Programa de Psicoeducación Mindfulness para la Esquizofrenia
14 de agosto de 2018 actualizado por: LAM Ho Yan, The Hong Kong Polytechnic University
La efectividad de un programa de psicoeducación de atención plena sobre la regulación emocional para personas con esquizofrenia: un ensayo piloto de control aleatorio
El estudio es el primer ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto que explora la viabilidad y eficacia de la psicoeducación basada en Mindfulness en la regulación de las emociones y los síntomas depresivos y de ansiedad relacionados en personas con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez hay más pruebas que demuestran la seguridad y la eficacia del programa de psicoeducación basado en la atención plena (MBPP) para personas chinas con esquizofrenia. Un ensayo controlado aleatorizado pragmático, simple ciego, multisitio, realizado en Hong Kong, China continental y Taiwán con 300 participantes, demostró de forma consistente una mejora significativa con respecto a la comprensión de la enfermedad, el funcionamiento, el estado mental y la duración de las rehospitalizaciones en comparación con psicoeducación convencional y grupos de Tratamiento como de costumbre (TAU) (Chien, 2017).
El estudio plantea la hipótesis de que:
- Los participantes que reciben MBPP disminuirán su uso de la rumiación y la supresión expresiva, y aumentarán el uso de la reevaluación cognitiva en comparación con un grupo de control después de completar la intervención.
- Los participantes que reciben MBPP logran una reducción de los síntomas de depresión/ansiedad en comparación con un grupo de control después de completar la intervención.
- Se espera que estos efectos se mantengan a lo largo de 3 meses de seguimiento con la práctica regular por cuenta propia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- New Life Assocation
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Contacto:
- Cheang Detty
- Número de teléfono: 2778 4503
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 años a 65 años
- Diagnóstico con trastornos del espectro de la esquizofrenia según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales DSM-IV-TR (y el último DSM-V) o Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10)-Clasificación de los Trastornos Mentales
- Capaz de comunicarse en chino/cantonés escrito y conversacional
- Capaz de comprender los conceptos del estudio y de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trastornos cerebrales orgánicos comórbidos o abuso de sustancias
- Participación en cualquier forma de terapia cognitiva.
- Participación y/o práctica de atención plena (en forma de Tai Chi, Qi Gong, etc.) más de dos veces por semana durante los tres meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programa de psicoeducación mindfulness
Se realizará un MBPP de 2 horas para cada sesión, una por semana durante diez semanas, con 13-15 participantes por grupo.
El protocolo ha sido desarrollado en base al modelo de reducción del estrés basado en mindfulness propuesto por Kabat-Zinn (1994) y Tong et al. (2015), y los programas de psicoeducación de Chien y Lee, y Lehman y colaboradores (Chien & Lee, 2010; Kabat-Zinn et al., 1992; Lehman et al., 2004; Tong et al., 2015).
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Se realizará un MBPP durante 2 horas por cada sesión, una por semana durante ocho semanas. El protocolo ha sido desarrollado en base al modelo de reducción del estrés basado en mindfulness propuesto por Kabat-Zinn (1994) y Tong et al. (2015), y los programas de psicoeducación de Chien y Lee, y Lehman y colaboradores (Chien & Lee, 2010; Kabat-Zinn et al., 1992; Lehman et al., 2004; Tong et al., 2015). El programa será la integración de atención plena y psicoeducación para cultivar la actitud de atención plena del cliente. Los clientes aprenderán a aplicar el mindfulness en el manejo de enfermedades y dificultades diarias. |
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento como de costumbre
El grupo de atención habitual recibirá servicios ambulatorios de psiquiatría de rutina, incluida la consulta psiquiátrica mensual y el tratamiento por un psiquiatra, asesoramiento de enfermería psiquiátrica y educación breve de acuerdo con las necesidades psicosociales del paciente. Habrá servicios comunitarios de salud mental, asistencia social o asistencia económica apoyados por trabajadores sociales médicos, cuando sea necesario. Los participantes en este control pueden ser conscientes de que no reciben ningún tratamiento adicional, lo que puede generar expectativas negativas y una inflación del efecto del tratamiento (Stoney & Johnson, 2012). Para eliminar el efecto del tiempo y el efecto de la intervención inflado artificialmente, los pacientes del grupo de control recibirán contacto telefónico una vez por semana para hablar sobre el proceso de su enfermedad y los problemas diarios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario de regulación emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Los clientes serán seguidos y evaluados al inicio, inmediatamente después de 8 semanas de la intervención MBI (posterior a la intervención) y 3 meses posteriores a la intervención por parte del evaluador que no conocerá la asignación de participantes.
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Este es un cuestionario de autoinforme que mide dos patrones diferentes de regulación emocional: la reevaluación cognitiva y la supresión expresiva.
El cuestionario tiene 10 ítems: seis ítems reflejan el factor de reevaluación y cuatro ítems reflejan el factor supresor.
Los 10 ítems se califican en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
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Los clientes serán seguidos y evaluados al inicio, inmediatamente después de 8 semanas de la intervención MBI (posterior a la intervención) y 3 meses posteriores a la intervención por parte del evaluador que no conocerá la asignación de participantes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de respuesta rumiante corta (SRRS)
Periodo de tiempo: Los clientes serán seguidos y evaluados al inicio, inmediatamente después de 8 semanas de la intervención MBI (posterior a la intervención) y 3 meses posteriores a la intervención por parte del evaluador que no conocerá la asignación de participantes.
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Consta de 10 ítems centrados en los síntomas, centrados en uno mismo o centrados en las posibles causas y consecuencias del estado de ánimo depresivo.
Se les pedirá a los participantes que califiquen en una escala de Likert de cuatro puntos, lo que dará como resultado un posible rango de puntajes de 22 a 88, donde un puntaje más alto implica un mayor nivel de rumiación.
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Los clientes serán seguidos y evaluados al inicio, inmediatamente después de 8 semanas de la intervención MBI (posterior a la intervención) y 3 meses posteriores a la intervención por parte del evaluador que no conocerá la asignación de participantes.
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Cambio en la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Los clientes serán seguidos y evaluados al inicio, inmediatamente después de 8 semanas de la intervención MBI (posterior a la intervención) y 3 meses posteriores a la intervención por parte del evaluador que no conocerá la asignación de participantes.
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Este instrumento comprende tres subescalas que incluyen Depresión, Ansiedad y Estrés.
La escala de Depresión evalúa disforia, desesperanza, desvalorización de la vida, autodesprecio, falta de interés o implicación, anhedonia e inercia.
La escala de ansiedad evalúa la excitación autonómica, los efectos sobre el músculo esquelético, la ansiedad situacional y la experiencia subjetiva del afecto ansioso.
La escala de estrés es sensible a los niveles de excitación crónica inespecífica.
Cada subescala consta de siete ítems.
Las calificaciones de gravedad se realizan en una serie de escalas de 4 puntos (0 a 3) (0 = no se me aplica en absoluto, 3 = se me aplica mucho o la mayor parte del tiempo).
Cuanto mayor sea la puntuación de la subescala, más graves serán los síntomas.
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Los clientes serán seguidos y evaluados al inicio, inmediatamente después de 8 semanas de la intervención MBI (posterior a la intervención) y 3 meses posteriores a la intervención por parte del evaluador que no conocerá la asignación de participantes.
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Cambio en la versión china de la Escala de calificación de síntomas psicóticos (C-PSYRATS)
Periodo de tiempo: Los clientes serán seguidos y evaluados al inicio, inmediatamente después de 8 semanas de la intervención MBI (posterior a la intervención) y 3 meses posteriores a la intervención por parte del evaluador que no conocerá la asignación de participantes.
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C-PSYRATS consta de 17 elementos que evalúan las dimensiones específicas de las alucinaciones y los delirios, y cada elemento se califica en una escala de 5 puntos de 0 (Ausente) a 4 (Severo/A menudo/Extremo).
Hay dos subescalas que incluyen la subescala de alucinaciones auditivas (AHS) que consta de 11 elementos y la subescala de delirios (DS) compuesta por seis elementos.
La escala mide las características subjetivas de AHS y DS, incluida su naturaleza, persistencia, cantidad, angustia, interrupción y control de los síntomas.
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Los clientes serán seguidos y evaluados al inicio, inmediatamente después de 8 semanas de la intervención MBI (posterior a la intervención) y 3 meses posteriores a la intervención por parte del evaluador que no conocerá la asignación de participantes.
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Cambio en la Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS)
Periodo de tiempo: Los clientes serán seguidos y evaluados al inicio, inmediatamente después de 8 semanas de la intervención MBI (posterior a la intervención) y 3 meses posteriores a la intervención por parte del evaluador que no conocerá la asignación de participantes.
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Es una escala de un solo elemento que va del 1 al 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento.
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Los clientes serán seguidos y evaluados al inicio, inmediatamente después de 8 semanas de la intervención MBI (posterior a la intervención) y 3 meses posteriores a la intervención por parte del evaluador que no conocerá la asignación de participantes.
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Cambio en el Cuestionario de Mindfulness de Cinco Facetas - Forma corta (FFMQ-SF)
Periodo de tiempo: Los clientes serán seguidos y evaluados al inicio, inmediatamente después de 8 semanas de la intervención MBI (posterior a la intervención) y 3 meses posteriores a la intervención por parte del evaluador que no conocerá la asignación de participantes.
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El FFMQ-SF es un cuestionario de 20 ítems que mide cinco facetas de la atención plena, que incluyen observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar y no reaccionar (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer y Toney, 2006).
Los ítems se puntúan en una escala de 5 puntos que van desde 1 (nunca/muy raramente cierto) a 5 (muy a menudo/siempre cierto).
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de atención plena.
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Los clientes serán seguidos y evaluados al inicio, inmediatamente después de 8 semanas de la intervención MBI (posterior a la intervención) y 3 meses posteriores a la intervención por parte del evaluador que no conocerá la asignación de participantes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ho Yan Lam, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chien WT, Thompson DR. Effects of a mindfulness-based psychoeducation programme for Chinese patients with schizophrenia: 2-year follow-up. Br J Psychiatry. 2014 Jul;205(1):52-9. doi: 10.1192/bjp.bp.113.134635. Epub 2014 May 8.
- Chien WT, Bressington D, Yip A, Karatzias T. An international multi-site, randomized controlled trial of a mindfulness-based psychoeducation group programme for people with schizophrenia. Psychol Med. 2017 Sep;47(12):2081-2096. doi: 10.1017/S0033291717000526. Epub 2017 Apr 4.
- Henry JD, Rendell PG, Green MJ, McDonald S, O'Donnell M. Emotion regulation in schizophrenia: affective, social, and clinical correlates of suppression and reappraisal. J Abnorm Psychol. 2008 May;117(2):473-478. doi: 10.1037/0021-843X.117.2.473.
- Aldao A, Nolen-Hoeksema S, Schweizer S. Emotion-regulation strategies across psychopathology: A meta-analytic review. Clin Psychol Rev. 2010 Mar;30(2):217-37. doi: 10.1016/j.cpr.2009.11.004. Epub 2009 Nov 20.
- Chien WT, Lee IY, Wang LQ. A Chinese version of the Psychotic Symptom Rating Scales: psychometric properties in recent-onset and chronic psychosis. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 8;13:745-753. doi: 10.2147/NDT.S131174. eCollection 2017.
- Crawford JR, Henry JD. The Depression Anxiety Stress Scales (DASS): normative data and latent structure in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2003 Jun;42(Pt 2):111-31. doi: 10.1348/014466503321903544.
- Hou J, Wong SY, Lo HH, Mak WW, Ma HS. Validation of a Chinese version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire in Hong Kong and development of a short form. Assessment. 2014 Jun;21(3):363-71. doi: 10.1177/1073191113485121. Epub 2013 Apr 16.
- Norton PJ. Depression Anxiety and Stress Scales (DASS-21): psychometric analysis across four racial groups. Anxiety Stress Coping. 2007 Sep;20(3):253-65. doi: 10.1080/10615800701309279.
- O'Driscoll C, Laing J, Mason O. Cognitive emotion regulation strategies, alexithymia and dissociation in schizophrenia, a review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2014 Aug;34(6):482-95. doi: 10.1016/j.cpr.2014.07.002. Epub 2014 Jul 24.
- Zhang H, & Xu Y. Reliability and Validity of the Chinese Short Ruminative Responses Scale (SRRS) in Chinese Undergraduates. Psychological research(3):34-39. 2010.
- Zhao X, Zhang BR, Zhang HP, Pan L, & Zhou RL. Reliability and validity of emotion regulation questionnaire in middle school students. Chinese Journal of Clinical Psychology(1). 2015.
- Lam AHY, & Chien WT. The effectiveness of mindfulness-based intervention for people with schizophrenia: a systematic review. Neuropsychiatry (London), 6(5): 208-222. 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20180531001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Programa de psicoeducación mindfulness
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