統合失調症のためのマインドフルネス心理教育プログラム
2018年8月14日 更新者：LAM Ho Yan、The Hong Kong Polytechnic University
統合失調症患者の感情調節に関するマインドフルネス心理教育プログラムの有効性：パイロット無作為対照試験
この研究は、統合失調症患者の感情調節および関連する抑うつおよび不安症状におけるマインドフルネスに基づく心理教育の実現可能性と有効性を調査する最初のパイロット無作為化比較試験 (RCT) です。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症の中国人に対するマインドフルネスに基づく心理教育プログラム (MBPP) の安全性と有効性を示す証拠が増えています。 香港、中国本土、台湾で実施された 300 人の参加者を対象とした単盲検、マルチサイト、実用的なランダム化比較試験では、比較すると、病気の洞察、機能、精神状態、および再入院の長さに関して、一貫して有意な改善が示されました。従来の心理教育といつも通りの治療（TAU）グループ（Chien、2017）。
この研究では、次のような仮説が立てられています。
- MBPP を受けた参加者は、介入の完了後、対照群と比較して、反芻と表現抑制の使用を減らし、認知再評価の使用を増やします。
- MBPP を受けた参加者は、介入の完了後、対照群と比較して抑うつ/不安症状の軽減を達成します。
- これらの効果は、3 か月間のフォローアップと定期的なセルフプラクティスによって維持されることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- New Life Assocation
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コンタクト：
- Cheang Detty
- 電話番号：2778 4503
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 精神障害の診断および統計マニュアルDSM-IV-TR（および最新のDSM-V）または国際疾病分類（ICD-10）の基準による統合失調症スペクトラム障害の診断 - 精神障害の分類
- 中国語/広東語の筆記および会話でコミュニケーションがとれること
- -研究の概念を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 併存する器質的脳障害または薬物乱用
- あらゆる形態の認知療法への参加
- 過去 3 か月間、週に 2 回以上マインドフルネス (太極拳、気功などの形で) に参加および/または実践した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネス心理教育プログラム
MBPP は各セッション 2 時間、1 グループあたり 13 ～ 15 人の参加者で、1 週間に 1 回、10 週間実施されます。
このプロトコルは、Kabat-Zinn (1994) と Tong らによって提案されたマインドフルネスに基づくストレス軽減のモデルに基づいて開発されました。 （2015）、およびChienとLee、およびLehmanと同僚による心理教育プログラム（ChienとLee、2010; Kabat-Zinn et al。、1992; Lehman et al。、2004; Tong et al。、2015）。
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MBPP は、各セッションで 2 時間、週に 1 回、8 週間実施されます。 このプロトコルは、Kabat-Zinn (1994) と Tong らによって提案されたマインドフルネスに基づくストレス軽減のモデルに基づいて開発されました。 （2015）、およびChienとLee、およびLehmanと同僚による心理教育プログラム（ChienとLee、2010; Kabat-Zinn et al。、1992; Lehman et al。、2004; Tong et al。、2015）。 このプログラムは、クライアントのマインドフルネスの態度を養うためのマインドフルネスと心理教育の統合です。 クライアントは、病気の管理や日々の困難にマインドフルネスを適用することを学びます。 |
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NO_INTERVENTION：通常通りの治療
通常のケアグループは、毎月の精神科相談と精神科医による治療、精神科看護のアドバイス、患者の心理社会的ニーズに応じた簡単な教育など、定期的な精神科外来サービスを受けます。 必要に応じて、地域の精神保健サービス、社会福祉、または医療ソーシャル ワーカーによる財政支援が提供されます。 このコントロールの参加者は、負の期待値と治療効果のインフレにつながる可能性のある追加の治療を受けていないことに気付いている可能性があります (Stoney & Johnson, 2012)。 時間効果と人為的に膨らんだ介入効果を排除するために、対照群の患者は週に 1 回電話で連絡を受け、病気の経過と日常の問題について話し合います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情規制アンケート（ERQ）の変更
時間枠：クライアントは、ベースライン、MBI介入の8週間後（介入後）、および参加者の割り当てを知らない評価者による介入後3か月でフォローアップおよび評価されます。
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これは、認知の再評価と表現の抑制という 2 つの異なる感情調節パターンを測定する自己申告アンケートです。
質問票は 10 項目あり、そのうち 6 項目は再評価要因を反映し、4 項目は抑制要因を反映しています。
10 項目は、1 (強くそう思わない) から 7 (強くそう思う) までのスケールで評価されます。
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クライアントは、ベースライン、MBI介入の8週間後（介入後）、および参加者の割り当てを知らない評価者による介入後3か月でフォローアップおよび評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Ruminative Response Scale（SRRS）の変化
時間枠：クライアントは、ベースライン、MBI介入の8週間後（介入後）、および参加者の割り当てを知らない評価者による介入後3か月でフォローアップおよび評価されます。
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症状に焦点を当てた、自己に焦点を合わせた、または抑うつ気分の考えられる原因と結果に焦点を当てた10項目で構成されています.
参加者は 4 段階のリッカート スケールで評価するように求められます。その結果、22 から 88 までの範囲のスコアが得られ、スコアが高いほど反芻のレベルが高いことを意味します。
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クライアントは、ベースライン、MBI介入の8週間後（介入後）、および参加者の割り当てを知らない評価者による介入後3か月でフォローアップおよび評価されます。
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うつ病不安ストレス尺度の変化 (DASS-21)
時間枠：クライアントは、ベースライン、MBI介入の8週間後（介入後）、および参加者の割り当てを知らない評価者による介入後3か月でフォローアップおよび評価されます。
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この尺度は、うつ病、不安、ストレスの 3 つのサブスケールで構成されています。
うつ病スケールは、不快感、絶望感、人生の価値の低下、自己非難、関心や関与の欠如、無快感症、無気力を評価します。
不安尺度は、自律神経の覚醒、骨格筋への影響、状況不安、不安感情の主観的経験を評価します。
ストレス スケールは、慢性的な非特異的覚醒のレベルに敏感です。
各サブスケールは 7 つの項目で構成されます。
重大度の評価は一連の 4 段階 (0 から 3) のスケール (0 = まったく当てはまらない、3 = 非常に当てはまる、またはほとんど当てはまる) で行われます。
サブスケール スコアが高いほど、症状はより深刻です。
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クライアントは、ベースライン、MBI介入の8週間後（介入後）、および参加者の割り当てを知らない評価者による介入後3か月でフォローアップおよび評価されます。
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中国語版精神病症状評価尺度 (C-PSYRATS) の変更
時間枠：クライアントは、ベースライン、MBI介入の8週間後（介入後）、および参加者の割り当てを知らない評価者による介入後3か月でフォローアップおよび評価されます。
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C-PSYRATS は、幻覚と妄想の特定の次元を評価する 17 項目で構成され、各項目は 0 (なし) から 4 (重度/頻繁/極度) の 5 段階で評価されます。
11 項目からなる幻聴サブスケール (AHS) と 6 項目からなる妄想サブスケール (DS) の 2 つのサブスケールがあります。
この尺度は、症状に対する性質、持続性、量、苦痛、混乱、および制御可能性を含む AHS および DS の主観的特性を測定します。
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クライアントは、ベースライン、MBI介入の8週間後（介入後）、および参加者の割り当てを知らない評価者による介入後3か月でフォローアップおよび評価されます。
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社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS) の変化
時間枠：クライアントは、ベースライン、MBI介入の8週間後（介入後）、および参加者の割り当てを知らない評価者による介入後3か月でフォローアップおよび評価されます。
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これは 1 から 100 までの単一項目のスケールであり、スコアが高いほど機能が高いことを示します。
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クライアントは、ベースライン、MBI介入の8週間後（介入後）、および参加者の割り当てを知らない評価者による介入後3か月でフォローアップおよび評価されます。
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5 つのファセット マインドフルネス アンケートの変更 - 短い形式 (FFMQ-SF)
時間枠：クライアントは、ベースライン、MBI介入の8週間後（介入後）、および参加者の割り当てを知らない評価者による介入後3か月でフォローアップおよび評価されます。
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FFMQ-SF は、観察する、説明する、意識を持って行動する、判断しない、反応しないなど、マインドフルネスの 5 つの側面を測定する 20 項目のアンケートです (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006)。
項目は、1 (決して/ほとんど当てはまらない) から 5 (非常に頻繁に/常に当てはまる) までの 5 段階で採点されます。
スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
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クライアントは、ベースライン、MBI介入の8週間後（介入後）、および参加者の割り当てを知らない評価者による介入後3か月でフォローアップおよび評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ho Yan Lam、The Hong Kong Polytechnic University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chien WT, Thompson DR. Effects of a mindfulness-based psychoeducation programme for Chinese patients with schizophrenia: 2-year follow-up. Br J Psychiatry. 2014 Jul;205(1):52-9. doi: 10.1192/bjp.bp.113.134635. Epub 2014 May 8.
- Chien WT, Bressington D, Yip A, Karatzias T. An international multi-site, randomized controlled trial of a mindfulness-based psychoeducation group programme for people with schizophrenia. Psychol Med. 2017 Sep;47(12):2081-2096. doi: 10.1017/S0033291717000526. Epub 2017 Apr 4.
- Henry JD, Rendell PG, Green MJ, McDonald S, O'Donnell M. Emotion regulation in schizophrenia: affective, social, and clinical correlates of suppression and reappraisal. J Abnorm Psychol. 2008 May;117(2):473-478. doi: 10.1037/0021-843X.117.2.473.
- Aldao A, Nolen-Hoeksema S, Schweizer S. Emotion-regulation strategies across psychopathology: A meta-analytic review. Clin Psychol Rev. 2010 Mar;30(2):217-37. doi: 10.1016/j.cpr.2009.11.004. Epub 2009 Nov 20.
- Chien WT, Lee IY, Wang LQ. A Chinese version of the Psychotic Symptom Rating Scales: psychometric properties in recent-onset and chronic psychosis. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 8;13:745-753. doi: 10.2147/NDT.S131174. eCollection 2017.
- Crawford JR, Henry JD. The Depression Anxiety Stress Scales (DASS): normative data and latent structure in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2003 Jun;42(Pt 2):111-31. doi: 10.1348/014466503321903544.
- Hou J, Wong SY, Lo HH, Mak WW, Ma HS. Validation of a Chinese version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire in Hong Kong and development of a short form. Assessment. 2014 Jun;21(3):363-71. doi: 10.1177/1073191113485121. Epub 2013 Apr 16.
- Norton PJ. Depression Anxiety and Stress Scales (DASS-21): psychometric analysis across four racial groups. Anxiety Stress Coping. 2007 Sep;20(3):253-65. doi: 10.1080/10615800701309279.
- O'Driscoll C, Laing J, Mason O. Cognitive emotion regulation strategies, alexithymia and dissociation in schizophrenia, a review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2014 Aug;34(6):482-95. doi: 10.1016/j.cpr.2014.07.002. Epub 2014 Jul 24.
- Zhang H, & Xu Y. Reliability and Validity of the Chinese Short Ruminative Responses Scale (SRRS) in Chinese Undergraduates. Psychological research(3):34-39. 2010.
- Zhao X, Zhang BR, Zhang HP, Pan L, & Zhou RL. Reliability and validity of emotion regulation questionnaire in middle school students. Chinese Journal of Clinical Psychology(1). 2015.
- Lam AHY, & Chien WT. The effectiveness of mindfulness-based intervention for people with schizophrenia: a systematic review. Neuropsychiatry (London), 6(5): 208-222. 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月3日
一次修了 (予期された)
2019年7月30日
研究の完了 (予期された)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月14日
最初の投稿 (実際)
2018年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月14日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSEARS20180531001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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