Studio per valutare la terapia Burst tetanizing in pazienti sottoposti a sostituzione ICD
13 settembre 2019 aggiornato da: EP Sciences
Valutazione della sicurezza in corso e dell'efficacia preliminare del sistema Tetanizing Burst Therapy (TBT) nei soggetti sottoposti a sostituzione dell'ICD a causa dell'esaurimento della batteria
Questo studio valuta se l'aggiunta della terapia burst tetanizzante riduce il dolore associato agli shock ICD
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il defibrillatore cardioverter impiantabile è un dispositivo progettato per salvare i pazienti da aritmie potenzialmente letali erogando uno shock di defibrillazione per consentire il ripristino del ritmo cardiaco.
Questi shock di defibrillazione sono estremamente dolorosi, a causa della rapida e improvvisa contrazione dei muscoli scheletrici toracici e addominali che, oltre al cuore, sono stimolati dallo shock di defibrillazione.
Tetanizing Burst Therapy è una nuova forma d'onda elettrica che tetanizza il muscolo scheletrico con una breve scarica di stimolazione prima dello shock ICD, riducendo così la contrazione muscolare dovuta allo shock.
Questo studio è progettato per quei pazienti che sono già sottoposti a sostituzione dell'ICD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins Hospital
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Contatto:
- Michele Martucci, RN
- Numero di telefono: 410-502-0517
- Email: mmill148@jhmi.edu
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Contatto:
- Kathy Avara
- Numero di telefono: 410-502-5616
- Email: kavara1@jhmi.edu
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Investigatore principale:
- Ronald Berger, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschile o femminile 18-80 anni inclusi
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Ritmo sinusale normale
- ICD transvenoso standard del lato sinistro indicato per la sostituzione del dispositivo a causa della fine della durata della batteria
Criteri di esclusione:
- Frequenza cardiaca <40 o >90 bpm
- Fibrillazione atriale o dipendente da pacemaker
- Sintomi di classe NYHA III/IV di scompenso cardiaco
- MI entro 90 giorni dall'immatricolazione
- Grave ischemia cardiaca manifestata da dolore toracico a riposo o con esercizio minimo
- Storia di ictus o TIA
- Storia di precedente infezione della tasca dell'ICD
- Resistenza dell'elettrocatetere ICD troppo alta o troppo bassa secondo l'opinione dello sperimentatore
- Donna incinta o che allatta
- Precedente trapianto di cuore
- Elettroliti sierici fuori dall'intervallo normale presso l'istituto partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Meno dolore dopo l'impulso TBT con shock ICD rispetto al solo shock ICD
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Ogni soggetto riceverà 2 terapie in ordine casuale erogate a 5 minuti di distanza:
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Cinque minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficacia della tetanizzazione della terapia burst nei soggetti sottoposti a sostituzione dell'ICD valutata dal punteggio verbale NRS
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Dopo ogni shock, un valutatore in cieco chiederà al soggetto di fornire un punteggio verbale NRS compreso tra 1 e 10, dove 1 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
La variazione percentuale del punteggio NRS verrà calcolata per ciascun soggetto insieme alla variazione della forma d'onda della forza muscolare scheletrica
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Cinque minuti
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La sicurezza della terapia burst antitetanica nei soggetti sottoposti a sostituzione dell'ICD come valutata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
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I tassi di incidenza di tutti gli eventi avversi saranno calcolati e confrontati con i tassi di eventi in letteratura.
Saranno inoltre analizzati per gravità e relazione con il dispositivo e/o le procedure dello studio.
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7 giorni
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Le prestazioni del dispositivo della terapia burst tetanizzante nei soggetti sottoposti a sostituzione dell'ICD come grado di contrazione muscolare valutato (tasso di sviluppo della forza)
Lasso di tempo: Cinque minuti
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La forza di contrazione viene registrata al gomito sinistro del paziente con un miometro
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Cinque minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Berger, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBT001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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