Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af tetanizing burst-terapi hos patienter, der gennemgår ICD-erstatning

13. september 2019 opdateret af: EP Sciences

Evaluering af den løbende sikkerhed og foreløbige effektivitet af TBT-systemet (tetanizing burst therapy) hos forsøgspersoner, der gennemgår ICD-udskiftning på grund af udløbet batterilevetid

Denne undersøgelse evaluerer, om tilføjelsen af ​​tetaniserende burst-terapi reducerer smerten forbundet med ICD-chok

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den implanterbare cardioverter-defibrillator er en enhed designet til at redde patienter fra livstruende arytmier ved at afgive et defibrilleringschok for at tillade genoprettelse af hjerterytmen. Disse defibrilleringschok er ekstremt smertefulde på grund af pludselig hurtig sammentrækning af thorax- og maveskeletmuskulatur, som ud over hjertet stimuleres af defibrilleringschokket. Tetanizing Burst Therapy er en ny elektrisk bølgeform, som tetaniserer skeletmuskulaturen med et kort stimuleringsudbrud forud for ICD-chokket, og derved reducerer muskelsammentrækningen på grund af stødet. Denne undersøgelse er designet til de patienter, der allerede gennemgår ICD-erstatning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Berger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-80 år, inklusive
  • Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Normal sinusrytme
  • Standard transvenøs venstresidet ICD henvist til enhedsudskiftning på grund af udløbet af batteriets levetid

Ekskluderingskriterier:

  • Puls <40 eller >90 slag/min
  • Atrieflimren eller pacemakerafhængig
  • NYHA Klasse III/IV symptomer på HF
  • MI inden for 90 dage efter tilmelding
  • Alvorlig hjerteiskæmi manifesteret ved brystsmerter i hvile eller med minimal motion
  • Historie slagtilfælde eller TIA'er
  • Anamnese med tidligere ICD-lommeinfektion
  • ICD-ledningsmodstand, der er for høj eller for lav efter efterforskerens mening
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Forudgående hjertetransplantation
  • Serumelektrolytter uden for normalområdet på den deltagende institution

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindre smerter efter TBT-impuls med ICD-chok sammenlignet med ICD-chok alene
Tidsramme: 5 minutter

Hvert forsøgsperson vil modtage 2 behandlinger i tilfældig rækkefølge leveret med 5 minutters mellemrum:

  • Tetanizing Burst Therapy + shock; og
  • Rent chok alene. Ved at bruge den numeriske smertevurderingsskala (NRS) efter hvert stød, vil forsøgspersonen blive bedt om at give en verbal score mellem 1 og 10, hvor 1 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​tetaniserende burst-terapi hos personer, der gennemgår ICD-erstatning, vurderet ved NRS verbal score
Tidsramme: 5 minutter
Efter hvert stød vil en blindet bedømmer bede forsøgspersonen om at give en NRS verbal score mellem 1 og 10, hvor 1 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Den procentvise ændring i NRS-scoren vil blive beregnet for hvert individ sammen med ændringen i skeletmuskelkraftbølgeform
5 minutter
Sikkerheden ved tetanizing burst-terapi hos personer, der gennemgår ICD-erstatning, vurderet ud fra bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
Incidensrater for alle uønskede hændelser vil blive beregnet og sammenlignet med hændelsesrater i litteraturen. De vil også blive analyseret efter sværhedsgrad og forhold til enheden og/eller undersøgelsesprocedurerne.
7 dage
Enhedens ydeevne af tetanizing burst-terapi hos personer, der gennemgår ICD-erstatning som vurderet grad af muskelkontraktion (Rate of Force Development)
Tidsramme: 5 minutter
Sammentrækningskraften registreres ved patientens venstre albue med et myometer
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EP Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Berger, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBT001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner