Effets de l'ondansétron sur l'hémodynamique lors d'une césarienne sous rachianesthésie (EffOnd)

1. Type d'étude :

   Après avis du comité d'éthique institutionnel, nous avons mené une étude prospective randomisée, en double aveugle contre placebo, au service d'anesthésiologie du CHU de Mahdia, d'août à novembre 2017.

2. Critère d'intégration:

   Les parturientes éligibles à la présente étude sont les femmes qui :

   doivent subir une césarienne programmée sous rachianesthésie. âgés de 20 à 40 ans. sont avec un état physique de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) de I-II sont avec une fonction hépatique et rénale normale et un dépistage fœtal, et sans antécédents médicaux de maladie cardiaque.

   sont avec un seul fœtus.

3. Description du protocole :

3.1. Délai pré-opératoire : Une consultation pré-anesthésique, réalisée au moins 48 heures avant l'intervention chirurgicale, a permis de définir les femmes éligibles à notre étude, d'informer les parturientes sur la nature et le déroulement du protocole et de recueillir leurs consentement. Les femmes ont été à jeun pendant 6 heures avant la chirurgie et n'ont reçu aucune prémédication. Le matin de l'intervention, une visite préopératoire nous a permis de vérifier l'application des consignes et l'absence d'événement intercurrent.

3.2. temps per-opératoire :

La randomisation a été réalisée à l'entrée du bloc opératoire après vérification des critères d'inclusion et d'exclusion. Tous les participants ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes selon un tableau de randomisation.

Dans la salle d'opération, les valeurs de base de la pression artérielle (TA) non invasive, de l'électrocardiogramme (ECG) et de l'oxymétrie de pouls (SPO2) ont été enregistrées à l'aide d'un moniteur Nihon Kohden qui a également permis une estimation non invasive continue du débit cardiaque (esCCO), basée sur sur le temps de transit de l'onde de pouls (PWTT) qui est automatiquement calculé à partir de la forme d'onde de l'oxymétrie de pouls et des signaux d'électrocardiogramme. Après avoir saisi la date de naissance, le sexe, le poids et la taille, le moniteur a été calibré en fonction de la fréquence cardiaque, de la pression différentielle et du PWTT.

L'accès veineux périphérique était sécurisé par une canule de calibre 18. Une infirmière en anesthésie ; non inclus dans l'analyse ; vérifié l'attribution et préparé la dose appropriée d'ondansétron (8 mg) avec une solution saline à 0,9 % pour un volume total de 10 ml ou un placebo de solution saline à 0,9 % 10 ml. Les seringues n'avaient pas de marqueurs d'identification indiquant l'attribution de groupe. L'infirmière a injecté le contenu de la seringue par voie intraveineuse pendant 60 s, 5 min avant la ponction lombaire. L'anesthésiste qui s'occupait de la femme était aveugle à l'attribution des groupes.

La rachianesthésie a été induite en position assise à l'espace L3-4 ou L4-5, avec une pointe de crayon d'aiguille spinale de calibre 25. Nous avons administré 10 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %, avec 5 ɤ de sufentanil et 100 ɤ de morphine. Après l'injection, les patients ont été immédiatement placés en décubitus dorsal avec une inclinaison à gauche de 15 degrés. Toutes les femmes ont été rapidement cochargées avec 500 ml de solution saline à 0,9 %.

Les données hémodynamiques ont été enregistrées à intervalle de 2 minutes dans les 15 premières minutes puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la procédure.

Le niveau de hauteur du bloc sensoriel a été vérifié en évaluant la perception de la froideur à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et le bloc moteur à l'aide de l'échelle de Bromage.

L'oxygène supplémentaire a été administré via une canule nasale à 2L/min. Des liquides d'entretien (10 ml/kg la première heure et 5 ml/kg les heures suivantes) ont été administrés à température ambiante. L'ocytocine a été administrée après l'accouchement du fœtus (5 UI directement et 10 UI dans 250 ml de solution de glucose à 5 %). Une antibioprophylaxie utilisant 2g de Céfazoline a été administrée par voie intraveineuse, en cas d'allergie, nous avons utilisé la Clindamycine.

Le score d'Apgar néonatal a été noté à 1 et 5 minutes après l'accouchement.

L'hypotension a été définie comme une diminution de la pression artérielle systolique (PAS) > 25 % de la ligne de base, et l'hypotension sévère a été définie comme une PAS < 80 mmHg. Le traitement a été initié avec de l'éphédrine intraveineuse 9 mg. Plus de bolus d'éphédrine peuvent être nécessaires.

La bradycardie, définie comme une diminution de la fréquence cardiaque (FC) à moins de 50 battements/min, a été traitée avec de l'atropine intraveineuse à 0,5 mg.

La tachycardie était définie comme une FC > 120 battements/min. Un faible débit a été défini comme une diminution du débit cardiaque (CO) > 15 % par rapport à la ligne de base.

3.3. Temps post-opératoire :

Après la chirurgie, toutes les parturientes ont été transférées dans la salle de surveillance post-intervention.

La surveillance standard de toutes les parturientes comprenait systématiquement la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle non invasive (NIBP), la fréquence respiratoire (RR), le tonus du globe utérin, les saignements, la diurèse et la température.

Une solution glucosée à 5 % en perfusion enrichie en électrolytes et comprenant 20 UI d'ocytocine a été instituée à raison de 2 litres à 3l/24h selon le poids de la parturiente.

Le protocole d'analgésie postopératoire est assuré par l'administration de Paracétamol en perfusion intraveineuse lente à la dose de 1 g toutes les 6 heures et de Néfopam à la dose de 20 mg en perfusion lente de 30 min toutes les 8 heures. La prescription postopératoire comprenait également pour toutes les parturientes une thrombophylaxie à base d'énoxaparine pendant 7 jours.