Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukační program všímavosti pro schizofrenii

14. srpna 2018 aktualizováno: LAM Ho Yan, The Hong Kong Polytechnic University

Efektivita psychoedukačního programu všímavosti na emoční regulaci u lidí se schizofrenií: Pilotní randomizovaná kontrolní studie

Studie je první pilotní randomizovanou kontrolovanou studií (RCT), která zkoumá proveditelnost a účinnost psychoedukace založené na všímavosti v regulaci emocí a souvisejících depresivních a úzkostných symptomech u lidí se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje stále více důkazů, které prokazují bezpečnost a účinnost programu psychoedukace založeného na všímavosti (MBPP) pro Číňany se schizofrenií. Jednoslepá, vícemístná, pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie provedená v Hongkongu, pevninské Číně a na Tchaj-wanu s 300 účastníky trvale prokázala významné zlepšení, pokud jde o náhled na nemoc, fungování, duševní stav a délku rehospitalizací ve srovnání. s konvenční psychoedukací a skupinami Treatment As Usual (TAU) (Chien, 2017).

Studie předpokládá, že:

  1. Účastníci, kteří dostávají MBPP, sníží po dokončení intervence používání ruminace a potlačení exprese a zvýší používání kognitivního přehodnocení ve srovnání s kontrolní skupinou.
  2. Účastníci, kteří dostávali MBPP, dosáhli po dokončení intervence snížení symptomů deprese/úzkosti ve srovnání s kontrolní skupinou.
  3. Očekává se, že tyto účinky budou zachovány během 3měsíčního sledování s pravidelným sebecvičením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • New Life Assocation
        • Kontakt:
          • Cheang Detty
          • Telefonní číslo: 2778 4503

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 let do 65 let
  • Diagnostika schizofrenních poruch spektra podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy DSM-IV-TR (a nejnovější DSM-V) nebo Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10) - Klasifikace duševních poruch
  • Schopnost komunikovat v písemné i konverzační čínštině/kantonštině
  • Schopnost porozumět konceptu studie a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní organické poruchy mozku nebo zneužívání návykových látek
  • Účast na jakýchkoli formách kognitivní terapie
  • Účast a/nebo praxe všímavosti (ve formě Tai Chi, Qi Gong atd.) více než dvakrát týdně během předchozích tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Psychoedukační program všímavosti
MBPP bude probíhat 2 hodiny na každé sezení, jednou týdně po dobu deseti týdnů, s 13–15 účastníky na skupinu. Protokol byl vyvinut na základě modelu snižování stresu založeného na všímavosti, který navrhli Kabat-Zinn (1994) a Tong et al. (2015) a psychoedukační programy od Chiena a Lee a Lehmana a kolegů (Chien & Lee, 2010; Kabat-Zinn a kol., 1992; Lehman a kol., 2004; Tong a kol., 2015).
Behaviorální: Psychoedukační program všímavosti

MBPP bude probíhat 2 hodiny na každé sezení, jednou týdně po dobu osmi týdnů. Protokol byl vyvinut na základě modelu snižování stresu založeného na všímavosti, který navrhli Kabat-Zinn (1994) a Tong et al. (2015) a psychoedukační programy od Chiena a Lee a Lehmana a kolegů (Chien & Lee, 2010; Kabat-Zinn a kol., 1992; Lehman a kol., 2004; Tong a kol., 2015).

Program bude integrací všímavosti a psychoedukace ke kultivaci klientova postoje všímavosti. Klienti se naučí uplatňovat všímavost při zvládání nemocí a každodenních potíží.
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle

Obvyklé pečovatelské skupině budou poskytovány běžné psychiatrické ambulantní služby, včetně měsíčních psychiatrických konzultací a léčby psychiatrem, psychiatrického ošetřovatelského poradenství a krátké edukace podle psychosociálních potřeb pacienta. V případě potřeby budou poskytovány komunitní služby duševního zdraví, sociální péče nebo finanční pomoc podporovaná zdravotními sociálními pracovníky.

Účastníci této kontroly si mohou být vědomi toho, že nedostávají žádnou extra léčbu, což může mít za následek negativní očekávání a nafouknutí účinku léčby (Stoney & Johnson, 2012). Aby se eliminoval časový efekt a uměle nafouknutý intervenční efekt, budou pacienti v kontrolní skupině jednou týdně dostávat telefonický kontakt, aby prodiskutovali svůj chorobný proces a každodenní problémy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Klienti budou sledováni a hodnoceni na začátku, ihned po 8 týdnech intervence MBI (po intervenci) a 3 měsíce po intervenci hodnotitelem, který bude slepý k alokaci účastníků
Jedná se o sebehodnotící dotazník, který měří dva různé vzorce regulace emocí: kognitivní přehodnocení a expresivní potlačení. Dotazník má 10 položek: šest položek odráží faktor přehodnocení a čtyři položky odrážejí faktor potlačující. 10 položek je hodnoceno na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Klienti budou sledováni a hodnoceni na začátku, ihned po 8 týdnech intervence MBI (po intervenci) a 3 měsíce po intervenci hodnotitelem, který bude slepý k alokaci účastníků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice odezvy na krátkou přežvýkavost (SRRS)
Časové okno: Klienti budou sledováni a hodnoceni na začátku, ihned po 8 týdnech intervence MBI (po intervenci) a 3 měsíce po intervenci hodnotitelem, který bude slepý k alokaci účastníků
Obsahuje 10 položek, které jsou zaměřeny na symptomy, na sebe nebo na možné příčiny a důsledky depresivní nálady. Účastníci budou požádáni, aby hodnotili na čtyřbodové Likertově stupnici, což povede k možnému rozsahu skóre od 22 do 88, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň přežvykování.
Klienti budou sledováni a hodnoceni na začátku, ihned po 8 týdnech intervence MBI (po intervenci) a 3 měsíce po intervenci hodnotitelem, který bude slepý k alokaci účastníků
Změna na stupnici deprese úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Klienti budou sledováni a hodnoceni na začátku, ihned po 8 týdnech intervence MBI (po intervenci) a 3 měsíce po intervenci hodnotitelem, který bude slepý k alokaci účastníků
Tento nástroj obsahuje tři subškály včetně deprese, úzkosti a stresu. Škála deprese hodnotí dysforii, beznaděj, devalvaci života, sebepodceňování, nedostatek zájmu nebo angažovanosti, anhedonii a setrvačnost. Škála úzkosti hodnotí autonomní vzrušení, účinky kosterního svalstva, situační úzkost a subjektivní prožívání úzkostného afektu. Stupnice stresu je citlivá na úrovně chronického nespecifického vzrušení. Každá subškála se skládá ze sedmi položek. Hodnocení závažnosti se provádí na sérii 4bodových (0 až 3) škál (0 = na mě vůbec neplatilo, 3 = na mě platilo hodně nebo většinou). Čím vyšší je skóre subškály, tím závažnější jsou příznaky.
Klienti budou sledováni a hodnoceni na začátku, ihned po 8 týdnech intervence MBI (po intervenci) a 3 měsíce po intervenci hodnotitelem, který bude slepý k alokaci účastníků
Změna v čínské verzi stupnice hodnocení psychotických příznaků (C-PSYRATS)
Časové okno: Klienti budou sledováni a hodnoceni na začátku, ihned po 8 týdnech intervence MBI (po intervenci) a 3 měsíce po intervenci hodnotitelem, který bude slepý k alokaci účastníků
C-PSYRATS se skládá ze 17 položek hodnotících konkrétní dimenze halucinací a bludů, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 (Absence) do 4 (Závažné/Často/Extrémní). Existují dvě subškály včetně subškály sluchových halucinací (AHS) skládající se z 11 položek a subškála bludů (DS) složená ze šesti položek. Škála měří subjektivní charakteristiky AHS a DS včetně jejich povahy, perzistence, množství, úzkosti, narušení a ovladatelnosti vůči symptomům.
Klienti budou sledováni a hodnoceni na začátku, ihned po 8 týdnech intervence MBI (po intervenci) a 3 měsíce po intervenci hodnotitelem, který bude slepý k alokaci účastníků
Změna ve škále hodnocení sociálního a pracovního fungování (SOFAS)
Časové okno: Klienti budou sledováni a hodnoceni na začátku, ihned po 8 týdnech intervence MBI (po intervenci) a 3 měsíce po intervenci hodnotitelem, který bude slepý k alokaci účastníků
Jedná se o jednopoložkovou stupnici v rozsahu od 1 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší funkčnost.
Klienti budou sledováni a hodnoceni na začátku, ihned po 8 týdnech intervence MBI (po intervenci) a 3 měsíce po intervenci hodnotitelem, který bude slepý k alokaci účastníků
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire – Krátká forma (FFMQ-SF)
Časové okno: Klienti budou sledováni a hodnoceni na začátku, ihned po 8 týdnech intervence MBI (po intervenci) a 3 měsíce po intervenci hodnotitelem, který bude slepý k alokaci účastníků
FFMQ-SF je dotazník o 20 položkách, který měří pět aspektů všímavosti včetně pozorování, popisování, jednání s vědomím, nesouzení a nereagování (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006). Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (nikdy/velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často/vždy pravdivé). Vyšší skóre značí vyšší úroveň všímavosti.
Klienti budou sledováni a hodnoceni na začátku, ihned po 8 týdnech intervence MBI (po intervenci) a 3 měsíce po intervenci hodnotitelem, který bude slepý k alokaci účastníků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

New Life Psychiatric Rehabilitation Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ho Yan Lam, The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20180531001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit