Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace dotazníku „O kvalitě života pacienta s mastocytózou“ ve francouzském jazyce (Mc_QoL)

15. července 2019 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Mastocytóza je heterogenní vzácné onemocnění. V roce 2015 byl vyvinut v německém jazyce a validován v anglickém jazyce 27položkový dotazník k posouzení kvality života pacientů s kožní/indolentní systémovou mastocytózou.

Tým Univerzity Charité Berlin a společnost Moxie - intelektuální vlastník dotazníku - navrhly využití doporučení Baiardini et al. 2010, pro jazykovou úpravu tohoto dotazníku v jiných jazycích.

Přehled studie

Detailní popis

První dva kroky programu lingvistického překladu již byly provedeny pod vedením a dohledem týmů z Charité University, Berlín a Moxie Company. Výsledkem těchto dvou kroků je sekundární verze dotazníku Mc-QoL ve francouzštině. Poslední krok tohoto adaptačního procesu v cílovém jazyce (francouzština, Francie) je třeba provést a je předmětem této studie.

Cílem této studie je francouzská jazyková adaptace dotazníku Mc-QoL u dospělých pacientů s indolentní kožní a/nebo indolentní systémovou mastocytózou.

Během této studie bude druhá verze dotazníku Mc-QoL ve francouzštině hodnocena na 10 dospělých pacientech s kožní a/nebo indolentní systémovou mastocytózou a původními ve francouzském jazyce. Testy porozumění budou prováděny prostřednictvím strukturovaných rozhovorů, během kterých se zkoušející zeptá, zda má pacient potíže s porozuměním doporučením, dotazníkům, ověří interpretaci všech položek a pochopení každého slova pacientem. . V případě problémů zkoušející navrhne a/nebo otestuje alternativy překladu nebo požádá pacienta, aby navrhl alternativy.

Budou provedeny revize druhé verze dotazníku Mc-QoL ve francouzštině, aby se napravily problémy identifikované v koncepční ekvivalenci. Výsledkem bude třetí francouzská verze dotazníku Mc-QoL, která bude konečnou verzí.

Zpráva o rozhovorech bude napsána v angličtině: bude v ní popsán počet respondentů, jejich věk, čas potřebný k vyplnění dotazníku, potíže, s nimiž se setkaly, navržená a zachovaná řešení a jak byla vytvořena třetí verze dotazníku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Toulouse, Francie, 31059
        • University Hospital toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient, který má indolentní kožní nebo systémovou mastocytózu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, rodilý francouzský pacient s kožní nebo indolentní systémovou mastocytózou a sledování v CEREMAST, Toulouse
  • Pacient dal svůj souhlas, že nebude oponovat

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý pacient
  • Pacient s jinými formami patologie žírných buněk kromě kožní a/nebo indolentní systémové mastocytózy
  • Pacient bez patologie žírných buněk
  • Francouzský nepůvodní pacient
  • Pacient ve vazbě nebo pod opatrovnictvím
  • Pacient není zapojen do sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pochopení aspektů dotazníku Mc-QoL
Časové okno: 1 den

U každého pacienta bude hodnoceno porozumění aspektům dotazníku Mc-QoL (verze „sekundární“ ve francouzštině):

- instrukce

1 den
Pochopení aspektů dotazníku Mc-QoL
Časové okno: 1 den

U každého pacienta bude hodnoceno porozumění aspektům dotazníku Mc-QoL (verze „sekundární“ ve francouzštině):

- otázky (položky) a navrhované odpovědi

1 den
Pochopení aspektů dotazníku Mc-QoL
Časové okno: 1 den

U každého pacienta bude hodnoceno porozumění aspektům dotazníku Mc-QoL (verze „sekundární“ ve francouzštině):

- vzhled dotazníku

1 den
Pochopení aspektů dotazníku Mc-QoL
Časové okno: 1 den

U každého pacienta bude hodnoceno porozumění aspektům dotazníku Mc-QoL (verze „sekundární“ ve francouzštině):

- použitý jazyk (slova), pokud je jednoduchý a vhodný

1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Bulai Livideanu, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit