Studie k vyhodnocení terapie tetanizačním výbuchem u pacientů podstupujících výměnu ICD
13. září 2019 aktualizováno: EP Sciences
Hodnocení průběžné bezpečnosti a předběžné účinnosti systému Tetanizing Burst Therapy (TBT) u subjektů podstupujících výměnu ICD z důvodu konce životnosti baterie
Tato studie hodnotí, zda přidání terapie tetanizačním výbuchem snižuje bolest spojenou s ICD výboji
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Implantabilní kardioverter defibrilátor je zařízení určené k záchraně pacientů před život ohrožujícími arytmiemi dodáním defibrilačního výboje, který umožní obnovení srdečního rytmu.
Tyto defibrilační výboje jsou extrémně bolestivé v důsledku náhlé rychlé kontrakce hrudního a břišního kosterního svalstva, které jsou kromě srdce stimulovány defibrilačním výbojem.
Tetanizační burst Therapy je nový elektrický tvar vlny, který tetanizuje kosterní sval krátkým výbuchem stimulace před ICD výbojem, čímž snižuje svalovou kontrakci v důsledku výboje.
Tato studie je určena pro pacienty, kteří již podstupují výměnu ICD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Michele Martucci, RN
- Telefonní číslo: 410-502-0517
- E-mail: mmill148@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Kathy Avara
- Telefonní číslo: 410-502-5616
- E-mail: kavara1@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ronald Berger, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk muže nebo ženy 18-80 let včetně
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Normální sinusový rytmus
- Standardní transvenózní levostranný ICD odkazovaný na výměnu zařízení z důvodu konce životnosti baterie
Kritéria vyloučení:
- Srdeční frekvence <40 nebo >90 tepů/min
- Závislá na fibrilaci síní nebo kardiostimulátoru
- Příznaky srdečního selhání třídy NYHA III/IV
- MI do 90 dnů od zápisu
- Těžká srdeční ischemie projevující se bolestí na hrudi v klidu nebo při minimální zátěži
- Historie mrtvice nebo TIA
- Předchozí infekce kapsy ICD v anamnéze
- Odpor elektrody ICD, který je podle názoru zkoušejícího příliš vysoký nebo příliš nízký
- Žena, která je těhotná nebo kojí
- Předchozí transplantace srdce
- Elektrolyty v séru mimo normální rozsah v zúčastněné instituci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Menší bolest po impulsu TBT s ICD šokem ve srovnání se samotným ICD šokem
Časové okno: 5 minut
|
Každý subjekt obdrží 2 terapie v náhodném pořadí podané s odstupem 5 minut:
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost terapie tetanizačním výbuchem u subjektů podstupujících náhradu ICD hodnocená slovním skóre NRS
Časové okno: 5 minut
|
Po každém výboji zaslepený hodnotitel požádá subjekt, aby poskytl slovní skóre NRS mezi 1 a 10, kde 1 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Procentuální změna ve skóre NRS bude vypočítána pro každý subjekt spolu se změnou tvaru vlny síly kosterního svalstva
|
5 minut
|
|
Bezpečnost terapie tetanizačním výbuchem u subjektů podstupujících náhradu ICD, jak byla hodnocena nežádoucími účinky
Časové okno: 7 dní
|
Míra výskytu všech nežádoucích příhod bude vypočtena a porovnána s mírou výskytu v literatuře.
Budou také analyzovány podle závažnosti a vztahu k zařízení a/nebo postupům studie.
|
7 dní
|
|
Výkon zařízení terapie tetanizačním výbuchem u subjektů podstupujících náhradu ICD jako hodnocený stupeň svalové kontrakce (Rate of Force Development)
Časové okno: 5 minut
|
Síla kontrakce se zaznamenává na pacientově levém lokti myometrem
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Berger, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TBT001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .