Étude d'efficacité et d'innocuité de l'ontamalimab comme traitement d'entretien chez les participants atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère (CARMEN CD 307) (CARMEN CD 307)
3 mars 2022 mis à jour par: Shire
Une étude d'efficacité et d'innocuité de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles du SHP647 en tant que traitement d'entretien chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère (CARMEN CD 307)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ontamalimab comme traitement d'entretien chez les participants atteints de la maladie de Crohn (MC) modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0084
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Afrique du Sud, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin-Zehlendorf, Allemagne, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
-
Biberach an der Riss, Allemagne, 88400
- Sana Klinikum Biberach
-
Frankfurt, Allemagne, 60596
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
- Uniklinik Köln
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Allemagne, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Córdoba, Argentine
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Mouscron, Belgique, 7700
- CHU Mouscron
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgique, 2820
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
- Az Groeninge
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
- Clinical Center Banja Luka
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
-
Sofia, Bulgarie, 1680
- Medical Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgarie, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgarie, 1632
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Varna, Bulgarie, 9000
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
-
-
-
-
Cali, Colombie
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760026
- Fundacion Valle del Lili
-
-
-
-
-
Busan, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corée, République de, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corée, République de, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Corée, République de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 04551
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
-
Gang'weondo
-
Wonju, Gang'weondo, Corée, République de, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Corée, République de, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggido, Corée, République de, 16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Bjelovar, Croatie, 43000
- Opca bolnica Bjelovar
-
Osijek, Croatie, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Virovitica, Croatie, 33000
- General Hospital Virovitica
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Espagne, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Parnu, Estonie, 80010
- OÜ LV Venter
-
Tallinn, Estonie, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Samara, Fédération Russe, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Fédération Russe, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Saratov, Fédération Russe, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 195067
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Heraklion, Grèce, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Paliao Faliro, Grèce, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou
-
Patras, Grèce, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grèce, 54645
- Euromedica - PPDS
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grèce, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Hongrie, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz
-
Budapest, Hongrie, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Hongrie, 1135
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Hongrie, 1139
- ENDOMEDIX Kft.
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Mohacs, Hongrie, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard, Hongrie, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande, 4
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya, Israël, 22100
- Galilee Medical Center
-
Tiberias, Israël, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Novara, Italie, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma, Italie, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Torino, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini di Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italie, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japon, 070-0061
- Kunimoto Hospital
-
Kurume-shi, Japon, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Nagakute, Japon, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japon, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Onomichi, Japon
- Onomichi General Hospital
-
Osaka, Japon, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka, Japon, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka-shi, Japon, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Otsu-Shi, Japon, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sakura, Japon, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japon, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Japon, 065-0033
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japon, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japon, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
-
Yokohama, Japon, 220-0045
- Colo-Proctology Center Matsushima Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japon, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-shi, Hyôgo, Japon, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
-
Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japon, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Ome, Tokyo, Japon, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
-
Ôita
-
Oita-city, Ôita, Japon, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
-
-
-
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, L'Autriche, A-1090
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Guimarães, Le Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa, Le Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Portimão, Le Portugal, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
-
-
-
-
Beirut, Liban
- Al Zahraa University Hospital
-
Saida, Liban
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituanie, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Lituanie, LT-10207
- Vilnius City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexique, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Durango, Mexique, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexique, 45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62290
- JM Research S.C
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexique, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
-
-
-
-
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
- Waikato Hospital
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, Nouvelle-Zélande, 9016
- Dunedin Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Den Helder, Noord-Holland, Pays-Bas, 1782 GZ
- NWZ, location Alkmaar
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Czestochowa, Pologne, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, Pologne, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Katowice, Pologne, 40-660
- Nzoz All Medicus
-
Lodz, Pologne, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Lodz, Pologne, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Nowa Sól, Pologne, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Pologne, 60-848
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Pologne, 35-068
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Rzeszow, Pologne, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Pologne, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warszawa, Pologne, 00-635
- Centrum Zdrowia M D M
-
Warszawa, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Warszawa, Pologne, 02-797
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Zamosc, Pologne, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 53-114
- Lexmedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Pologne, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Pologne, 90-647
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 04-749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Pologne, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Pologne, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Roumanie, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Roumanie, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Roumanie, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Roumanie, 050098
- Emergency University Hospital
-
Bucuresti, Roumanie, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
-
Constanta, Roumanie, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Roumanie, 700506
- GastroMedica SRL
-
Oradea, Roumanie, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Roumanie, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Roumanie, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
Newport, Royaume-Uni, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Royaume-Uni, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Nis, Serbie, 18000
- University Clinical Center Nis
-
Vrsac, Serbie, 26300
- General Hospital Vrsac
-
Zemun, Serbie
- Clinical Hospital Center Zemun
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbie, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Nitra, Slovaquie, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Slovaquie, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
-
-
-
-
-
Mersin, Turquie, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Kharkiv, Ukraine, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kherson, Ukraine, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kyiv, Ukraine, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
-
Kyiv, Ukraine, 02132
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus
-
Kyiv, Ukraine, 04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
-
Lviv, Ukraine, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraine, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraine, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ukraine, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- CATS Research Center - University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, États-Unis, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Poway, California, États-Unis, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
Rialto, California, États-Unis, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Pablo, California, États-Unis, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, États-Unis, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
- Alliance Medical Research LLC
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- SIH Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Naples, Florida, États-Unis, 34110
- Pharma Research International Inc
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- DBC Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33604
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30349
- Infinite Clinical Trials
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- IL Gastroenterology Group
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
- Gastroenterology Associates of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Winchester, Massachusetts, États-Unis, 22601
- Winchester Gastroenterology Associates
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck, Michigan, États-Unis, 48212
- National Clinical, LLC
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- Minnesota Gastroenterology PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
- Penn State Hershey Medical Group
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, États-Unis, 38261
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Northside Gastroenterology
-
Garland, Texas, États-Unis, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, États-Unis, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77084
- BI Research Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Galax, Virginia, États-Unis, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants et/ou leurs parents ou représentants légalement autorisés (LAR) doivent avoir une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude.
- Les participants doivent être en mesure de fournir volontairement par écrit, signé et daté (personnellement ou via un LAR) un consentement éclairé et/ou un assentiment, selon le cas, pour participer à l'étude.
Les participants doivent avoir terminé la période de traitement d'induction de 16 semaines de l'étude SHP647-305 (NCT03559517) ou SHP647-306 (NCT03566823) et répondre aux critères suivants au départ dans l'étude de maintenance SHP647-307 :
- Satisfaire aux critères de réponse endoscopique d'une réduction du SES-CD des études d'induction SHP647-305 (NCT03559517) ou SHP647-306 (NCT03566823) au départ par une valeur supérieure ou égale à >= 25 % à la semaine 16 des études d'induction SHP647-305 (NCT03559517) ou SHP647-306 (NCT03566823) ou
- Répondre à au moins 1 des 4 critères suivants au départ dans l'étude de maintenance SHP647-307, en plus de l'absence d'aggravation du score endoscopique tel que mesuré par SES-CD par rapport aux études d'induction SHP647-305 (NCT03559517) ou SHP647-306 (NCT03566823) au départ :
- Obtention d'une rémission clinique déterminée en répondant aux critères de rémission clinique à l'aide du PRO à 2 éléments, c'est-à-dire des sous-scores PRO à 2 éléments de la pire douleur abdominale quotidienne moyenne
- Une diminution d'au moins 100 points du score CDAI (CDAI-100) par rapport à la ligne de base des études d'induction.
- Une diminution de >= 30 % et d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base des études d'induction de la pire douleur abdominale quotidienne moyenne au cours des 7 derniers jours*, avec une fréquence quotidienne moyenne des selles de type 6/7 (selles très molles/selles liquides) soit : (i) ne s'aggrave pas par rapport au départ des études d'induction et/ou (ii) répond aux critères de rémission clinique, c'est-à-dire un sous-score PRO à 2 items de la fréquence quotidienne moyenne des selles
Une diminution de >= 30 % par rapport aux études d'induction SHP647-305 (NCT03559517) ou SHP647-306 (NCT03566823) de la fréquence quotidienne moyenne des selles de type 6/7 (selles très molles/selles liquides) comme indiqué dans le BSFS sur la 7 jours les plus récents*, avec la pire douleur abdominale quotidienne moyenne : (i) ne s'aggravant pas depuis les études d'induction SHP647-305 (NCT03559517) ou SHP647-306 (NCT03566823) et/ou (ii) répondant aux critères de rémission clinique, c'est-à-dire le sous-score PRO à 2 items de la pire douleur abdominale quotidienne moyenne
*Remarque : Les 7 jours peuvent ou non être contigus pendant les 10 jours de collecte de données avant la préparation de la coloscopie, selon les jours à exclure en raison de données manquantes. Si moins de 7 jours sont disponibles, le critère sera calculé sur l'ensemble des 6 ou 5 derniers jours disponibles. Si moins de 5 jours sont disponibles, le critère sera traité comme manquant.
- Les participants recevant des traitements pour la MC sont éligibles à condition qu'ils aient reçu et qu'ils soient censés recevoir une dose stable pendant la période de temps désignée.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant présenté des écarts de protocole majeurs (tels que déterminés par le promoteur) dans les études d'induction SHP647-305 (NCT03559517) ou SHP647-306 (NCT03566823).
- Participants ayant arrêté définitivement le produit expérimental en raison d'un EI, quel que soit le lien avec le produit expérimental, dans les études d'induction SHP647-305 (NCT03559517) ou SHP647-306 (NCT03566823).
- Les participants qui sont susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale pour la MC pendant la période d'étude, à l'exception des interventions mineures (par exemple, la mise en place d'un séton pour les fistules anales).
- Les participants sont des femmes qui sont tombées enceintes au cours des études d'induction SHP647-305 (NCT03559517) ou SHP647-306 (NCT03566823), des femmes qui allaitent, des femmes qui prévoient de devenir enceintes pendant la période d'étude, ou des hommes ou des femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas poursuivre les méthodes de contraception acceptables (c'est-à-dire des méthodes hautement efficaces pour les participantes et des méthodes médicalement appropriées pour les participants masculins) jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
- Participants qui n'acceptent pas de reporter le don d'organes ou de tissus, y compris les participants masculins qui envisagent de conserver ou de donner du sperme et les participantes qui envisagent de récolter ou de donner des ovules, pendant la durée de l'étude et jusqu'à 16 semaines après la dernière dose de produit expérimental.
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, seront peu coopératifs ou incapables de se conformer aux procédures de l'étude.
- Participants ayant développé une sténose colique obstructive ou des fistules entéro-vésicales ou entéro-vaginales au cours de l'étude d'induction SHP647-305 (NCT03559517) ou SHP647-306 (NCT03566823).
- Les participants qui ont une tumeur maligne nouvellement diagnostiquée ou une récidive de malignité (autre qu'un carcinome basocellulaire cutané réséqué, un carcinome épidermoïde ou un carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité sans signe de récidive).
- Les participants qui ont développé une maladie / condition majeure ou des signes d'une condition clinique instable (exemple [par exemple,] rénal, hépatique, hématologique, gastro-intestinal (sauf la maladie à l'étude), endocrinien, cardiovasculaire, pulmonaire, immunologique [par exemple, le syndrome de Felty], ou infection locale active/maladie infectieuse) qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque pour le participant s'il participe à l'étude.
- Les participants atteints de toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou d'une anomalie de laboratoire ou d'ECG pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour entrer dans cette étude.
- Participants ayant une exposition connue à Mycobacterium tuberculosis (TB) depuis le test lors du dépistage dans les études d'induction SHP647-305 (NCT03559517) ou SHP647-306 (NCT03566823) et qui ont été avisés de nécessiter un traitement pour une maladie latente ou active mais qui sont sans Cours de traitement.
Participants présentant l'une des anomalies suivantes dans les profils hématologiques et/ou chimiques sériques lors de l'évaluation de la dernière visite dans les études d'induction SHP647-305 (NCT03559517) ou SHP647-306 (NCT03566823). Si les résultats sont considérés par l'investigateur comme transitoires et incompatibles avec l'état clinique du participant, ils peuvent être répétés une fois avant l'inscription à l'étude SHP647-307.
- Niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase> = 3,0 × la limite supérieure de la normale (LSN).
- Niveau de bilirubine totale> = 1,5 × LSN ou> 2,0 × LSN si le participant a des antécédents documentés connus de syndrome de Gilbert.
- Taux d'hémoglobine
- Numération plaquettaire =1000 × 10^9/L (1 000 000 cellules/mm^3).
- Le nombre de globules blancs
- Nombre absolu de neutrophiles
Taux de créatinine sérique> 1,5 × LSN ou taux de filtration glomérulaire estimé
- Remarque : Si la numération plaquettaire est
- Participants qui sont des membres du personnel du site de recherche ou des parents de ces membres du personnel du site ou des participants qui sont des employés du parrain directement impliqués dans la conduite de l'étude.
- Participants qui participent à d'autres études expérimentales (autres que les études d'induction SHP647-305 [NCT03559517] ou SHP647-306 [NCT03566823]) ou prévoient de participer à d'autres études expérimentales au cours de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ontamalimab 25 mg
Les participants recevront 25 mg d'ontamalimab par injection sous-cutanée (SC) à l'aide d'une seringue préremplie une fois toutes les 4 semaines pendant 52 semaines ; à partir de la visite de base du jour/semaine 1 (semaine 16 du SHP647-305 [NCT03559517] ou SHP647-306 [NCT03566823]).
|
L'injection SC de 25 mg ou 75 mg d'ontamalimab sera administrée à l'aide d'une seringue préremplie.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Ontamalimab 75 mg
Les participants recevront 75 mg d'ontamalimab en injection SC à l'aide d'une seringue préremplie une fois toutes les 4 semaines pendant 52 semaines ; à partir de la visite de base du jour/semaine 1 (semaine 16 du SHP647-305 [NCT03559517] ou SHP647-306 [NCT03566823]).
|
L'injection SC de 25 mg ou 75 mg d'ontamalimab sera administrée à l'aide d'une seringue préremplie.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo associé à une injection SC d'ontamalimab à l'aide d'une seringue préremplie une fois toutes les 4 semaines pendant 52 semaines ; à partir de la visite de base du jour/semaine 1 (semaine 16 du SHP647-305 [NCT03559517] ou SHP647-306 [NCT03566823]).
|
L'injection SC du placebo associé à l'ontamalimab sera administrée à l'aide d'une seringue préremplie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants en rémission clinique à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
|
La rémission clinique a été définie par les sous-scores PRO à 2 items de la pire douleur abdominale quotidienne moyenne inférieure ou égale à (
|
À la semaine 52
|
|
Nombre de participants avec une réponse endoscopique améliorée à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
|
La réponse endoscopique améliorée a été définie comme une diminution du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) d'au moins 50 % (%) par rapport à l'étude d'induction (soit SHP647-305 [NCT03559517] ou SHP647-306 [NCT03566823] au départ).
Le SES-CD considère l'iléon, le côlon droit, le côlon transverse, le côlon gauche, le rectum en termes de : taille des ulcères, surface ulcérée, surface affectée et présence d'un rétrécissement.
Chacun noté de 0 à 3.
L'échelle va de 0 à 56, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Les participants avec des données manquantes à la semaine 52 ou qui ont arrêté avant la semaine 52 ont été considérés comme des non-répondeurs.
Le nombre de participants présentant une réponse endoscopique améliorée à la semaine 52 a été signalé.
|
À la semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants en rémission clinique basé sur le score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
|
La rémission clinique a été définie par un score CDAI de 451 points : maladie sévèrement active à fulminante.
Un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
Les participants avec des données manquantes à la semaine 52 ou qui ont arrêté avant la semaine 52 ont été considérés comme des échecs.
Le nombre de participants en rémission clinique mesuré par le CDAI à la semaine 52 a été signalé.
|
À la semaine 52
|
|
Nombre de participants avec une rémission clinique sans glucocorticoïdes à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
|
Rémission clinique sans glucocorticoïdes définie comme une rémission clinique par PRO à 2 éléments ne nécessitant aucun traitement avec des glucocorticoïdes pendant au moins 12 semaines avant la visite de la semaine 52.
Rémission clinique définie par les sous-scores PRO à 2 éléments de la pire douleur abdominale quotidienne moyenne
|
À la semaine 52
|
|
Nombre de participants avec une rémission clinique définie par les sous-scores du journal électronique de la maladie de Crohn (MC) - à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
|
La rémission clinique a été définie par les sous-scores PRO à 2 éléments du journal électronique quotidien CD de la douleur abdominale quotidienne moyenne
|
À la semaine 52
|
|
Nombre de participants avec une rémission clinique soutenue à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
|
La rémission clinique soutenue a été définie comme une rémission clinique par PRO à 2 éléments à la fois à la visite de la semaine 52 et à la ligne de base d'entretien dans cette étude.
La rémission clinique a été définie par les sous-scores PRO à 2 items de la pire douleur abdominale quotidienne moyenne inférieure ou égale à (
|
À la semaine 52
|
|
Nombre de participants avec une réponse endoscopique améliorée soutenue à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
|
La réponse endoscopique améliorée soutenue a été définie comme une réponse endoscopique améliorée à la fois à la visite de la semaine 52 et à la ligne de base d'entretien dans cette étude.
La réponse endoscopique améliorée a été définie comme une diminution du SES-CD d'au moins 50 % par rapport à l'étude d'induction (soit SHP647-305 [NCT03559517] ou SHP647-306 [NCT03566823]).
Le SES-CD considère l'iléon, le côlon droit, le côlon transverse, le côlon gauche, le rectum en termes de : taille des ulcères, surface ulcérée, surface affectée et présence d'un rétrécissement.
Chacun noté de 0 à 3.
L'échelle va de 0 à 56, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Le nombre de participants présentant une réponse endoscopique améliorée soutenue à la semaine 52 a été signalé.
|
À la semaine 52
|
|
Nombre de participants avec rémission clinique basé sur le PRO à 2 éléments avec réponse endoscopique améliorée à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
|
La rémission clinique a été définie par les sous-scores PRO à 2 items de la pire douleur abdominale quotidienne moyenne
|
À la semaine 52
|
|
Nombre de participants avec une guérison endoscopique complète à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
|
La cicatrisation endoscopique complète a été définie comme un score sur l'échelle SES-CD de 0 à 2.
Le SES-CD considère l'iléon, le côlon droit, le côlon transverse, le côlon gauche, le rectum en termes de : taille des ulcères, surface ulcérée, surface affectée et présence d'un rétrécissement.
Chacun noté de 0 à 3.
L'échelle va de 0 à 56, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Les participants avec des données manquantes à la semaine 52 ou qui ont arrêté avant la semaine 52 ont été considérés comme des échecs.
Le nombre de participants ayant une cicatrisation endoscopique complète à la semaine 52 a été signalé.
|
À la semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Première publication (Réel)
13 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHP647-307
- 2017-000617-23 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Ontamalimab
-
ShireRésiliéLa maladie de CrohnÉtats-Unis, Australie, Roumanie, Israël, Italie, Croatie, Afrique du Sud, Allemagne, Pologne, Royaume-Uni, L'Autriche, Japon, Lituanie, Pays-Bas, Fédération Russe, Serbie
-
ShireRésiliéLa maladie de CrohnEspagne, États-Unis, Corée, République de, Hongrie, Turquie, Belgique, Bulgarie, Argentine, Grèce, Nouvelle-Zélande, Bosnie Herzégovine, Colombie, Estonie, Irlande, Japon, Liban, Mexique, Le Portugal, Slovaquie, Ukraine
-
ShireComplétéRectocolite hémorragiqueEspagne, États-Unis, Corée, République de, Liban, Australie, Fédération Russe, Roumanie, Hongrie, Le Portugal, Israël, Italie, Turquie, Croatie, Belgique, Bulgarie, Allemagne, Pays-Bas, Pologne, Nouvelle-Zélande, Argentine, Royau... et plus
-
ShireRésiliéRectocolite hémorragiqueÉtats-Unis, Australie, Fédération Russe, Roumanie, Brésil, Israël, Allemagne, Italie, Croatie, Pays-Bas, Pologne, Royaume-Uni, L'Autriche, Japon, Lituanie, Serbie, Afrique du Sud, Tchéquie
-
ShireRésiliéRectocolite hémorragiqueEspagne, États-Unis, Corée, République de, Liban, Hongrie, Le Portugal, Turquie, Belgique, Bulgarie, Nouvelle-Zélande, Argentine, Grèce, Bosnie Herzégovine, Colombie, Estonie, Japon, Mexique, Slovaquie, Ukraine, Irlande, Canada, Su...
-
Mike O'Callaghan Military HospitalComplétéLombalgieÉtats-Unis