ICD 置換術を受ける患者におけるテタナイズ バースト療法を評価するための研究
2019年9月13日 更新者：EP Sciences
バッテリ寿命の終了による ICD 交換を受ける被験者におけるテタナイザー バースト セラピー (TBT) システムの継続的な安全性と予備的有効性の評価
この研究では、強直性バースト療法の追加が ICD ショックに伴う痛みを軽減するかどうかを評価します
調査の概要
詳細な説明
植込み型除細動器は、除細動ショックを与えて心調律を回復させることにより、生命を脅かす不整脈から患者を救うように設計されたデバイスです。
これらの除細動ショックは、心臓に加えて、除細動ショックによって刺激される胸部および腹部の骨格筋の突然の急速な収縮のために、非常に痛みを伴う。
Tetanizing Burst Therapy は、ICD ショックの前に刺激の短いバーストで骨格筋を強縮させる新しい電気波形であり、それによってショックによる筋肉の収縮を軽減します。
この研究は、すでにICDの交換を受けている患者を対象としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
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コンタクト：
- Michele Martucci, RN
- 電話番号：410-502-0517
- メール：mmill148@jhmi.edu
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コンタクト：
- Kathy Avara
- 電話番号：410-502-5616
- メール：kavara1@jhmi.edu
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主任研究者：
- Ronald Berger, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳の男性または女性
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力
- 正常洞調律
- バッテリ寿命の終了によるデバイスの交換のために紹介された標準の経静脈左側 ICD
除外基準:
- 心拍数 <40 または >90 bpm
- 心房細動またはペースメーカー依存
- HFのNYHAクラスIII/IVの症状
- 入学後90日以内のMI
- 安静時または最小限の運動で胸痛を呈する重度の心虚血
- 脳卒中または TIA の病歴
- 以前の ICD ポケット感染の病歴
- -調査官の意見では高すぎるまたは低すぎるICDリード抵抗
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前の心臓移植
- 参加機関の血清電解質が正常範囲外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICDショック単独と比較して、ICDショックによるTBTインパルス後の痛みが少ない
時間枠：5分
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各被験者は、ランダムな順序で 5 分間隔で 2 つの治療を受けます。
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS口頭スコアによって評価された、ICD置換を受けている被験者における強縮バースト療法の有効性
時間枠：5分
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各ショックの後、盲検化された評価者は被験者に 1 ～ 10 の NRS 口頭スコアを提供するよう求めます。1 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
NRSスコアの変化率は、骨格筋力波形の変化とともに各被験者について計算されます
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5分
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有害事象によって評価された、ICD交換を受けている被験者におけるテタン化バースト療法の安全性
時間枠：7日
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すべての有害事象の発生率が計算され、文献の発生率と比較されます。
それらはまた、重症度およびデバイスおよび/または研究手順との関係によって分析されます。
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7日
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評価された筋肉収縮の程度としてのICD交換を受けている被験者のテタナイズバースト治療のデバイス性能（力の発達率）
時間枠：5分
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筋力計を使用して、患者の左肘で収縮力を記録します。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ronald Berger, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月10日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月13日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TBT001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。