Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program psychoedukacji uważności dla schizofrenii

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: LAM Ho Yan, The Hong Kong Polytechnic University

Skuteczność programu psychoedukacji uważności w zakresie regulacji emocji u osób ze schizofrenią: pilotażowa randomizowana próba kontrolna

Badanie jest pierwszym pilotażowym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) mającym na celu zbadanie wykonalności i skuteczności psychoedukacji opartej na uważności w zakresie regulacji emocji i powiązanych objawów depresyjnych i lękowych u osób ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje coraz więcej dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność programu psychoedukacji opartej na uważności (MBPP) dla Chińczyków ze schizofrenią. Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone w Hongkongu, Chinach kontynentalnych i na Tajwanie z udziałem 300 uczestników konsekwentnie wykazało znaczną poprawę w zakresie wglądu w chorobę, funkcjonowanie, stan psychiczny i długość ponownych hospitalizacji w porównaniu z konwencjonalnymi grupami psychoedukacji i leczenia jak zwykle (TAU) (Chien, 2017).

W badaniu postawiono hipotezę, że:

  1. Uczestnicy otrzymujący MBPP zmniejszą użycie ruminacji i tłumienia ekspresji oraz zwiększą wykorzystanie ponownej oceny poznawczej w porównaniu z grupą kontrolną po zakończeniu interwencji.
  2. Uczestnicy otrzymujący MBPP po zakończeniu interwencji osiągają zmniejszenie objawów depresyjnych/lękowych w porównaniu z grupą kontrolną.
  3. Oczekuje się, że efekty te utrzymają się przez 3-miesięczną kontynuację regularnej samodzielnej praktyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • New Life Assocation
        • Kontakt:
          • Cheang Detty
          • Numer telefonu: 2778 4503

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Rozpoznanie zaburzeń ze spektrum schizofrenii według kryteriów Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych DSM-IV-TR (oraz najnowszego DSM-V) lub Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10) – Klasyfikacja Zaburzeń Psychicznych
  • Potrafi komunikować się w piśmie i konwersacji w języku chińskim/kantońskim
  • Potrafi zrozumieć koncepcje badania i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące organiczne zaburzenia mózgu lub nadużywanie substancji
  • Uczestnictwo we wszelkich formach terapii poznawczej
  • Uczestnictwo i/lub praktyka uważności (w formach Tai Chi, Qi Gong itp.) częściej niż dwa razy w tygodniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Program psychoedukacji uważności
MBPP będzie prowadzony przez 2 godziny na każdą sesję, raz w tygodniu przez dziesięć tygodni, z 13-15 uczestnikami na grupę. Protokół został opracowany w oparciu o model redukcji stresu oparty na uważności zaproponowany przez Kabat-Zinn (1994) oraz Tong i in. (2015) oraz programy psychoedukacyjne Chiena i Lee oraz Lehmana i współpracowników (Chien i Lee, 2010; Kabat-Zinn i in., 1992; Lehman i in., 2004; Tong i in., 2015).
Behawioralne: Program psychoedukacji uważności

MBPP będzie prowadzony przez 2 godziny na każdą sesję, raz w tygodniu przez osiem tygodni. Protokół został opracowany w oparciu o model redukcji stresu oparty na uważności zaproponowany przez Kabat-Zinn (1994) oraz Tong i in. (2015) oraz programy psychoedukacyjne Chiena i Lee oraz Lehmana i współpracowników (Chien i Lee, 2010; Kabat-Zinn i in., 1992; Lehman i in., 2004; Tong i in., 2015).

Program będzie integrował uważność i psychoedukację w celu kultywowania postawy uważności klienta. Klienci nauczą się stosować uważność w radzeniu sobie z chorobą i codziennymi trudnościami.
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle

Grupa zwykłej opieki otrzyma rutynowe ambulatoryjne usługi psychiatryczne, w tym comiesięczne konsultacje psychiatryczne i leczenie przez psychiatrę, porady pielęgniarskie psychiatryczne i krótką edukację zgodnie z psychospołecznymi potrzebami pacjenta. W razie potrzeby zapewnione zostaną środowiskowe usługi w zakresie zdrowia psychicznego, opieka społeczna lub pomoc finansowa wspierana przez medycznych pracowników socjalnych.

Uczestnicy tej kontroli mogą być świadomi, że nie otrzymują dodatkowego leczenia, co może skutkować negatywnymi oczekiwaniami i inflacją efektu leczenia (Stoney i Johnson, 2012). Aby wyeliminować efekt czasu i sztucznie zawyżony efekt interwencji, pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli raz w tygodniu kontakt telefoniczny w celu omówienia procesu chorobowego i codziennych problemów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zmiany regulacji emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Klienci będą obserwowani i oceniani na początku badania, natychmiast po 8 tygodniach interwencji MBI (po interwencji) i 3 miesiące po interwencji przez oceniającego, który nie będzie wiedział o przydziale uczestników
Jest to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy dwa różne wzorce regulacji emocji: ponowną ocenę poznawczą i tłumienie ekspresji. Kwestionariusz składa się z 10 pozycji: sześć pozycji odzwierciedla czynnik ponownej oceny, a cztery pozycje odzwierciedlają czynnik tłumiący. 10 pozycji jest ocenianych w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Klienci będą obserwowani i oceniani na początku badania, natychmiast po 8 tygodniach interwencji MBI (po interwencji) i 3 miesiące po interwencji przez oceniającego, który nie będzie wiedział o przydziale uczestników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali krótkiej odpowiedzi ruminacyjnej (SRRS)
Ramy czasowe: Klienci będą obserwowani i oceniani na początku badania, natychmiast po 8 tygodniach interwencji MBI (po interwencji) i 3 miesiące po interwencji przez oceniającego, który nie będzie wiedział o przydziale uczestników
Składa się z 10 pozycji, które są skoncentrowane na objawach, na sobie lub na możliwych przyczynach i konsekwencjach nastroju depresyjnego. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę na czteropunktowej skali Likerta, co daje możliwy zakres wyników od 22 do 88, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom przeżuwania.
Klienci będą obserwowani i oceniani na początku badania, natychmiast po 8 tygodniach interwencji MBI (po interwencji) i 3 miesiące po interwencji przez oceniającego, który nie będzie wiedział o przydziale uczestników
Zmiana w Skali Stresu Depresja Lęk (DASS-21)
Ramy czasowe: Klienci będą obserwowani i oceniani na początku badania, natychmiast po 8 tygodniach interwencji MBI (po interwencji) i 3 miesiące po interwencji przez oceniającego, który nie będzie wiedział o przydziale uczestników
Narzędzie to składa się z trzech podskal, w tym Depresji, Lęku i Stresu. Skala Depresji ocenia dysforię, poczucie beznadziejności, dewaluację życia, samoocenę, brak zainteresowania lub zaangażowania, anhedonię i inercję. Skala Lęku ocenia pobudzenie autonomiczne, wpływ na mięśnie szkieletowe, lęk sytuacyjny i subiektywne doświadczanie afektu lękowego. Skala stresu jest wrażliwa na poziomy chronicznego niespecyficznego pobudzenia. Każda podskala składa się z siedmiu pozycji. Oceny dotkliwości są dokonywane w serii 4-punktowych (od 0 do 3) skal (0 = w ogóle mnie nie dotyczyło, 3 = dotyczyło mnie bardzo lub przez większość czasu). Im wyższy wynik w podskali, tym bardziej nasilone są objawy.
Klienci będą obserwowani i oceniani na początku badania, natychmiast po 8 tygodniach interwencji MBI (po interwencji) i 3 miesiące po interwencji przez oceniającego, który nie będzie wiedział o przydziale uczestników
Zmiana w chińskiej wersji Skali Oceny Objawów Psychotycznych (C-PSYRATS)
Ramy czasowe: Klienci będą obserwowani i oceniani na początku badania, natychmiast po 8 tygodniach interwencji MBI (po interwencji) i 3 miesiące po interwencji przez oceniającego, który nie będzie wiedział o przydziale uczestników
Kwestionariusz C-PSYRATS składa się z 17 pozycji oceniających konkretne rozmiary halucynacji i urojeń, przy czym każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 0 (nieobecność) do 4 (ciężkie/częste/ekstremalne). Istnieją dwie podskale, w tym podskala omamów słuchowych (AHS) składająca się z 11 pozycji oraz podskala urojeń (DS) składająca się z sześciu pozycji. Skala mierzy subiektywne cechy AHS i DS, w tym ich charakter, uporczywość, ilość, dystres, zakłócenie i możliwość kontrolowania objawów.
Klienci będą obserwowani i oceniani na początku badania, natychmiast po 8 tygodniach interwencji MBI (po interwencji) i 3 miesiące po interwencji przez oceniającego, który nie będzie wiedział o przydziale uczestników
Zmiana Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)
Ramy czasowe: Klienci będą obserwowani i oceniani na początku badania, natychmiast po 8 tygodniach interwencji MBI (po interwencji) i 3 miesiące po interwencji przez oceniającego, który nie będzie wiedział o przydziale uczestników
Jest to skala jednoelementowa od 1 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Klienci będą obserwowani i oceniani na początku badania, natychmiast po 8 tygodniach interwencji MBI (po interwencji) i 3 miesiące po interwencji przez oceniającego, który nie będzie wiedział o przydziale uczestników
Zmiana w Kwestionariuszu Uważności Pięcioaspektowym - Krótka forma (FFMQ-SF)
Ramy czasowe: Klienci będą obserwowani i oceniani na początku badania, natychmiast po 8 tygodniach interwencji MBI (po interwencji) i 3 miesiące po interwencji przez oceniającego, który nie będzie wiedział o przydziale uczestników
FFMQ-SF to 20-punktowy kwestionariusz, który mierzy pięć aspektów uważności, w tym obserwację, opisywanie, świadome działanie, nieocenianie i brak reakcji (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer i Toney, 2006). Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 1 (nigdy/bardzo rzadko prawdziwe) do 5 (bardzo często/zawsze prawdziwe). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
Klienci będą obserwowani i oceniani na początku badania, natychmiast po 8 tygodniach interwencji MBI (po interwencji) i 3 miesiące po interwencji przez oceniającego, który nie będzie wiedział o przydziale uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

New Life Psychiatric Rehabilitation Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Ho Yan Lam, The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20180531001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj