脊椎麻酔下の帝王切開における血行動態に対するオンダンセトロンの効果 (EffOnd)

1. 研究の種類:

   施設の倫理委員会の承認後、2017 年 8 月から 11 月までマディア大学病院の麻酔科で、前向き二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験を実施しました。

2. 包含基準:

   本研究に適格な出産者は、以下の女性です。

   脊椎麻酔下の選択的帝王切開が予定されています。 20歳から40歳の間。 米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態が I-II であり、肝臓と腎臓の機能が正常で、胎児のスクリーニングが行われており、心臓病の病歴がない。

   単一の胎児と一緒です。

3. プロトコルの説明:

3.1. 術前時間: 外科手術の少なくとも 48 時間前に実施される麻酔前の相談により、研究に適格な女性を定義し、プロトコルの性質と進行状況について分娩者に通知し、それらを収集することが可能になりました。同意。 女性は手術前に 6 時間絶食し、前投薬を受けませんでした。 介入の朝、術前の訪問により、指示の適用と中間イベントがないことを確認することができました。

3.2.手術時間:

包含および除外基準の検証後、無作為化は手術室の入り口で行われました。 すべての参加者は、ランダム化テーブルに従って 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。

手術室では、非侵襲的な血圧 (BP)、心電図 (ECG)、およびパルスオキシメトリー (SPO2) のベースライン値が、日本光電のモニターを使用して記録されました。パルスオキシメトリ波形と心電図信号から自動的に計算される脈波通過時間 (PWTT)。 生年月日、性別、体重、身長を入力した後、モニターは心拍数、脈圧、PWTT で校正されました。

末梢静脈へのアクセスは、18 ゲージのカニューレで固定しました。 麻酔看護師;分析には含まれていません。割り当てを確認し、適切な用量のオンダンセトロン (8 mg) を 0.9% 生理食塩水で 10 ml に調製するか、0.9% 生理食塩水 10 ml のプラセボを調製しました。 シリンジには、グループの割り当てを示す識別マーカーがありませんでした。 看護師は、腰椎穿刺が行われる5分前に、注射器の内容物を60秒間にわたって静脈内注射した。 女性の世話をしている麻酔科医は、グループの割り当てを知らされていませんでした。

脊椎麻酔は、25 ゲージの脊椎針ペンシル ポイントを使用して、L3-4 または L4-5 間隙で座位で導入されました。 0.5% の高圧ブピバカイン 10 mg を 5 ɤ のスフェンタニルと 100 ɤ のモルヒネと共に投与しました。 注射後、患者はすぐに左に15度傾けて仰臥位に置かれました。 すべての女性に 500 ml の 0.9% 生理食塩水を迅速に同時負荷しました。

血行動態データは、最初の 15 分間は 2 分間隔で記録され、その後は手順の終了まで 5 分ごとに記録されました。

アルコールスワブを使用して寒さの知覚を評価することによって感覚ブロックの高さレベルをチェックし、ブロマージュスケールを使用して運動ブロックをチェックしました。

追加の酸素は、鼻カニューレを介して 2L/min で投与されました。 維持液 (最初の 1 時間は 10 ml/kg、その後の数時間は 5 ml/kg) を室温で与えた。 オキシトシンは、胎児の分娩後に与えられた（直接５ＩＵおよび２５０ｍｌのグルコース溶液５％中１０ＩＵ）。 セファゾリン2gを使用した抗生物質予防は静脈内投与され、アレルギーの場合はクリンダマイシンを使用しました。

新生児アプガースコアは、分娩後1分と5分で記録されました。

低血圧は、収縮期血圧 (SBP) がベースラインの 25% を超える低下として定義され、重度の低血圧は SBP < 80 mmHg として定義されました。 治療はエフェドリン 9 mg の静脈内投与で開始されました。 エフェドリンの追加ボーラスが必要になる場合があります。

心拍数 (HR) が 50 回/分未満に低下することと定義される徐脈は、静脈内アトロピン 0.5 mg で治療されました。

頻脈は、心拍数が 120 回/分を超える場合と定義されました。 低流量は、ベースラインから 15% を超える心拍出量 (CO) の減少として定義されました。

3.3.術後時間:

手術後、すべての分娩者は介入後の監視室に移されました。

すべての分娩者の標準的なモニタリングには、心拍数 (HR)、非侵襲的血圧 (NIBP)、呼吸数 (RR)、子宮球緊張、出血、利尿、体温が体系的に含まれていました。

電解質を強化し、20 IU のオキシトシンを含むグルコース溶液 5 % 輸液を、産婦の体重に応じて 2 リットルから 3 リットル/24 時間の割合で開始しました。

術後鎮痛のプロトコールは、パラセタモールを 6 時間ごとに 1 回の用量でゆっくりと静脈内注入し、ネホパムを 8 時間ごとに 30 分のゆっくりとした注入で 20 mg の用量で投与することによって保証されます。 術後の処方には、7 日間のエノキサパリンベースの血栓予防も含まれていました。