Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ontamalimabu jako leczenia podtrzymującego u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CARMEN CD 307) (CARMEN CD 307)
3 marca 2022 zaktualizowane przez: Shire
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa SHP647 w grupach równoległych jako terapii podtrzymującej u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CARMEN CD 307)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ontamalimabu jako leczenia podtrzymującego u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Afryka Południowa, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Córdoba, Argentyna
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Austria, A-1090
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Mouscron, Belgia, 7700
- CHU Mouscron
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
- Clinical Center Banja Luka
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Medical Center Convex EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1632
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
-
-
-
-
Bjelovar, Chorwacja, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Virovitica, Chorwacja, 33000
- General Hospital Virovitica
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Parnu, Estonia, 80010
- OÜ LV Venter
-
Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Heraklion, Grecja, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Paliao Faliro, Grecja, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou
-
Patras, Grecja, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecja, 54645
- Euromedica - PPDS
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holandia, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Den Helder, Noord-Holland, Holandia, 1782 GZ
- NWZ, location Alkmaar
-
-
-
-
-
Mersin, Indyk, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 4
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Galilee Medical Center
-
Tiberias, Izrael, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japonia, 070-0061
- Kunimoto Hospital
-
Kurume-shi, Japonia, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Nagakute, Japonia, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japonia, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Onomichi, Japonia
- Onomichi General Hospital
-
Osaka, Japonia, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka, Japonia, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka-shi, Japonia, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Otsu-Shi, Japonia, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sakura, Japonia, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japonia, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Japonia, 065-0033
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japonia, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
-
Yokohama, Japonia, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japonia, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-shi, Hyôgo, Japonia, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
-
Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japonia, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Ome, Tokyo, Japonia, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
-
Ôita
-
Oita-city, Ôita, Japonia, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760026
- Fundacion Valle del Lili
-
-
-
-
-
Beirut, Liban
- Al Zahraa university hospital
-
Saida, Liban
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litwa, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Meksyk, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Durango, Meksyk, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62290
- JM Research S.C
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Meksyk, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin-Zehlendorf, Niemcy, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
-
Biberach an der Riss, Niemcy, 88400
- Sana Klinikum Biberach
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
- Uniklinik Köln
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Niemcy, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
- Waikato Hospital
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, Nowa Zelandia, 9016
- Dunedin Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Czestochowa, Polska, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, Polska, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Katowice, Polska, 40-660
- NZOZ All Medicus
-
Lodz, Polska, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Lodz, Polska, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Nowa Sól, Polska, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Polska, 60-848
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Polska, 35-068
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Rzeszow, Polska, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polska, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polska, 00-635
- Centrum Zdrowia M D M
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Warszawa, Polska, 02-797
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Zamosc, Polska, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polska, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Polska, 90-647
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polska, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Polska, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugalia, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa, Portugalia, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Portimão, Portugalia, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Republika Korei, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 04551
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
-
Gang'weondo
-
Wonju, Gang'weondo, Republika Korei, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Republika Korei, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggido, Republika Korei, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumunia, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunia, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Rumunia, 050098
- Emergency University Hospital
-
Bucuresti, Rumunia, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
-
Constanta, Rumunia, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Rumunia, 700506
- GastroMedica SRL
-
Oradea, Rumunia, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Rumunia, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Rumunia, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Nis, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis
-
Vrsac, Serbia, 26300
- General Hospital Vršac
-
Zemun, Serbia
- Clinical Hospital Center Zemun
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- CATS Research Center - University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
- Alliance Medical Research LLC
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- SIH Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34110
- Pharma Research International Inc
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- DBC Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33604
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
- Infinite Clinical Trials
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- IL Gastroenterology Group
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 22601
- Winchester Gastroenterology Associates
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Stany Zjednoczone, 48212
- National Clinical, LLC
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- Minnesota Gastroenterology PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
- Penn State Hershey Medical Group
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38261
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Northside Gastroenterology
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- BI Research Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Galax, Virginia, Stany Zjednoczone, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
-
-
-
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Słowacja, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
-
Kyiv, Ukraina, 02132
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus
-
Kyiv, Ukraina, 04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraina, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ukraina, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Węgry, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Budapest, Węgry, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Węgry, 1135
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Węgry, 1139
- Endomedix Kft.
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Mohacs, Węgry, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard, Węgry, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Novara, Włochy, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma, Włochy, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Włochy, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
Newport, Zjednoczone Królestwo, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy i/lub ich rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) muszą mieć zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń badania.
- Uczestnicy muszą być w stanie dobrowolnie wyrazić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą (osobiście lub za pośrednictwem LAR) świadomą zgodę i/lub zgodę, jeśli dotyczy, na udział w badaniu.
Uczestnicy muszą ukończyć 16-tygodniowy okres leczenia indukcyjnego z badania SHP647-305 (NCT03559517) lub SHP647-306 (NCT03566823) i spełnić następujące kryteria na początku badania podtrzymującego SHP647-307:
- Spełnij kryteria odpowiedzi endoskopowej dotyczące zmniejszenia częstości SES-CD z badań indukcji SHP647-305 (NCT03559517) lub SHP647-306 (NCT03566823) w punkcie wyjściowym o co najmniej >=25% w 16. tygodniu badań indukcji SHP647-305 (NCT03559517) lub SHP647-306 (NCT03566823) lub
- Spełnienie co najmniej 1 z następujących 4 kryteriów na początku badania podtrzymującego SHP647-307, oprócz braku pogorszenia wyniku endoskopowego mierzonego za pomocą SES-CD w stosunku do badań indukcji SHP647-305 (NCT03559517) lub SHP647-306 (NCT03566823) na początku badania :
- Osiągnięcie remisji klinicznej określone na podstawie spełnienia kryteriów remisji klinicznej przy użyciu 2-itemowej PRO, czyli 2-itemowej punktacji cząstkowej PRO średniego najgorszego dziennego bólu brzucha
- Spadek o co najmniej 100 punktów w skali CDAI (CDAI-100) w stosunku do wartości wyjściowych badań indukcyjnych.
- Zmniejszenie o >=30% i co najmniej 2 punkty od wartości wyjściowych badań indukcyjnych średniego dziennego najgorszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 7 dni*, przy średniej dziennej częstości wypróżnień typu 6/7 (bardzo miękkie stolce/płynne stolce) albo: (i) brak pogorszenia w porównaniu z wartością wyjściową badań indukcyjnych i/lub (ii) spełnia kryteria remisji klinicznej, tj. 2-itemowa punktacja cząstkowa PRO średniej dziennej częstości stolca
Spadek o >=30% w porównaniu z badaniami indukcyjnymi SHP647-305 (NCT03559517) lub SHP647-306 (NCT03566823) wartości wyjściowej średniej dziennej częstości wypróżnień typu 6/7 (stolce bardzo miękkie/płynne), jak pokazano w BSFS w okresie 7 ostatnich dni*, ze średnim dziennym najgorszym bólem brzucha: (i) nie nasilającym się w badaniach indukcyjnych SHP647-305 (NCT03559517) lub SHP647-306 (NCT03566823) na początku badania i/lub (ii) spełniającym kryteria remisji klinicznej, to jest 2-punktowy wynik cząstkowy PRO dla średniego najgorszego dziennego bólu brzucha
*Uwaga: 7 dni może, ale nie musi, nakładać się na siebie w ciągu 10 dni zbierania danych przed przygotowaniem do kolonoskopii, w zależności od dni, które mają zostać wykluczone z powodu brakujących danych. Jeśli dostępnych jest mniej niż 7 dni, kryterium zostanie obliczone na podstawie wszystkich dostępnych ostatnich 6 lub 5 dni. Jeśli dostępnych jest mniej niż 5 dni, kryterium zostanie potraktowane jako brakujące.
- Uczestnicy otrzymujący jakąkolwiek terapię na CD kwalifikują się pod warunkiem, że przyjmowali i przewiduje się, że będą przyjmować stabilną dawkę przez wyznaczony okres czasu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których wystąpiły poważne odstępstwa od protokołu (określone przez sponsora) w badaniach indukcyjnych SHP647-305 (NCT03559517) lub SHP647-306 (NCT03566823).
- Uczestnicy, którzy trwale odstawili badany produkt z powodu zdarzenia niepożądanego, niezależnie od związku z badanym produktem, w badaniach indukcyjnych SHP647-305 (NCT03559517) lub SHP647-306 (NCT03566823).
- Uczestnicy, którzy prawdopodobnie będą wymagać operacji z powodu CD w okresie badania, z wyjątkiem drobnych interwencji (np. umieszczenie setonu w przetokach odbytu).
- Uczestnikami są kobiety, które zaszły w ciążę podczas badań indukcyjnych SHP647-305 (NCT03559517) lub SHP647-306 (NCT03566823), kobiety w okresie laktacji, kobiety planujące zajście w ciążę w okresie badania lub mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na kontynuować akceptowalne metody antykoncepcji (tj. wysoce skuteczne metody dla uczestniczek płci żeńskiej i medycznie odpowiednie metody dla uczestników płci męskiej) do momentu zakończenia udziału w badaniu.
- Uczestnicy, którzy nie zgadzają się na odroczenie dawstwa jakiegokolwiek narządu lub tkanki, w tym uczestnicy płci męskiej planujący przechowywanie nasienia w banku lub oddanie nasienia oraz uczestniczki planujące pobranie lub oddanie komórek jajowych, na czas trwania badania i przez 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
- Uczestnicy, którzy w opinii badacza lub sponsora nie będą współpracować lub nie będą w stanie przestrzegać procedur badania.
- Uczestnicy, u których rozwinęło się obturacyjne zwężenie okrężnicy lub przetoki jelitowo-pęcherzowe lub jelitowo-pochwowe podczas badania indukującego SHP647-305 (NCT03559517) lub SHP647-306 (NCT03566823).
- Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym nowotworem złośliwym lub nawrotem nowotworu złośliwego (innym niż wycięty rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy lub rak in situ szyjki macicy, który był leczony bez dowodów nawrotu).
- Uczestnicy, u których rozwinęła się jakakolwiek poważna choroba/stan lub dowód niestabilnego stanu klinicznego (np. nerek, wątroby, hematologii, przewodu pokarmowego (z wyjątkiem choroby badanej), układu hormonalnego, sercowo-naczyniowego, płuc, immunologicznego [np. zespół Felty'ego], lub lokalna aktywna infekcja/choroba zakaźna), które w ocenie badacza znacznie zwiększą ryzyko dla uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu.
- Uczestnicy z jakimkolwiek innym poważnym, ostrym lub przewlekłym schorzeniem medycznym lub psychiatrycznym albo nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych lub EKG, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu.
- Uczestnicy ze znanym narażeniem na Mycobacterium tuberculosis (TB) od czasu testów przesiewowych w badaniach indukcyjnych SHP647-305 (NCT03559517) lub SHP647-306 (NCT03566823), którym zalecono leczenie utajonej lub czynnej choroby, ale którzy nie mają ogólnie przyjętej Przebieg leczenia.
Uczestnicy z jakąkolwiek z poniższych nieprawidłowości w profilach hematologicznych i/lub biochemicznych surowicy podczas oceny ostatniej wizyty w badaniach indukcyjnych SHP647-305 (NCT03559517) lub SHP647-306 (NCT03566823). Jeśli badacz uzna, że wyniki są przejściowe i niezgodne ze stanem klinicznym uczestnika, badanie można powtórzyć raz przed włączeniem do badania SHP647-307.
- Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej >= 3,0 × górna granica normy (GGN).
- Poziom bilirubiny całkowitej >=1,5 × ULN lub >2,0 × ULN, jeśli uczestnik ma udokumentowaną historię zespołu Gilberta.
- Poziom hemoglobiny
- Liczba płytek = 1000 × 10^9/L (1 000 000 komórek/mm^3).
- Liczba białych krwinek
- Bezwzględna liczba neutrofili
Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 × ULN lub oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego
- Uwaga: Jeśli liczba płytek krwi wynosi
- Uczestnicy, którzy są członkami personelu ośrodka badawczego lub krewni tych członków personelu ośrodka lub uczestnicy, którzy są pracownikami sponsora bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.
- Uczestnicy, którzy biorą udział w innych badaniach eksperymentalnych (innych niż badania indukcyjne SHP647-305 [NCT03559517] lub SHP647-306 [NCT03566823]) lub planują uczestniczyć w innych badaniach badawczych podczas tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ontamalimab 25 mg
Uczestnicy będą otrzymywać 25 mg ontamalimabu we wstrzyknięciu podskórnym (SC) za pomocą ampułko-strzykawki raz na 4 tygodnie przez 52 tygodnie; począwszy od dnia/tygodnia 1. wizyty początkowej (tydzień 16 badania SHP647-305 [NCT03559517] lub SHP647-306 [NCT03566823]).
|
Wstrzyknięcie SC 25 mg lub 75 mg ontamalimabu zostanie podane za pomocą ampułko-strzykawki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ontamalimab 75 mg
Uczestnicy będą otrzymywać 75 mg ontamalimabu we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą ampułko-strzykawki raz na 4 tygodnie przez 52 tygodnie; począwszy od dnia/tygodnia 1. wizyty początkowej (tydzień 16 badania SHP647-305 [NCT03559517] lub SHP647-306 [NCT03566823]).
|
Wstrzyknięcie SC 25 mg lub 75 mg ontamalimabu zostanie podane za pomocą ampułko-strzykawki.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do ontamalimabu we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą ampułko-strzykawki raz na 4 tygodnie przez 52 tygodnie; począwszy od dnia/tygodnia 1. wizyty początkowej (tydzień 16 badania SHP647-305 [NCT03559517] lub SHP647-306 [NCT03566823]).
|
Wstrzyknięcie SC placebo dopasowanego do ontamalimabu zostanie podane przy użyciu ampułko-strzykawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Remisję kliniczną zdefiniowano na podstawie 2-punktowych wyników cząstkowych PRO dotyczących średniego najgorszego dziennego bólu brzucha mniejszego lub równego (
|
W 52. tygodniu
|
|
Liczba uczestników ze zwiększoną odpowiedzią endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Zwiększoną odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku prostej endoskopii dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) o co najmniej 50 procent (%) w porównaniu z badaniem indukcyjnym (SHP647-305 [NCT03559517] lub SHP647-306 [NCT03566823] na początku badania).
SES-CD uwzględnia jelito kręte, okrężnicę prawą, okrężnicę poprzeczną, okrężnicę lewą, odbytnicę pod względem: wielkości owrzodzeń, powierzchni owrzodzenia, powierzchni zajętej i obecności zwężeń.
Każdy oceniany od 0-3.
Zakres skali wynosi od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
Uczestnicy z brakującymi danymi w 52. tygodniu lub którzy przerwali leczenie przed 52. tygodniem zostali uznani za niereagujących.
Zgłoszono liczbę uczestników ze zwiększoną odpowiedzią endoskopową w 52. tygodniu.
|
W 52. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z remisją kliniczną na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik CDAI wynoszący 451 punktów: od ciężko aktywnej do piorunującej choroby.
Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Uczestnicy z brakującymi danymi w 52. tygodniu lub którzy przerwali leczenie przed 52. tygodniem zostali uznani za niepowodzeń.
Zgłoszono liczbę uczestników z remisją kliniczną mierzoną metodą CDAI w 52. tygodniu.
|
W 52. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z remisją kliniczną bez stosowania glikokortykoidów w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Remisja kliniczna bez glikokortykoidów zdefiniowana jako remisja kliniczna według 2 pozycji PRO niewymagająca żadnego leczenia glikokortykosteroidami przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą w 52. tygodniu.
Remisja kliniczna zdefiniowana przez 2-itemowe wyniki cząstkowe PRO dotyczące średniego najgorszego dziennego bólu brzucha
|
W 52. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z remisją kliniczną zdefiniowaną przez chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) Wyniki cząstkowe dziennika elektronicznego — w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Remisję kliniczną zdefiniowano na podstawie dziennych e-dzienniczków CD z 2 punktami cząstkowymi PRO dla średniego dziennego bólu brzucha
|
W 52. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z utrzymującą się remisją kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
W tym badaniu trwałą remisję kliniczną zdefiniowano jako remisję kliniczną za pomocą 2 pozycji PRO zarówno podczas wizyty w 52. tygodniu, jak i na początku badania podtrzymującego.
Remisję kliniczną zdefiniowano na podstawie 2-punktowych wyników cząstkowych PRO dotyczących średniego najgorszego dziennego bólu brzucha mniejszego lub równego (
|
W 52. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z utrzymującą się zwiększoną odpowiedzią endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Utrzymująca się wzmocniona odpowiedź endoskopowa została zdefiniowana jako wzmocniona odpowiedź endoskopowa zarówno podczas wizyty w 52. tygodniu, jak iw punkcie wyjściowym leczenia podtrzymującego w tym badaniu.
Zwiększoną odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako zmniejszenie SES-CD o co najmniej 50% w stosunku do badania wstępnego (SHP647-305 [NCT03559517] lub SHP647-306 [NCT03566823]).
SES-CD uwzględnia jelito kręte, okrężnicę prawą, okrężnicę poprzeczną, okrężnicę lewą, odbytnicę pod względem: wielkości owrzodzeń, powierzchni owrzodzenia, powierzchni zajętej i obecności zwężeń.
Każdy oceniany od 0-3.
Zakres skali wynosi od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
Zgłoszono liczbę uczestników z utrzymującą się zwiększoną odpowiedzią endoskopową w 52. tygodniu.
|
W 52. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z remisją kliniczną na podstawie 2 pozycji PRO ze zwiększoną odpowiedzią endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Remisję kliniczną zdefiniowano na podstawie 2-punktowych wyników cząstkowych PRO dotyczących średniego najgorszego dziennego bólu brzucha
|
W 52. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z całkowitym wygojeniem endoskopowym w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Całkowite wygojenie endoskopowe zdefiniowano jako wynik w skali SES-CD od 0 do 2.
SES-CD uwzględnia jelito kręte, okrężnicę prawą, okrężnicę poprzeczną, okrężnicę lewą, odbytnicę pod względem: wielkości owrzodzeń, powierzchni owrzodzenia, powierzchni zajętej i obecności zwężeń.
Każdy oceniany od 0-3.
Zakres skali wynosi od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
Uczestnicy z brakującymi danymi w 52. tygodniu lub którzy przerwali leczenie przed 52. tygodniem zostali uznani za niepowodzeń.
Zgłoszono liczbę uczestników z całkowitym wygojeniem endoskopowym w tygodniu 52.
|
W 52. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHP647-307
- 2017-000617-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .