Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere tetanizing burst-terapi hos pasienter som gjennomgår ICD-erstatning

13. september 2019 oppdatert av: EP Sciences

Evaluering av den pågående sikkerheten og den foreløpige effekten av tetanizing burst Therapy (TBT)-systemet hos personer som gjennomgår ICD-erstatning på grunn av slutten av batteriets levetid

Denne studien evaluerer om tillegg av tetaniserende burstterapi reduserer smerten forbundet med ICD-sjokk

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den implanterbare cardioverter-defibrillatoren er en enhet designet for å redde pasienter fra livstruende arytmier ved å gi et defibrilleringssjokk for å tillate gjenoppretting av hjerterytmen. Disse defibrilleringssjokkene er ekstremt smertefulle på grunn av plutselig rask sammentrekning av thorax- og mageskjelettmuskulatur, som i tillegg til hjertet stimuleres av defibrilleringssjokket. Tetanizing Burst Therapy er en ny elektrisk bølgeform som tetaniserer skjelettmuskulaturen med et kort stimuleringsutbrudd før ICD-sjokket, og dermed reduserer muskelsammentrekningen på grunn av sjokket. Denne studien er designet for de pasientene som allerede gjennomgår ICD-erstatning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Berger, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-80 år, inkludert
  • Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Normal sinusrytme
  • Standard transvenøs venstresidig ICD henvist til enhetsbytte på grunn av slutten av batterilevetiden

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertefrekvens <40 eller >90 bpm
  • Atrieflimmer eller pacemakeravhengig
  • NYHA klasse III/IV symptomer på HF
  • MI innen 90 dager etter påmelding
  • Alvorlig hjerteiskemi manifestert av brystsmerter i hvile eller med minimal trening
  • Historieslag eller TIA-er
  • Historie med tidligere ICD-lommeinfeksjon
  • ICD-ledningsmotstand som er for høy eller for lav etter etterforskerens oppfatning
  • Kvinne som er gravid eller ammer
  • Tidligere hjertetransplantasjon
  • Serumelektrolytter utenfor normalområdet ved deltakende institusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindre smerte etter TBT-impuls med ICD-sjokk sammenlignet med ICD-sjokk alene
Tidsramme: 5 minutter

Hvert forsøksperson vil motta 2 terapier i tilfeldig rekkefølge levert med 5 minutters mellomrom:

  • Tetanizing Burst Therapy + sjokk; og
  • Rent sjokk alene. Ved å bruke den numeriske smertevurderingsskalaen (NRS) etter hvert sjokk, vil forsøkspersonen bli bedt om å gi en verbal skåre mellom 1 og 10, der 1 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av tetanizing burst-terapi hos personer som gjennomgår ICD-erstatning, vurdert av NRS verbal score
Tidsramme: 5 minutter
Etter hvert sjokk vil en blindet bedømmer be forsøkspersonen gi en NRS verbal skåre mellom 1 og 10, hvor 1 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg. Den prosentvise endringen i NRS-skåren vil bli beregnet for hvert individ sammen med endringen i skjelettmuskelkraftbølgeform
5 minutter
Sikkerheten ved tetaniserende burst-terapi hos personer som gjennomgår ICD-erstatning, vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
Insidensrater av alle uønskede hendelser vil bli beregnet og sammenlignet med hendelsesrater i litteraturen. De vil også bli analysert etter alvorlighetsgrad og forhold til enheten og/eller studieprosedyrene.
7 dager
Enhetens ytelse av tetaniserende burst-terapi hos personer som gjennomgår ICD-erstatning som vurdert grad av muskelkontraksjon (Rate of Force Development)
Tidsramme: 5 minutter
Sammentrekningskraften registreres ved pasientens venstre albue med et myometer
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EP Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Berger, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TBT001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere