Adaptação do Questionário "Quanto à Qualidade de Vida do Paciente com Mastocitose" para a Língua Francesa (Mc_QoL)
A mastocitose é uma doença heterogênea rara. Um questionário de 27 itens para avaliar a qualidade de vida de pacientes com mastocitose sistêmica cutânea/indolente foi desenvolvido na língua alemã e validado na língua inglesa em 2015.
A equipe da University Charité Berlin e a empresa Moxie - proprietária intelectual do questionário - propuseram a utilização das recomendações de Baiardini et al. 2010, para adaptação linguística deste questionário em outros idiomas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As duas primeiras etapas do programa de tradução linguística já foram realizadas sob a direção e supervisão de equipes da Charité University, Berlin e Moxie Company. O resultado dessas duas etapas é uma versão secundária do questionário Mc-QoL em francês. A última etapa desse processo de adaptação na língua-alvo (francês, França) precisa ser realizada e é o objeto deste estudo.
O objetivo deste estudo é a adaptação para a língua francesa do questionário Mc-QoL em pacientes adultos com mastocitose cutânea indolente e/ou sistêmica indolente.
Durante este estudo, a segunda versão do questionário Mc-QoL em francês será avaliada em 10 pacientes adultos, com mastocitose sistêmica cutânea e/ou indolente e nativos da língua francesa. Os testes de compreensão serão realizados por meio de entrevistas estruturadas durante as quais o investigador perguntará se o paciente teve dificuldades para entender as recomendações, os questionários verificarão a interpretação de todos os itens e o entendimento de cada palavra pelo paciente . Em caso de problemas, o investigador proporá e/ou testará alternativas de tradução, ou solicitará ao paciente que proponha alternativas.
Revisões da segunda versão do questionário Mc-QoL em francês serão feitas para corrigir os problemas identificados na equivalência conceitual. O resultado será uma terceira versão francesa do questionário Mc-QoL, que será a versão final.
Um relatório das entrevistas será escrito em inglês: ele descreverá o número de entrevistados, sua idade, o tempo necessário para preencher o questionário, as dificuldades encontradas, as soluções sugeridas e mantidas e como a terceira versão do questionário foi produzida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- University Hospital toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto, natural da França, com mastocitose sistêmica cutânea ou indolente e acompanhamento no CEREMAST, Toulouse
- Paciente tendo dado seu acordo de não oposição
Critério de exclusão:
- Paciente menor
- Paciente com outras formas de patologia mastocitária exceto mastocitose sistêmica cutânea e/ou indolente
- Paciente sem patologia mastocitária
- paciente francês não nativo
- Paciente em detenção ou sob tutela
- Paciente não filiado à Previdência Social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A compreensão dos aspectos do questionário Mc-QoL
Prazo: 1 dia
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A compreensão dos aspectos do questionário Mc-QoL (versão "secundária" em francês) será avaliada para cada paciente: - As instruções |
1 dia
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A compreensão dos aspectos do questionário Mc-QoL
Prazo: 1 dia
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A compreensão dos aspectos do questionário Mc-QoL (versão "secundária" em francês) será avaliada para cada paciente: - as perguntas (itens) e as respostas propostas |
1 dia
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A compreensão dos aspectos do questionário Mc-QoL
Prazo: 1 dia
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A compreensão dos aspectos do questionário Mc-QoL (versão "secundária" em francês) será avaliada para cada paciente: - o layout do questionário |
1 dia
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A compreensão dos aspectos do questionário Mc-QoL
Prazo: 1 dia
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A compreensão dos aspectos do questionário Mc-QoL (versão "secundária" em francês) será avaliada para cada paciente: - a linguagem (palavras) utilizada, se for simples e adequada |
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Bulai Livideanu, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/18/0303
- 2018-A02213-52 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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