Mindfulness-psykokasvatusohjelma skitsofreniaa varten
tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: LAM Ho Yan, The Hong Kong Polytechnic University
Mindfulness-psykokoulutusohjelman tehokkuus skitsofreniaa sairastavien ihmisten tunnesääntelyyn: Pilotti satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT), jossa tutkitaan Mindfulness-pohjaisen psykoedukoinnin toteutettavuutta ja tehokkuutta tunteiden säätelyssä ja siihen liittyvissä masennus- ja ahdistuneisuusoireissa skitsofreniapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa yhä enemmän todisteita, jotka osoittavat mindfulness-pohjaisen psykokasvatusohjelman (MBPP) turvallisuuden ja tehokkuuden kiinalaisille skitsofreniaa sairastaville. Hongkongissa, Manner-Kiinassa ja Taiwanissa suoritettu käytännöllinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa oli 300 osallistujaa, osoitti jatkuvasti merkittäviä parannuksia sairauden, toiminnan, henkisen tilan ja uudelleensairaalahoidon pituuden suhteen verrattuna. tavanomaisten psykokasvatus- ja hoito kuten tavalliset (TAU) -ryhmien kanssa (Chien, 2017).
Tutkimuksessa oletetaan, että:
- Osallistujat, jotka saavat MBPP:tä, vähentävät märehtimisen ja ekspressiivisen tukahdutuksen käyttöä ja lisäävät kognitiivisen uudelleenarvioinnin käyttöä kontrolliryhmään verrattuna toimenpiteen päätyttyä.
- Osallistujat, jotka saavat MBPP:tä, vähentävät masennus-/ahdistuneisuusoireita verrattuna kontrolliryhmään toimenpiteen päätyttyä.
- Näiden vaikutusten odotetaan säilyvän 3 kuukauden seurannan ajan säännöllisellä itseharjoittelulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- New Life Assocation
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheang Detty
- Puhelinnumero: 2778 4503
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Diagnoosi skitsofreniaspektrin häiriöistä Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan DSM-IV-TR (ja viimeisin DSM-V) tai Kansainvälisen sairauksien luokituksen (ICD-10) - Mielenterveyshäiriöiden luokituksen - kriteerien mukaisesti
- Pystyy kommunikoimaan kirjallisella ja keskustelulla kiina/kantonin kielellä
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen käsitteet ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset orgaaniset aivosairaudet tai päihteiden väärinkäyttö
- Osallistuminen kaikkiin kognitiivisen terapian muotoihin
- Mindfulnessin osallistuminen ja/tai harjoittelu (tai Chin, Qi Gongin jne. muodoissa) useammin kuin kahdesti viikossa kolmen edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mindfulness-psykokasvatusohjelma
MBPP järjestetään 2 tuntia jokaista istuntoa kohden, kerran viikossa kymmenen viikon ajan, 13-15 osallistujaa per ryhmä.
Protokolla on kehitetty Kabat-Zinnin (1994) ja Tong et al. ehdottaman mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen mallin perusteella. (2015) sekä Chienin ja Leen sekä Lehmanin ja kollegoiden psykokasvatusohjelmat (Chien & Lee, 2010; Kabat-Zinn ym., 1992; Lehman ym., 2004; Tong ym., 2015).
|
MBPP suoritetaan 2 tunnin ajan jokaista istuntoa kohden, kerran viikossa kahdeksan viikon ajan. Protokolla on kehitetty Kabat-Zinnin (1994) ja Tong et al. ehdottaman mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen mallin perusteella. (2015) sekä Chienin ja Leen sekä Lehmanin ja kollegoiden psykokasvatusohjelmat (Chien & Lee, 2010; Kabat-Zinn ym., 1992; Lehman ym., 2004; Tong ym., 2015). Ohjelma on mindfulnessin ja psykoedukan integrointi asiakkaan mindfulness-asenteen kehittämiseksi. Asiakkaat oppivat soveltamaan mindfulnessia sairauden hallinnassa ja arjen vaikeuksissa. |
|
EI_INTERVENTIA: Hoito normaalisti
Tavanomainen hoitoryhmä saa rutiininomaisia psykiatrisia avohoitopalveluita, mukaan lukien kuukausittain psykiatrin konsultaatiota ja psykiatrin hoitoa, psykiatrinen hoitotyön neuvontaa ja lyhytkoulutusta potilaan psykososiaalisten tarpeiden mukaan. Tarvittaessa tarjotaan yhteisöllisiä mielenterveyspalveluita, sosiaalihuoltoa tai taloudellista apua lääketieteellisten sosiaalityöntekijöiden tukemana. Tähän kontrolliin osallistuvat voivat olla tietoisia siitä, että he eivät saa ylimääräistä hoitoa, mikä voi johtaa negatiivisiin odotuksiin ja hoidon vaikutuksen inflaatioon (Stoney & Johnson, 2012). Aikavaikutuksen ja keinotekoisesti paisuneen interventiovaikutuksen eliminoimiseksi kontrolliryhmän potilaat saavat kerran viikossa puhelimitse keskustellakseen sairauden prosessista ja päivittäisistä asioista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tunteiden säätelykyselylomake (ERQ)
Aikaikkuna: Arvioija, joka on sokea osallistujien allokoinnista, seuraa ja arvioi asiakkaita lähtötilanteessa, välittömästi 8 viikon MBI-toimenpiteen jälkeen (intervention jälkeen) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Tämä on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa kahta erilaista tunteiden säätelymallia: kognitiivista uudelleenarviointia ja ekspressiivistä tukahduttamista.
Kyselylomakkeessa on 10 kohtaa: kuusi kohtaa heijastaa uudelleenarviointitekijää ja neljä kohtaa estävää tekijää.
10 kohdetta on arvioitu asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä).
|
Arvioija, joka on sokea osallistujien allokoinnista, seuraa ja arvioi asiakkaita lähtötilanteessa, välittömästi 8 viikon MBI-toimenpiteen jälkeen (intervention jälkeen) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen ruminatiivisen vasteasteikon (SRRS) muutos
Aikaikkuna: Arvioija, joka on sokea osallistujien allokoinnista, seuraa ja arvioi asiakkaita lähtötilanteessa, välittömästi 8 viikon MBI-toimenpiteen jälkeen (intervention jälkeen) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Se sisältää 10 kohdetta, jotka ovat oirekeskeisiä, itsekeskeisiä tai keskittyvät masentuneen mielialan mahdollisiin syihin ja seurauksiin.
Osallistujia pyydetään arvioimaan nelipisteen Likert-asteikolla, jolloin tuloksena on mahdollinen pistemäärä 22–88, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa märehtimisen tasoa.
|
Arvioija, joka on sokea osallistujien allokoinnista, seuraa ja arvioi asiakkaita lähtötilanteessa, välittömästi 8 viikon MBI-toimenpiteen jälkeen (intervention jälkeen) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos masennus-ahdistusstressiasteikossa (DASS-21)
Aikaikkuna: Arvioija, joka on sokea osallistujien allokoinnista, seuraa ja arvioi asiakkaita lähtötilanteessa, välittömästi 8 viikon MBI-toimenpiteen jälkeen (intervention jälkeen) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Tämä instrumentti sisältää kolme alaasteikkoa, mukaan lukien masennus, ahdistus ja stressi.
Masennusasteikko arvioi dysforiaa, toivottomuutta, elämän devalvoitumista, itsensä halventamista, kiinnostuksen tai osallistumisen puutetta, anhedoniaa ja inertiaa.
Ahdistuneisuusasteikko arvioi autonomista kiihottumista, luustolihasvaikutuksia, tilanneahdistusta ja subjektiivista kokemusta ahdistuneisuudesta.
Stressiasteikko on herkkä kroonisen epäspesifisen kiihottumisen tasoille.
Jokainen alaasteikko koostuu seitsemästä osasta.
Vakavuusarviot on tehty 4-pisteen (0-3) asteikolla (0 = ei koskenut minua ollenkaan, 3 = koski minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
Mitä korkeampi ala-asteikko on, sitä vakavammat oireet ovat.
|
Arvioija, joka on sokea osallistujien allokoinnista, seuraa ja arvioi asiakkaita lähtötilanteessa, välittömästi 8 viikon MBI-toimenpiteen jälkeen (intervention jälkeen) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos psykoottisten oireiden arviointiasteikon kiinalaisessa versiossa (C-PSYRATS)
Aikaikkuna: Arvioija, joka on sokea osallistujien allokoinnista, seuraa ja arvioi asiakkaita lähtötilanteessa, välittömästi 8 viikon MBI-toimenpiteen jälkeen (intervention jälkeen) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
C-PSYRATS koostuu 17 osasta, jotka arvioivat hallusinaatioiden ja harhaluulojen erityisiä ulottuvuuksia, ja jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 (poissa) - 4 (vakava/usein/äärimmäinen).
On olemassa kaksi alaasteikkoa, mukaan lukien kuulohallusinaatioiden alaasteikko (AHS), joka koostuu 11 kohdasta, ja harhaluulojen alaasteikko (DS) koostuu kuudesta kohdasta.
Asteikko mittaa AHS:n ja DS:n subjektiivisia ominaisuuksia, mukaan lukien niiden luonne, pysyvyys, määrä, ahdistus, häiriöt ja oireiden hallittavuus.
|
Arvioija, joka on sokea osallistujien allokoinnista, seuraa ja arvioi asiakkaita lähtötilanteessa, välittömästi 8 viikon MBI-toimenpiteen jälkeen (intervention jälkeen) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden arviointiasteikossa (SOFAS)
Aikaikkuna: Arvioija, joka on sokea osallistujien allokoinnista, seuraa ja arvioi asiakkaita lähtötilanteessa, välittömästi 8 viikon MBI-toimenpiteen jälkeen (intervention jälkeen) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Se on yhden asian asteikko 1-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimivuutta.
|
Arvioija, joka on sokea osallistujien allokoinnista, seuraa ja arvioi asiakkaita lähtötilanteessa, välittömästi 8 viikon MBI-toimenpiteen jälkeen (intervention jälkeen) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos Five Facet Mindfulness Questionnaire -kyselyssä - lyhyt muoto (FFMQ-SF)
Aikaikkuna: Arvioija, joka on sokea osallistujien allokoinnista, seuraa ja arvioi asiakkaita lähtötilanteessa, välittömästi 8 viikon MBI-toimenpiteen jälkeen (intervention jälkeen) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
FFMQ-SF on 20 kohdan kyselylomake, joka mittaa viittä mindfulnessin puolta, mukaan lukien tarkkailu, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer ja Toney, 2006).
Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan/erittäin harvoin totta) ja 5 (erittäin usein/aina totta) välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
|
Arvioija, joka on sokea osallistujien allokoinnista, seuraa ja arvioi asiakkaita lähtötilanteessa, välittömästi 8 viikon MBI-toimenpiteen jälkeen (intervention jälkeen) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ho Yan Lam, The Hong Kong Polytechnic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chien WT, Thompson DR. Effects of a mindfulness-based psychoeducation programme for Chinese patients with schizophrenia: 2-year follow-up. Br J Psychiatry. 2014 Jul;205(1):52-9. doi: 10.1192/bjp.bp.113.134635. Epub 2014 May 8.
- Chien WT, Bressington D, Yip A, Karatzias T. An international multi-site, randomized controlled trial of a mindfulness-based psychoeducation group programme for people with schizophrenia. Psychol Med. 2017 Sep;47(12):2081-2096. doi: 10.1017/S0033291717000526. Epub 2017 Apr 4.
- Henry JD, Rendell PG, Green MJ, McDonald S, O'Donnell M. Emotion regulation in schizophrenia: affective, social, and clinical correlates of suppression and reappraisal. J Abnorm Psychol. 2008 May;117(2):473-478. doi: 10.1037/0021-843X.117.2.473.
- Aldao A, Nolen-Hoeksema S, Schweizer S. Emotion-regulation strategies across psychopathology: A meta-analytic review. Clin Psychol Rev. 2010 Mar;30(2):217-37. doi: 10.1016/j.cpr.2009.11.004. Epub 2009 Nov 20.
- Chien WT, Lee IY, Wang LQ. A Chinese version of the Psychotic Symptom Rating Scales: psychometric properties in recent-onset and chronic psychosis. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 8;13:745-753. doi: 10.2147/NDT.S131174. eCollection 2017.
- Crawford JR, Henry JD. The Depression Anxiety Stress Scales (DASS): normative data and latent structure in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2003 Jun;42(Pt 2):111-31. doi: 10.1348/014466503321903544.
- Hou J, Wong SY, Lo HH, Mak WW, Ma HS. Validation of a Chinese version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire in Hong Kong and development of a short form. Assessment. 2014 Jun;21(3):363-71. doi: 10.1177/1073191113485121. Epub 2013 Apr 16.
- Norton PJ. Depression Anxiety and Stress Scales (DASS-21): psychometric analysis across four racial groups. Anxiety Stress Coping. 2007 Sep;20(3):253-65. doi: 10.1080/10615800701309279.
- O'Driscoll C, Laing J, Mason O. Cognitive emotion regulation strategies, alexithymia and dissociation in schizophrenia, a review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2014 Aug;34(6):482-95. doi: 10.1016/j.cpr.2014.07.002. Epub 2014 Jul 24.
- Zhang H, & Xu Y. Reliability and Validity of the Chinese Short Ruminative Responses Scale (SRRS) in Chinese Undergraduates. Psychological research(3):34-39. 2010.
- Zhao X, Zhang BR, Zhang HP, Pan L, & Zhou RL. Reliability and validity of emotion regulation questionnaire in middle school students. Chinese Journal of Clinical Psychology(1). 2015.
- Lam AHY, & Chien WT. The effectiveness of mindfulness-based intervention for people with schizophrenia: a systematic review. Neuropsychiatry (London), 6(5): 208-222. 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 3. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20180531001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .