Programa de Psicoeducação Mindfulness para Esquizofrenia
14 de agosto de 2018 atualizado por: LAM Ho Yan, The Hong Kong Polytechnic University
A Eficácia de um Programa de Psicoeducação Mindfulness sobre Regulação Emocional para Pessoas com Esquizofrenia: Um Teste Piloto Randomizado de Controle
O estudo é o primeiro ensaio piloto randomizado controlado (RCT) para explorar a viabilidade e eficácia da psicoeducação baseada em Mindfulness na regulação emocional e sintomas depressivos e de ansiedade relacionados em pessoas com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências crescentes para demonstrar a segurança e a eficácia do programa de psicoeducação baseado em mindfulness (MBPP) para chineses com esquizofrenia. Um ensaio controlado randomizado, simples-cego, multi-local, pragmático, conduzido em Hong Kong, China continental e Taiwan com 300 participantes, demonstrou consistentemente melhora significativa em relação à percepção da doença, funcionamento, estado mental e duração das novas hospitalizações quando comparado com grupos convencionais de psicoeducação e Tratamento como de costume (TAU) (Chien, 2017).
A hipótese do estudo é que:
- Os participantes que receberam MBPP diminuirão o uso de ruminação e supressão expressiva e aumentarão o uso de reavaliação cognitiva em comparação com um grupo de controle após a conclusão da intervenção.
- Os participantes que receberam MBPP atingiram uma redução nos sintomas depressivos/ansiosos em comparação com um grupo de controle após a conclusão da intervenção.
- Espera-se que esses efeitos sejam mantidos por meio de acompanhamento de 3 meses com autoprática regular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- New Life Assocation
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Contato:
- Cheang Detty
- Número de telefone: 2778 4503
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 anos a 65 anos
- Diagnóstico com transtornos do espectro da esquizofrenia de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais DSM-IV-TR (e o mais recente DSM-V) ou Classificação Internacional de Doenças (CID-10)-Classificação de Transtornos Mentais
- Capaz de se comunicar em chinês/cantonês escrito e conversacional
- Capaz de entender os conceitos do estudo e de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Distúrbios cerebrais orgânicos comórbidos ou abuso de substâncias
- Participação em qualquer forma de terapia cognitiva
- Participação e/ou prática de mindfulness (nas formas de Tai Chi, Qi Gong, etc.) mais de duas vezes por semana durante os últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Programa de psicoeducação mindfulness
Um MBPP será conduzido por 2 horas para cada sessão, uma por semana durante dez semanas, com 13-15 participantes por grupo.
O protocolo foi desenvolvido com base no modelo de redução do estresse baseado em mindfulness proposto por Kabat-Zinn (1994) e Tong et al. (2015) e os programas de psicoeducação de Chien e Lee e Lehman e colegas (Chien & Lee, 2010; Kabat-Zinn et al., 1992; Lehman et al., 2004; Tong et al., 2015).
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Um MBPP será conduzido por 2 horas para cada sessão, uma por semana durante oito semanas. O protocolo foi desenvolvido com base no modelo de redução do estresse baseado em mindfulness proposto por Kabat-Zinn (1994) e Tong et al. (2015) e os programas de psicoeducação de Chien e Lee e Lehman e colegas (Chien & Lee, 2010; Kabat-Zinn et al., 1992; Lehman et al., 2004; Tong et al., 2015). O programa será a integração de mindfulness e psicoeducação para cultivar a atitude mindfulness do cliente. Os clientes aprenderão a aplicar o mindfulness na gestão de doenças e dificuldades diárias. |
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume
O grupo de cuidados habituais receberá serviços ambulatoriais psiquiátricos de rotina, incluindo consulta psiquiátrica mensal e tratamento por um psiquiatra, aconselhamento de enfermagem psiquiátrica e educação breve de acordo com as necessidades psicossociais do paciente. Haverá serviços comunitários de saúde mental, assistência social ou assistência financeira apoiados por assistentes sociais médicos, sempre que necessário. Os participantes desse controle podem estar cientes de que não estão recebendo nenhum tratamento extra, o que pode resultar em expectativas negativas e inflação do efeito do tratamento (Stoney & Johnson, 2012). Para eliminar o efeito do tempo e o efeito da intervenção inflado artificialmente, os pacientes do grupo de controle receberão contato telefônico uma vez por semana para discutir o processo da doença e os problemas diários. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no questionário de regulação emocional (ERQ)
Prazo: Os clientes serão acompanhados e avaliados no início do estudo, imediatamente após 8 semanas de intervenção MBI (pós-intervenção) e 3 meses pós-intervenção pelo avaliador que não terá conhecimento da alocação dos participantes
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Este é um questionário de autorrelato que mede dois padrões diferentes de regulação emocional: reavaliação cognitiva e supressão expressiva.
O questionário possui 10 itens: seis itens refletem o fator reavaliação e quatro itens refletem o fator supressor.
Os 10 itens são avaliados em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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Os clientes serão acompanhados e avaliados no início do estudo, imediatamente após 8 semanas de intervenção MBI (pós-intervenção) e 3 meses pós-intervenção pelo avaliador que não terá conhecimento da alocação dos participantes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Resposta Ruminativa Curta (SRRS)
Prazo: Os clientes serão acompanhados e avaliados no início do estudo, imediatamente após 8 semanas de intervenção MBI (pós-intervenção) e 3 meses pós-intervenção pelo avaliador que não terá conhecimento da alocação dos participantes
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É composto por 10 itens que são focados nos sintomas, autofocados ou focados nas possíveis causas e consequências do humor depressivo.
Os participantes serão solicitados a avaliar em uma escala Likert de quatro pontos, resultando em uma possível faixa de pontuações de 22 a 88, com uma pontuação mais alta implicando em um nível mais alto de ruminação.
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Os clientes serão acompanhados e avaliados no início do estudo, imediatamente após 8 semanas de intervenção MBI (pós-intervenção) e 3 meses pós-intervenção pelo avaliador que não terá conhecimento da alocação dos participantes
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Mudança na Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21)
Prazo: Os clientes serão acompanhados e avaliados no início do estudo, imediatamente após 8 semanas de intervenção MBI (pós-intervenção) e 3 meses pós-intervenção pelo avaliador que não terá conhecimento da alocação dos participantes
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Este instrumento compreende três subescalas, incluindo Depressão, Ansiedade e Estresse.
A escala de Depressão avalia disforia, desesperança, desvalorização da vida, autodepreciação, falta de interesse ou envolvimento, anedonia e inércia.
A escala de ansiedade avalia a excitação autonômica, os efeitos do músculo esquelético, a ansiedade situacional e a experiência subjetiva do afeto ansioso.
A escala de estresse é sensível aos níveis de excitação não específica crônica.
Cada subescala é composta por sete itens.
As classificações de gravidade são feitas em uma série de escalas de 4 pontos (0 a 3) (0 = não se aplica a mim de forma alguma, 3 = se aplica muito a mim ou na maioria das vezes).
Quanto maior a pontuação da subescala, mais graves os sintomas.
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Os clientes serão acompanhados e avaliados no início do estudo, imediatamente após 8 semanas de intervenção MBI (pós-intervenção) e 3 meses pós-intervenção pelo avaliador que não terá conhecimento da alocação dos participantes
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Mudança na versão chinesa da Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos (C-PSYRATS)
Prazo: Os clientes serão acompanhados e avaliados no início do estudo, imediatamente após 8 semanas de intervenção MBI (pós-intervenção) e 3 meses pós-intervenção pelo avaliador que não terá conhecimento da alocação dos participantes
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C-PSYRATS consiste em 17 itens avaliando as dimensões específicas de alucinações e delírios, com cada item sendo classificado em uma escala de 5 pontos de 0 (ausente) a 4 (grave/frequentemente/extremo).
Existem duas subescalas, incluindo a subescala de alucinações auditivas (AHS) composta por 11 itens, e a subescala de delírios (DS) composta por seis itens.
A escala mede as características subjetivas de AHS e SD, incluindo sua natureza, persistência, quantidade, angústia, interrupção e controlabilidade em relação aos sintomas.
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Os clientes serão acompanhados e avaliados no início do estudo, imediatamente após 8 semanas de intervenção MBI (pós-intervenção) e 3 meses pós-intervenção pelo avaliador que não terá conhecimento da alocação dos participantes
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Mudança na Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS)
Prazo: Os clientes serão acompanhados e avaliados no início do estudo, imediatamente após 8 semanas de intervenção MBI (pós-intervenção) e 3 meses pós-intervenção pelo avaliador que não terá conhecimento da alocação dos participantes
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É uma escala de item único que varia de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando funcionamento superior.
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Os clientes serão acompanhados e avaliados no início do estudo, imediatamente após 8 semanas de intervenção MBI (pós-intervenção) e 3 meses pós-intervenção pelo avaliador que não terá conhecimento da alocação dos participantes
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Mudança no Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas - versão abreviada (FFMQ-SF)
Prazo: Os clientes serão acompanhados e avaliados no início do estudo, imediatamente após 8 semanas de intervenção MBI (pós-intervenção) e 3 meses pós-intervenção pelo avaliador que não terá conhecimento da alocação dos participantes
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O FFMQ-SF é um questionário de 20 itens que mede cinco facetas da atenção plena, incluindo observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reagir (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer e Toney, 2006).
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 1 (nunca/muito raramente verdadeiro) a 5 (muitas vezes/sempre verdadeiro).
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de atenção plena.
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Os clientes serão acompanhados e avaliados no início do estudo, imediatamente após 8 semanas de intervenção MBI (pós-intervenção) e 3 meses pós-intervenção pelo avaliador que não terá conhecimento da alocação dos participantes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ho Yan Lam, The Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chien WT, Thompson DR. Effects of a mindfulness-based psychoeducation programme for Chinese patients with schizophrenia: 2-year follow-up. Br J Psychiatry. 2014 Jul;205(1):52-9. doi: 10.1192/bjp.bp.113.134635. Epub 2014 May 8.
- Chien WT, Bressington D, Yip A, Karatzias T. An international multi-site, randomized controlled trial of a mindfulness-based psychoeducation group programme for people with schizophrenia. Psychol Med. 2017 Sep;47(12):2081-2096. doi: 10.1017/S0033291717000526. Epub 2017 Apr 4.
- Henry JD, Rendell PG, Green MJ, McDonald S, O'Donnell M. Emotion regulation in schizophrenia: affective, social, and clinical correlates of suppression and reappraisal. J Abnorm Psychol. 2008 May;117(2):473-478. doi: 10.1037/0021-843X.117.2.473.
- Aldao A, Nolen-Hoeksema S, Schweizer S. Emotion-regulation strategies across psychopathology: A meta-analytic review. Clin Psychol Rev. 2010 Mar;30(2):217-37. doi: 10.1016/j.cpr.2009.11.004. Epub 2009 Nov 20.
- Chien WT, Lee IY, Wang LQ. A Chinese version of the Psychotic Symptom Rating Scales: psychometric properties in recent-onset and chronic psychosis. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 8;13:745-753. doi: 10.2147/NDT.S131174. eCollection 2017.
- Crawford JR, Henry JD. The Depression Anxiety Stress Scales (DASS): normative data and latent structure in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2003 Jun;42(Pt 2):111-31. doi: 10.1348/014466503321903544.
- Hou J, Wong SY, Lo HH, Mak WW, Ma HS. Validation of a Chinese version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire in Hong Kong and development of a short form. Assessment. 2014 Jun;21(3):363-71. doi: 10.1177/1073191113485121. Epub 2013 Apr 16.
- Norton PJ. Depression Anxiety and Stress Scales (DASS-21): psychometric analysis across four racial groups. Anxiety Stress Coping. 2007 Sep;20(3):253-65. doi: 10.1080/10615800701309279.
- O'Driscoll C, Laing J, Mason O. Cognitive emotion regulation strategies, alexithymia and dissociation in schizophrenia, a review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2014 Aug;34(6):482-95. doi: 10.1016/j.cpr.2014.07.002. Epub 2014 Jul 24.
- Zhang H, & Xu Y. Reliability and Validity of the Chinese Short Ruminative Responses Scale (SRRS) in Chinese Undergraduates. Psychological research(3):34-39. 2010.
- Zhao X, Zhang BR, Zhang HP, Pan L, & Zhou RL. Reliability and validity of emotion regulation questionnaire in middle school students. Chinese Journal of Clinical Psychology(1). 2015.
- Lam AHY, & Chien WT. The effectiveness of mindfulness-based intervention for people with schizophrenia: a systematic review. Neuropsychiatry (London), 6(5): 208-222. 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de junho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de julho de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20180531001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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