Effecten van Ondansetron op de hemodynamica bij een keizersnede onder spinale anesthesie (EffOnd)

1. Soort studie:

   Na goedkeuring van de institutionele ethische commissie hebben we van augustus tot november 2017 een prospectieve dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie uitgevoerd op de afdeling anesthesiologie van het universitair ziekenhuis van Mahdia.

2. Inclusiecriteria:

   Parturiënten die in aanmerking komen voor de huidige studie zijn vrouwen die:

   gepland voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie. leeftijd tussen de 20 en 40 jaar. met een American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status van I-II zijn met een normale lever- en nierfunctie en foetale screening, en zonder medische voorgeschiedenis van hartaandoeningen.

   zijn met een enkele foetus.

3. Protocolbeschrijving:

3.1. Pre-operatieve tijd: een pre-anesthetisch consult, uitgevoerd ten minste 48 uur vóór de chirurgische ingreep, maakte het mogelijk om vrouwen te definiëren die in aanmerking kwamen voor onze studie, om de parturiënten te informeren over de aard en de voortgang van het protocol en om hun toestemming. Vrouwen moesten 6 uur voor de operatie nuchter zijn en kregen geen premedicatie. Op de ochtend van de interventie konden we tijdens een preoperatief bezoek de toepassing van de instructies en de afwezigheid van een bijkomende gebeurtenis controleren.

3.2. per-operatieve tijd:

Randomisatie werd uitgevoerd bij de ingang van de operatiekamer na verificatie van de in- en exclusiecriteria. Alle deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen volgens een randomisatietabel.

In de operatiekamer werden basislijnwaarden van niet-invasieve bloeddruk (BP), elektrocardiogram (ECG) en pulsoximetrie (SPO2) geregistreerd met behulp van een Nihon Kohden-monitor die ook een continue niet-invasieve schatting van het hartminuutvolume (esCCO) mogelijk maakte, gebaseerd op op pulse wave transit time (PWTT) die automatisch wordt berekend op basis van pulsoximetriegolfvorm en elektrocardiogramsignalen. Na het invoeren van de geboortedatum, geslacht, gewicht en lengte, werd de monitor gekalibreerd op basis van hartslag, polsdruk en PWTT.

Perifere veneuze toegang werd beveiligd met een 18-gauge canule. een anesthesieverpleegkundige; niet opgenomen in de analyse ;verifieerde de toewijzing en bereidde de juiste dosis van Ondansetron (8 mg) met 0,9% zoutoplossing tot een totaal volume van 10 ml of een placebo van 0,9% zoutoplossing10 ml. De injectiespuiten hadden geen identificerende merkers die de groepstoewijzing aangaven. De verpleegkundige injecteerde de inhoud van de spuit intraveneus gedurende 60 seconden, 5 minuten voordat de lumbaalpunctie werd uitgevoerd. De anesthesist die voor de vrouw zorgde, was blind voor groepstoewijzing.

Spinale anesthesie werd geïnduceerd in zittende positie op de L3-4 of L4-5 tussenruimte, met een 25-gauge spinale naaldpotloodpunt. We dienden 10 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne toe, met 5ɤsufentanil en 100ɤ morfine. Na de injectie werden de patiënten onmiddellijk in rugligging geplaatst met een kanteling naar links van 15 graden. Alle vrouwen werden snel geladen met 500 ml 0,9% zoutoplossing.

Hemodynamische gegevens werden geregistreerd met een interval van 2 minuten in de eerste 15 minuten en vervolgens elke 5 minuten tot het einde van de procedure.

Het hoogteniveau van de sensorische blokkade werd gecontroleerd door de perceptie van kou te beoordelen met een alcoholdoekje en de motorische blokkade met behulp van de Bromage-schaal.

Aanvullende zuurstof werd toegediend via een neuscanule met een snelheid van 2 l/min. Onderhoudsvloeistoffen (10 ml/kg in het eerste uur en 5 ml/kg in de daaropvolgende uren) werden gegeven bij kamertemperatuur. Oxytocine werd gegeven na de bevalling van de foetus (5 IE direct en 10 IE in 250 ml Glucose-oplossing 5%). Antibioprofylaxe met 2g cefazoline werd intraveneus toegediend, in geval van allergie gebruikten we clindamycine.

Neonatale Apgar-score werd 1 en 5 minuten na de bevalling genoteerd.

Hypotensie werd gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk (SBP) > 25% ten opzichte van de uitgangswaarde, en ernstige hypotensie werd gedefinieerd als SBP < 80 mmHg. De behandeling werd gestart met intraveneuze efedrine 9 mg. Er kan meer bolus efedrine nodig zijn.

Bradycardie, gedefinieerd als een verlaging van de hartslag (HR) tot minder dan 50 slagen/min, werd behandeld met intraveneuze atropine 0,5 mg.

Tachycardie werd gedefinieerd als HR >120 slagen/min. Lage flow werd gedefinieerd als een afname van het hartminuutvolume (CO) > 15% ten opzichte van de uitgangswaarde.

3.3. Postoperatieve tijd:

Na de operatie werden alle parturiënten overgebracht naar de post-interventiebewakingskamer.

Standaard monitoring van alle parturiënten omvatte systematisch hartslag (HR), niet-invasieve bloeddruk (NIBP), ademhalingsfrequentie (RR), uteriene boltonus, bloeding, diurese en temperatuur.

Een glucose-oplossing 5% infuus verrijkt met elektrolyten en bestaande uit 20 IE oxytocine werd ingesteld met een snelheid van 2 liter tot 3 l/24 uur, afhankelijk van het gewicht van de parturiënte.

Het protocol van postoperatieve analgesie wordt verzekerd door de toediening van Paracetamol in een langzame intraveneuze infusie in een dosis van 1 om de 6 uur en Nefopam in een dosis van 20 mg in een langzame infusie van 30 minuten om de 8 uur. Het postoperatieve recept omvatte ook voor alle parturiënten Enoxaparine-gebaseerde trombofylaxie gedurende 7 dagen.