Adaptacja Kwestionariusza „Jakość życia pacjenta z mastocytozą” w języku francuskim (Mc_QoL)
Mastocytoza jest heterogenną chorobą rzadką. W 2015 roku opracowano w języku niemieckim i zwalidowano w języku angielskim kwestionariusz składający się z 27 pozycji do oceny jakości życia pacjentów z mastocytozą skórną/indolentną układową.
Zespół Uniwersytetu Charité Berlin oraz firma Moxie – intelektualny właściciel kwestionariusza – zaproponował wykorzystanie zaleceń Baiardini i in. 2010, za adaptację językową tego kwestionariusza w innych językach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwsze dwa etapy programu tłumaczeń lingwistycznych zostały już przeprowadzone pod kierownictwem i nadzorem zespołów z Charité University w Berlinie i Moxie Company. Wynikiem tych dwóch kroków jest wtórna wersja kwestionariusza Mc-QoL w języku francuskim. Ostatni krok tego procesu adaptacji w języku docelowym (francuski, Francja) musi zostać przeprowadzony i jest on przedmiotem niniejszego opracowania.
Celem pracy jest francuskojęzyczna adaptacja kwestionariusza Mc-QoL u dorosłych pacjentów z indolentną mastocytozą skórną i/lub indolentną układową mastocytozą.
Podczas tego badania druga wersja kwestionariusza Mc-QoL w języku francuskim zostanie oceniona na 10 dorosłych pacjentach, ze skórną i/lub łagodną mastocytozą układową i rodzimym językiem francuskim. Testy rozumienia będą realizowane za pomocą wywiadów ustrukturyzowanych, podczas których badacz zapyta, czy pacjent miał trudności ze zrozumieniem zaleceń, kwestionariusze, zweryfikuje interpretację wszystkich pozycji i zrozumienie każdego słowa przez pacjenta . W przypadku problemów badacz zaproponuje i/lub przetestuje alternatywy tłumaczenia lub poprosi pacjenta o zaproponowanie alternatyw.
Wprowadzone zostaną poprawki do drugiej wersji kwestionariusza Mc-QoL w języku francuskim, aby naprawić problemy zidentyfikowane w równoważności pojęciowej. Wynikiem będzie trzecia francuska wersja kwestionariusza Mc-QoL, która będzie wersją ostateczną.
Raport z wywiadów zostanie sporządzony w języku angielskim: będzie w nim opisana liczba respondentów, ich wiek, czas potrzebny na wypełnienie kwestionariusza, napotkane trudności, zaproponowane i zachowane rozwiązania oraz sposób opracowania trzeciej wersji kwestionariusza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent pochodzenia francuskiego ze skórną lub indolentną mastocytozą układową i obserwacja w CEREMAST, Tuluza
- Pacjent wyraził zgodę na brak sprzeciwu
Kryteria wyłączenia:
- Drobny pacjent
- Pacjenci z innymi postaciami patologii mastocytów z wyjątkiem skórnej i/lub powolnej mastocytozy układowej
- Pacjent bez patologii komórek tucznych
- Francuski pacjent nierodzimy
- Pacjent w areszcie lub pod kuratelą
- Pacjent niezwiązany z Ubezpieczeniami Społecznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie aspektów kwestionariusza Mc-QoL
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zrozumienie aspektów kwestionariusza Mc-QoL (wersja „drugorzędna” w języku francuskim) zostanie ocenione dla każdego pacjenta: - instrukcje |
1 dzień
|
|
Zrozumienie aspektów kwestionariusza Mc-QoL
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zrozumienie aspektów kwestionariusza Mc-QoL (wersja „drugorzędna” w języku francuskim) zostanie ocenione dla każdego pacjenta: - pytania (pozycje) i proponowane odpowiedzi |
1 dzień
|
|
Zrozumienie aspektów kwestionariusza Mc-QoL
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zrozumienie aspektów kwestionariusza Mc-QoL (wersja „drugorzędna” w języku francuskim) zostanie ocenione dla każdego pacjenta: - układ kwestionariusza |
1 dzień
|
|
Zrozumienie aspektów kwestionariusza Mc-QoL
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zrozumienie aspektów kwestionariusza Mc-QoL (wersja „drugorzędna” w języku francuskim) zostanie ocenione dla każdego pacjenta: - używany język (słowa), jeśli jest prosty i odpowiedni |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina Bulai Livideanu, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/18/0303
- 2018-A02213-52 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Indolentna układowa mastocytoza
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada