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Achtsamkeits-Psychoedukationsprogramm für Schizophrenie

14. August 2018 aktualisiert von: LAM Ho Yan, The Hong Kong Polytechnic University

Die Wirksamkeit eines Achtsamkeits-Psychoedukationsprogramms zur Emotionsregulation bei Menschen mit Schizophrenie: Eine randomisierte Kontrollstudie

Die Studie ist die erste randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT), die die Machbarkeit und Wirksamkeit von Achtsamkeitsbasierter Psychoedukation bei der Emotionsregulation und damit verbundenen depressiven und Angstsymptomen bei Menschen mit Schizophrenie untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zunehmend Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit eines auf Achtsamkeit basierenden Psychoedukationsprogramms (MBPP) für Chinesen mit Schizophrenie. Eine einfach verblindete, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie an mehreren Standorten, die in Hongkong, Festlandchina und Taiwan mit 300 Teilnehmern durchgeführt wurde, zeigte im Vergleich durchweg eine signifikante Verbesserung in Bezug auf Krankheitseinsicht, Funktionsfähigkeit, psychischen Zustand und die Dauer der erneuten Krankenhauseinweisungen mit konventioneller Psychoedukation und Treatment As Usual (TAU)-Gruppen (Chien, 2017).

Die Studie geht von folgenden Hypothesen aus:

  1. Teilnehmer, die MBPP erhalten, werden ihre Verwendung von Grübeln und Ausdrucksunterdrückung verringern und die Verwendung von kognitiver Neubewertung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe nach Abschluss der Intervention erhöhen.
  2. Teilnehmer, die MBPP erhalten, erreichen nach Abschluss der Intervention eine Verringerung der depressiven/Angstsymptome im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.
  3. Es wird erwartet, dass diese Effekte durch eine 3-monatige Nachsorge mit regelmäßiger Eigenpraxis aufrechterhalten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • New Life Assocation
        • Kontakt:
          • Cheang Detty
          • Telefonnummer: 2778 4503

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Diagnose mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders DSM-IV-TR (und der neuesten DSM-V) oder International Classification of Diseases (ICD-10)-Klassifikation psychischer Störungen
  • Kann sich schriftlich und in Konversation auf Chinesisch/Kantonesisch verständigen
  • In der Lage, die Konzepte der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide organische Hirnerkrankungen oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an allen Formen der kognitiven Therapie
  • Teilnahme und/oder Praxis von Achtsamkeit (in Form von Tai Chi, Qi Gong usw.) mehr als zweimal pro Woche in den vorangegangenen drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Achtsamkeits-Psychoedukationsprogramm
Ein MBPP wird für 2 Stunden für jede Sitzung durchgeführt, einmal pro Woche für zehn Wochen, mit 13-15 Teilnehmern pro Gruppe. Das Protokoll wurde basierend auf dem von Kabat-Zinn (1994) und Tong et al. (2015) und die Psychoedukationsprogramme von Chien und Lee sowie Lehman und Kollegen (Chien & Lee, 2010; Kabat-Zinn et al., 1992; Lehman et al., 2004; Tong et al., 2015).
Verhalten: Achtsamkeits-Psychoedukationsprogramm

Ein MBPP wird für 2 Stunden für jede Sitzung durchgeführt, einmal pro Woche für acht Wochen. Das Protokoll wurde basierend auf dem von Kabat-Zinn (1994) und Tong et al. (2015) und die Psychoedukationsprogramme von Chien und Lee sowie Lehman und Kollegen (Chien & Lee, 2010; Kabat-Zinn et al., 1992; Lehman et al., 2004; Tong et al., 2015).

Das Programm wird eine Integration von Achtsamkeit und Psychoedukation sein, um die Achtsamkeitshaltung des Klienten zu kultivieren. Die Klienten lernen, die Achtsamkeit im Krankheitsmanagement und bei alltäglichen Schwierigkeiten anzuwenden.
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt

Die übliche Pflegegruppe erhält routinemäßige ambulante psychiatrische Dienste, einschließlich monatlicher psychiatrischer Beratung und Behandlung durch einen Psychiater, psychiatrische Pflegeberatung und kurze Aufklärung entsprechend den psychosozialen Bedürfnissen des Patienten. Es wird kommunale Dienste für psychische Gesundheit, Sozialfürsorge oder finanzielle Unterstützung geben, die von medizinischen Sozialarbeitern unterstützt werden, wann immer dies erforderlich ist.

Die Teilnehmer an dieser Kontrolle sind sich möglicherweise bewusst, dass sie keine zusätzliche Behandlung erhalten, was zu negativen Erwartungen und einer Inflation des Behandlungseffekts führen kann (Stoney & Johnson, 2012). Um den Zeiteffekt und den künstlich überhöhten Interventionseffekt zu eliminieren, erhalten Patienten in der Kontrollgruppe einmal pro Woche telefonischen Kontakt, um ihren Krankheitsverlauf und ihre täglichen Probleme zu besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Veränderung der Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: Die Klienten werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach 8 Wochen MBI-Intervention (nach der Intervention) und 3 Monate nach der Intervention durch den Bewerter, der die Teilnehmerzuteilung nicht kennt, nachverfolgt und bewertet
Dies ist ein Selbstberichtsfragebogen, der zwei verschiedene Emotionsregulationsmuster misst: kognitive Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung. Der Fragebogen hat 10 Items: Sechs Items spiegeln den Neubewertungsfaktor und vier Items den Unterdrückungsfaktor wider. Die 10 Items werden auf einer Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Die Klienten werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach 8 Wochen MBI-Intervention (nach der Intervention) und 3 Monate nach der Intervention durch den Bewerter, der die Teilnehmerzuteilung nicht kennt, nachverfolgt und bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Short Ruminative Response Scale (SRRS)
Zeitfenster: Die Klienten werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach 8 Wochen MBI-Intervention (nach der Intervention) und 3 Monate nach der Intervention durch den Bewerter, der die Teilnehmerzuteilung nicht kennt, nachverfolgt und bewertet
Es umfasst 10 Items, die symptomfokussiert, selbstbezogen oder auf die möglichen Ursachen und Folgen der depressiven Verstimmung ausgerichtet sind. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer vierstufigen Likert-Skala zu bewerten, was zu einer möglichen Punktzahl von 22 bis 88 führt, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Grübeln impliziert.
Die Klienten werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach 8 Wochen MBI-Intervention (nach der Intervention) und 3 Monate nach der Intervention durch den Bewerter, der die Teilnehmerzuteilung nicht kennt, nachverfolgt und bewertet
Veränderung der Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS-21)
Zeitfenster: Die Klienten werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach 8 Wochen MBI-Intervention (nach der Intervention) und 3 Monate nach der Intervention durch den Bewerter, der die Teilnehmerzuteilung nicht kennt, nachverfolgt und bewertet
Dieses Instrument umfasst drei Subskalen, darunter Depression, Angst und Stress. Die Depressionsskala bewertet Dysphorie, Hoffnungslosigkeit, Abwertung des Lebens, Selbstironie, Mangel an Interesse oder Engagement, Anhedonie und Trägheit. Die Angstskala bewertet die autonome Erregung, die Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur, die Situationsangst und das subjektive Erleben ängstlicher Affekte. Die Stressskala reagiert empfindlich auf das Niveau chronischer unspezifischer Erregung. Jede Subskala besteht aus sieben Items. Die Bewertung des Schweregrads erfolgt auf einer Reihe von 4-Punkte-Skalen (0 bis 3) (0 = traf überhaupt nicht auf mich zu, 3 = traf sehr stark oder meistens auf mich zu). Je höher die Subskala ausfällt, desto schwerwiegender sind die Symptome.
Die Klienten werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach 8 Wochen MBI-Intervention (nach der Intervention) und 3 Monate nach der Intervention durch den Bewerter, der die Teilnehmerzuteilung nicht kennt, nachverfolgt und bewertet
Änderung in der chinesischen Version der Bewertungsskala für psychotische Symptome (C-PSYRATS)
Zeitfenster: Die Klienten werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach 8 Wochen MBI-Intervention (nach der Intervention) und 3 Monate nach der Intervention durch den Bewerter, der die Teilnehmerzuteilung nicht kennt, nachverfolgt und bewertet
C-PSYRATS besteht aus 17 Items, die die spezifischen Dimensionen von Halluzinationen und Wahnvorstellungen bewerten, wobei jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer/oft/extrem) bewertet wird. Es gibt zwei Subskalen, darunter die Subskala auditive Halluzinationen (AHS), die aus 11 Items besteht, und die Subskala Wahnvorstellungen (DS), die aus sechs Items besteht. Die Skala misst die subjektiven Merkmale von AHS und DS, einschließlich ihrer Art, Persistenz, Menge, Belastung, Störung und Kontrollierbarkeit der Symptome.
Die Klienten werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach 8 Wochen MBI-Intervention (nach der Intervention) und 3 Monate nach der Intervention durch den Bewerter, der die Teilnehmerzuteilung nicht kennt, nachverfolgt und bewertet
Veränderung der Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit (SOFAS)
Zeitfenster: Die Klienten werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach 8 Wochen MBI-Intervention (nach der Intervention) und 3 Monate nach der Intervention durch den Bewerter, der die Teilnehmerzuteilung nicht kennt, nachverfolgt und bewertet
Es handelt sich um eine Single-Item-Skala, die von 1 bis 100 reicht, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Die Klienten werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach 8 Wochen MBI-Intervention (nach der Intervention) und 3 Monate nach der Intervention durch den Bewerter, der die Teilnehmerzuteilung nicht kennt, nachverfolgt und bewertet
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire – Kurzform (FFMQ-SF)
Zeitfenster: Die Klienten werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach 8 Wochen MBI-Intervention (nach der Intervention) und 3 Monate nach der Intervention durch den Bewerter, der die Teilnehmerzuteilung nicht kennt, nachverfolgt und bewertet
Der FFMQ-SF ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der fünf Facetten der Achtsamkeit misst, darunter Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstsein, Nicht-Beurteilen und Nicht-Reagieren (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006). Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (trifft nie/sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft/immer zu) reicht. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin.
Die Klienten werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach 8 Wochen MBI-Intervention (nach der Intervention) und 3 Monate nach der Intervention durch den Bewerter, der die Teilnehmerzuteilung nicht kennt, nachverfolgt und bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

New Life Psychiatric Rehabilitation Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Ho Yan Lam, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20180531001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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