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Anpassung des Fragebogens „Hinsichtlich der Lebensqualität von Patienten mit Mastozytose“ in französischer Sprache (Mc_QoL)

15. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Die Mastozytose ist eine heterogene seltene Erkrankung. Ein 27-Punkte-Fragebogen zur Erfassung der Lebensqualität von Patienten mit kutaner/indolenter systemischer Mastozytose wurde in deutscher Sprache entwickelt und 2015 in englischer Sprache validiert.

Das Team der Universität Charité Berlin und der Firma Moxie – geistigem Eigentümer des Fragebogens – schlug vor, die Empfehlungen von Baiardini et al. 2010, für die sprachliche Anpassung dieses Fragebogens in andere Sprachen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die ersten beiden Schritte des Programms Sprachübersetzung wurden bereits unter Leitung und Betreuung von Teams der Charité Universität Berlin und der Moxie Company durchgeführt. Das Ergebnis dieser beiden Schritte ist eine sekundäre Version des Mc-QoL-Fragebogens in französischer Sprache. Der letzte Schritt dieses Anpassungsprozesses in der Zielsprache (Französisch, Frankreich) muss durchgeführt werden und ist Gegenstand dieser Studie.

Das Ziel dieser Studie ist die französischsprachige Anpassung des Mc-QoL-Fragebogens bei erwachsenen Patienten mit indolenter kutaner und / oder indolenter systemischer Mastozytose.

Während dieser Studie wird die zweite Version des Mc-QoL-Fragebogens in französischer Sprache an 10 erwachsenen Patienten mit kutaner und / oder indolenter systemischer Mastozytose und Muttersprache Französisch ausgewertet. Die Verständnistests werden mittels strukturierter Interviews durchgeführt, in denen der Prüfarzt fragt, ob der Patient Schwierigkeiten hatte, die Empfehlungen zu verstehen, die Fragebögen, die Interpretation aller Items und das Verständnis jedes Wortes durch den Patienten überprüft werden . Bei Problemen schlägt der Prüfarzt Übersetzungsalternativen vor und/oder testet sie oder bittet den Patienten, Alternativen vorzuschlagen.

Die zweite Version des Mc-QoL-Fragebogens in französischer Sprache wird überarbeitet, um die bei der konzeptionellen Äquivalenz festgestellten Probleme zu beheben. Das Ergebnis wird eine dritte französische Version des Mc-QoL-Fragebogens sein, die die endgültige Version sein wird.

Ein Bericht über die Interviews wird in englischer Sprache verfasst: Er beschreibt die Anzahl der Befragten, ihr Alter, die zum Ausfüllen des Fragebogens benötigte Zeit, die aufgetretenen Schwierigkeiten, die vorgeschlagenen und beibehaltenen Lösungen und wie die dritte Version des Fragebogens erstellt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit indolenter kutaner oder systemischer Mastozytose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener, gebürtiger französischer Patient mit kutaner oder indolenter systemischer Mastozytose und Nachsorge bei CEREMAST, Toulouse
  • Der Patient hat sein Einverständnis gegeben, keinen Widerspruch einzulegen

Ausschlusskriterien:

  • Minderjähriger Patient
  • Patient mit anderen Formen der Mastzellpathologie außer kutaner und/oder indolenter systemischer Mastozytose
  • Patient ohne Mastzellpathologie
  • Nicht-französischer Patient
  • Patient in Haft oder unter Vormundschaft
  • Patient nicht sozialversicherungspflichtig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verständnis von Aspekten des Fragebogens Mc-QoL
Zeitfenster: 1 Tag

Das Verständnis von Aspekten des Fragebogens Mc-QoL (Version "sekundär" in Französisch) wird für jeden Patienten bewertet:

- die Anleitungen

1 Tag
Das Verständnis von Aspekten des Fragebogens Mc-QoL
Zeitfenster: 1 Tag

Das Verständnis von Aspekten des Fragebogens Mc-QoL (Version "sekundär" in Französisch) wird für jeden Patienten bewertet:

- die Fragen (Items) und die vorgeschlagenen Antworten

1 Tag
Das Verständnis von Aspekten des Fragebogens Mc-QoL
Zeitfenster: 1 Tag

Das Verständnis von Aspekten des Fragebogens Mc-QoL (Version "sekundär" in Französisch) wird für jeden Patienten bewertet:

- das Layout des Fragebogens

1 Tag
Das Verständnis von Aspekten des Fragebogens Mc-QoL
Zeitfenster: 1 Tag

Das Verständnis von Aspekten des Fragebogens Mc-QoL (Version "sekundär" in Französisch) wird für jeden Patienten bewertet:

- die verwendete Sprache (Wörter), wenn sie einfach und angemessen ist

1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Bulai Livideanu, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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