Estudio para evaluar la terapia de explosión tetanizante en pacientes sometidos a reemplazo de ICD
13 de septiembre de 2019 actualizado por: EP Sciences
Evaluación de la seguridad continua y la eficacia preliminar del sistema de terapia de ráfagas tetanizantes (TBT) en sujetos sometidos a reemplazo de ICD debido al fin de la vida útil de la batería
Este estudio evalúa si la adición de la terapia de explosión tetanizante reduce el dolor asociado con las descargas de ICD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desfibrilador cardioversor implantable es un dispositivo diseñado para rescatar a los pacientes de arritmias potencialmente mortales mediante la administración de una descarga de desfibrilación para permitir la restauración del ritmo cardíaco.
Estas descargas de desfibrilación son extremadamente dolorosas debido a la contracción repentina y rápida de los músculos esqueléticos torácicos y abdominales que, además del corazón, son estimulados por la descarga de desfibrilación.
La terapia de ráfaga tetanizante es una forma de onda eléctrica novedosa que tetaniza el músculo esquelético con una breve ráfaga de estimulación antes de la descarga del DAI, lo que reduce la contracción muscular debida a la descarga.
Este estudio está diseñado para aquellos pacientes que ya se están sometiendo a un reemplazo de ICD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
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Contacto:
- Michele Martucci, RN
- Número de teléfono: 410-502-0517
- Correo electrónico: mmill148@jhmi.edu
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Contacto:
- Kathy Avara
- Número de teléfono: 410-502-5616
- Correo electrónico: kavara1@jhmi.edu
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Investigador principal:
- Ronald Berger, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 80 años, inclusive
- Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Ritmo sinusal normal
- ICD estándar transvenoso del lado izquierdo remitido para reemplazo del dispositivo debido al final de la vida útil de la batería
Criterio de exclusión:
- Frecuencia cardíaca <40 o >90 lpm
- Fibrilación auricular o dependiente de marcapasos
- Síntomas de insuficiencia cardíaca clase III/IV de la NYHA
- MI dentro de los 90 días de la inscripción
- Isquemia cardiaca severa manifestada por dolor torácico en reposo o con ejercicio mínimo
- Historial de accidente cerebrovascular o AIT
- Antecedentes de infección previa del bolsillo del DAI
- Resistencia del cable del ICD que es demasiado alta o demasiado baja en opinión del investigador
- Mujer que está embarazada o amamantando
- Trasplante de corazón previo
- Electrolitos séricos fuera del rango normal en la institución participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Menos dolor después del impulso TBT con descarga de ICD en comparación con la descarga de ICD sola
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Cada sujeto recibirá 2 terapias en orden aleatorio entregadas con 5 minutos de diferencia:
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de la terapia de ráfaga tetanizante en sujetos sometidos a reemplazo de ICD según lo evaluado por la puntuación verbal NRS
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Después de cada descarga, un evaluador ciego le pedirá al sujeto que proporcione una puntuación verbal NRS entre 1 y 10, donde 1 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
El cambio porcentual en la puntuación NRS se calculará para cada sujeto junto con el cambio en la forma de onda de la fuerza del músculo esquelético.
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5 minutos
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La seguridad de la terapia de ráfaga tetanizante en sujetos sometidos a reemplazo de ICD según lo evaluado por eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
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Se calcularán las tasas de incidencia de todos los eventos adversos y se compararán con las tasas de eventos en la literatura.
También serán analizados por severidad y relación con el dispositivo y/o procedimientos de estudio.
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7 días
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El rendimiento del dispositivo de la terapia de ráfaga tetanizante en sujetos sometidos a reemplazo de DAI según el grado evaluado de contracción muscular (tasa de desarrollo de fuerza)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La fuerza de contracción se registra en el codo izquierdo del paciente con un miómetro
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Berger, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TBT001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .