Tutkimus tetanisoivan purkaushoidon arvioimiseksi potilailla, joille tehdään ICD-korvaus
perjantai 13. syyskuuta 2019 päivittänyt: EP Sciences
Tetanizing Burst Therapy (TBT) -järjestelmän jatkuvan turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arviointi potilailla, joille tehdään ICD-vaihto akun käyttöiän päätyttyä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö tetanoivan purskehoidon lisääminen ICD-shokkiin liittyvää kipua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori on laite, joka on suunniteltu pelastamaan potilaat hengenvaarallisilta rytmihäiriöiltä antamalla defibrillaatioshokin sydämen rytmin palauttamiseksi.
Nämä defibrillaatioshokit ovat äärimmäisen tuskallisia johtuen rintakehän ja vatsan luurankolihasten äkillisestä nopeasta supistumisesta, joita defibrillaatioshokki stimuloi sydämen lisäksi.
Tetanizing Burst Therapy on uusi sähköinen aaltomuoto, joka tetanisoi luurankolihaksen lyhyellä stimulaatiopurskeella ennen ICD-shokkia, mikä vähentää iskun aiheuttamaa lihasten supistumista.
Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joille tehdään jo ICD-korvaushoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Martucci, RN
- Puhelinnumero: 410-502-0517
- Sähköposti: mmill148@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathy Avara
- Puhelinnumero: 410-502-5616
- Sähköposti: kavara1@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- Ronald Berger, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-80 vuotta mukaan lukien
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Normaali sinusrytmi
- Normaali suonensisäinen vasemmanpuoleinen ICD tarkoitettu laitteen vaihtoon akun käyttöiän päätyttyä
Poissulkemiskriteerit:
- Syke <40 tai >90 bpm
- Eteisvärinästä tai sydämentahdistimesta riippuvainen
- NYHA-luokan III/IV HF-oireet
- MI 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Vaikea sydämen iskemia, joka ilmenee rintakivuna levossa tai vähäisessä rasituksessa
- Historiallinen aivohalvaus tai TIA:t
- Aikaisempi ICD-taskuinfektio
- ICD-lyijyresistanssi on tutkijan mielestä liian korkea tai liian pieni
- Nainen, joka on raskaana tai imettää
- Aikaisempi sydämensiirto
- Seerumin elektrolyytit normaalin alueen ulkopuolella osallistuvassa laitoksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähemmän kipua TBT-impulssin jälkeen ICD-sokilla verrattuna pelkkään ICD-sokkiin
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Jokainen koehenkilö saa 2 hoitoa satunnaisessa järjestyksessä 5 minuutin välein:
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tetanisoivan purskehoidon teho ICD-korvauspotilailla NRS-verbaalisella pistemäärällä arvioituna
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Jokaisen shokin jälkeen sokeutunut arvioija pyytää koehenkilöä antamaan NRS-sanallisen pistemäärän välillä 1–10, jossa 1 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
NRS-pistemäärän prosentuaalinen muutos lasketaan jokaiselle koehenkilölle yhdessä luustolihasten voiman aaltomuodon muutoksen kanssa
|
5 minuuttia
|
|
Tetanizing purskehoidon turvallisuus potilailla, joille tehdään ICD-korvaus, arvioituna haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuusluvut lasketaan ja niitä verrataan kirjallisuudessa esitettyihin tapahtumien määrään.
Ne analysoidaan myös vakavuuden ja suhteen laitteeseen ja/tai tutkimusmenetelmiin mukaan.
|
7 päivää
|
|
Laitteen suorituskyky tetanisoivassa purskehoidossa potilailla, joille tehdään ICD-korvaus, arvioituna lihasten supistumisen asteena (voiman kehitysnopeus)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Supistumisvoima kirjataan potilaan vasemmasta kyynärpäästä myometrillä
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Berger, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBT001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .