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Programma di psicoeducazione alla consapevolezza per la schizofrenia

14 agosto 2018 aggiornato da: LAM Ho Yan, The Hong Kong Polytechnic University

L'efficacia di un programma di psicoeducazione alla consapevolezza sulla regolazione emotiva per le persone con schizofrenia: uno studio pilota di controllo randomizzato

Lo studio è il primo studio pilota randomizzato controllato (RCT) per esplorare la fattibilità e l'efficacia della psicoeducazione basata sulla consapevolezza nella regolazione delle emozioni e nei relativi sintomi depressivi e ansiosi nelle persone con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono prove crescenti per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del programma di psicoeducazione basato sulla consapevolezza (MBPP) per i cinesi con schizofrenia. Uno studio controllato, randomizzato, pragmatico, in singolo cieco, multi-sito, condotto a Hong Kong, Cina continentale e Taiwan con 300 partecipanti, ha costantemente dimostrato un miglioramento significativo per quanto riguarda la comprensione della malattia, il funzionamento, lo stato mentale e la durata delle nuove ospedalizzazioni rispetto con i gruppi convenzionali di psicoeducazione e Treatment As Usual (TAU) (Chien, 2017).

Lo studio ipotizza che:

  1. I partecipanti che ricevono MBPP ridurranno il loro uso della ruminazione e della soppressione espressiva e aumenteranno l'uso della rivalutazione cognitiva rispetto a un gruppo di controllo dopo il completamento dell'intervento.
  2. I partecipanti che ricevono MBPP ottengono una riduzione dei sintomi depressivi/ansiosi rispetto a un gruppo di controllo dopo il completamento dell'intervento.
  3. Questi effetti dovrebbero essere mantenuti attraverso un follow-up di 3 mesi con regolare auto-pratica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • New Life Assocation
        • Contatto:
          • Cheang Detty
          • Numero di telefono: 2778 4503

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi con disturbi dello spettro della schizofrenia secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali DSM-IV-TR (e l'ultimo DSM-V) o della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10)-Classificazione dei Disturbi Mentali
  • In grado di comunicare in cinese/cantonese scritto e colloquiale
  • In grado di comprendere i concetti dello studio e di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cerebrali organici in comorbilità o abuso di sostanze
  • Partecipazione a qualsiasi forma di terapia cognitiva
  • Partecipazione e/o pratica della consapevolezza (nelle forme di Tai Chi, Qi Gong, ecc.) più di due volte a settimana durante i tre mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma di psicoeducazione alla consapevolezza
Verrà condotto un MBPP per 2 ore per ogni sessione, una alla settimana per dieci settimane, con 13-15 partecipanti per gruppo. Il protocollo è stato sviluppato sulla base del modello di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza proposto da Kabat-Zinn (1994) e Tong et al. (2015), e i programmi di psicoeducazione di Chien e Lee, e Lehman e colleghi (Chien & Lee, 2010; Kabat-Zinn et al., 1992; Lehman et al., 2004; Tong et al., 2015).
Comportamentale: Programma di psicoeducazione alla consapevolezza

Verrà condotto un MBPP per 2 ore per ogni sessione, una alla settimana per otto settimane. Il protocollo è stato sviluppato sulla base del modello di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza proposto da Kabat-Zinn (1994) e Tong et al. (2015), e i programmi di psicoeducazione di Chien e Lee, e Lehman e colleghi (Chien & Lee, 2010; Kabat-Zinn et al., 1992; Lehman et al., 2004; Tong et al., 2015).

Il programma sarà l'integrazione di consapevolezza e psicoeducazione per coltivare l'atteggiamento di consapevolezza del cliente. I clienti impareranno ad applicare la consapevolezza nella gestione della malattia e delle difficoltà quotidiane.
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito

Il gruppo di assistenza abituale riceverà servizi psichiatrici ambulatoriali di routine, tra cui consulenza psichiatrica mensile e trattamento da parte di uno psichiatra, consulenza infermieristica psichiatrica e breve educazione in base alle esigenze psicosociali del paziente. Ci saranno servizi comunitari di salute mentale, assistenza sociale o assistenza finanziaria supportati da assistenti sociali medici, ove necessario.

I partecipanti a questo controllo possono essere consapevoli di non ricevere alcun trattamento aggiuntivo che potrebbe comportare aspettative negative e inflazione dell'effetto del trattamento (Stoney & Johnson, 2012). Per eliminare l'effetto del tempo e l'effetto dell'intervento gonfiato artificialmente, i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un contatto telefonico una volta alla settimana per discutere il loro processo patologico e le questioni quotidiane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: I clienti saranno seguiti e valutati al basale, immediatamente dopo 8 settimane di intervento MBI (post-intervento) e 3 mesi dopo l'intervento dal valutatore che sarà cieco all'assegnazione dei partecipanti
Questo è un questionario di autovalutazione che misura due diversi modelli di regolazione delle emozioni: rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva. Il questionario ha 10 item: sei item riflettono il fattore di rivalutazione e quattro item riflettono il fattore soppressivo. I 10 item sono valutati su una scala da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo).
I clienti saranno seguiti e valutati al basale, immediatamente dopo 8 settimane di intervento MBI (post-intervento) e 3 mesi dopo l'intervento dal valutatore che sarà cieco all'assegnazione dei partecipanti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di risposta ruminante breve (SRRS)
Lasso di tempo: I clienti saranno seguiti e valutati al basale, immediatamente dopo 8 settimane di intervento MBI (post-intervento) e 3 mesi dopo l'intervento dal valutatore che sarà cieco all'assegnazione dei partecipanti
Comprende 10 item focalizzati sui sintomi, su se stessi o focalizzati sulle possibili cause e conseguenze dell'umore depressivo. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare su una scala Likert a quattro punti, risultante in un possibile intervallo di punteggi da 22 a 88, con un punteggio più alto che implica un livello più alto di ruminazione.
I clienti saranno seguiti e valutati al basale, immediatamente dopo 8 settimane di intervento MBI (post-intervento) e 3 mesi dopo l'intervento dal valutatore che sarà cieco all'assegnazione dei partecipanti
Variazione della scala dello stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: I clienti saranno seguiti e valutati al basale, immediatamente dopo 8 settimane di intervento MBI (post-intervento) e 3 mesi dopo l'intervento dal valutatore che sarà cieco all'assegnazione dei partecipanti
Questo strumento comprende tre sottoscale tra cui Depressione, Ansia e Stress. La scala della depressione valuta la disforia, la disperazione, la svalutazione della vita, l'autoironia, la mancanza di interesse o coinvolgimento, l'anedonia e l'inerzia. La scala dell'ansia valuta l'eccitazione autonomica, gli effetti sui muscoli scheletrici, l'ansia situazionale e l'esperienza soggettiva dell'affetto ansioso. La scala dello stress è sensibile ai livelli di eccitazione cronica non specifica. Ogni sottoscala è composta da sette item. Le valutazioni di gravità sono fatte su una serie di scale a 4 punti (da 0 a 3) (0 = non si applicava affatto a me, 3 = mi applicava molto, o la maggior parte delle volte). Più alto è il punteggio della sottoscala, più gravi sono i sintomi.
I clienti saranno seguiti e valutati al basale, immediatamente dopo 8 settimane di intervento MBI (post-intervento) e 3 mesi dopo l'intervento dal valutatore che sarà cieco all'assegnazione dei partecipanti
Modifica nella versione cinese della scala di valutazione dei sintomi psicotici (C-PSYRATS)
Lasso di tempo: I clienti saranno seguiti e valutati al basale, immediatamente dopo 8 settimane di intervento MBI (post-intervento) e 3 mesi dopo l'intervento dal valutatore che sarà cieco all'assegnazione dei partecipanti
C-PSYRATS è composto da 17 item che valutano le dimensioni specifiche di allucinazioni e deliri, con ogni item valutato su una scala a 5 punti da 0 (assente) a 4 (grave/spesso/estremo). Ci sono due sottoscale tra cui la sottoscala delle allucinazioni uditive (AHS) composta da 11 item e la sottoscala dei deliri (DS) composta da sei item. La scala misura le caratteristiche soggettive di AHS e DS inclusa la loro natura, persistenza, quantità, angoscia, interruzione e controllabilità verso i sintomi.
I clienti saranno seguiti e valutati al basale, immediatamente dopo 8 settimane di intervento MBI (post-intervento) e 3 mesi dopo l'intervento dal valutatore che sarà cieco all'assegnazione dei partecipanti
Modifica della scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
Lasso di tempo: I clienti saranno seguiti e valutati al basale, immediatamente dopo 8 settimane di intervento MBI (post-intervento) e 3 mesi dopo l'intervento dal valutatore che sarà cieco all'assegnazione dei partecipanti
È una scala a singolo elemento che va da 1 a 100, con punteggi più alti che indicano un funzionamento più elevato.
I clienti saranno seguiti e valutati al basale, immediatamente dopo 8 settimane di intervento MBI (post-intervento) e 3 mesi dopo l'intervento dal valutatore che sarà cieco all'assegnazione dei partecipanti
Cambiamento nel questionario Mindfulness Five Facet - Forma breve (FFMQ-SF)
Lasso di tempo: I clienti saranno seguiti e valutati al basale, immediatamente dopo 8 settimane di intervento MBI (post-intervento) e 3 mesi dopo l'intervento dal valutatore che sarà cieco all'assegnazione dei partecipanti
Il FFMQ-SF è un questionario di 20 voci che misura cinque aspetti della consapevolezza tra cui osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare e non reagire (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer e Toney, 2006). Gli item vengono valutati su una scala a 5 punti che va da 1 (mai/molto raramente vero) a 5 (molto spesso/sempre vero). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di consapevolezza.
I clienti saranno seguiti e valutati al basale, immediatamente dopo 8 settimane di intervento MBI (post-intervento) e 3 mesi dopo l'intervento dal valutatore che sarà cieco all'assegnazione dei partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

New Life Psychiatric Rehabilitation Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Ho Yan Lam, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20180531001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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