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Studie zur Bewertung der Tetanisierungs-Burst-Therapie bei Patienten, die sich einem ICD-Austausch unterziehen

13. September 2019 aktualisiert von: EP Sciences

Bewertung der laufenden Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit des Tetanizing Burst Therapy (TBT)-Systems bei Patienten, die aufgrund des Endes der Batterielebensdauer einen ICD-Austausch erhalten

Diese Studie untersucht, ob die zusätzliche tetanisierende Burst-Therapie die mit ICD-Schocks verbundenen Schmerzen reduziert

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der implantierbare Kardioverter-Defibrillator ist ein Gerät, das entwickelt wurde, um Patienten vor lebensbedrohlichen Arrhythmien zu retten, indem ein Defibrillationsschock abgegeben wird, um die Wiederherstellung des Herzrhythmus zu ermöglichen. Diese Defibrillationsschocks sind aufgrund der plötzlichen schnellen Kontraktion der Brust- und Bauchskelettmuskulatur, die zusätzlich zum Herzen durch den Defibrillationsschock stimuliert werden, äußerst schmerzhaft. Die Tetanisierungs-Burst-Therapie ist eine neuartige elektrische Wellenform, die den Skelettmuskel mit einem kurzen Stimulationsstoß vor dem ICD-Schock tetanisiert und dadurch die Muskelkontraktion aufgrund des Schocks reduziert. Diese Studie ist für Patienten konzipiert, die sich bereits einem ICD-Ersatz unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronald Berger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18-80 Jahren, einschließlich
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Normaler Sinusrhythmus
  • Transvenöser linksseitiger Standard-ICD wegen Ende der Batterielebensdauer zum Austausch des Geräts überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Herzfrequenz <40 oder >90 bpm
  • Vorhofflimmern oder schrittmacherabhängig
  • NYHA-Klasse-III/IV-Symptome von Herzinsuffizienz
  • MI innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
  • Schwere kardiale Ischämie, die sich durch Brustschmerzen in Ruhe oder bei minimaler körperlicher Belastung manifestiert
  • Geschichte Schlaganfall oder TIAs
  • Vorgeschichte einer früheren ICD-Tascheninfektion
  • ICD-Ableitungswiderstand, der nach Meinung des Untersuchers zu hoch oder zu niedrig ist
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorherige Herztransplantation
  • Serumelektrolyte in der teilnehmenden Einrichtung außerhalb des normalen Bereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weniger Schmerzen nach TBT-Impuls mit ICD-Schock im Vergleich zu ICD-Schock allein
Zeitfenster: 5 Minuten

Jeder Proband erhält 2 Therapien in zufälliger Reihenfolge im Abstand von 5 Minuten:

  • Tetanisierende Burst-Therapie + Schock; und
  • Reiner Schock allein. Unter Verwendung der Numeric Pain Rating Scale (NRS) wird der Proband nach jedem Schock gebeten, eine verbale Punktzahl zwischen 1 und 10 anzugeben, wobei 1 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Tetanisierungs-Burst-Therapie bei Patienten, die sich einem ICD-Austausch unterziehen, wie anhand des NRS-Verbal-Scores bewertet
Zeitfenster: 5 Minuten
Nach jedem Schock bittet ein verblindeter Gutachter den Probanden, eine verbale NRS-Bewertung zwischen 1 und 10 anzugeben, wobei 1 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Die prozentuale Änderung des NRS-Scores wird für jedes Subjekt zusammen mit der Änderung der Skelettmuskelkraft-Wellenform berechnet
5 Minuten
Die Sicherheit der Tetanisierungs-Burst-Therapie bei Patienten, die sich einem ICD-Austausch unterziehen, bewertet anhand von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Inzidenzraten aller unerwünschten Ereignisse werden berechnet und mit den Ereignisraten in der Literatur verglichen. Sie werden auch nach Schweregrad und Zusammenhang mit dem Gerät und/oder den Studienverfahren analysiert.
7 Tage
Die Geräteleistung der Tetanisierungs-Burst-Therapie bei Probanden, die sich einem ICD-Austausch unterziehen, als bewerteter Grad der Muskelkontraktion (Rate der Kraftentwicklung)
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Kontraktionskraft wird am linken Ellbogen des Patienten mit einem Myometer aufgezeichnet
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EP Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Berger, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBT001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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