- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03632811
Adaptace dotazníku „O kvalitě života pacienta s mastocytózou“ ve francouzském jazyce (Mc_QoL)
Mastocytóza je heterogenní vzácné onemocnění. V roce 2015 byl vyvinut v německém jazyce a validován v anglickém jazyce 27položkový dotazník k posouzení kvality života pacientů s kožní/indolentní systémovou mastocytózou.
Tým Univerzity Charité Berlin a společnost Moxie - intelektuální vlastník dotazníku - navrhly využití doporučení Baiardini et al. 2010, pro jazykovou úpravu tohoto dotazníku v jiných jazycích.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
První dva kroky programu lingvistického překladu již byly provedeny pod vedením a dohledem týmů z Charité University, Berlín a Moxie Company. Výsledkem těchto dvou kroků je sekundární verze dotazníku Mc-QoL ve francouzštině. Poslední krok tohoto adaptačního procesu v cílovém jazyce (francouzština, Francie) je třeba provést a je předmětem této studie.
Cílem této studie je francouzská jazyková adaptace dotazníku Mc-QoL u dospělých pacientů s indolentní kožní a/nebo indolentní systémovou mastocytózou.
Během této studie bude druhá verze dotazníku Mc-QoL ve francouzštině hodnocena na 10 dospělých pacientech s kožní a/nebo indolentní systémovou mastocytózou a původními ve francouzském jazyce. Testy porozumění budou prováděny prostřednictvím strukturovaných rozhovorů, během kterých se zkoušející zeptá, zda má pacient potíže s porozuměním doporučením, dotazníkům, ověří interpretaci všech položek a pochopení každého slova pacientem. . V případě problémů zkoušející navrhne a/nebo otestuje alternativy překladu nebo požádá pacienta, aby navrhl alternativy.
Budou provedeny revize druhé verze dotazníku Mc-QoL ve francouzštině, aby se napravily problémy identifikované v koncepční ekvivalenci. Výsledkem bude třetí francouzská verze dotazníku Mc-QoL, která bude konečnou verzí.
Zpráva o rozhovorech bude napsána v angličtině: bude v ní popsán počet respondentů, jejich věk, čas potřebný k vyplnění dotazníku, potíže, s nimiž se setkaly, navržená a zachovaná řešení a jak byla vytvořena třetí verze dotazníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, rodilý francouzský pacient s kožní nebo indolentní systémovou mastocytózou a sledování v CEREMAST, Toulouse
- Pacient dal svůj souhlas, že nebude oponovat
Kritéria vyloučení:
- Nezletilý pacient
- Pacient s jinými formami patologie žírných buněk kromě kožní a/nebo indolentní systémové mastocytózy
- Pacient bez patologie žírných buněk
- Francouzský nepůvodní pacient
- Pacient ve vazbě nebo pod opatrovnictvím
- Pacient není zapojen do sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pochopení aspektů dotazníku Mc-QoL
Časové okno: 1 den
|
U každého pacienta bude hodnoceno porozumění aspektům dotazníku Mc-QoL (verze „sekundární“ ve francouzštině): - instrukce |
1 den
|
|
Pochopení aspektů dotazníku Mc-QoL
Časové okno: 1 den
|
U každého pacienta bude hodnoceno porozumění aspektům dotazníku Mc-QoL (verze „sekundární“ ve francouzštině): - otázky (položky) a navrhované odpovědi |
1 den
|
|
Pochopení aspektů dotazníku Mc-QoL
Časové okno: 1 den
|
U každého pacienta bude hodnoceno porozumění aspektům dotazníku Mc-QoL (verze „sekundární“ ve francouzštině): - vzhled dotazníku |
1 den
|
|
Pochopení aspektů dotazníku Mc-QoL
Časové okno: 1 den
|
U každého pacienta bude hodnoceno porozumění aspektům dotazníku Mc-QoL (verze „sekundární“ ve francouzštině): - použitý jazyk (slova), pokud je jednoduchý a vhodný |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Bulai Livideanu, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/18/0303
- 2018-A02213-52 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .