Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-psykoedukasjonsprogram for schizofreni

14. august 2018 oppdatert av: LAM Ho Yan, The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten av et mindfulness-psykoedukasjonsprogram for emosjonell regulering for personer med schizofreni: En pilot-randomisert kontrollprøve

Studien er den første randomiserte kontrollerte pilotstudien (RCT) for å utforske muligheten og effekten av Mindfulness-basert psykoedukasjon i emosjonsregulering og relaterte depressive og angstsymptomer hos personer med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er økende bevis for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til mindfulness-basert psykoedukasjonsprogram (MBPP) for kinesere med schizofreni. En enkeltblind, multi-site, pragmatisk randomisert kontrollert studie utført i Hong Kong, fastlands-Kina og Taiwan med 300 deltakere viste konsekvent betydelig forbedring med hensyn til innsikt om sykdom, funksjon, mental tilstand og lengden på re-hospitaliseringer. med konvensjonell psykoedukasjon og Treatment As Usual (TAU) grupper (Chien, 2017).

Studien antar at:

  1. Deltakere som mottar MBPP vil redusere bruken av drøvtygging og ekspressiv undertrykkelse, og øke bruken av kognitiv revurdering sammenlignet med en kontrollgruppe etter fullført intervensjon.
  2. Deltakere som mottar MBPP oppnår en reduksjon i depressive/angstsymptomer sammenlignet med en kontrollgruppe etter fullført intervensjon.
  3. Disse effektene forventes å opprettholdes gjennom 3 måneders oppfølging med regelmessig egenøvelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • New Life Assocation
        • Ta kontakt med:
          • Cheang Detty
          • Telefonnummer: 2778 4503

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 år til 65 år
  • Diagnose med schizofreni-spekterforstyrrelser i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders DSM-IV-TR (og siste DSM-V) eller International Classification of Diseases (ICD-10)-Classification of Mental Disorders
  • Kunne kommunisere på skriftlig og samtale kinesisk/kantonesisk
  • Kunne forstå konseptene for studien og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide organiske hjernesykdommer eller rusmisbruk
  • Deltakelse i alle former for kognitiv terapi
  • Deltakelse og/eller praktisering av mindfulness (i form av Tai Chi, Qi Gong, etc.) mer enn to ganger i uken i løpet av de foregående tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mindfulness psykoedukasjonsprogram
En MBPP vil bli gjennomført i 2 timer for hver økt, en i uken i ti uker, med 13-15 deltakere per gruppe. Protokollen er utviklet basert på modellen for mindfulness-basert stressreduksjon foreslått av Kabat-Zinn (1994) og Tong et al. (2015), og psykoedukasjonsprogrammene til Chien og Lee, og Lehman og medarbeidere (Chien & Lee, 2010; Kabat-Zinn et al., 1992; Lehman et al., 2004; Tong et al., 2015).
Atferdsmessig: Mindfulness psykoedukasjonsprogram

En MBPP vil bli gjennomført i 2 timer for hver økt, en i uken i åtte uker. Protokollen er utviklet basert på modellen for mindfulness-basert stressreduksjon foreslått av Kabat-Zinn (1994) og Tong et al. (2015), og psykoedukasjonsprogrammene til Chien og Lee, og Lehman og medarbeidere (Chien & Lee, 2010; Kabat-Zinn et al., 1992; Lehman et al., 2004; Tong et al., 2015).

Programmet vil være integrering av mindfulness og psykoedukasjon for å dyrke klientens mindfulness-holdning. Klientene skal lære å anvende mindfulness i sykdomshåndtering og daglige vansker.
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig

Den vanlige omsorgsgruppen vil få rutinemessige psykiatriske polikliniske tjenester, inkludert månedlig psykiatrisk konsultasjon og behandling hos psykiater, psykiatrisk sykepleieråd og kort opplæring i henhold til pasientens psykososiale behov. Det vil være kommunale psykiske helsetjenester, sosialhjelp eller økonomisk bistand støttet av medisinsk sosialarbeidere, når det er nødvendig.

Deltakere i denne kontrollen kan være klar over at de ikke får noen ekstra behandling som kan resultere i negative forventninger og inflasjon av behandlingseffekten (Stoney & Johnson, 2012). For å eliminere tidseffekten og kunstig oppblåst intervensjonseffekt vil pasienter i kontrollgruppen få telefonkontakt en gang i uken for å diskutere sykdomsprosessen og daglige problemstillinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for endring i følelsesregulering (ERQ)
Tidsramme: Klienter vil bli fulgt opp og vurdert ved baseline, umiddelbart etter 8 uker med MBI-intervensjon (post-intervensjon), og 3 måneder etter intervensjon av assessoren som vil være blind for deltakertildeling
Dette er et selvrapporteringsskjema som måler to forskjellige emosjonsreguleringsmønstre: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse. Spørreskjemaet har 10 elementer: seks elementer gjenspeiler revurderingsfaktoren og fire elementer gjenspeiler den undertrykkende faktoren. De 10 punktene er vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Klienter vil bli fulgt opp og vurdert ved baseline, umiddelbart etter 8 uker med MBI-intervensjon (post-intervensjon), og 3 måneder etter intervensjon av assessoren som vil være blind for deltakertildeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Short Ruminative Response Scale (SRRS)
Tidsramme: Klienter vil bli fulgt opp og vurdert ved baseline, umiddelbart etter 8 uker med MBI-intervensjon (post-intervensjon), og 3 måneder etter intervensjon av assessoren som vil være blind for deltakertildeling
Den består av 10 elementer som er symptomfokusert, selvfokusert eller fokusert på mulige årsaker og konsekvenser av den depressive stemningen. Deltakerne vil bli bedt om å rangere på en firepunkts Likert-skala, noe som resulterer i et mulig utvalg av poeng fra 22 til 88, med en høyere poengsum som innebærer et høyere nivå av drøvtygging.
Klienter vil bli fulgt opp og vurdert ved baseline, umiddelbart etter 8 uker med MBI-intervensjon (post-intervensjon), og 3 måneder etter intervensjon av assessoren som vil være blind for deltakertildeling
Endring i depresjon Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: Klienter vil bli fulgt opp og vurdert ved baseline, umiddelbart etter 8 uker med MBI-intervensjon (post-intervensjon), og 3 måneder etter intervensjon av assessoren som vil være blind for deltakertildeling
Dette instrumentet består av tre underskalaer, inkludert depresjon, angst og stress. Depresjonsskalaen vurderer dysfori, håpløshet, devaluering av livet, selvironering, manglende interesse eller involvering, anhedoni og treghet. Angstskalaen vurderer autonom opphisselse, skjelettmuskeleffekter, situasjonsangst og subjektiv opplevelse av engstelig affekt. Stressskalaen er følsom for nivåer av kronisk ikke-spesifikk opphisselse. Hver underskala består av syv elementer. Alvorlighetsvurderingene er laget på en serie med 4-punkts (0 til 3) skalaer (0 = gjaldt ikke for meg i det hele tatt, 3 = gjaldt meg veldig mye, eller mesteparten av tiden). Jo høyere subskala skårer, desto alvorligere er symptomene.
Klienter vil bli fulgt opp og vurdert ved baseline, umiddelbart etter 8 uker med MBI-intervensjon (post-intervensjon), og 3 måneder etter intervensjon av assessoren som vil være blind for deltakertildeling
Endring i den kinesiske versjonen av Psychotic Symptom Rating Scale (C-PSYRATS)
Tidsramme: Klienter vil bli fulgt opp og vurdert ved baseline, umiddelbart etter 8 uker med MBI-intervensjon (post-intervensjon), og 3 måneder etter intervensjon av assessoren som vil være blind for deltakertildeling
C-PSYRATS består av 17 elementer som vurderer de spesifikke dimensjonene til hallusinasjoner og vrangforestillinger, hvor hvert element blir vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (fraværende) til 4 (alvorlig/ofte/ekstrem). Det er to underskalaer inkludert auditive hallusinations subscale (AHS) bestående av 11 elementer, og vrangforestillinger subscale (DS) består av seks elementer. Skalaen måler de subjektive egenskapene til AHS og DS inkludert deres natur, utholdenhet, mengde, nød, forstyrrelse og kontrollerbarhet mot symptomene.
Klienter vil bli fulgt opp og vurdert ved baseline, umiddelbart etter 8 uker med MBI-intervensjon (post-intervensjon), og 3 måneder etter intervensjon av assessoren som vil være blind for deltakertildeling
Endring i vurderingsskalaen for sosial og yrkesmessig funksjon (SOFAS)
Tidsramme: Klienter vil bli fulgt opp og vurdert ved baseline, umiddelbart etter 8 uker med MBI-intervensjon (post-intervensjon), og 3 måneder etter intervensjon av assessoren som vil være blind for deltakertildeling
Det er en enkeltelementskala som strekker seg fra 1 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere funksjon.
Klienter vil bli fulgt opp og vurdert ved baseline, umiddelbart etter 8 uker med MBI-intervensjon (post-intervensjon), og 3 måneder etter intervensjon av assessoren som vil være blind for deltakertildeling
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire - Kort skjema (FFMQ-SF)
Tidsramme: Klienter vil bli fulgt opp og vurdert ved baseline, umiddelbart etter 8 uker med MBI-intervensjon (post-intervensjon), og 3 måneder etter intervensjon av assessoren som vil være blind for deltakertildeling
FFMQ-SF er et spørreskjema med 20 elementer som måler fem fasetter av oppmerksomhet, inkludert å observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke dømme og ikke reagere (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer og Toney, 2006). Elementer scores på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 (aldri/veldig sjelden sant) til 5 (veldig ofte/alltid sant). Høyere score indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
Klienter vil bli fulgt opp og vurdert ved baseline, umiddelbart etter 8 uker med MBI-intervensjon (post-intervensjon), og 3 måneder etter intervensjon av assessoren som vil være blind for deltakertildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbeidspartnere

New Life Psychiatric Rehabilitation Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ho Yan Lam, The Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS20180531001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere