- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03632278
Программа осознанного психообразования при шизофрении
Эффективность психообразовательной программы осознанности по эмоциональной регуляции для людей с шизофренией: экспериментальное рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Появляется все больше свидетельств, демонстрирующих безопасность и эффективность программы психообразования, основанной на осознанности (MBPP), для китайцев, страдающих шизофренией. Однослепое, многоцентровое, прагматическое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в Гонконге, материковом Китае и Тайване с участием 300 человек, неизменно демонстрировало значительное улучшение в отношении понимания болезни, функционирования, психического состояния и продолжительности повторных госпитализаций по сравнению с обычными группами психообразования и лечения как обычно (TAU) (Chien, 2017).
Исследование предполагает, что:
- Участники, получающие MBPP, уменьшат использование размышлений и экспрессивного подавления, а также увеличат использование когнитивной переоценки по сравнению с контрольной группой после завершения вмешательства.
- Участники, получающие MBPP, достигают уменьшения симптомов депрессии/тревоги по сравнению с контрольной группой после завершения вмешательства.
- Ожидается, что эти эффекты будут поддерживаться в течение 3 месяцев при регулярном самостоятельных занятиях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- New Life Assocation
-
Контакт:
- Cheang Detty
- Номер телефона: 2778 4503
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Диагноз расстройства шизофренического спектра в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам DSM-IV-TR (и последней версии DSM-V) или Международной классификации болезней (МКБ-10) - Классификация психических расстройств
- Способность общаться на письменном и разговорном китайском/кантонском диалекте
- Способность понимать принципы исследования и давать информированное согласие
Критерий исключения:
- Коморбидные органические заболевания головного мозга или злоупотребление психоактивными веществами
- Участие в любых формах когнитивной терапии
- Участие и/или практика осознанности (в формах тайцзи, цигун и т. д.) более двух раз в неделю в течение предыдущих трех месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Психообразовательная программа осознанности
MBPP будет проводиться по 2 часа на каждое занятие, по одному в неделю в течение десяти недель, с 13-15 участниками в группе.
Протокол был разработан на основе модели снижения стресса на основе осознанности, предложенной Kabat-Zinn (1994) и Tong et al. (2015), а также программы психообразования Чиена и Ли, а также Лемана и коллег (Чиен и Ли, 2010; Кабат-Зинн и др., 1992; Леман и др., 2004; Тонг и др., 2015).
|
MBPP будет проводиться по 2 часа на каждое занятие, по одному в неделю в течение восьми недель. Протокол был разработан на основе модели снижения стресса на основе осознанности, предложенной Kabat-Zinn (1994) и Tong et al. (2015), а также программы психообразования Чиена и Ли, а также Лемана и коллег (Чиен и Ли, 2010; Кабат-Зинн и др., 1992; Леман и др., 2004; Тонг и др., 2015). Программа будет представлять собой интеграцию осознанности и психообразования для развития осознанного отношения клиента. Клиенты научатся применять осознанность в борьбе с болезнями и повседневными трудностями. |
|
NO_INTERVENTION: Лечение как обычно
Группа обычного ухода будет получать обычные психиатрические амбулаторные услуги, включая ежемесячные психиатрические консультации и лечение у психиатра, консультации по психиатрическому уходу и краткое обучение в соответствии с психосоциальными потребностями пациента. При необходимости будут предоставляться услуги по охране психического здоровья по месту жительства, социальное обеспечение или финансовая помощь, поддерживаемая медицинскими социальными работниками. Участники этого контроля могут знать, что они не получают никакого дополнительного лечения, что может привести к отрицательным ожиданиям и завышению эффекта лечения (Stoney & Johnson, 2012). Для устранения эффекта времени и искусственно раздутого эффекта вмешательства пациенты контрольной группы раз в неделю будут связываться по телефону для обсуждения течения болезни и повседневных вопросов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник изменения эмоциональной регуляции (ERQ)
Временное ограничение: Клиенты будут наблюдаться и оцениваться на исходном уровне, сразу после 8 недель вмешательства MBI (после вмешательства) и через 3 месяца после вмешательства оценщиком, который не будет знать о распределении участников.
|
Это анкета самоотчета, которая измеряет два разных паттерна регуляции эмоций: когнитивную переоценку и экспрессивное подавление.
Анкета состоит из 10 пунктов: шесть пунктов отражают фактор переоценки и четыре пункта отражают подавляющий фактор.
10 пунктов оцениваются по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
|
Клиенты будут наблюдаться и оцениваться на исходном уровне, сразу после 8 недель вмешательства MBI (после вмешательства) и через 3 месяца после вмешательства оценщиком, который не будет знать о распределении участников.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы коротких размышлений (SRRS)
Временное ограничение: Клиенты будут наблюдаться и оцениваться на исходном уровне, сразу после 8 недель вмешательства MBI (после вмешательства) и через 3 месяца после вмешательства оценщиком, который не будет знать о распределении участников.
|
Он состоит из 10 пунктов, которые сосредоточены на симптомах, на себе или на возможных причинах и последствиях депрессивного настроения.
Участников попросят оценить по четырехбалльной шкале Лайкерта, что даст возможный диапазон баллов от 22 до 88, причем более высокий балл означает более высокий уровень размышлений.
|
Клиенты будут наблюдаться и оцениваться на исходном уровне, сразу после 8 недель вмешательства MBI (после вмешательства) и через 3 месяца после вмешательства оценщиком, который не будет знать о распределении участников.
|
|
Изменение шкалы депрессивно-тревожного стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Клиенты будут наблюдаться и оцениваться на исходном уровне, сразу после 8 недель вмешательства MBI (после вмешательства) и через 3 месяца после вмешательства оценщиком, который не будет знать о распределении участников.
|
Этот инструмент включает три субшкалы, включая депрессию, тревогу и стресс.
Шкала депрессии оценивает дисфорию, безнадежность, обесценивание жизни, самоуничижение, отсутствие интереса или участия, ангедонию и инерцию.
Шкала тревоги оценивает вегетативное возбуждение, эффекты скелетных мышц, ситуативную тревогу и субъективное переживание тревожного аффекта.
Шкала стресса чувствительна к уровням хронического неспецифического возбуждения.
Каждая субшкала состоит из семи пунктов.
Оценка серьезности проводится по 4-балльной шкале (от 0 до 3) (0 = не относится ко мне вообще, 3 = относится ко мне очень сильно или в большинстве случаев).
Чем выше баллы по субшкале, тем тяжелее симптомы.
|
Клиенты будут наблюдаться и оцениваться на исходном уровне, сразу после 8 недель вмешательства MBI (после вмешательства) и через 3 месяца после вмешательства оценщиком, который не будет знать о распределении участников.
|
|
Изменения в китайской версии Шкалы оценки психотических симптомов (C-PSYRATS)
Временное ограничение: Клиенты будут наблюдаться и оцениваться на исходном уровне, сразу после 8 недель вмешательства MBI (после вмешательства) и через 3 месяца после вмешательства оценщиком, который не будет знать о распределении участников.
|
C-PSYRATS состоит из 17 пунктов, оценивающих конкретные размеры галлюцинаций и бреда, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая/часто/крайняя степень).
Есть две подшкалы, в том числе подшкала слуховых галлюцинаций (AHS), состоящая из 11 пунктов, и подшкала бреда (DS), состоящая из шести пунктов.
Шкала измеряет субъективные характеристики АЧЛ и СД, включая их характер, постоянство, количество, дистресс, нарушения и контролируемость симптомов.
|
Клиенты будут наблюдаться и оцениваться на исходном уровне, сразу после 8 недель вмешательства MBI (после вмешательства) и через 3 месяца после вмешательства оценщиком, который не будет знать о распределении участников.
|
|
Изменения в шкале оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS)
Временное ограничение: Клиенты будут наблюдаться и оцениваться на исходном уровне, сразу после 8 недель вмешательства MBI (после вмешательства) и через 3 месяца после вмешательства оценщиком, который не будет знать о распределении участников.
|
Это шкала с одним пунктом в диапазоне от 1 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое функционирование.
|
Клиенты будут наблюдаться и оцениваться на исходном уровне, сразу после 8 недель вмешательства MBI (после вмешательства) и через 3 месяца после вмешательства оценщиком, который не будет знать о распределении участников.
|
|
Изменения в опроснике пяти аспектов осознанности — краткая форма (FFMQ-SF)
Временное ограничение: Клиенты будут наблюдаться и оцениваться на исходном уровне, сразу после 8 недель вмешательства MBI (после вмешательства) и через 3 месяца после вмешательства оценщиком, который не будет знать о распределении участников.
|
FFMQ-SF представляет собой анкету из 20 пунктов, которая измеряет пять аспектов осознанности, включая наблюдение, описание, осознанное действие, неоценивание и нереагирование (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006).
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (никогда/очень редко верно) до 5 (очень часто/всегда верно).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности.
|
Клиенты будут наблюдаться и оцениваться на исходном уровне, сразу после 8 недель вмешательства MBI (после вмешательства) и через 3 месяца после вмешательства оценщиком, который не будет знать о распределении участников.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ho Yan Lam, The Hong Kong Polytechnic University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chien WT, Thompson DR. Effects of a mindfulness-based psychoeducation programme for Chinese patients with schizophrenia: 2-year follow-up. Br J Psychiatry. 2014 Jul;205(1):52-9. doi: 10.1192/bjp.bp.113.134635. Epub 2014 May 8.
- Chien WT, Bressington D, Yip A, Karatzias T. An international multi-site, randomized controlled trial of a mindfulness-based psychoeducation group programme for people with schizophrenia. Psychol Med. 2017 Sep;47(12):2081-2096. doi: 10.1017/S0033291717000526. Epub 2017 Apr 4.
- Henry JD, Rendell PG, Green MJ, McDonald S, O'Donnell M. Emotion regulation in schizophrenia: affective, social, and clinical correlates of suppression and reappraisal. J Abnorm Psychol. 2008 May;117(2):473-478. doi: 10.1037/0021-843X.117.2.473.
- Aldao A, Nolen-Hoeksema S, Schweizer S. Emotion-regulation strategies across psychopathology: A meta-analytic review. Clin Psychol Rev. 2010 Mar;30(2):217-37. doi: 10.1016/j.cpr.2009.11.004. Epub 2009 Nov 20.
- Chien WT, Lee IY, Wang LQ. A Chinese version of the Psychotic Symptom Rating Scales: psychometric properties in recent-onset and chronic psychosis. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 8;13:745-753. doi: 10.2147/NDT.S131174. eCollection 2017.
- Crawford JR, Henry JD. The Depression Anxiety Stress Scales (DASS): normative data and latent structure in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2003 Jun;42(Pt 2):111-31. doi: 10.1348/014466503321903544.
- Hou J, Wong SY, Lo HH, Mak WW, Ma HS. Validation of a Chinese version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire in Hong Kong and development of a short form. Assessment. 2014 Jun;21(3):363-71. doi: 10.1177/1073191113485121. Epub 2013 Apr 16.
- Norton PJ. Depression Anxiety and Stress Scales (DASS-21): psychometric analysis across four racial groups. Anxiety Stress Coping. 2007 Sep;20(3):253-65. doi: 10.1080/10615800701309279.
- O'Driscoll C, Laing J, Mason O. Cognitive emotion regulation strategies, alexithymia and dissociation in schizophrenia, a review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2014 Aug;34(6):482-95. doi: 10.1016/j.cpr.2014.07.002. Epub 2014 Jul 24.
- Zhang H, & Xu Y. Reliability and Validity of the Chinese Short Ruminative Responses Scale (SRRS) in Chinese Undergraduates. Psychological research(3):34-39. 2010.
- Zhao X, Zhang BR, Zhang HP, Pan L, & Zhou RL. Reliability and validity of emotion regulation questionnaire in middle school students. Chinese Journal of Clinical Psychology(1). 2015.
- Lam AHY, & Chien WT. The effectiveness of mindfulness-based intervention for people with schizophrenia: a systematic review. Neuropsychiatry (London), 6(5): 208-222. 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20180531001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .