Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ontamalimab als Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (CARMEN CD 307) (CARMEN CD 307)
3. März 2022 aktualisiert von: Shire
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 von SHP647 als Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (CARMEN CD 307)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ontamalimab als Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (CD).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Córdoba, Argentinien
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
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Mouscron, Belgien, 7700
- CHU Mouscron
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
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Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
- Clinical Center Banja Luka
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Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
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Sofia, Bulgarien, 1680
- Medical Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia, Bulgarien, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, Bulgarien, 1632
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Varna, Bulgarien, 9000
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin-Zehlendorf, Deutschland, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
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Biberach an der Riss, Deutschland, 88400
- Sana Klinikum Biberach
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Frankfurt, Deutschland, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Bayern
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Munich, Bayern, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
- Uniklinik Köln
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48159
- Gastro Campus Research GbR
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Deutschland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Parnu, Estland, 80010
- OÜ LV Venter
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Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Heraklion, Griechenland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Paliao Faliro, Griechenland, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou
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Patras, Griechenland, 26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Griechenland, 54645
- Euromedica - PPDS
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Attiki
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Athens, Attiki, Griechenland, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
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Dublin, Irland, 4
- St Vincent's University Hospital
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
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Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
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Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
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Novara, Italien, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
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Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Roma, Italien, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
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Rozzano (MI), Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Lazio
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Roma, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Veneto
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Negrar, Veneto, Italien, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Asahikawa, Japan, 070-0061
- Kunimoto Hospital
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Kurume-shi, Japan, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
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Nagakute, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nishinomiya, Japan, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Onomichi, Japan
- Onomichi General Hospital
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Osaka, Japan, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
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Osaka, Japan, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka-shi, Japan, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
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Otsu-Shi, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Sakura, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Sapporo, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Sapporo-shi, Japan, 065-0033
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japan, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
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Yokohama, Japan, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
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Hokkaidô
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Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyôgo
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Kobe-shi, Hyôgo, Japan, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
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Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Jikei University Hospital
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Ome, Tokyo, Japan, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
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Ôita
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Oita-city, Ôita, Japan, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
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Cali, Kolumbien
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760026
- Fundacion Valle del Lili
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Busan, Korea, Republik von, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Korea, Republik von, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Korea, Republik von, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Korea, Republik von, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Incheon, Korea, Republik von, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 04551
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Gang'weondo
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Wonju, Gang'weondo, Korea, Republik von, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Bjelovar, Kroatien, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
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Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Virovitica, Kroatien, 33000
- General Hospital Virovitica
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Beirut, Libanon
- Al Zahraa university hospital
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Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Vilnius, Litauen, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius, Litauen, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
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Distrito Federal, Mexiko, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
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Durango, Mexiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
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Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
- JM Research S.C
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
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Yucatán
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Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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Hamilton, Neuseeland, 3240
- Waikato Hospital
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South Island
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Dunedin, South Island, Neuseeland, 9016
- Dunedin Hospital
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Wellington
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Newtown, Wellington, Neuseeland, 6021
- Wellington Hospital
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Noord-Brabant
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Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
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Noord-Holland
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Den Helder, Noord-Holland, Niederlande, 1782 GZ
- NWZ, location Alkmaar
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Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Czestochowa, Polen, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
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Gdynia, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
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Katowice, Polen, 40-660
- NZOZ All Medicus
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Lodz, Polen, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
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Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Nowa Sól, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Poznan, Polen, 60-848
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
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Rzeszow, Polen, 35-068
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
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Rzeszow, Polen, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Szczecin, Polen, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
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Warszawa, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia M D M
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Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
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Warszawa, Polen, 02-797
- BioVirtus Centrum Medyczne
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Zamosc, Polen, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
- Melita Medical
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-114
- LexMedica
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
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Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, Polen, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
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Lódz, Lódzkie, Polen, 90-647
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
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Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
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Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Pomorskie
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Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Swietokrzyskie
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Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
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Portimão, Portugal, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
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Bucharest, Rumänien, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Rumänien, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
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Bucharest, Rumänien, 020125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, Rumänien, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
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Bucharest, Rumänien, 050098
- Emergency University Hospital
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Bucuresti, Rumänien, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
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Constanta, Rumänien, RO-900591
- Affidea Romania SRL
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Iasi, Rumänien, 700506
- GastroMedica SRL
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Oradea, Rumänien, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
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Timisoara, Rumänien, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 011025
- Sana Monitoring SRL
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
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Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344091
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
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Samara, Russische Föderation, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Russische Föderation, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Saratov, Russische Föderation, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, Russische Föderation, 195067
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
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Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Nis, Serbien, 18000
- University Clinical Center Nis
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Vrsac, Serbien, 26300
- General Hospital Vršac
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Zemun, Serbien
- Clinical Hospital Center Zemun
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Šumadijski Okrug
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Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbien, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Nitra, Slowakei, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Slowakei, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
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Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
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Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
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-
Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Südafrika, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
-
Mersin, Truthahn, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Kharkiv, Ukraine, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kherson, Ukraine, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kyiv, Ukraine, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
-
Kyiv, Ukraine, 02132
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus
-
Kyiv, Ukraine, 04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
-
Lviv, Ukraine, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraine, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraine, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ukraine, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Ungarn, 1139
- Endomedix Kft.
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Mohacs, Ungarn, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- CATS Research Center - University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
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-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
- Alliance Medical Research LLC
-
Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
- SIH Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34110
- Pharma Research International Inc
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- DBC Research
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33604
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
- Infinite Clinical Trials
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
- IL Gastroenterology Group
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 22601
- Winchester Gastroenterology Associates
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Vereinigte Staaten, 48212
- National Clinical, LLC
-
Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
- Minnesota Gastroenterology PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
- Penn State Hershey Medical Group
-
Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38261
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
- Northside Gastroenterology
-
Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
- BI Research Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Galax, Virginia, Vereinigte Staaten, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
-
-
-
-
Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
Newport, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Österreich, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wien, Österreich, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österreich, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Österreich, A-1090
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer und/oder ihre Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) müssen das Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft haben, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, freiwillig eine schriftliche, unterzeichnete und datierte (persönlich oder über eine LAR) Einverständniserklärung und/oder Zustimmung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
Die Teilnehmer müssen die 16-wöchige Induktionsbehandlungsphase aus Studie SHP647-305 (NCT03559517) oder SHP647-306 (NCT03566823) abgeschlossen haben und die folgenden Kriterien zu Studienbeginn in der Erhaltungsstudie SHP647-307 erfüllen:
- Erfüllung der endoskopischen Ansprechkriterien einer Reduktion der SES-CD aus den Induktionsstudien SHP647-305 (NCT03559517) oder SHP647-306 (NCT03566823) um mehr als oder gleich >=25 % in Woche 16 der Induktionsstudien SHP647-305 (NCT03559517) oder SHP647-306 (NCT03566823) oder
- Erfüllen Sie mindestens 1 der folgenden 4 Kriterien zu Studienbeginn in der Erhaltungsstudie SHP647-307, zusätzlich zu keiner Verschlechterung des endoskopischen Scores, gemessen durch SES-CD im Vergleich zu den Ausgangswerten der Induktionsstudien SHP647-305 (NCT03559517) oder SHP647-306 (NCT03566823). :
- Erreichen einer klinischen Remission, bestimmt durch Erfüllung der Kriterien für eine klinische Remission unter Verwendung des 2-Punkte-PRO, d. h. der 2-Punkte-PRO-Sub-Scores der durchschnittlich schlimmsten täglichen Bauchschmerzen
- Eine Verringerung des CDAI-Scores (CDAI-100) um mindestens 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert der Induktionsstudien.
- Eine Abnahme von >=30 % und mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert der Induktionsstudien bei den durchschnittlichen täglichen schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 7 Tagen*, mit einer durchschnittlichen täglichen Stuhlfrequenz von Typ 6/7 (sehr weicher Stuhl/flüssiger Stuhl) entweder: (i) keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert der Induktionsstudien und/oder (ii) Erfüllung der Kriterien für eine klinische Remission, d. h. 2-Punkte-PRO-Subscore der durchschnittlichen täglichen Stuhlfrequenz
Eine Verringerung der durchschnittlichen täglichen Stuhlhäufigkeit von Typ 6/7 (sehr weicher Stuhl/flüssiger Stuhl) von >=30 % gegenüber dem Ausgangswert der Induktionsstudien SHP647-305 (NCT03559517) oder SHP647-306 (NCT03566823), wie in der BSFS über die gezeigt 7 letzten Tage*, mit den durchschnittlich schlimmsten Bauchschmerzen pro Tag entweder: (i) keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert der Induktionsstudien SHP647-305 (NCT03559517) oder SHP647-306 (NCT03566823) und/oder (ii) Erfüllung der Kriterien für eine klinische Remission, das heißt, 2-Punkte-PRO-Sub-Score der durchschnittlich schlimmsten täglichen Bauchschmerzen
*Hinweis: Die 7 Tage können während der 10 Tage der Datenerfassung vor der Vorbereitung der Koloskopie zusammenhängend sein oder auch nicht, je nachdem, welche Tage aufgrund fehlender Daten ausgeschlossen werden sollen. Wenn weniger als 7 Tage verfügbar sind, wird das Kriterium für alle verfügbaren letzten 6 oder 5 Tage berechnet. Wenn weniger als 5 Tage verfügbar sind, wird das Kriterium als fehlend behandelt.
- Teilnehmer, die Behandlungen gegen Zöliakie erhalten, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie für den festgelegten Zeitraum eine stabile Dosis erhalten haben und voraussichtlich erhalten werden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit größeren Protokollabweichungen (wie vom Sponsor festgelegt) in den Induktionsstudien SHP647-305 (NCT03559517) oder SHP647-306 (NCT03566823).
- Teilnehmer in den Induktionsstudien SHP647-305 (NCT03559517) oder SHP647-306 (NCT03566823), die das Prüfprodukt aufgrund eines UE dauerhaft abgesetzt haben, unabhängig vom Zusammenhang mit dem Prüfprodukt.
- Teilnehmer, bei denen während des Studienzeitraums wahrscheinlich eine CD-Operation erforderlich ist, mit Ausnahme geringfügiger Eingriffe (z. B. Seton-Platzierung bei Analfisteln).
- Teilnehmerinnen sind Frauen, die während der Induktionsstudien SHP647-305 (NCT03559517) oder SHP647-306 (NCT03566823) schwanger wurden, Frauen, die stillen, Frauen, die eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums planen, oder Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die dem nicht zustimmen Fortführung akzeptabler Verhütungsmethoden (dh hochwirksame Methoden für weibliche Teilnehmer und medizinisch geeignete Methoden für männliche Teilnehmer) bis zum Abschluss der Studienteilnahme.
- Teilnehmer, die nicht damit einverstanden sind, die Spende eines Organs oder Gewebes zu verschieben, einschließlich männlicher Teilnehmer, die planen, Samen einzulagern oder zu spenden, und weibliche Teilnehmer, die planen, Eizellen zu entnehmen oder zu spenden, für die Dauer der Studie und bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
- Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors nicht kooperativ oder nicht in der Lage sein werden, die Studienverfahren einzuhalten.
- Teilnehmer, die während der Induktionsstudie SHP647-305 (NCT03559517) oder SHP647-306 (NCT03566823) eine obstruktive Kolonstriktur oder enterovesikale oder enterovaginale Fisteln entwickelt haben.
- Teilnehmer mit einer neu diagnostizierten Malignität oder einem Wiederauftreten einer Malignität (außer reseziertem kutanem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, das ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde).
- Teilnehmer, die eine schwere Krankheit/Zustand oder Anzeichen eines instabilen klinischen Zustands entwickelt haben (Beispiel [z. B.] renale, hepatische, hämatologische, gastrointestinale (außer zu untersuchende Krankheiten), endokrine, kardiovaskuläre, pulmonale, immunologische [z. B. Felty-Syndrom]), oder lokale aktive Infektion/Infektionskrankheit), die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Teilnehmer erheblich erhöhen, wenn er oder sie an der Studie teilnimmt.
- Teilnehmer mit anderen schweren akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Labor- oder EKG-Anomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes machen würden der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.
- Teilnehmer mit bekannter Exposition gegenüber Mycobacterium tuberculosis (TB) seit dem Test beim Screening in den Induktionsstudien SHP647-305 (NCT03559517) oder SHP647-306 (NCT03566823) und denen geraten wurde, eine Behandlung für eine latente oder aktive Krankheit zu benötigen, die jedoch keine allgemein akzeptierte Behandlungsverlauf.
Teilnehmer mit einer der folgenden Anomalien in den Hämatologie- und/oder Serumchemieprofilen während der Auswertung des letzten Besuchs in den Induktionsstudien SHP647-305 (NCT03559517) oder SHP647-306 (NCT03566823). Wenn die Ergebnisse vom Prüfarzt als vorübergehend und unvereinbar mit dem klinischen Zustand des Teilnehmers angesehen werden, können sie vor der Aufnahme in die Studie SHP647-307 einmal wiederholt werden.
- Alanin-Aminotransferase (ALT)- und Aspartat-Aminotransferase-Spiegel >= 3,0 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
- Gesamtbilirubinspiegel >=1,5 × ULN oder >2,0 × ULN, wenn der Teilnehmer eine bekannte dokumentierte Geschichte des Gilbert-Syndroms hat.
- Hämoglobinspiegel
- Thrombozytenzahl = 1000 × 10^9/L (1.000.000 Zellen/mm^3).
- Anzahl weißer Blutkörperchen
- Absolute Neutrophilenzahl
Serumkreatininspiegel > 1,5 × ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
- Hinweis: Wenn die Thrombozytenzahl ist
- Teilnehmer, die Mitarbeiter des Untersuchungszentrums oder Verwandte dieser Mitarbeiter des Zentrums sind, oder Teilnehmer, die Mitarbeiter des Sponsors sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
- Teilnehmer, die an anderen Prüfstudien (außer den Induktionsstudien SHP647-305 [NCT03559517] oder SHP647-306 [NCT03566823]) teilnehmen oder planen, während dieser Studie an anderen Prüfstudien teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ontamalimab 25 mg
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang alle 4 Wochen 25 mg einer subkutanen (sc) Ontamalimab-Injektion mit einer Fertigspritze; ab Tag/Woche 1 Baseline Visit (Woche 16 des SHP647-305 [NCT03559517] oder SHP647-306 [NCT03566823]).
|
Eine subkutane Injektion von 25 mg oder 75 mg Ontamalimab wird mit einer Fertigspritze verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Ontamalimab 75 mg
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang alle 4 Wochen 75 mg Ontamalimab SC-Injektion mit einer Fertigspritze; ab Tag/Woche 1 Baseline Visit (Woche 16 des SHP647-305 [NCT03559517] oder SHP647-306 [NCT03566823]).
|
Eine subkutane Injektion von 25 mg oder 75 mg Ontamalimab wird mit einer Fertigspritze verabreicht.
Andere Namen:
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|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang alle 4 Wochen ein Placebo, das mit einer Ontamalimab-SC-Injektion unter Verwendung einer vorgefüllten Spritze abgestimmt ist; ab Tag/Woche 1 Baseline Visit (Woche 16 des SHP647-305 [NCT03559517] oder SHP647-306 [NCT03566823]).
|
Die SC-Injektion von Placebo, abgestimmt auf Ontamalimab, wird mit einer vorgefüllten Spritze verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
|
Die klinische Remission wurde definiert durch 2-Punkte-PRO-Subscores der durchschnittlich schlimmsten täglichen Bauchschmerzen von weniger als oder gleich (
|
In Woche 52
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem endoskopischen Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
|
Ein verbessertes endoskopisches Ansprechen wurde als eine Abnahme des Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD) um mindestens 50 Prozent (%) gegenüber der Induktionsstudie (entweder SHP647-305 [NCT03559517] oder SHP647-306 [NCT03566823] Ausgangswert) definiert.
Die SES-CD berücksichtigt Ileum, rechtes Kolon, Querkolon, linkes Kolon, Rektum in Bezug auf: Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein einer Verengung.
Jeweils mit 0-3 bewertet.
Die Skala reicht von 0-56, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Erkrankung anzeigt.
Teilnehmer mit fehlenden Daten in Woche 52 oder die vor Woche 52 abbrachen, wurden als Non-Responder betrachtet.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem endoskopischen Ansprechen in Woche 52 angegeben.
|
In Woche 52
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission basierend auf dem Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)-Score in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
|
Klinische Remission wurde als CDAI-Score von 451 Punkten definiert: schwere aktive bis fulminante Erkrankung.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad hin.
Teilnehmer mit fehlenden Daten in Woche 52 oder die vor Woche 52 abbrachen, wurden als Versager betrachtet.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission, gemessen durch CDAI in Woche 52, angegeben.
|
In Woche 52
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Glucocorticoid-freier klinischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
|
Glucocorticoid-freie klinische Remission, definiert als klinische Remission nach 2-Item-PRO, die keine Behandlung mit Glucocorticoiden für mindestens 12 Wochen vor dem Besuch in Woche 52 erfordert.
Klinische Remission definiert durch 2-Item-PRO-Subscores der durchschnittlich schlimmsten täglichen Bauchschmerzen
|
In Woche 52
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission, definiert durch Morbus Crohn (CD) E-Diary Subscores – in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
|
Die klinische Remission wurde durch CD Daily e-Diary 2-Item PRO Subscores der durchschnittlichen täglichen Bauchschmerzen definiert
|
In Woche 52
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender klinischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
|
Anhaltende klinische Remission wurde als klinische Remission nach 2-Item-PRO sowohl beim Besuch in Woche 52 als auch bei der Erhaltungs-Baseline in dieser Studie definiert.
Die klinische Remission wurde definiert durch 2-Punkte-PRO-Subscores der durchschnittlich schlimmsten täglichen Bauchschmerzen von weniger als oder gleich (
|
In Woche 52
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltend verbessertem endoskopischen Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
|
Anhaltend verbessertes endoskopisches Ansprechen wurde als verbessertes endoskopisches Ansprechen sowohl beim Besuch in Woche 52 als auch bei der Erhaltungs-Baseline in dieser Studie definiert.
Ein verbessertes endoskopisches Ansprechen wurde als Abnahme der SES-CD um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert der Induktionsstudie (entweder SHP647-305 [NCT03559517] oder SHP647-306 [NCT03566823]) definiert.
Die SES-CD berücksichtigt Ileum, rechtes Kolon, Querkolon, linkes Kolon, Rektum in Bezug auf: Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein einer Verengung.
Jeweils mit 0-3 bewertet.
Die Skala reicht von 0-56, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Erkrankung anzeigt.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit anhaltend verstärktem endoskopischem Ansprechen in Woche 52 angegeben.
|
In Woche 52
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission basierend auf 2-Punkte-PRO mit verbessertem endoskopischen Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
|
Die klinische Remission wurde durch 2-Punkte-PRO-Subscores der durchschnittlich schlimmsten täglichen Bauchschmerzen definiert
|
In Woche 52
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger endoskopischer Heilung in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
|
Vollständige endoskopische Heilung wurde als SES-CD-Skala-Score von 0-2 definiert.
Die SES-CD berücksichtigt Ileum, rechtes Kolon, Querkolon, linkes Kolon, Rektum in Bezug auf: Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein einer Verengung.
Jeweils mit 0-3 bewertet.
Die Skala reicht von 0-56, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Erkrankung anzeigt.
Teilnehmer mit fehlenden Daten in Woche 52 oder die vor Woche 52 abbrachen, wurden als Versager betrachtet.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger endoskopischer Heilung in Woche 52 angegeben.
|
In Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHP647-307
- 2017-000617-23 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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