중등도 내지 중증 크론병 환자의 유지 치료로서 온타말리맙의 효능 및 안전성 연구(CARMEN CD 307) (CARMEN CD 307)
2022년 3월 3일 업데이트: Shire
중등도에서 중증 크론병 환자의 유지 요법으로서 SHP647의 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 효능 및 안전성 연구(CARMEN CD 307)
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 크론병(CD) 환자의 유지 치료로서 온타말리맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
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연구 장소
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Heraklion, 그리스, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Paliao Faliro, 그리스, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou
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Patras, 그리스, 26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, 그리스, 54645
- Euromedica - PPDS
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0084
- Dr. J Breedt
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Western Cape
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Claremont, Western Cape, 남아프리카, 7708
- Dr JP Wright
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Noord-Brabant
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Tilburg, Noord-Brabant, 네덜란드, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
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Noord-Holland
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Den Helder, Noord-Holland, 네덜란드, 1782 GZ
- NWZ, location Alkmaar
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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South Island
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Dunedin, South Island, 뉴질랜드, 9016
- Dunedin Hospital
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Wellington
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Newtown, Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 04551
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Gang'weondo
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Wonju, Gang'weondo, 대한민국, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin-Zehlendorf, 독일, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
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Biberach an der Riss, 독일, 88400
- Sana Klinikum Biberach
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Frankfurt, 독일, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Bayern
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Munich, Bayern, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
- Uniklinik Köln
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48159
- Gastro Campus Research GbR
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Thüringen
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Jena, Thüringen, 독일, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344091
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
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Samara, 러시아 연방, 443011
- Medical University Reaviz
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Samara, 러시아 연방, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
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Saratov, 러시아 연방, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195067
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
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Beirut, 레바논
- Al Zahraa university hospital
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Saida, 레바논
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, 루마니아, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, 루마니아, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
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Bucharest, 루마니아, 050098
- Emergency University Hospital
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Bucuresti, 루마니아, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
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Constanta, 루마니아, RO-900591
- Affidea Romania SRL
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Iasi, 루마니아, 700506
- GastroMedica SRL
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Oradea, 루마니아, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
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Timisoara, 루마니아, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, 루마니아, 011025
- Sana Monitoring SRL
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
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Vilnius, 리투아니아, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius, 리투아니아, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
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Distrito Federal, 멕시코, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
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Durango, 멕시코, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62290
- JM Research S.C
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
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Yucatán
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Merida, Yucatán, 멕시코, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- CATS Research Center - University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center
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Corona, California, 미국, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
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Poway, California, 미국, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Pablo, California, 미국, 94806
- Care Access Research, San Pablo
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
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Florida
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Cape Coral, Florida, 미국, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Gastro Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Advanced Clinical Research Network
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Coral Springs, Florida, 미국, 33071
- Alliance Medical Research LLC
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- SIH Research
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33065
- Crystal Biomedical Research
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
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Naples, Florida, 미국, 34110
- Pharma Research International Inc
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Orlando, Florida, 미국, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
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Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- DBC Research
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Tampa, Florida, 미국, 33604
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
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Atlanta, Georgia, 미국, 30349
- Infinite Clinical Trials
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60644
- Loretto Hospital
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- IL Gastroenterology Group
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Indiana
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- CroNOLA, LLC.
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana Research Center LLC
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-
Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
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Winchester, Massachusetts, 미국, 22601
- Winchester Gastroenterology Associates
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck, Michigan, 미국, 48212
- National Clinical, LLC
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Mayo Clinic Health System - PPDS
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Minnesota Gastroenterology PA
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
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North Las Vegas, Nevada, 미국, 89086
- Encompass Care
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York Total Medical Care PC
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
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Orchard Park, New York, 미국, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Piedmont Healthcare
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
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Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, 미국, 16803
- Penn State Hershey Medical Group
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Digestive Disease Associates
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Union City, Tennessee, 미국, 38261
- Advanced Gastroenterology-Union City
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- Northside Gastroenterology
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Garland, Texas, 미국, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Southwest Clinical Trials
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Houston, Texas, 미국, 77039
- Precision Research Institute, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- BI Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- HP Clinical Research
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Virginia
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Galax, Virginia, 미국, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
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Mouscron, 벨기에, 7700
- CHU Mouscron
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, 벨기에, 2820
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- Clinical Center Banja Luka
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
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Sofia, 불가리아, 1680
- Medical Center Convex EOOD
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Sofia, 불가리아, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia, 불가리아, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia, 불가리아, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, 불가리아, 1632
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Varna, 불가리아, 9000
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Nis, 세르비아, 18000
- University Clinical Center Nis
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Vrsac, 세르비아, 26300
- General Hospital Vršac
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Zemun, 세르비아
- Clinical Hospital Center Zemun
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Šumadijski Okrug
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Kragujevac, Šumadijski Okrug, 세르비아, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Barcelona, 스페인, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, 스페인, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Madrid, Communidad Delaware
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Madrid, Madrid, Communidad Delaware, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
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Presov, 슬로바키아, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Córdoba, 아르헨티나
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Dublin, 아일랜드, 4
- St Vincent's University Hospital
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Parnu, 에스토니아, 80010
- OÜ LV Venter
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
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Newport, 영국, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Northumberland
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North Shields, Northumberland, 영국, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Salzburger Landeskliniken
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
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Wien
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Vienna, Wien, 오스트리아, A-1090
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Dnipro, 우크라이나, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
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Kharkiv, 우크라이나, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
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Kherson, 우크라이나, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
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Kyiv, 우크라이나, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
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Kyiv, 우크라이나, 02132
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus
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Kyiv, 우크라이나, 04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
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Lviv, 우크라이나, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
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Chernivets'ka Oblast
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Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, 우크라이나, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
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Kharkivs'ka Oblast
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Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, 우크라이나, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
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Kyïv
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Kyiv, Kyïv, 우크라이나, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Galilee Medical Center
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Tiberias, 이스라엘, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
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Novara, 이탈리아, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma, 이탈리아, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
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Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Veneto
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Negrar, Veneto, 이탈리아, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Asahikawa, 일본, 070-0061
- Kunimoto Hospital
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Kurume-shi, 일본, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
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Nagakute, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nishinomiya, 일본, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Onomichi, 일본
- Onomichi General Hospital
-
Osaka, 일본, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka, 일본, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka-shi, 일본, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
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Otsu-Shi, 일본, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sakura, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, 일본, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, 일본, 065-0033
- Sapporo Tokushukai Hospital
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Shimotsuga-gun, 일본, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
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Yokohama, 일본, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
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Hokkaidô
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Sapporo, Hokkaidô, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyôgo
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Kobe-shi, Hyôgo, 일본, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
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Nishinomiya-shi, Hyôgo, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
- Jikei University Hospital
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Ome, Tokyo, 일본, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
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Ôita
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Oita-city, Ôita, 일본, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
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Mersin, 칠면조, 33169
- Mersin University Medical Faculty
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Cali, 콜롬비아
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760026
- Fundacion Valle del Lili
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Bjelovar, 크로아티아, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Virovitica, 크로아티아, 33000
- General Hospital Virovitica
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
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Lisboa, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz
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Portimão, 포르투갈, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Czestochowa, 폴란드, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, 폴란드, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Katowice, 폴란드, 40-660
- NZOZ All Medicus
-
Lodz, 폴란드, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Lodz, 폴란드, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Nowa Sól, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, 폴란드, 60-848
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, 폴란드, 35-068
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Rzeszow, 폴란드, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, 폴란드, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warszawa, 폴란드, 00-635
- Centrum Zdrowia M D M
-
Warszawa, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Warszawa, 폴란드, 02-797
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Zamosc, 폴란드, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, 폴란드, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, 폴란드, 90-647
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
-
Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, 폴란드, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, 폴란드, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bekescsaba, 헝가리, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Budapest, 헝가리, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, 헝가리, 1135
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, 헝가리, 1139
- Endomedix Kft.
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Mohacs, 헝가리, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard, 헝가리, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자 및/또는 부모 또는 법적 대리인(LAR)은 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 이해, 능력 및 의지가 있어야 합니다.
- 참가자는 해당하는 경우 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면, 서명 및 날짜가 기재된(개인적으로 또는 LAR을 통해) 정보에 입각한 동의 및/또는 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
참가자는 연구 SHP647-305(NCT03559517) 또는 SHP647-306(NCT03566823)에서 16주 유도 치료 기간을 완료하고 유지 연구 SHP647-307의 기준선에서 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 유도 연구 SHP647-305(NCT03559517) 또는 SHP647-306(NCT03566823) 기준선에서 유도 연구 SHP647-305(NCT03559517)의 16주차에 >=25% 이상 감소한 SES-CD의 내시경 반응 기준 충족 또는 SHP647-306(NCT03566823) 또는
- 유도 연구 SHP647-305(NCT03559517) 또는 SHP647-306(NCT03566823) 기준선과 비교하여 SES-CD로 측정한 내시경 점수의 악화 없음과 더불어 유지 연구 SHP647-307의 기준선에서 다음 4가지 기준 중 최소 1개를 충족 :
- 2항목 PRO를 사용하여 임상적 관해 기준을 충족하여 결정된 임상적 관해 달성, 즉 평균 최악의 일일 복통의 2항목 PRO 하위 점수
- 유도 연구 기준선에서 CDAI 점수(CDAI-100)가 100점 이상 감소했습니다.
- 6/7 유형의 평균 일일 배변 빈도(매우 부드러운 변/액체 변)와 함께 가장 최근 7일* 동안 평균 일일 최악의 복통이 유도 연구 기준선에서 >=30% 및 최소 2포인트 감소 (i) 유도 연구 기준선에서 악화되지 않음 및/또는 (ii) 임상적 완화 기준, 즉 평균 일일 배변 빈도의 2개 항목 PRO 하위 점수 충족
유도 연구 SHP647-305(NCT03559517) 또는 SHP647-306(NCT03566823) 베이스라인에서 유형 6/7(매우 부드러운 변/액체 변)의 일일 평균 배변 빈도가 30% 이상 감소했습니다. 가장 최근 7일*, 평균 일일 최악의 복통이 (i) 유도 연구 SHP647-305(NCT03559517) 또는 SHP647-306(NCT03566823) 기준선에서 악화되지 않고 및/또는 (ii) 임상적 완화 기준을 충족함, 즉, 평균 최악의 일일 복통의 2항목 PRO 하위 점수
*참고: 누락된 데이터로 인해 제외되는 날짜에 따라 결장경 검사 준비 전 데이터 수집 10일 동안 7일이 연속되거나 연속되지 않을 수 있습니다. 7일 미만을 사용할 수 있는 경우 기준은 가장 최근 6일 또는 5일을 기준으로 계산됩니다. 사용 가능한 일수가 5일 미만인 경우 기준이 누락된 것으로 처리됩니다.
- CD에 대한 치료를 받는 참가자는 지정된 기간 동안 안정적인 복용량을 유지하고 있고 그럴 것으로 예상되는 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 유도 연구 SHP647-305(NCT03559517) 또는 SHP647-306(NCT03566823)에서 주요 프로토콜 편차(스폰서가 결정)를 가진 참가자.
- 유도 연구 SHP647-305(NCT03559517) 또는 SHP647-306(NCT03566823)에서 연구 제품과의 관련성에 관계없이 AE로 인해 연구 제품을 영구적으로 중단한 참가자.
- 경미한 개입(예: 항문 누공을 위한 세톤 배치)을 제외하고 연구 기간 동안 CD에 대한 수술이 필요할 가능성이 있는 참가자.
- 참가자는 유도 연구 SHP647-305(NCT03559517) 또는 SHP647-306(NCT03566823) 중에 임신한 여성, 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 또는 동의하지 않는 가임기 남성 또는 여성입니다. 연구 참여가 종료될 때까지 허용 가능한 피임 방법(즉, 여성 참가자에게는 매우 효과적인 방법, 남성 참가자에게는 의학적으로 적절한 방법)을 계속합니다.
- 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 16주 동안 정자를 은행에 보관하거나 기증할 계획인 남성 참가자와 난자를 수확하거나 기증할 계획인 여성 참가자를 포함하여 장기 또는 조직의 기증 연기에 동의하지 않는 참가자 조사 제품의.
- 조사자 또는 후원자의 의견에 비협조적이거나 연구 절차를 준수할 수 없는 참가자.
- 유도 연구 SHP647-305(NCT03559517) 또는 SHP647-306(NCT03566823) 동안 폐쇄성 결장 협착 또는 장방광 또는 장질 누공이 발생한 참가자.
- 새로 진단된 악성 종양 또는 악성 종양의 재발이 있는 참가자(절제된 피부 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 재발 증거 없이 치료된 자궁경부의 상피내암종 제외).
- 주요 질병/상태 또는 불안정한 임상 상태(예: [예:] 신장, 간, 혈액, 위장(연구 중인 질병 제외), 내분비, 심혈관, 폐, 면역[예: 펠티 증후군])의 증거가 발생한 참가자, 또는 국소 활동성 감염/전염성 질환), 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자에 대한 위험을 실질적으로 증가시킬 것입니다.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 이 연구에 참여하기에 부적합한 참가자.
- 유도 연구 SHP647-305(NCT03559517) 또는 SHP647-306(NCT03566823)에서 스크리닝 시 테스트한 이후 결핵균(TB)에 노출된 것으로 알려진 참가자 및 잠복 또는 활동성 질병에 대한 치료가 필요하다는 조언을 받았지만 일반적으로 허용되는 치료가 없는 참가자 치료 과정.
유도 연구 SHP647-305(NCT03559517) 또는 SHP647-306(NCT03566823)에서 마지막 방문을 평가하는 동안 혈액학 및/또는 혈청 화학 프로필에 다음과 같은 이상이 있는 참가자. 조사자가 결과가 일시적이고 참가자의 임상 상태와 일치하지 않는 것으로 간주하는 경우 연구 SHP647-307에 등록하기 전에 한 번 반복할 수 있습니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소 수치 >= 3.0 × 정상 상한치(ULN).
- 총 빌리루빈 수치 >=1.5 × ULN 또는 >2.0 × ULN(참가자가 알려진 문서화된 길버트 증후군 병력이 있는 경우).
- 헤모글로빈 수준
- 혈소판 수 = 1000 × 10^9/L(1,000,000개 세포/mm^3).
- 백혈구 수
- 절대 호중구 수
혈청 크레아티닌 수치 >1.5 × ULN 또는 예상 사구체 여과율
- 참고: 혈소판 수치가
- 연구 현장 직원 또는 해당 현장 직원의 친척인 참가자 또는 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 직원 참가자.
- 다른 조사 연구(유도 연구 SHP647-305[NCT03559517] 또는 SHP647-306[NCT03566823] 제외)에 참여 중이거나 이 연구 동안 다른 조사 연구에 참여할 계획인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 온타말리맙 25mg
참가자는 52주 동안 4주마다 한 번씩 미리 채워진 주사기를 사용하여 25mg의 온타말리맙 피하(SC) 주사를 받습니다. 기준선 방문(SHP647-305 [NCT03559517] 또는 SHP647-306 [NCT03566823]의 16주차)에서 시작합니다.
|
25mg 또는 75mg 온타말리맙의 SC 주사는 미리 채워진 주사기를 사용하여 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 온타말리맙 75mg
참가자는 52주 동안 4주마다 한 번씩 미리 채워진 주사기를 사용하여 75mg의 온타말리맙 SC 주사를 받습니다. 기준선 방문(SHP647-305 [NCT03559517] 또는 SHP647-306 [NCT03566823]의 16주차)에서 시작합니다.
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25mg 또는 75mg 온타말리맙의 SC 주사는 미리 채워진 주사기를 사용하여 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 52주 동안 4주마다 한 번씩 미리 채워진 주사기를 사용하여 온타말리맙 SC 주사와 일치하는 위약을 받게 됩니다. 기준선 방문(SHP647-305 [NCT03559517] 또는 SHP647-306 [NCT03566823]의 16주차)에서 시작합니다.
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온타말리맙과 일치하는 위약의 SC 주사는 미리 채워진 주사기를 사용하여 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 임상적 관해를 보인 참가자 수
기간: 52주 차에
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임상적 완화는 평균 최악의 일일 복통이 (
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52주 차에
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52주차에 향상된 내시경 반응을 보인 참가자 수
기간: 52주 차에
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향상된 내시경 반응은 유도 연구(SHP647-305 [NCT03559517] 또는 SHP647-306 [NCT03566823] 기준선에서 최소 50%(%)의 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD) 감소로 정의되었습니다.
SES-CD는 궤양의 크기, 궤양된 표면, 영향받은 표면 및 협착의 존재와 관련하여 회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장, 직장을 고려합니다.
각 등급은 0-3입니다.
척도 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
52주차에 데이터가 누락되었거나 52주차 이전에 중단한 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
52주차에 향상된 내시경 반응을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
52주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수를 기반으로 한 임상적 관해에 도달한 참가자 수
기간: 52주 차에
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임상적 완화는 451점의 CDAI 점수로 정의되었습니다: 심각한 활성에서 전격성 질환까지.
더 높은 점수는 더 심각함을 나타냅니다.
52주차에 데이터가 누락되었거나 52주차 이전에 중단한 참가자를 실패로 간주했습니다.
52주차에 CDAI로 측정한 임상적 관해를 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
52주 차에
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|
52주차에 글루코코르티코이드 없이 임상적 관해를 보인 참가자 수
기간: 52주 차에
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52주차 방문 전 적어도 12주 동안 글루코코르티코이드를 사용한 치료가 필요하지 않은 2항목 PRO에 의한 임상적 관해로 정의된 글루코코르티코이드 없는 임상적 관해.
평균 최악의 일일 복통의 2개 항목 PRO 하위 점수로 정의되는 임상적 완화
|
52주 차에
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|
52주차에 크론병(CD) E-diary 하위 점수로 정의된 임상적 관해가 있는 참가자 수
기간: 52주 차에
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임상적 관해는 평균 일일 복통의 CD 일일 e-일지 2항목 PRO 하위 점수로 정의되었습니다.
|
52주 차에
|
|
52주차에 임상적 관해가 지속된 참가자 수
기간: 52주 차에
|
지속적인 임상적 관해는 본 연구에서 52주차 방문 및 유지 기준선 모두에서 2항목 PRO에 의한 임상적 관해로 정의되었습니다.
임상적 완화는 평균 최악의 일일 복통이 (
|
52주 차에
|
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52주차에 향상된 내시경 반응이 지속되는 참가자 수
기간: 52주 차에
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지속적인 향상된 내시경 반응은 이 연구에서 52주차 방문 및 유지 기준선 모두에서 향상된 내시경 반응으로 정의되었습니다.
향상된 내시경 반응은 유도 연구(SHP647-305[NCT03559517] 또는 SHP647-306[NCT03566823]) 기준선에서 최소 50%의 SES-CD 감소로 정의되었습니다.
SES-CD는 궤양의 크기, 궤양된 표면, 영향받은 표면 및 협착의 존재와 관련하여 회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장, 직장을 고려합니다.
각 등급은 0-3입니다.
척도 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
52주차에 향상된 내시경 반응을 지속한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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52주 차에
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52주차에 강화된 내시경 반응이 있는 2개 항목 PRO에 기반한 임상적 관해에 도달한 참가자 수
기간: 52주 차에
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임상적 완화는 평균 최악의 일일 복통의 2개 항목 PRO 하위 점수로 정의되었습니다.
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52주 차에
|
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52주차에 완전한 내시경 치료를 받은 참여자 수
기간: 52주 차에
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완전한 내시경 치유는 0-2의 SES-CD 척도 점수로 정의되었습니다.
SES-CD는 궤양의 크기, 궤양된 표면, 영향받은 표면 및 협착의 존재와 관련하여 회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장, 직장을 고려합니다.
각 등급은 0-3입니다.
척도 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
52주차에 데이터가 누락되었거나 52주차 이전에 중단한 참가자를 실패로 간주했습니다.
52주차에 완전한 내시경 치료를 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
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52주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SHP647-307
- 2017-000617-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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