ICD 교체를 받는 환자의 테타나이징 버스트 요법을 평가하기 위한 연구
2019년 9월 13일 업데이트: EP Sciences
배터리 수명이 다하여 ICD 교체를 받는 피험자에서 테타나이징 버스트 요법(TBT) 시스템의 지속적인 안전성 및 예비 효능 평가
이 연구는 테타나이징 버스트 요법의 추가가 ICD 쇼크와 관련된 통증을 감소시키는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이식형 제세동기는 제세동 충격을 가해 심박동을 회복시켜 생명을 위협하는 부정맥 환자를 구출하는 장치다.
이러한 제세동 충격은 제세동 충격에 의해 자극되는 흉부 및 복부 골격근의 갑작스러운 급속한 수축으로 인해 극도로 고통스럽습니다.
Tetanizing Burst Therapy는 ICD 쇼크 전에 잠깐의 자극으로 골격근을 테타니즈화하여 충격으로 인한 근육 수축을 줄이는 새로운 전기 파형입니다.
이 연구는 이미 ICD 교체를 받고 있는 환자들을 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
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연락하다:
- Michele Martucci, RN
- 전화번호: 410-502-0517
- 이메일: mmill148@jhmi.edu
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연락하다:
- Kathy Avara
- 전화번호: 410-502-5616
- 이메일: kavara1@jhmi.edu
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수석 연구원:
- Ronald Berger, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세의 남성 또는 여성, 포함
- 서면 동의서를 이해하고 제공하는 능력
- 정상적인 동리듬
- 배터리 수명 종료로 인해 기기 교체를 의뢰한 표준 경정맥 좌측 ICD
제외 기준:
- 심박수 <40 또는 >90bpm
- 심방 세동 또는 심박 조율기 의존
- HF의 NYHA 클래스 III/IV 증상
- 등록 후 90일 이내의 MI
- 휴식시 또는 최소한의 운동시 흉통으로 나타나는 심한 심장 허혈
- 역사 뇌졸중 또는 TIA
- 이전 ICD 주머니 감염의 병력
- 연구자의 의견으로는 너무 높거나 낮은 ICD 납 저항성
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 이전 심장 이식
- 참여 기관에서 정상 범위를 벗어난 혈청 전해질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICD 충격 단독에 비해 ICD 충격으로 TBT 임펄스 후 통증 감소
기간: 5 분
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각 피험자는 5분 간격으로 무작위 순서로 2가지 요법을 받게 됩니다.
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS 언어 점수로 평가한 ICD 교체를 받는 피험자에서 테타나이즈 버스트 요법의 효능
기간: 5 분
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각 충격 후 맹검 평가자는 피험자에게 1에서 10 사이의 NRS 언어 점수를 제공하도록 요청합니다. 여기서 1은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
NRS 점수의 백분율 변화는 골격근력 파형의 변화와 함께 각 피험자에 대해 계산됩니다.
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5 분
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부작용으로 평가한 ICD 교체를 받는 피험자에서 테타나이즈 버스트 요법의 안전성
기간: 7 일
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모든 부작용의 발생률을 계산하고 문헌의 사건 발생률과 비교할 것입니다.
또한 장치 및/또는 연구 절차에 대한 심각도 및 관계에 따라 분석됩니다.
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7 일
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평가된 근육 수축 정도(Rate of Force Development)로 ICD 교체를 받는 피험자에서 테타나이즈 버스트 요법의 장치 성능
기간: 5 분
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수축력은 myometer로 환자의 왼쪽 팔꿈치에서 기록됩니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ronald Berger, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TBT001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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