- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03632811
Anpassung des Fragebogens „Hinsichtlich der Lebensqualität von Patienten mit Mastozytose“ in französischer Sprache (Mc_QoL)
Die Mastozytose ist eine heterogene seltene Erkrankung. Ein 27-Punkte-Fragebogen zur Erfassung der Lebensqualität von Patienten mit kutaner/indolenter systemischer Mastozytose wurde in deutscher Sprache entwickelt und 2015 in englischer Sprache validiert.
Das Team der Universität Charité Berlin und der Firma Moxie – geistigem Eigentümer des Fragebogens – schlug vor, die Empfehlungen von Baiardini et al. 2010, für die sprachliche Anpassung dieses Fragebogens in andere Sprachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ersten beiden Schritte des Programms Sprachübersetzung wurden bereits unter Leitung und Betreuung von Teams der Charité Universität Berlin und der Moxie Company durchgeführt. Das Ergebnis dieser beiden Schritte ist eine sekundäre Version des Mc-QoL-Fragebogens in französischer Sprache. Der letzte Schritt dieses Anpassungsprozesses in der Zielsprache (Französisch, Frankreich) muss durchgeführt werden und ist Gegenstand dieser Studie.
Das Ziel dieser Studie ist die französischsprachige Anpassung des Mc-QoL-Fragebogens bei erwachsenen Patienten mit indolenter kutaner und / oder indolenter systemischer Mastozytose.
Während dieser Studie wird die zweite Version des Mc-QoL-Fragebogens in französischer Sprache an 10 erwachsenen Patienten mit kutaner und / oder indolenter systemischer Mastozytose und Muttersprache Französisch ausgewertet. Die Verständnistests werden mittels strukturierter Interviews durchgeführt, in denen der Prüfarzt fragt, ob der Patient Schwierigkeiten hatte, die Empfehlungen zu verstehen, die Fragebögen, die Interpretation aller Items und das Verständnis jedes Wortes durch den Patienten überprüft werden . Bei Problemen schlägt der Prüfarzt Übersetzungsalternativen vor und/oder testet sie oder bittet den Patienten, Alternativen vorzuschlagen.
Die zweite Version des Mc-QoL-Fragebogens in französischer Sprache wird überarbeitet, um die bei der konzeptionellen Äquivalenz festgestellten Probleme zu beheben. Das Ergebnis wird eine dritte französische Version des Mc-QoL-Fragebogens sein, die die endgültige Version sein wird.
Ein Bericht über die Interviews wird in englischer Sprache verfasst: Er beschreibt die Anzahl der Befragten, ihr Alter, die zum Ausfüllen des Fragebogens benötigte Zeit, die aufgetretenen Schwierigkeiten, die vorgeschlagenen und beibehaltenen Lösungen und wie die dritte Version des Fragebogens erstellt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31059
- University Hospital toulouse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener, gebürtiger französischer Patient mit kutaner oder indolenter systemischer Mastozytose und Nachsorge bei CEREMAST, Toulouse
- Der Patient hat sein Einverständnis gegeben, keinen Widerspruch einzulegen
Ausschlusskriterien:
- Minderjähriger Patient
- Patient mit anderen Formen der Mastzellpathologie außer kutaner und/oder indolenter systemischer Mastozytose
- Patient ohne Mastzellpathologie
- Nicht-französischer Patient
- Patient in Haft oder unter Vormundschaft
- Patient nicht sozialversicherungspflichtig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Verständnis von Aspekten des Fragebogens Mc-QoL
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Verständnis von Aspekten des Fragebogens Mc-QoL (Version "sekundär" in Französisch) wird für jeden Patienten bewertet: - die Anleitungen |
1 Tag
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Das Verständnis von Aspekten des Fragebogens Mc-QoL
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Verständnis von Aspekten des Fragebogens Mc-QoL (Version "sekundär" in Französisch) wird für jeden Patienten bewertet: - die Fragen (Items) und die vorgeschlagenen Antworten |
1 Tag
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Das Verständnis von Aspekten des Fragebogens Mc-QoL
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Verständnis von Aspekten des Fragebogens Mc-QoL (Version "sekundär" in Französisch) wird für jeden Patienten bewertet: - das Layout des Fragebogens |
1 Tag
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Das Verständnis von Aspekten des Fragebogens Mc-QoL
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Verständnis von Aspekten des Fragebogens Mc-QoL (Version "sekundär" in Französisch) wird für jeden Patienten bewertet: - die verwendete Sprache (Wörter), wenn sie einfach und angemessen ist |
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cristina Bulai Livideanu, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/18/0303
- 2018-A02213-52 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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