Estudo para avaliar a terapia de surto tetanizante em pacientes submetidos à substituição do CDI
13 de setembro de 2019 atualizado por: EP Sciences
Avaliação da segurança contínua e eficácia preliminar do sistema de terapia de explosão tetanizante (TBT) em indivíduos submetidos à substituição do CDI devido ao fim da vida útil da bateria
Este estudo avalia se a adição de terapia de explosão tetanizante reduz a dor associada a choques do CDI
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cardioversor desfibrilador implantável é um dispositivo projetado para resgatar pacientes de arritmias com risco de vida, fornecendo um choque de desfibrilação para permitir a restauração do ritmo cardíaco.
Esses choques de desfibrilação são extremamente dolorosos, devido à contração rápida e repentina da musculatura esquelética torácica e abdominal, que, além do coração, são estimulados pelo choque de desfibrilação.
A terapia de explosão tetanizante é uma nova forma de onda elétrica que tetaniza o músculo esquelético com uma breve explosão de estimulação antes do choque do CDI, reduzindo assim a contração muscular devido ao choque.
Este estudo é projetado para aqueles pacientes que já estão passando por substituição do CDI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
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Contato:
- Michele Martucci, RN
- Número de telefone: 410-502-0517
- E-mail: mmill148@jhmi.edu
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Contato:
- Kathy Avara
- Número de telefone: 410-502-5616
- E-mail: kavara1@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Ronald Berger, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ou feminina de 18 a 80 anos, inclusive
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Ritmo sinusal normal
- CDI transvenoso padrão do lado esquerdo encaminhado para substituição do dispositivo devido ao fim da vida útil da bateria
Critério de exclusão:
- Frequência cardíaca <40 ou >90 bpm
- Fibrilação atrial ou dependente de marcapasso
- Sintomas de IC classe III/IV da NYHA
- MI dentro de 90 dias após a inscrição
- Isquemia cardíaca grave manifestada por dor torácica em repouso ou com exercício mínimo
- Histórico de acidente vascular cerebral ou TIAs
- História de infecção prévia do bolso do CDI
- Resistência do eletrodo do CDI que é muito alta ou muito baixa na opinião do investigador
- Mulher que está grávida ou amamentando
- Transplante cardíaco prévio
- Eletrólitos séricos fora da faixa normal na instituição participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Menos dor após o impulso de TBT com choque do CDI em comparação com o choque do CDI sozinho
Prazo: 5 minutos
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Cada sujeito receberá 2 terapias em ordem aleatória entregues com 5 minutos de intervalo:
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia da terapia de explosão tetanizante em indivíduos submetidos à substituição do CDI, conforme avaliado pelo escore verbal NRS
Prazo: 5 minutos
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Após cada choque, um avaliador cego pedirá ao sujeito que forneça uma pontuação NRS verbal entre 1 e 10, onde 1 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável.
A alteração percentual na pontuação NRS será calculada para cada sujeito, juntamente com a alteração na forma de onda da força muscular esquelética
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5 minutos
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A segurança da terapia de explosão tetanizante em indivíduos submetidos à substituição do CDI, conforme avaliado por eventos adversos
Prazo: 7 dias
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As taxas de incidência de todos os eventos adversos serão calculadas e comparadas com as taxas de eventos na literatura.
Eles também serão analisados por gravidade e relação com o dispositivo e/ou procedimentos do estudo.
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7 dias
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O desempenho do dispositivo de terapia de rajada tetanizante em indivíduos submetidos à substituição do CDI conforme avaliado o grau de contração muscular (taxa de desenvolvimento de força)
Prazo: 5 minutos
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A força de contração é registrada no cotovelo esquerdo do paciente com um miômetro
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Berger, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TBT001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .