Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę terapii wybuchowej tężca u pacjentów poddawanych wymianie ICD

13 września 2019 zaktualizowane przez: EP Sciences

Ocena ciągłego bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności systemu Tetanizing Burst Therapy (TBT) u pacjentów poddawanych wymianie ICD z powodu wyczerpania baterii

W tym badaniu ocenia się, czy dodanie tężcowej terapii wybuchowej zmniejsza ból związany z wyładowaniami ICD

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszczepialny kardiowerter-defibrylator jest urządzeniem przeznaczonym do ratowania pacjentów przed zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca poprzez wykonanie wyładowania defibrylacyjnego umożliwiającego przywrócenie rytmu serca. Te wstrząsy defibrylacyjne są niezwykle bolesne z powodu nagłego, szybkiego skurczu mięśni szkieletowych klatki piersiowej i brzucha, które oprócz serca są stymulowane przez wstrząs defibrylacyjny. Tetanizing Burst Therapy to nowatorski przebieg fali elektrycznej, który wywołuje tężyczkę w mięśniach szkieletowych za pomocą krótkiej stymulacji przed wyładowaniem ICD, zmniejszając w ten sposób skurcz mięśni spowodowany wyładowaniem. To badanie jest przeznaczone dla pacjentów, którzy już przechodzą wymianę ICD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronald Berger, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat włącznie
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Normalny rytm zatokowy
  • Standardowy przezżylny lewostronny ICD skierowany do wymiany urządzenia z powodu wyczerpania baterii

Kryteria wyłączenia:

  • Tętno <40 lub >90 uderzeń na minutę
  • Migotanie przedsionków lub zależne od stymulatora
  • Objawy HF klasy III/IV wg NYHA
  • MI w ciągu 90 dni od rejestracji
  • Ciężkie niedokrwienie mięśnia sercowego objawiające się bólem w klatce piersiowej w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku fizycznym
  • Udar historii lub TIA
  • Historia wcześniejszego zakażenia kieszeni ICD
  • Zbyt duża lub zbyt mała rezystancja elektrody ICD w ocenie badacza
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Przebyty przeszczep serca
  • Elektrolity w surowicy poza normalnym zakresem w uczestniczącej instytucji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mniejszy ból po impulsie TBT z wyładowaniem ICD w porównaniu z samym wyładowaniem ICD
Ramy czasowe: 5 minut

Każdy pacjent otrzyma 2 terapie w losowej kolejności, w odstępie 5 minut:

  • Tetanizing Burst Therapy + szok; oraz
  • Sam czysty szok. Za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) po każdym wyładowaniu pacjent zostanie poproszony o ustną ocenę w zakresie od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii wybuchem tężca u osób poddawanych wymianie ICD oceniana na podstawie skali werbalnej NRS
Ramy czasowe: 5 minut
Po każdym wyładowaniu zaślepiony oceniający poprosi badanego o ocenę werbalną NRS w zakresie od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Procentowa zmiana wyniku NRS zostanie obliczona dla każdego pacjenta wraz ze zmianą kształtu fali siły mięśni szkieletowych
5 minut
Bezpieczeństwo terapii wybuchowej tężca u osób poddawanych wymianie ICD w ocenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych zostanie obliczona i porównana z częstością występowania zdarzeń w literaturze. Zostaną one również przeanalizowane pod kątem dotkliwości i związku z urządzeniem i/lub procedurami badania.
7 dni
Wydajność urządzenia w tetanizującej terapii wybuchowej u osób poddawanych wymianie ICD jako oceniany stopień skurczu mięśnia (Rate of Force Development)
Ramy czasowe: 5 minut
Siła skurczu jest rejestrowana na lewym łokciu pacjenta za pomocą miometru
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EP Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Berger, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBT001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tetanizująca terapia uderzeniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj