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質問票「肥満細胞症患者の生活の質について」のフランス語版への適応 (Mc_QoL)

2019年7月15日 更新者:University Hospital, Toulouse

肥満細胞症は、異種のまれな疾患です。 皮膚/無痛性全身性肥満細胞症患者の生活の質を評価するための 27 項目のアンケートがドイツ語で開発され、2015 年に英語で検証されました。

University Charité Berlin のチームと調査票の知的な所有者である Moxie 社は、Bairardini らの推奨事項の使用を提案しました。 2010 年、この質問票を他の言語に言語的に適応させたことに対して。

調査の概要

詳細な説明

言語翻訳プログラムの最初の 2 つのステップは、ベルリンのシャリテ大学と Moxie Company のチームの指導と監督の下で既に実施されています。 これらの 2 つのステップの結果は、フランス語の Mc-QoL アンケートの二次バージョンです。 ターゲット言語 (フランス語、フランス) でのこの適応プロセスの最後のステップを実行する必要があり、それがこの研究の主題です。

この研究の目的は、無痛性皮膚および/または無痛性全身性肥満細胞症の成人患者におけるMc-QoLアンケートのフランス語への適応です。

この研究では、フランス語のMc-QoLアンケートの2番目のバージョンが、皮膚および/または無痛性全身性肥満細胞症でフランス語を母国語とする10人の成人患者で評価されます。 理解度テストは構造化された面接によって実施され、その間に調査員は、患者が推奨事項を理解するのに苦労したかどうかを尋ねます。質問票は、すべての項目の解釈と患者による各単語の理解を検証します。 . 問題が発生した場合、治験責任医師は翻訳の代替案を提案および/またはテストするか、患者に代替案を提案するよう依頼します。

フランス語の Mc-QoL アンケートの第 2 版の改訂は、概念上の同等性で特定された問題を修正するために行われます。 その結果が最終版となるMc-QoLアンケートのフランス語版第3版となります。

インタビューに関するレポートは英語で作成されます。回答者の数、年齢、アンケートに回答するのに必要な時間、遭遇した困難、提案および保持された解決策、およびアンケートの第 3 バージョンがどのように作成されたかが説明されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toulouse、フランス、31059
        • University Hospital toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

無痛性皮膚または全身性肥満細胞症の患者

説明

包含基準:

  • トゥールーズの CEREMAST で皮膚または無痛性の全身性肥満細胞症を患い、フォローアップを行っている、フランス生まれの成人患者
  • 反対しないことに同意した患者

除外基準:

  • 未成年の患者
  • -皮膚および/または無痛性全身性肥満細胞症を除く他の形態のマスト細胞病理を有する患者
  • 肥満細胞の病状がない患者
  • フランス人患者
  • 留置中または後見中の患者
  • 社会保障に加入していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートMc-QoLの側面の理解
時間枠:1日

アンケート Mc-QoL (フランス語でバージョン「二次」) の側面の理解は、各患者について評価されます。

- 説明書

1日
アンケートMc-QoLの側面の理解
時間枠:1日

アンケート Mc-QoL (フランス語で「二次」バージョン) の側面の理解は、各患者について評価されます。

- 質問 (項目) と提案された回答

1日
アンケートMc-QoLの側面の理解
時間枠:1日

アンケート Mc-QoL (フランス語で「二次」バージョン) の側面の理解は、各患者について評価されます。

- アンケートのレイアウト

1日
アンケートMc-QoLの側面の理解
時間枠:1日

アンケート Mc-QoL (フランス語で「二次」バージョン) の側面の理解は、各患者について評価されます。

- 使用された言語 (言葉) (単純で適切な場合)

1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cristina Bulai Livideanu, MD、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月14日

一次修了 (実際)

2018年11月21日

研究の完了 (実際)

2018年11月21日

試験登録日

最初に提出

2018年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月13日

最初の投稿 (実際)

2018年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月15日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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