Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness psykoedukationsprogram for skizofreni

14. august 2018 opdateret af: LAM Ho Yan, The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten af ​​et mindfulness-psykoedukationsprogram om følelsesmæssig regulering for mennesker med skizofreni: et pilotforsøg med randomiseret kontrol

Studiet er det første randomiserede kontrollerede pilotforsøg (RCT) til at udforske gennemførligheden og effektiviteten af ​​Mindfulness-baseret psykoedukation i følelsesregulering og relaterede depressive og angstsymptomer hos mennesker med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er stigende evidens for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​mindfulness-baseret psykoedukationsprogram (MBPP) for kinesere med skizofreni. Et enkelt-blindt, multi-site, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg udført i Hong Kong, Kina og Taiwan med 300 deltagere viste konsekvent en signifikant forbedring med hensyn til indsigt i sygdom, funktion, mental tilstand og længden af ​​genindlæggelser i sammenligning med konventionel psykoedukation og Treatment As Usual (TAU) grupper (Chien, 2017).

Undersøgelsen antager, at:

  1. Deltagere, der modtager MBPP, vil reducere deres brug af drøvtygning og ekspressiv undertrykkelse og øge brugen af ​​kognitiv revurdering sammenlignet med en kontrolgruppe efter afslutning af interventionen.
  2. Deltagere, der modtager MBPP, opnår en reduktion i depressive/angstsymptomer sammenlignet med en kontrolgruppe efter afslutning af interventionen.
  3. Disse effekter forventes at blive vedligeholdt gennem 3-måneders opfølgning med regelmæssig selvpraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • New Life Assocation
        • Kontakt:
          • Cheang Detty
          • Telefonnummer: 2778 4503

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år til 65 år
  • Diagnosticering med skizofrenispektrumforstyrrelser i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders DSM-IV-TR (og den seneste DSM-V) eller International Classification of Diseases (ICD-10)-Klassificering af psykiske lidelser
  • Kan kommunikere på skrift og samtale kinesisk/kantonesisk
  • Kunne forstå undersøgelsens koncepter og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide organiske hjernelidelser eller stofmisbrug
  • Deltagelse i enhver form for kognitiv terapi
  • Deltagelse og/eller udøvelse af mindfulness (i form af Tai Chi, Qi Gong osv.) mere end to gange om ugen i løbet af de foregående tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mindfulness psykoedukation program
En MBPP vil blive gennemført i 2 timer for hver session, én om ugen i ti uger, med 13-15 deltagere pr. gruppe. Protokollen er udviklet baseret på modellen for mindfulness-baseret stressreduktion foreslået af Kabat-Zinn (1994) og Tong et al. (2015), og psykoedukationsprogrammerne af Chien og Lee og Lehman og kolleger (Chien & Lee, 2010; Kabat-Zinn et al., 1992; Lehman et al., 2004; Tong et al., 2015).
Adfærdsmæssigt: Mindfulness psykoedukationsprogram

En MBPP vil blive udført i 2 timer for hver session, en om ugen i otte uger. Protokollen er udviklet baseret på modellen for mindfulness-baseret stressreduktion foreslået af Kabat-Zinn (1994) og Tong et al. (2015), og psykoedukationsprogrammerne af Chien og Lee og Lehman og kolleger (Chien & Lee, 2010; Kabat-Zinn et al., 1992; Lehman et al., 2004; Tong et al., 2015).

Programmet vil være integration af mindfulness og psykoedukation for at dyrke klientens mindfulness-attitude. Klienterne vil lære at anvende mindfulness i sygdomshåndtering og daglige vanskeligheder.
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig

Den sædvanlige plejegruppe vil modtage rutinemæssige psykiatriske ambulante ydelser, herunder månedlig psykiatrisk konsultation og behandling ved psykiater, psykiatrisk sygeplejerådgivning og kort undervisning efter patientens psykosociale behov. Der vil være lokale mentale sundhedstjenester, social velfærd eller økonomisk bistand støttet af medicinske socialarbejdere, når det er nødvendigt.

Deltagere i denne kontrol kan være opmærksomme på, at de ikke modtager ekstra behandling, hvilket kan resultere i negative forventninger og inflation af behandlingseffekten (Stoney & Johnson, 2012). For at eliminere tidseffekten og den kunstigt oppustede interventionseffekt vil patienter i kontrolgruppen modtage telefonkontakt en gang om ugen for at diskutere deres sygdomsforløb og daglige problemstillinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Emotion Regulation spørgeskema (ERQ)
Tidsramme: Klienter vil blive fulgt op og vurderet ved baseline, umiddelbart efter 8 ugers MBI-intervention (post-intervention) og 3 måneder efter intervention af assessoren, som vil være blind for deltagertildeling
Dette er et selvrapporterende spørgeskema, der måler to forskellige følelsesreguleringsmønstre: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse. Spørgeskemaet har 10 punkter: Seks punkter afspejler revurderingsfaktoren og fire punkter afspejler den undertrykkende faktor. De 10 punkter er bedømt på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Klienter vil blive fulgt op og vurderet ved baseline, umiddelbart efter 8 ugers MBI-intervention (post-intervention) og 3 måneder efter intervention af assessoren, som vil være blind for deltagertildeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Short Ruminative Response Scale (SRRS)
Tidsramme: Klienter vil blive fulgt op og vurderet ved baseline, umiddelbart efter 8 ugers MBI-intervention (post-intervention) og 3 måneder efter intervention af assessoren, som vil være blind for deltagertildeling
Den omfatter 10 punkter, der er symptomfokuserede, selvfokuserede eller fokuserede på de mulige årsager og konsekvenser af den depressive stemning. Deltagerne vil blive bedt om at bedømme på en fire-punkts Likert-skala, hvilket resulterer i en mulig række af scores fra 22 til 88, hvor en højere score indebærer et højere niveau af drøvtygning.
Klienter vil blive fulgt op og vurderet ved baseline, umiddelbart efter 8 ugers MBI-intervention (post-intervention) og 3 måneder efter intervention af assessoren, som vil være blind for deltagertildeling
Ændring i depression Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: Klienter vil blive fulgt op og vurderet ved baseline, umiddelbart efter 8 ugers MBI-intervention (post-intervention) og 3 måneder efter intervention af assessoren, som vil være blind for deltagertildeling
Dette instrument omfatter tre underskalaer, herunder depression, angst og stress. Depressionsskalaen vurderer dysfori, håbløshed, devaluering af livet, selvironiskhed, manglende interesse eller involvering, anhedoni og inerti. Angstskalaen vurderer autonom ophidselse, skeletmuskelpåvirkninger, situationsangst og subjektiv oplevelse af angstpåvirkning. Stressskalaen er følsom over for niveauer af kronisk uspecifik ophidselse. Hver underskala består af syv elementer. Alvorlighedsvurderingerne er lavet på en række 4-punkts (0 til 3) skalaer (0 = gjaldt slet ikke for mig, 3 = gjaldt mig meget eller det meste af tiden). Jo højere subskalaen scorer, jo mere alvorlige er symptomerne.
Klienter vil blive fulgt op og vurderet ved baseline, umiddelbart efter 8 ugers MBI-intervention (post-intervention) og 3 måneder efter intervention af assessoren, som vil være blind for deltagertildeling
Ændring i den kinesiske version af Psychotic Symptom Rating Scale (C-PSYRATS)
Tidsramme: Klienter vil blive fulgt op og vurderet ved baseline, umiddelbart efter 8 ugers MBI-intervention (post-intervention) og 3 måneder efter intervention af assessoren, som vil være blind for deltagertildeling
C-PSYRATS består af 17 emner, der vurderer de specifikke dimensioner af hallucinationer og vrangforestillinger, hvor hvert emne vurderes på en 5-punkts skala fra 0 (fraværende) til 4 (alvorlig/ofte/ekstrem). Der er to underskalaer inklusive auditive hallucinations subscale (AHS) bestående af 11 punkter, og vrangforestillinger subskalaen (DS) bestod af seks punkter. Skalaen måler de subjektive karakteristika ved AHS og DS, herunder deres natur, persistens, mængde, nød, forstyrrelse og kontrollerbarhed over for symptomerne.
Klienter vil blive fulgt op og vurderet ved baseline, umiddelbart efter 8 ugers MBI-intervention (post-intervention) og 3 måneder efter intervention af assessoren, som vil være blind for deltagertildeling
Ændring i vurderingsskalaen for social og erhvervsmæssig funktionsevne (SOFAS)
Tidsramme: Klienter vil blive fulgt op og vurderet ved baseline, umiddelbart efter 8 ugers MBI-intervention (post-intervention) og 3 måneder efter intervention af assessoren, som vil være blind for deltagertildeling
Det er en enkeltelementskala fra 1 til 100, hvor højere score indikerer højere funktion.
Klienter vil blive fulgt op og vurderet ved baseline, umiddelbart efter 8 ugers MBI-intervention (post-intervention) og 3 måneder efter intervention af assessoren, som vil være blind for deltagertildeling
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire - Kort form (FFMQ-SF)
Tidsramme: Klienter vil blive fulgt op og vurderet ved baseline, umiddelbart efter 8 ugers MBI-intervention (post-intervention) og 3 måneder efter intervention af assessoren, som vil være blind for deltagertildeling
FFMQ-SF er et spørgeskema med 20 punkter, der måler fem facetter af mindfulness, herunder observation, beskrivelse, handling med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reagerende (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006). Elementer bedømmes på en 5-trins skala fra 1 (aldrig/meget sjældent) til 5 (meget ofte/altid sandt). Højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.
Klienter vil blive fulgt op og vurderet ved baseline, umiddelbart efter 8 ugers MBI-intervention (post-intervention) og 3 måneder efter intervention af assessoren, som vil være blind for deltagertildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

New Life Psychiatric Rehabilitation Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ho Yan Lam, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20180531001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner