647-305 (NCT03559517) eller SHP647-306 (NCT03566823).
- Deltakere som sannsynligvis vil trenge kirurgi for CD i løpet av studieperioden, bortsett fra mindre intervensjoner (f.eks. setonplassering for analfistler).
- Deltakerne er kvinner som ble gravide under induksjonsstudiene SHP647-305 (NCT03559517) eller SHP647-306 (NCT03566823), kvinner som ammer, kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, eller kvinner eller menn i fertil alder. fortsette akseptable prevensjonsmetoder (dvs. svært effektive metoder for kvinnelige deltakere og medisinsk passende metoder for mannlige deltakere) gjennom konklusjonen av studiedeltakelsen.
- Deltakere som ikke samtykker i å utsette donasjon av organer eller vev, inkludert mannlige deltakere som planlegger å banke eller donere sæd og kvinnelige deltakere som planlegger å høste eller donere egg, i løpet av studien og gjennom 16 uker etter siste dose av undersøkelsesprodukt.
- Deltakere som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil være lite samarbeidsvillige eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene.
- Deltakere som har utviklet obstruktiv tykktarmsstriktur, eller enterovesikale eller enterovaginale fistler under induksjonsstudien SHP647-305 (NCT03559517) eller SHP647-306 (NCT03566823).
- Deltakere som har en nylig diagnostisert malignitet eller residiv av malignitet (annet enn resekert kutant basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall).
- Deltakere som har utviklet en alvorlig sykdom/tilstand eller tegn på en ustabil klinisk tilstand (f.eks. nyre, lever, hematologisk, gastrointestinal (unntatt sykdom som studeres), endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, immunologisk [f.eks. Feltys syndrom], eller lokal aktiv infeksjon/infeksjonssykdom) som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen for deltakeren betydelig dersom han eller hun deltar i studien.
- Deltakere med andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorie- eller EKG-avvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
- Deltakere med kjent eksponering for Mycobacterium tuberculosis (TB) siden testing ved screening i induksjonsstudier SHP647-305 (NCT03559517) eller SHP647-306 (NCT03566823) og som har blitt rådet til å kreve behandling for latent eller aktiv sykdom, men som er uten en generelt akseptert sykdom behandlingsforløp.
Deltakere med noen av følgende abnormiteter i hematologi- og/eller serumkjemiprofiler under evalueringen av det siste besøket i induksjonsstudiene SHP647-305 (NCT03559517) eller SHP647-306 (NCT03566823). Hvis resultatene av etterforskeren anses å være forbigående og inkonsistente med deltakerens kliniske tilstand, kan de gjentas én gang før registrering i studie SHP647-307.
- Nivåer av alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase >= 3,0 × øvre normalgrense (ULN).
- Totalt bilirubinnivå >=1,5 × ULN eller >2,0 × ULN hvis deltakeren har en kjent dokumentert historie med Gilberts syndrom.
- Hemoglobinnivå
- Blodplateantall =1000 × 10^9/L (1.000.000 celler/mm^3).
- Antall hvite blodlegemer
- Absolutt nøytrofiltall
Serumkreatininnivå >1,5 × ULN eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet
- Merk: Hvis antall blodplater er
- Deltakere som er ansatte på undersøkelsesstedet eller slektninger til de ansatte på stedet eller deltakere som er sponsoransatte direkte involvert i gjennomføringen av studien.
- Deltakere som deltar i andre undersøkelsesstudier (annet enn induksjonsstudier SHP647-305 [NCT03559517] eller SHP647-306 [NCT03566823]) eller planlegger å delta i andre undersøkelsesstudier i løpet av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ontamalimab 25 mg
Deltakerne vil motta 25 mg ontamalimab subkutan (SC) injeksjon med en ferdigfylt sprøyte en gang hver 4. uke i 52 uker; starter på dag/uke 1 grunnlinjebesøk (uke 16 i SHP647-305 [NCT03559517] eller SHP647-306 [NCT03566823]).
|
SC-injeksjon på 25 mg eller 75 mg ontamalimab vil bli administrert med en ferdigfylt sprøyte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ontamalimab 75 mg
Deltakerne vil motta 75 mg ontamalimab SC-injeksjon med en ferdigfylt sprøyte én gang hver 4. uke i 52 uker; starter på dag/uke 1 grunnlinjebesøk (uke 16 i SHP647-305 [NCT03559517] eller SHP647-306 [NCT03566823]).
|
SC-injeksjon på 25 mg eller 75 mg ontamalimab vil bli administrert med en ferdigfylt sprøyte.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo matchet med ontamalimab SC-injeksjon med ferdigfylt sprøyte én gang hver 4. uke i 52 uker; starter på dag/uke 1 grunnlinjebesøk (uke 16 i SHP647-305 [NCT03559517] eller SHP647-306 [NCT03566823]).
|
SC-injeksjon av placebo matchet med ontamalimab vil bli administrert med en ferdigfylt sprøyte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Klinisk remisjon ble definert av 2-elements PRO-underscore av gjennomsnittlig verste daglige magesmerter mindre enn eller lik (
|
I uke 52
|
|
Antall deltakere med forbedret endoskopisk respons ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Forbedret endoskopisk respons ble definert som en reduksjon i Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD) på minst 50 prosent (%) fra induksjonsstudie (enten SHP647-305 [NCT03559517] eller SHP647-306 [NCT03566823] baseline.
SES-CD vurderer ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm, endetarm i form av: størrelse på sår, sårdannelse, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevring.
Hver fikk karakter fra 0-3.
Skalaen varierer fra 0-56 med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Deltakere med manglende data i uke 52 eller som sluttet før uke 52 ble ansett som ikke-reagerte.
Antall deltakere med forbedret endoskopisk respons ved uke 52 ble rapportert.
|
I uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk remisjon basert på Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Klinisk remisjon ble definert som en CDAI-score på 451 poeng: alvorlig aktiv til fulminant sykdom.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad.
Deltakere med manglende data i uke 52 eller som sluttet før uke 52 ble ansett som feil.
Antall deltakere med klinisk remisjon målt ved CDAI ved uke 52 ble rapportert.
|
I uke 52
|
|
Antall deltakere med glukokortikoidfri klinisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Glukokortikoidfri klinisk remisjon definert som klinisk remisjon av 2-element PRO som ikke krever noen behandling med glukokortikoider i minst 12 uker før besøk i uke 52.
Klinisk remisjon definert av 2-elements PRO-underscore av gjennomsnittlig verste daglige magesmerter
|
I uke 52
|
|
Antall deltakere med klinisk remisjon definert av Crohns sykdom (CD) E-dagbok-underscore - ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Klinisk remisjon ble definert av CD daglig e-dagbok 2-element PRO subscores av gjennomsnittlig daglig magesmerter
|
I uke 52
|
|
Antall deltakere med vedvarende klinisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Vedvarende klinisk remisjon ble definert som klinisk remisjon av 2-element PRO ved både uke 52 besøk og vedlikeholdsbaseline i denne studien.
Klinisk remisjon ble definert av 2-elements PRO-underscore av gjennomsnittlig verste daglige magesmerter mindre enn eller lik (
|
I uke 52
|
|
Antall deltakere med vedvarende forbedret endoskopisk respons ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Vedvarende forsterket endoskopisk respons ble definert som forsterket endoskopisk respons ved både uke 52 besøk og vedlikeholdsbaselinjen i denne studien.
Forbedret endoskopisk respons ble definert som en reduksjon i SES-CD på minst 50 % fra induksjonsstudien (enten SHP647-305 [NCT03559517] eller SHP647-306 [NCT03566823]) baseline.
SES-CD vurderer ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm, endetarm i form av: størrelse på sår, sårdannelse, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevring.
Hver fikk karakter fra 0-3.
Skalaen varierer fra 0-56 med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Antall deltakere med vedvarende forbedret endoskopisk respons ved uke 52 ble rapportert.
|
I uke 52
|
|
Antall deltakere med klinisk remisjon basert på 2-element PRO med forbedret endoskopisk respons ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Klinisk remisjon ble definert av 2-element PRO-underskårer av gjennomsnittlig verste daglige magesmerter
|
I uke 52
|
|
Antall deltakere med fullstendig endoskopisk helbredelse ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Fullstendig endoskopisk helbredelse ble definert som SES-CD skala fra 0-2.
SES-CD vurderer ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm, endetarm i form av: størrelse på sår, sårdannelse, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevring.
Hver fikk karakter fra 0-3.
Skalaen varierer fra 0-56 med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Deltakere med manglende data i uke 52 eller som sluttet før uke 52 ble ansett som feil.
Antall deltakere med fullstendig endoskopisk helbredelse ved uke 52 ble rapportert.
|
I uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHP647-307
- 2017-000617-23 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ontamalimab
-
ShireAvsluttetCrohns sykdomForente stater, Australia, Romania, Israel, Italia, Kroatia, Sør-Afrika, Tyskland, Polen, Storbritannia, Østerrike, Japan, Litauen, Nederland, Den russiske føderasjonen, Serbia
-
ShireAvsluttetCrohns sykdomSpania, Forente stater, Korea, Republikken, Ungarn, Tyrkia, Belgia, Bulgaria, Argentina, Hellas, New Zealand, Bosnia og Herzegovina, Colombia, Estland, Irland, Japan, Libanon, Mexico, Portugal, Slovakia, Ukraina
-
ShireFullførtCrohns sykdom | Ulcerøs kolittSpania, Forente stater, Korea, Republikken, Libanon, Australia, Den russiske føderasjonen, Romania, Ungarn, Portugal, Israel, Italia, Tyrkia, Kroatia, Belgia, Bulgaria, Tyskland, Nederland, Polen, New Zealand, Argentina, Storbrita... og mer
-
ShireFullførtUlcerøs kolittSpania, Forente stater, Korea, Republikken, Libanon, Australia, Den russiske føderasjonen, Romania, Ungarn, Portugal, Israel, Italia, Tyrkia, Kroatia, Belgia, Bulgaria, Tyskland, Nederland, Polen, New Zealand, Argentina, Storbrita... og mer
-
ShireAvsluttetUlcerøs kolittForente stater, Australia, Den russiske føderasjonen, Romania, Brasil, Israel, Tyskland, Italia, Kroatia, Nederland, Polen, Storbritannia, Østerrike, Japan, Litauen, Serbia, Sør-Afrika, Tsjekkia
-
ShireAvsluttetUlcerøs kolittSpania, Forente stater, Korea, Republikken, Libanon, Ungarn, Portugal, Tyrkia, Belgia, Bulgaria, New Zealand, Argentina, Hellas, Bosnia og Herzegovina, Colombia, Estland, Japan, Mexico, Slovakia, Ukraina, Irland, Canada, Sveits
-
Mike O'Callaghan Military HospitalFullførtSmerte i korsryggenForente stater