- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03632811
Tilpasning af spørgeskemaet "Angående patientens livskvalitet med mastocytose" på det franske sprog (Mc_QoL)
Mastocytose er en heterogen sjælden sygdom. Et spørgeskema med 27 punkter til vurdering af livskvaliteten for patienter med kutan/indolent systemisk mastocytose blev udviklet på tysk og valideret på engelsk i 2015.
Holdet fra University Charité Berlin og virksomheden Moxie - intellektuel indehaver af spørgeskemaet - foreslog brugen af anbefalingerne fra Baiardini et al. 2010, for sproglig tilpasning af dette spørgeskema på andre sprog.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De første to trin i programmet for sproglig oversættelse er allerede blevet udført under ledelse og supervision af teams fra Charité University, Berlin og Moxie Company. Resultatet af disse to trin er en sekundær version af Mc-QoL spørgeskemaet på fransk. Det sidste trin i denne tilpasningsproces på målsproget (fransk, Frankrig) skal udføres, og det er emnet for denne undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er den fransksprogede tilpasning af Mc-QoL-spørgeskemaet til voksne patienter med indolent kutan og/eller indolent systemisk mastocytose.
I løbet af denne undersøgelse vil den anden version af Mc-QoL-spørgeskemaet på fransk blive evalueret på 10 voksne patienter med kutan og/eller indolent systemisk mastocytose og indfødte på det franske sprog. Forståelsestestene vil blive udført ved hjælp af de strukturerede interviews, hvorunder investigator vil spørge, om patienten har haft svært ved at forstå anbefalingerne, spørgeskemaerne, vil verificere fortolkningen af alle punkter og forståelsen af hvert ord hos patienten . I tilfælde af problemer vil investigator foreslå og/eller teste oversættelsesalternativer, eller vil bede patienten om at foreslå alternativer.
Revisioner af den anden version af Mc-QoL-spørgeskemaet på fransk vil blive udført for at rette op på de problemer, der er identificeret i den konceptuelle ækvivalens. Resultatet bliver en tredje fransk version af Mc-QoL spørgeskemaet, som bliver den endelige version.
En rapport om interviewene vil blive skrevet på engelsk: den vil beskrive antallet af respondenter, deres alder, den tid, det tager at udfylde spørgeskemaet, de opståede vanskeligheder, de foreslåede og bevarede løsninger, og hvordan den tredje version af spørgeskemaet blev fremstillet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, indfødt fransk patient med kutan eller indolent systemisk mastocytose og opfølgning på CEREMAST, Toulouse
- Patienten har givet sin accept af ikke-modsigelse
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patient
- Patient med andre former for mastcellepatologi undtagen kutan og/eller indolent systemisk mastocytose
- Patient uden mastcellepatologi
- Fransk ikke-indfødt patient
- Patient i forvaring eller under værgemål
- Patient, der ikke er tilknyttet socialsikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forståelsen af aspekter af spørgeskemaet Mc-QoL
Tidsramme: 1 dag
|
Forståelsen af aspekter af spørgeskemaet Mc-QoL (version "sekundær" på fransk) vil blive evalueret for hver patient: - instruktionerne |
1 dag
|
Forståelsen af aspekter af spørgeskemaet Mc-QoL
Tidsramme: 1 dag
|
Forståelsen af aspekter af spørgeskemaet Mc-QoL (version "sekundær" på fransk) vil blive evalueret for hver patient: - spørgsmålene (punkterne) og de foreslåede svar |
1 dag
|
Forståelsen af aspekter af spørgeskemaet Mc-QoL
Tidsramme: 1 dag
|
Forståelsen af aspekter af spørgeskemaet Mc-QoL (version "sekundær" på fransk) vil blive evalueret for hver patient: - spørgeskemaets layout |
1 dag
|
Forståelsen af aspekter af spørgeskemaet Mc-QoL
Tidsramme: 1 dag
|
Forståelsen af aspekter af spørgeskemaet Mc-QoL (version "sekundær" på fransk) vil blive evalueret for hver patient: - det anvendte sprog (ord), hvis det er enkelt og passende |
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina Bulai Livideanu, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/18/0303
- 2018-A02213-52 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indolent systemisk mastocytose
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringMastocytose, indolent systemiskFrankrig
-
Indiana UniversityRekrutteringBrystkræft | Indolent metastatisk brystkræftForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBristol-Myers Squibb; Bayer; University of Michigan; Big Ten Cancer Research...Aktiv, ikke rekrutterende
-
German Low Grade Lymphoma Study GroupAfsluttetIndolent lymfomTyskland
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Shanxi Province Cancer Hospital; Beijing Tongren Hospital; Fujian Medical...Rekruttering