Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a tetanizáló burst terápia értékelésére ICD-pótláson átesett betegeknél

2019. szeptember 13. frissítette: EP Sciences

A Tetanizing Burst Therapy (TBT) rendszer folyamatos biztonságának és előzetes hatékonyságának értékelése olyan alanyoknál, akiknél az akkumulátor élettartamának vége miatt ICD-t cserélnek

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a tetanizáló burst terápia hozzáadása csökkenti-e az ICD-sokkokhoz kapcsolódó fájdalmat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beültethető kardioverter defibrillátor egy olyan eszköz, amelyet arra terveztek, hogy megmentse a betegeket az életveszélyes aritmiáktól, defibrillációs sokk leadásával, amely lehetővé teszi a szívritmus helyreállítását. Ezek a defibrillációs sokkok rendkívül fájdalmasak a mellkasi és a hasi vázizom hirtelen gyors összehúzódása miatt, amelyeket a szív mellett a defibrillációs sokk is stimulál. A tetanizáló burst terápia egy új elektromos hullámforma, amely az ICD-sokk előtt egy rövid ingerléssel tetanizálja a vázizmokat, ezáltal csökkenti a sokk miatti izomösszehúzódást. Ez a vizsgálat azoknak a betegeknek szól, akik már átesnek ICD-pótláson.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ronald Berger, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő életkora 18-80 év között
  • Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Normál sinus ritmus
  • Szabványos transzvénás bal oldali ICD eszközcserére utalt az akkumulátor élettartamának vége miatt

Kizárási kritériumok:

  • Pulzusszám <40 vagy >90 bpm
  • Pitvarfibrilláció vagy pacemaker függő
  • NYHA III/IV osztályú szívelégtelenség tünetei
  • MI a beiratkozást követő 90 napon belül
  • Súlyos szív ischaemia, amely nyugalomban vagy minimális terhelés mellett jelentkező mellkasi fájdalomban nyilvánul meg
  • Történelmi stroke vagy TIA-k
  • Korábbi ICD zsebfertőzés anamnézisében
  • A vizsgáló véleménye szerint túl magas vagy túl alacsony ICD-vezeték ellenállás
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Korábbi szívátültetés
  • A szérum elektrolitjai a normál tartományon kívül esnek a részt vevő intézményben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kevesebb fájdalom a TBT impulzus után ICD-sokkkal, összehasonlítva az egyedüli ICD-sokkkal
Időkeret: 5 perc

Minden alany véletlenszerű sorrendben 2 terápiát kap, 5 perces különbséggel:

  • Tetanizáló burst terápia + sokk; és
  • Egyedül tiszta sokk. A Numeric Pain Rating Scale (NRS) segítségével minden sokk után az alanynak 1 és 10 közötti verbális pontszámot kell megadnia, ahol az 1 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tetanizáló burst terápia hatékonysága ICD-pótláson átesett alanyoknál az NRS verbális pontszámával értékelve
Időkeret: 5 perc
Minden sokk után egy elvakult értékelő megkéri az alanyt, hogy adjon meg NRS verbális pontszámot 1 és 10 között, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Az NRS-pontszám százalékos változását minden egyes alany esetében kiszámítjuk a vázizom erő hullámformájának változásával együtt
5 perc
A tetanizáló burst terápia biztonságossága ICD-pótláson átesett betegeknél a nemkívánatos események alapján
Időkeret: 7 nap
Az összes nemkívánatos esemény előfordulási arányát kiszámítják, és összehasonlítják az irodalomban szereplő események arányával. Elemezni is kell őket súlyosságuk és az eszközhöz és/vagy vizsgálati eljárásokhoz való viszonyuk alapján.
7 nap
Az eszköz teljesítménye a tetanizáló burst terápia során ICD-pótláson átesett alanyoknál az izomösszehúzódás értékelt mértékeként (az erőfejlődés mértéke)
Időkeret: 5 perc
A kontrakció erejét a beteg bal könyökénél egy myométerrel rögzítjük
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EP Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald Berger, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TBT001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív elektrofiziológia

Klinikai vizsgálatok a Tetanizáló burst terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel