Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A „Mastocytosisban szenvedő betegek életminőségéről” című kérdőív francia nyelvű adaptálása (Mc_QoL)

2019. július 15. frissítette: University Hospital, Toulouse

A mastocytosis heterogén ritka betegség. A bőr/indolens szisztémás mastocytosisban szenvedő betegek életminőségének felmérésére egy 27 tételből álló kérdőívet dolgoztak ki német nyelven, amelyet 2015-ben angol nyelven validáltak.

A University Charité Berlin csapata és a Moxie cég – a kérdőív szellemi tulajdonosa – javasolta Baiardini et al. ajánlásainak felhasználását. 2010, e kérdőív más nyelveken történő nyelvi adaptációjára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyelvi fordítási program első két lépése már megtörtént a Charité Egyetem, Berlin és a Moxie Company csapatainak irányításával és felügyeletével. E két lépés eredménye a Mc-QoL kérdőív másodlagos francia nyelvű változata. Ennek az adaptációs folyamatnak az utolsó lépését a célnyelven (francia, Franciaország) kell végrehajtani, és ez a tanulmány tárgya.

A tanulmány célja az Mc-QoL kérdőív francia nyelvű adaptálása indolens bőr és/vagy indolens szisztémás mastocytosisban szenvedő felnőtt betegek körében.

A vizsgálat során az Mc-QoL kérdőív második francia nyelvű változatát 10 bőr- és/vagy indolens szisztémás mastocytosisban szenvedő, francia nyelvű anyanyelvű felnőtt betegen értékelik. A szövegértési teszteket strukturált interjúk segítségével végzik el, amelyek során a vizsgáló megkérdezi, hogy a páciensnek nem voltak-e nehézségei az ajánlások, a kérdőívek megértésében, ellenőrzi az összes tétel értelmezését és az egyes szavak megértését a páciens részéről. . Probléma esetén a vizsgáló fordítási alternatívákat javasol és/vagy tesztel, vagy felkéri a pácienst, hogy javasoljon alternatívákat.

Az Mc-QoL kérdőív második, francia nyelvű változatának felülvizsgálata megtörténik a fogalmi egyenértékűségben azonosított problémák orvoslása érdekében. Az eredmény a Mc-QoL kérdőív harmadik francia verziója lesz, amely a végleges verzió lesz.

Az interjúkról angol nyelvű jelentés készül: leírja a válaszadók számát, életkorát, a kérdőív kitöltéséhez szükséges időt, a felmerült nehézségeket, a javasolt és megtartott megoldásokat, valamint a kérdőív harmadik változatának elkészítését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • University Hospital Toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Indolens bőr vagy szisztémás mastocytosisban szenvedő beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt, francia anyanyelvű beteg bőr vagy indolens szisztémás mastocytosisban és követés a CEREMAST-nál, Toulouse
  • A páciens beleegyezett, hogy nem tiltakozik

Kizárási kritériumok:

  • Kisebb beteg
  • A hízósejt-patológia egyéb formáiban szenvedő beteg, kivéve a bőr és/vagy indolens szisztémás mastocytosis
  • Hízósejt-patológiával nem rendelkező beteg
  • Nem őshonos francia beteg
  • Őrizetben vagy gondnokság alatt álló beteg
  • A beteg nem tartozik a társadalombiztosításhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kérdőív szempontjainak megértése Mc-QoL
Időkeret: 1 nap

Az Mc-QoL (franciául "másodlagos") kérdőív szempontjainak megértését minden egyes beteg esetében értékelni kell:

- az utasítások
1 nap
A kérdőív szempontjainak megértése Mc-QoL
Időkeret: 1 nap

Az Mc-QoL (franciául "másodlagos" verzió) kérdőív szempontjainak megértését minden egyes beteg esetében értékeljük:

- a kérdések (tételek) és a javasolt válaszok
1 nap
A kérdőív szempontjainak megértése Mc-QoL
Időkeret: 1 nap

Az Mc-QoL (franciául "másodlagos" verzió) kérdőív szempontjainak megértését minden egyes beteg esetében értékeljük:

- a kérdőív elrendezése
1 nap
A kérdőív szempontjainak megértése Mc-QoL
Időkeret: 1 nap

Az Mc-QoL (franciául "másodlagos" verzió) kérdőív szempontjainak megértését minden egyes beteg esetében értékeljük:

- a használt nyelv (szavak), ha az egyszerű és megfelelő
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cristina Bulai Livideanu, MD, University Hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/18/0303
  • 2018-A02213-52 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Indolens szisztémás masztocitózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel