Estudio de eficacia y seguridad de ontamalimab como tratamiento de mantenimiento en participantes con enfermedad de Crohn de moderada a grave (CARMEN CD 307) (CARMEN CD 307)
3 de marzo de 2022 actualizado por: Shire
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de SHP647 como terapia de mantenimiento en sujetos con enfermedad de Crohn de moderada a grave (CARMEN CD 307)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ontamalimab como tratamiento de mantenimiento en participantes con enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin-Zehlendorf, Alemania, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
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Biberach an der Riss, Alemania, 88400
- Sana Klinikum Biberach
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
- Uniklinik Köln
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48159
- Gastro Campus Research GbR
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemania, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Córdoba, Argentina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Landeskliniken
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
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Wien
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Vienna, Wien, Austria, A-1090
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
- Clinical Center Banja Luka
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia, Bulgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, Bulgaria, 1632
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Varna, Bulgaria, 9000
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
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Mouscron, Bélgica, 7700
- CHU Mouscron
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Cali, Colombia
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760026
- Fundacion Valle del Lili
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Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corea, república de, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, república de, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea, república de, 04551
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Gang'weondo
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Wonju, Gang'weondo, Corea, república de, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Corea, república de, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Suwon, Gyeonggido, Corea, república de, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Bjelovar, Croacia, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
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Osijek, Croacia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Virovitica, Croacia, 33000
- General Hospital Virovitica
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Nitra, Eslovaquia, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
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Presov, Eslovaquia, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
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Barcelona, España, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
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Huelva, España, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, España, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
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Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid, Madrid, Communidad Delaware, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
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Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- CATS Research Center - University of Arizona
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
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-
California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
- Care Access Research, San Pablo
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
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Florida
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Alliance Medical Research LLC
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- SIH Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
- Pharma Research International Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- DBC Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33604
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30349
- Infinite Clinical Trials
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- IL Gastroenterology Group
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
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-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 22601
- Winchester Gastroenterology Associates
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Estados Unidos, 48212
- National Clinical, LLC
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Minnesota Gastroenterology PA
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
- Encompass Care
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
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-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Piedmont Healthcare
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- Penn State Hershey Medical Group
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Digestive Disease Associates
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38261
- Advanced Gastroenterology-Union City
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Northside Gastroenterology
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Southwest Clinical Trials
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- BI Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- HP Clinical Research
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Virginia
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Galax, Virginia, Estados Unidos, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
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-
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Parnu, Estonia, 80010
- OÜ LV Venter
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Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344091
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
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Samara, Federación Rusa, 443011
- Medical University Reaviz
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Samara, Federación Rusa, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
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Saratov, Federación Rusa, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, Federación Rusa, 195067
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
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Heraklion, Grecia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Paliao Faliro, Grecia, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou
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Patras, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 54645
- Euromedica - PPDS
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
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Bekescsaba, Hungría, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
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Budapest, Hungría, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Hungría, 1135
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Budapest, Hungría, 1139
- Endomedix Kft.
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Mohacs, Hungría, 7700
- Mohacsi Korhaz
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Szekszard, Hungría, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Dublin, Irlanda, 4
- St Vincent's University Hospital
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
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Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
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Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
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Novara, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Roma, Italia, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Veneto
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Negrar, Veneto, Italia, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Asahikawa, Japón, 070-0061
- Kunimoto Hospital
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Kurume-shi, Japón, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
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Nagakute, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japón, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Onomichi, Japón
- Onomichi General Hospital
-
Osaka, Japón, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
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Osaka, Japón, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka-shi, Japón, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Otsu-Shi, Japón, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sakura, Japón, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Sapporo, Japón, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Japón, 065-0033
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japón, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japón, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
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Yokohama, Japón, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
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Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japón, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyôgo
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Kobe-shi, Hyôgo, Japón, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
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Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japón, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
- Jikei University Hospital
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Ome, Tokyo, Japón, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
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Ôita
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Oita-city, Ôita, Japón, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
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-
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Vilnius, Lituania, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Lituania, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
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-
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-
-
Beirut, Líbano
- Al Zahraa university hospital
-
Saida, Líbano
- Hammoud Hospital University Medical Center
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-
-
-
-
Distrito Federal, México, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Durango, México, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, México, 45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62290
- JM Research S.C
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, México, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, Nueva Zelanda, 9016
- Dunedin Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Mersin, Pavo, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Países Bajos, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Den Helder, Noord-Holland, Países Bajos, 1782 GZ
- NWZ, location Alkmaar
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Czestochowa, Polonia, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, Polonia, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Katowice, Polonia, 40-660
- NZOZ All Medicus
-
Lodz, Polonia, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Lodz, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Polonia, 60-848
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Polonia, 35-068
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Rzeszow, Polonia, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polonia, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polonia, 00-635
- Centrum Zdrowia M D M
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Warszawa, Polonia, 02-797
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Zamosc, Polonia, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-449
- Melita Medical
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-114
- LexMedica
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-
Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
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Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-647
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
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Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Polonia, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
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Portimão, Portugal, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
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Newport, Reino Unido, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Northumberland
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North Shields, Northumberland, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Bucharest, Rumania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Rumania, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
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Bucharest, Rumania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, Rumania, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
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Bucharest, Rumania, 050098
- Emergency University Hospital
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Bucuresti, Rumania, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
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Constanta, Rumania, RO-900591
- Affidea Romania SRL
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Iasi, Rumania, 700506
- GastroMedica SRL
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Oradea, Rumania, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
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Timisoara, Rumania, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Rumania, 011025
- Sana Monitoring SRL
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Nis, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis
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Vrsac, Serbia, 26300
- General Hospital Vršac
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Zemun, Serbia
- Clinical Hospital Center Zemun
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Šumadijski Okrug
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Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0084
- Dr. J Breedt
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Western Cape
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Claremont, Western Cape, Sudáfrica, 7708
- Dr JP Wright
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Dnipro, Ucrania, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
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Kharkiv, Ucrania, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
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Kherson, Ucrania, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
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Kyiv, Ucrania, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
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Kyiv, Ucrania, 02091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
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Kyiv, Ucrania, 02132
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus
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Kyiv, Ucrania, 04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
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Lviv, Ucrania, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
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Chernivets'ka Oblast
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Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ucrania, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
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Kharkivs'ka Oblast
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Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ucrania, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
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Kyïv
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Kyiv, Kyïv, Ucrania, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes y/o sus padres o representantes legalmente autorizados (LAR) deben tener la comprensión, la capacidad y la voluntad de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
- Los participantes deben poder proporcionar voluntariamente un consentimiento y/o asentimiento informado por escrito, firmado y fechado (personalmente o a través de un LAR), según corresponda, para participar en el estudio.
Los participantes deben haber completado el período de tratamiento de inducción de 16 semanas del estudio SHP647-305 (NCT03559517) o SHP647-306 (NCT03566823) y cumplir los siguientes criterios al inicio del estudio de mantenimiento SHP647-307:
- Cumplir con los criterios de respuesta endoscópica de una reducción en SES-CD de los estudios de inducción SHP647-305 (NCT03559517) o SHP647-306 (NCT03566823) al inicio mayor o igual a >=25 % en la semana 16 de los estudios de inducción SHP647-305 (NCT03559517) o SHP647-306 (NCT03566823) o
- Cumplir al menos 1 de los siguientes 4 criterios al inicio del estudio de mantenimiento SHP647-307, además de no empeorar la puntuación endoscópica medida por SES-CD en relación con los estudios de inducción SHP647-305 (NCT03559517) o SHP647-306 (NCT03566823) al inicio :
- Lograr la remisión clínica según lo determinado por el cumplimiento de los criterios para la remisión clínica utilizando el PRO de 2 ítems, es decir, las subpuntuaciones PRO de 2 ítems del peor dolor abdominal diario promedio
- Una disminución de al menos 100 puntos en la puntuación CDAI (CDAI-100) desde el inicio de los estudios de inducción.
- Una disminución de >=30 % y al menos 2 puntos desde el inicio de los estudios de inducción en el peor dolor abdominal promedio diario durante los 7 días más recientes*, con una frecuencia diaria promedio de deposiciones de tipo 6/7 (heces muy blandas/heces líquidas) ya sea: (i) sin empeoramiento de la línea de base de los estudios de inducción y/o (ii) cumpliendo con los criterios para la remisión clínica, es decir, subpuntuación PRO de 2 ítems de la frecuencia diaria promedio de las deposiciones
Una disminución de >=30 % de los estudios de inducción SHP647-305 (NCT03559517) o SHP647-306 (NCT03566823) de referencia en la frecuencia diaria promedio de las heces de tipo 6/7 (heces muy blandas/heces líquidas) como se muestra en la BSFS durante el 7 días más recientes*, con el peor dolor abdominal promedio diario: (i) sin empeoramiento de los estudios de inducción SHP647-305 (NCT03559517) o SHP647-306 (NCT03566823) al inicio y/o (ii) cumpliendo los criterios de remisión clínica, es decir, subpuntuación PRO de 2 ítems del peor dolor abdominal diario promedio
*Nota: Los 7 días pueden o no ser contiguos durante los 10 días de recopilación de datos antes de la preparación de la colonoscopia, según los días que se excluyan debido a la falta de datos. Si hay menos de 7 días disponibles, el criterio se calculará sobre todos los 6 o 5 días más recientes disponibles. Si hay menos de 5 días disponibles, el criterio se considerará como faltante.
- Los participantes que reciben cualquier tratamiento para la EC son elegibles siempre que hayan recibido y se anticipe que recibirán una dosis estable durante el período de tiempo designado.
Criterio de exclusión:
- Participantes que tuvieron desviaciones importantes del protocolo (según lo determinado por el patrocinador) en los estudios de inducción SHP647-305 (NCT03559517) o SHP647-306 (NCT03566823).
- Participantes que interrumpieron permanentemente el producto en investigación debido a un AA, independientemente de la relación con el producto en investigación, en los estudios de inducción SHP647-305 (NCT03559517) o SHP647-306 (NCT03566823).
- Participantes que probablemente requieran cirugía por EC durante el período de estudio, excepto intervenciones menores (p. ej., colocación de sedales para fístulas anales).
- Los participantes son mujeres que quedaron embarazadas durante los estudios de inducción SHP647-305 (NCT03559517) o SHP647-306 (NCT03566823), mujeres que están amamantando, mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de estudio, o hombres o mujeres en edad fértil que no aceptan continuar con los métodos anticonceptivos aceptables (es decir, métodos altamente efectivos para las participantes femeninas y métodos médicamente apropiados para los participantes masculinos) hasta la finalización de la participación en el estudio.
- Participantes que no estén de acuerdo en posponer la donación de cualquier órgano o tejido, incluidos los participantes masculinos que planean depositar o donar esperma y las participantes femeninas que planean cosechar o donar óvulos, durante la duración del estudio y hasta 16 semanas después de la última dosis. de producto en investigación.
- Participantes que, en opinión del investigador o del patrocinador, no cooperarán o no podrán cumplir con los procedimientos del estudio.
- Participantes que han desarrollado estenosis colónica obstructiva o fístulas enterovesicales o enterovaginales durante el estudio de inducción SHP647-305 (NCT03559517) o SHP647-306 (NCT03566823).
- Participantes que tienen una neoplasia maligna recientemente diagnosticada o una recurrencia de una neoplasia maligna (que no sea carcinoma cutáneo de células basales, carcinoma de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino que haya sido tratado sin evidencia de recurrencia).
- Participantes que hayan desarrollado cualquier enfermedad/afección importante o evidencia de una afección clínica inestable (por ejemplo, [p. ej.,] renal, hepática, hematológica, gastrointestinal (excepto la enfermedad en estudio), endocrina, cardiovascular, pulmonar, inmunológica [p. ej., síndrome de Felty], o infección/enfermedad infecciosa activa local) que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo para el participante si participa en el estudio.
- Los participantes con cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio o ECG que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría el participante inapropiado para participar en este estudio.
- Participantes con exposición conocida a Mycobacterium tuberculosis (TB) desde las pruebas de detección en los estudios de inducción SHP647-305 (NCT03559517) o SHP647-306 (NCT03566823) y a quienes se les ha recomendado que requieran tratamiento para la enfermedad latente o activa pero que no tienen un curso de tratamiento.
Participantes con cualquiera de las siguientes anomalías en hematología y/o perfiles de química sérica durante la evaluación de la última visita en los estudios de inducción SHP647-305 (NCT03559517) o SHP647-306 (NCT03566823). Si el investigador considera que los resultados son transitorios e inconsistentes con la condición clínica del participante, se pueden repetir una vez antes de la inscripción en el Estudio SHP647-307.
- Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa >= 3,0 × el límite superior normal (ULN).
- Nivel de bilirrubina total >=1,5 × ULN o >2,0 × ULN si el participante tiene antecedentes documentados conocidos del síndrome de Gilbert.
- nivel de hemoglobina
- Recuento de plaquetas =1000 × 10^9/L (1.000.000 células/mm^3).
- recuento de glóbulos blancos
- Recuento absoluto de neutrófilos
Nivel de creatinina sérica >1,5 × ULN o tasa de filtración glomerular estimada
- Nota: si el recuento de plaquetas es
- Participantes que son miembros del personal del sitio de investigación o familiares de esos miembros del personal del sitio o participantes que son empleados patrocinadores directamente involucrados en la realización del estudio.
- Participantes que participen en otros estudios de investigación (distintos de los estudios de inducción SHP647-305 [NCT03559517] o SHP647-306 [NCT03566823]) o planeen participar en otros estudios de investigación durante este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ontamalimab 25 mg
Los participantes recibirán una inyección subcutánea (SC) de 25 mg de ontamalimab con una jeringa precargada una vez cada 4 semanas durante 52 semanas; a partir de la visita inicial del día/semana 1 (semana 16 de SHP647-305 [NCT03559517] o SHP647-306 [NCT03566823]).
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La inyección SC de 25 mg o 75 mg de ontamalimab se administrará con una jeringa precargada.
Otros nombres:
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Experimental: Ontamalimab 75mg
Los participantes recibirán 75 mg de ontamalimab SC mediante una jeringa precargada una vez cada 4 semanas durante 52 semanas; a partir de la visita inicial del día/semana 1 (semana 16 de SHP647-305 [NCT03559517] o SHP647-306 [NCT03566823]).
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La inyección SC de 25 mg o 75 mg de ontamalimab se administrará con una jeringa precargada.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo combinado con ontamalimab SC mediante una jeringa precargada una vez cada 4 semanas durante 52 semanas; a partir de la visita inicial del día/semana 1 (semana 16 de SHP647-305 [NCT03559517] o SHP647-306 [NCT03566823]).
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La inyección SC de placebo junto con ontamalimab se administrará mediante una jeringa precargada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con remisión clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
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La remisión clínica se definió mediante subpuntuaciones PRO de 2 ítems del peor dolor abdominal diario promedio menor o igual a (
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En la semana 52
|
|
Número de participantes con respuesta endoscópica mejorada en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
La respuesta endoscópica mejorada se definió como una disminución en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) de al menos el 50 por ciento (%) del estudio de inducción (ya sea SHP647-305 [NCT03559517] o SHP647-306 [NCT03566823] de referencia).
El SES-CD considera íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo, recto en términos de: tamaño de las úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento.
Cada uno calificado de 0-3.
La escala varía de 0 a 56, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
Los participantes a los que les faltaban datos en la semana 52 o que interrumpieron antes de la semana 52 se consideraron no respondedores.
Se informó el número de participantes con respuesta endoscópica mejorada en la semana 52.
|
En la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con remisión clínica según la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
La remisión clínica se definió como una puntuación CDAI de 451 puntos: enfermedad gravemente activa a fulminante.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Los participantes a los que les faltaban datos en la semana 52 o que abandonaron antes de la semana 52 se consideraron fracasos.
Se informó el número de participantes con remisión clínica medida por CDAI en la semana 52.
|
En la semana 52
|
|
Número de participantes con remisión clínica sin glucocorticoides en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
Remisión clínica sin glucocorticoides definida como remisión clínica por PRO de 2 ítems que no requiere ningún tratamiento con glucocorticoides durante al menos 12 semanas antes de la visita de la Semana 52.
Remisión clínica definida por subpuntuaciones PRO de 2 ítems del peor dolor abdominal diario promedio
|
En la semana 52
|
|
Número de participantes con remisión clínica definida por las subpuntuaciones del diario electrónico de la enfermedad de Crohn (CD) en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
La remisión clínica se definió mediante las subpuntuaciones PRO diarias de CD de 2 elementos del diario electrónico de dolor abdominal promedio diario
|
En la semana 52
|
|
Número de participantes con remisión clínica sostenida en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
La remisión clínica sostenida se definió como la remisión clínica mediante PRO de 2 ítems tanto en la visita de la semana 52 como en la línea base de mantenimiento en este estudio.
La remisión clínica se definió mediante subpuntuaciones PRO de 2 ítems del peor dolor abdominal diario promedio menor o igual a (
|
En la semana 52
|
|
Número de participantes con respuesta endoscópica mejorada sostenida en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
La respuesta endoscópica mejorada sostenida se definió como una respuesta endoscópica mejorada tanto en la visita de la semana 52 como en la línea base de mantenimiento en este estudio.
La respuesta endoscópica mejorada se definió como una disminución en SES-CD de al menos un 50 % desde el estudio de inducción (ya sea SHP647-305 [NCT03559517] o SHP647-306 [NCT03566823]) al inicio.
El SES-CD considera íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo, recto en términos de: tamaño de las úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento.
Cada uno calificado de 0-3.
La escala varía de 0 a 56, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
Se informó el número de participantes con respuesta endoscópica mejorada sostenida en la semana 52.
|
En la semana 52
|
|
Número de participantes con remisión clínica según PRO de 2 ítems con respuesta endoscópica mejorada en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
La remisión clínica se definió mediante subpuntuaciones PRO de 2 ítems del peor dolor abdominal diario promedio
|
En la semana 52
|
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Número de participantes con cicatrización endoscópica completa en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
La cicatrización endoscópica completa se definió como una puntuación en la escala SES-CD de 0 a 2.
El SES-CD considera íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo, recto en términos de: tamaño de las úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento.
Cada uno calificado de 0-3.
La escala varía de 0 a 56, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
Los participantes a los que les faltaban datos en la semana 52 o que abandonaron antes de la semana 52 se consideraron fracasos.
Se informó el número de participantes con cicatrización endoscópica completa en la semana 52.
|
En la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHP647-307
- 2017-000617-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .