- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03632811
Adattamento del questionario "Riguardo alla qualità della vita del paziente con mastocitosi" in lingua francese (Mc_QoL)
La mastocitosi è una malattia rara eterogenea. Un questionario di 27 domande per valutare la qualità della vita dei pazienti con mastocitosi sistemica cutanea/indolente è stato sviluppato in lingua tedesca e validato in lingua inglese nel 2015.
Il team dell'Università Charité Berlin e la società Moxie - titolare intellettuale del questionario - hanno proposto di utilizzare le raccomandazioni di Baiardini et al. 2010, per l'adattamento linguistico di questo questionario in altre lingue.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le prime due fasi del programma di traduzione linguistica sono già state realizzate sotto la direzione e la supervisione dei team dell'Università Charité, di Berlino e della Moxie Company. Il risultato di questi due passaggi è una versione secondaria del questionario Mc-QoL in francese. L'ultima fase di questo processo di adattamento nella lingua di destinazione (francese, Francia) deve essere effettuata ed è oggetto di questo studio.
L'obiettivo di questo studio è l'adattamento in lingua francese del questionario Mc-QoL in pazienti adulti con mastocitosi cutanea indolente e/o sistemica indolente.
Durante questo studio, verrà valutata la seconda versione del questionario Mc-QoL in francese su 10 pazienti adulti, con mastocitosi sistemica cutanea e/o indolente e madrelingua in lingua francese. I test di comprensione saranno svolti mediante delle interviste strutturate durante le quali lo sperimentatore chiederà se il paziente ha avuto difficoltà a comprendere le raccomandazioni, i questionari, verificherà l'interpretazione di tutti gli item e la comprensione di ogni singola parola da parte del paziente . In caso di problemi, lo sperimentatore proporrà e/o testerà alternative di traduzione, o chiederà al paziente di proporre alternative.
Verranno apportate revisioni alla seconda versione del questionario Mc-QoL in francese per correggere i problemi identificati nell'equivalenza concettuale. Il risultato sarà una terza versione francese del questionario Mc-QoL, che sarà la versione finale.
Un resoconto delle interviste sarà redatto in inglese: descriverà il numero degli intervistati, la loro età, il tempo necessario per completare il questionario, le difficoltà incontrate, le soluzioni suggerite e mantenute e come è stata prodotta la terza versione del questionario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital TOULOUSE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto, nativo francese con mastocitosi sistemica cutanea o indolente e follow-up presso CEREMAST, Tolosa
- Paziente avendo dato il suo assenso di non opposizione
Criteri di esclusione:
- Paziente minorenne
- Paziente con altre forme di patologia mastocitaria ad eccezione della mastocitosi sistemica cutanea e/o indolente
- Paziente senza patologia mastocitaria
- Paziente francese non madrelingua
- Paziente in stato di detenzione o sotto tutela
- Paziente non iscritto alla Previdenza Sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La comprensione degli aspetti del questionario Mc-QoL
Lasso di tempo: 1 giorno
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La comprensione degli aspetti del questionario Mc-QoL (versione "secondaria" in francese) sarà valutata per ogni paziente: - le istruzioni |
1 giorno
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La comprensione degli aspetti del questionario Mc-QoL
Lasso di tempo: 1 giorno
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La comprensione degli aspetti del questionario Mc-QoL (versione "secondaria" in francese) sarà valutata per ogni paziente: - le domande (item) e le risposte proposte |
1 giorno
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La comprensione degli aspetti del questionario Mc-QoL
Lasso di tempo: 1 giorno
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La comprensione degli aspetti del questionario Mc-QoL (versione "secondaria" in francese) sarà valutata per ogni paziente: - la struttura del questionario |
1 giorno
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La comprensione degli aspetti del questionario Mc-QoL
Lasso di tempo: 1 giorno
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La comprensione degli aspetti del questionario Mc-QoL (versione "secondaria" in francese) sarà valutata per ogni paziente: - il linguaggio (parole) utilizzato, se semplice e appropriato |
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina Bulai Livideanu, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/18/0303
- 2018-A02213-52 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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