Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af spørgeskemaet "Angående patientens livskvalitet med mastocytose" på det franske sprog (Mc_QoL)

15. juli 2019 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Mastocytose er en heterogen sjælden sygdom. Et spørgeskema med 27 punkter til vurdering af livskvaliteten for patienter med kutan/indolent systemisk mastocytose blev udviklet på tysk og valideret på engelsk i 2015.

Holdet fra University Charité Berlin og virksomheden Moxie - intellektuel indehaver af spørgeskemaet - foreslog brugen af ​​anbefalingerne fra Baiardini et al. 2010, for sproglig tilpasning af dette spørgeskema på andre sprog.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De første to trin i programmet for sproglig oversættelse er allerede blevet udført under ledelse og supervision af teams fra Charité University, Berlin og Moxie Company. Resultatet af disse to trin er en sekundær version af Mc-QoL spørgeskemaet på fransk. Det sidste trin i denne tilpasningsproces på målsproget (fransk, Frankrig) skal udføres, og det er emnet for denne undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er den fransksprogede tilpasning af Mc-QoL-spørgeskemaet til voksne patienter med indolent kutan og/eller indolent systemisk mastocytose.

I løbet af denne undersøgelse vil den anden version af Mc-QoL-spørgeskemaet på fransk blive evalueret på 10 voksne patienter med kutan og/eller indolent systemisk mastocytose og indfødte på det franske sprog. Forståelsestestene vil blive udført ved hjælp af de strukturerede interviews, hvorunder investigator vil spørge, om patienten har haft svært ved at forstå anbefalingerne, spørgeskemaerne, vil verificere fortolkningen af ​​alle punkter og forståelsen af ​​hvert ord hos patienten . I tilfælde af problemer vil investigator foreslå og/eller teste oversættelsesalternativer, eller vil bede patienten om at foreslå alternativer.

Revisioner af den anden version af Mc-QoL-spørgeskemaet på fransk vil blive udført for at rette op på de problemer, der er identificeret i den konceptuelle ækvivalens. Resultatet bliver en tredje fransk version af Mc-QoL spørgeskemaet, som bliver den endelige version.

En rapport om interviewene vil blive skrevet på engelsk: den vil beskrive antallet af respondenter, deres alder, den tid, det tager at udfylde spørgeskemaet, de opståede vanskeligheder, de foreslåede og bevarede løsninger, og hvordan den tredje version af spørgeskemaet blev fremstillet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, som har indolent kutan eller systemisk mastocytose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, indfødt fransk patient med kutan eller indolent systemisk mastocytose og opfølgning på CEREMAST, Toulouse
  • Patienten har givet sin accept af ikke-modsigelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patient
  • Patient med andre former for mastcellepatologi undtagen kutan og/eller indolent systemisk mastocytose
  • Patient uden mastcellepatologi
  • Fransk ikke-indfødt patient
  • Patient i forvaring eller under værgemål
  • Patient, der ikke er tilknyttet socialsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forståelsen af ​​aspekter af spørgeskemaet Mc-QoL
Tidsramme: 1 dag

Forståelsen af ​​aspekter af spørgeskemaet Mc-QoL (version "sekundær" på fransk) vil blive evalueret for hver patient:

- instruktionerne

1 dag
Forståelsen af ​​aspekter af spørgeskemaet Mc-QoL
Tidsramme: 1 dag

Forståelsen af ​​aspekter af spørgeskemaet Mc-QoL (version "sekundær" på fransk) vil blive evalueret for hver patient:

- spørgsmålene (punkterne) og de foreslåede svar

1 dag
Forståelsen af ​​aspekter af spørgeskemaet Mc-QoL
Tidsramme: 1 dag

Forståelsen af ​​aspekter af spørgeskemaet Mc-QoL (version "sekundær" på fransk) vil blive evalueret for hver patient:

- spørgeskemaets layout

1 dag
Forståelsen af ​​aspekter af spørgeskemaet Mc-QoL
Tidsramme: 1 dag

Forståelsen af ​​aspekter af spørgeskemaet Mc-QoL (version "sekundær" på fransk) vil blive evalueret for hver patient:

- det anvendte sprog (ord), hvis det er enkelt og passende

1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Bulai Livideanu, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indolent systemisk mastocytose

3
Abonner